Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af kombineret PSi + NIRS-overvågning i forebyggelsen af postoperative kognitive forstyrrelser ved hjertekirurgi.

25. november 2025 opdateret af: Tatiana Besse-Hammer, Brugmann University Hospital

Prospektivt randomiseret kontrolleret undersøgelse af effekten af kombineret PSi + NIRS-overvågning for forebyggelse af postoperative kognitive forstyrrelser ved hjertekirurgi.

Fremskridt inden for hjerte- og anæstesimedicin har gjort det muligt at udvide indikationerne for åben hjertekirurgi til stadig ældre og mere komplekse patienter. Denne udvikling finder sted i en demografisk kontekst, hvor verdensbefolkningens aldring er blevet en strukturel realitet. Dog er postoperative neurokognitive komplikationer, og særligt postoperative kognitive forstyrrelser (POCD), ikke begrænset til ældre. De kan påvirke alle voksne, inklusive yngre voksne, især i nærværelse af risikofaktorer som forlænget hjerte-lunge-maskine, dyb anæstesi eller episoder af intraoperativ cerebral desaturation.

PSi-NIRS-studiet blev designet med dette brede perspektiv for øje. Det vil inkludere alle voksne patienter (≥18 år) med indikation for hjertekirurgi under ekstrakorporal cirkulation, med en sekundær analyse dedikeret til patienter på 65 år og derover – en gruppe, hvor POCD er hyppigere, mere langvarig og ofte har mere alvorlige konsekvenser. Denne opdeling vil muliggøre en vurdering af effekten af cerebral overvågning både i den generelle voksne population og inden for en veldefineret geriatrisk undergruppe.

De patofysiologiske mekanismer involveret i POCD er nu bedre forstået. På den ene side kan utilstrækkelig cerebral iltning, selv midlertidig, forstyrre neuronal homeostase i en forlænget periode. På den anden side er overdrevent dyb anæstesi, der fører til perioder med EEG-suppression, anerkendt som en risikomarker for delirium og postoperativ kognitiv nedgang. Disse to dimensioner – perfusion og kortikal aktivitet – udgør komplementære mål for forebyggelse.

Uafhængigt af hinanden har to i dag tilgængelige værktøjer – nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og proceseret elektroencefalografi (PSi via SedLine®) – vist deres værdi i hjertekirurgi. Brugen af NIRS til at guide intraoperative justeringer er blevet associeret med en reduktion i neurologiske komplikationer. Anæstesiguidning ved hjælp af EEG muliggør at begrænse perioder med suppression, der er forbundet med en øget risiko for delirium og POCD. Dog har ingen randomiseret studie til dato evalueret den kombinerede og koordinerede anvendelse af disse to modaliteter med en foruddefineret terapeutisk algoritme, der tillader klinisk intervention i realtid baseret på kritiske tærskler.

PSi-NIRS-studiet er derfor en del af en videnskabelig kontinuitetslogik, men tager et metodologisk skridt fremad ved for første gang at teste en integreret og proaktiv tilgang til cerebral overvågning, anvendt i en kirurgisk kontekst med høj neurologisk risiko. Det har til formål at verificere, om denne strategi kan forbedre patienternes postoperative kognitive forløb på kort og mellemlang sigt ved at målrette de reelle punkter for intraoperativ cerebral sårbarhed.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv eller relativt akut kirurgi for klapkirurgi (pulmonal- eller trikuspidalklapper) eller koronar bypass-kirurgi (CABG)
  • Præoperativ kognitiv vurdering MoCA ≥ 20 (under den præoperative konsultation, hvis relevant, eller på dag 1)
  • ASA-score II til IV

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere anamnese med apopleksi-sekveler
  • Diagnose eller stærk mistanke om demens (ifølge DSM-V-kriterier).
  • Præoperativ encefalopati
  • Svær kronisk nyresvigt, der kræver dialyse
  • Patienter med kronisk respirationssvigt, der er iltafhængige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard monitorering + NIRS

Dobbelt intraoperativ cerebral overvågning, bestående af

  • PSi (Patient State Index) via SedLine®, en indikator for anæstesidybde (normale værdier mellem 25 og 50),
  • NIRS (Near Infrared Spectroscopy), realtidsmåling af regional cerebral iltforsyning, associeret med en standardiseret terapeutisk algoritme.
Realtidsmåling af regional cerebral iltning.
SedLine® Brain Function Monitoring-enheden (Masimo Corporation, model RDS7A, CE-certificeret) anvender fire pandeelektroder til at registrere EEG-aktivitet. Patient State Index (PSi), beregnet i realtid, tolkes inden for et målområde på 25 til 50 for at sikre tilstrækkelig generel anæstesi. Enheden overholder internationale standarder for elektrisk sikkerhed (IEC 60601) og hospitalsbrug.
Aktiv komparator: Standardovervågning
Intraoperativ cerebral overvågning, bestående af PSi (Patient State Index) via SedLine®.
SedLine® Brain Function Monitoring-enheden (Masimo Corporation, model RDS7A, CE-certificeret) anvender fire pandeelektroder til at registrere EEG-aktivitet. Patient State Index (PSi), beregnet i realtid, tolkes inden for et målområde på 25 til 50 for at sikre tilstrækkelig generel anæstesi. Enheden overholder internationale standarder for elektrisk sikkerhed (IEC 60601) og hospitalsbrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: Baseline, før operation
Hