- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07267416
Indflydelsen af kombineret PSi + NIRS-overvågning i forebyggelsen af postoperative kognitive forstyrrelser ved hjertekirurgi.
Prospektivt randomiseret kontrolleret undersøgelse af effekten af kombineret PSi + NIRS-overvågning for forebyggelse af postoperative kognitive forstyrrelser ved hjertekirurgi.
Fremskridt inden for hjerte- og anæstesimedicin har gjort det muligt at udvide indikationerne for åben hjertekirurgi til stadig ældre og mere komplekse patienter. Denne udvikling finder sted i en demografisk kontekst, hvor verdensbefolkningens aldring er blevet en strukturel realitet. Dog er postoperative neurokognitive komplikationer, og særligt postoperative kognitive forstyrrelser (POCD), ikke begrænset til ældre. De kan påvirke alle voksne, inklusive yngre voksne, især i nærværelse af risikofaktorer som forlænget hjerte-lunge-maskine, dyb anæstesi eller episoder af intraoperativ cerebral desaturation.
PSi-NIRS-studiet blev designet med dette brede perspektiv for øje. Det vil inkludere alle voksne patienter (≥18 år) med indikation for hjertekirurgi under ekstrakorporal cirkulation, med en sekundær analyse dedikeret til patienter på 65 år og derover – en gruppe, hvor POCD er hyppigere, mere langvarig og ofte har mere alvorlige konsekvenser. Denne opdeling vil muliggøre en vurdering af effekten af cerebral overvågning både i den generelle voksne population og inden for en veldefineret geriatrisk undergruppe.
De patofysiologiske mekanismer involveret i POCD er nu bedre forstået. På den ene side kan utilstrækkelig cerebral iltning, selv midlertidig, forstyrre neuronal homeostase i en forlænget periode. På den anden side er overdrevent dyb anæstesi, der fører til perioder med EEG-suppression, anerkendt som en risikomarker for delirium og postoperativ kognitiv nedgang. Disse to dimensioner – perfusion og kortikal aktivitet – udgør komplementære mål for forebyggelse.
Uafhængigt af hinanden har to i dag tilgængelige værktøjer – nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og proceseret elektroencefalografi (PSi via SedLine®) – vist deres værdi i hjertekirurgi. Brugen af NIRS til at guide intraoperative justeringer er blevet associeret med en reduktion i neurologiske komplikationer. Anæstesiguidning ved hjælp af EEG muliggør at begrænse perioder med suppression, der er forbundet med en øget risiko for delirium og POCD. Dog har ingen randomiseret studie til dato evalueret den kombinerede og koordinerede anvendelse af disse to modaliteter med en foruddefineret terapeutisk algoritme, der tillader klinisk intervention i realtid baseret på kritiske tærskler.
PSi-NIRS-studiet er derfor en del af en videnskabelig kontinuitetslogik, men tager et metodologisk skridt fremad ved for første gang at teste en integreret og proaktiv tilgang til cerebral overvågning, anvendt i en kirurgisk kontekst med høj neurologisk risiko. Det har til formål at verificere, om denne strategi kan forbedre patienternes postoperative kognitive forløb på kort og mellemlang sigt ved at målrette de reelle punkter for intraoperativ cerebral sårbarhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aimane MENIOUI, MD
- Telefonnummer: 3224754103
- E-mail: aimane.menioui@chu-brugmann.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- Rekruttering
- CHU Brugmann
-
Kontakt:
- Seyed Javad Bidgoli, MD
- Telefonnummer: 003224772179
- E-mail: SEYEDJAVAD.BIDGOLI@chu-brugmann.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv eller relativt akut kirurgi for klapkirurgi (pulmonal- eller trikuspidalklapper) eller koronar bypass-kirurgi (CABG)
- Præoperativ kognitiv vurdering MoCA ≥ 20 (under den præoperative konsultation, hvis relevant, eller på dag 1)
- ASA-score II til IV
Eksklusionskriterier:
- Tidligere anamnese med apopleksi-sekveler
- Diagnose eller stærk mistanke om demens (ifølge DSM-V-kriterier).
- Præoperativ encefalopati
- Svær kronisk nyresvigt, der kræver dialyse
- Patienter med kronisk respirationssvigt, der er iltafhængige
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standard monitorering + NIRS
Dobbelt intraoperativ cerebral overvågning, bestående af
|
Realtidsmåling af regional cerebral iltning.
SedLine® Brain Function Monitoring-enheden (Masimo Corporation, model RDS7A, CE-certificeret) anvender fire pandeelektroder til at registrere EEG-aktivitet.
Patient State Index (PSi), beregnet i realtid, tolkes inden for et målområde på 25 til 50 for at sikre tilstrækkelig generel anæstesi.
Enheden overholder internationale standarder for elektrisk sikkerhed (IEC 60601) og hospitalsbrug.
|
|
Aktiv komparator: Standardovervågning
Intraoperativ cerebral overvågning, bestående af PSi (Patient State Index) via SedLine®.
|
SedLine® Brain Function Monitoring-enheden (Masimo Corporation, model RDS7A, CE-certificeret) anvender fire pandeelektroder til at registrere EEG-aktivitet.
Patient State Index (PSi), beregnet i realtid, tolkes inden for et målområde på 25 til 50 for at sikre tilstrækkelig generel anæstesi.
Enheden overholder internationale standarder for elektrisk sikkerhed (IEC 60601) og hospitalsbrug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: Baseline, før operation
|
Hurtigt screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion.
Det vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuokonstruktionelle færdigheder, begrebstænkning, beregninger og orientering. Den samlede mulige score er 30 point; en score på 26 eller derover anses for normal.
|
Baseline, før operation
|
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: 2 dage efter operation
|
Hurtigt screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion.
Det vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuokonstruktionelle færdigheder, begrebsmæssig tænkning, beregninger og orientering. Den samlede mulige score er 30 point; en score på 26 eller derover anses for normal.
|
2 dage efter operation
|
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: 7 dage efter operation
|
Hurtigt screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion.
Det vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuokonstruktionelle færdigheder, begrebsmæssig tænkning, beregninger og orientering. Den samlede mulige score er 30 point; en score på 26 eller derover anses for normal.
|
7 dage efter operation
|
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: 25 dage efter operationen
|
Hurtigt screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion.
Det vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuokonstruktive færdigheder, begrebsmæssig tænkning, beregninger og orientering. Den samlede mulige score er 30 point; en score på 26 eller derover anses for normal.
|
25 dage efter operationen
|
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Hurtigt screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion.
Det vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuokonstruktionelle færdigheder, begrebsmæssig tænkning, beregninger og orientering. Den samlede mulige score er 30 point; en score på 26 eller derover betragtes som normal.
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ længde af indlæggelse
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Postoperativ liggetid
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Kumulativ varighed af burst-sletninger (SedLine)
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
|
|
Kumulativ varighed af NIRS-desatureringsepisoder
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aimane MENIOUI, MD, CHU Brugmann
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Kognitiv dysfunktion
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Postoperative kognitive komplikationer
- Undersøgelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Diagnostisk billeddannelse
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Spektroskopi, næsten infrarød
Andre undersøgelses-id-numre
- PsiNIRS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative kognitive forstyrrelser
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Ege UniversityIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Postoperativ pleje | Postoperativ restitution | Tidlig mobiliseringTyrkiet (Türkiye)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
Kliniske forsøg med NIRS (Nær-infrarød spektroskopi)
-
University of AthensAfsluttetCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeGrækenland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetUndersøgelse af neurologisk udvikling af temporalt stemmeområde (TVA) hos døve spædbørn (Implaneuro)Dybtgående medfødte døve børn implanteretFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Cardiocentro TicinoAfsluttetPostoperativt deliriumSchweiz
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeInvasiv brystkræftForenede Stater
-
Ohio State UniversityStryker InstrumentsAfsluttetAkut kolecystitis | Akut kolangitisForenede Stater
-
Ohio State UniversitySociety of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons; Stryker InstrumentsAfsluttetKolecystitisForenede Stater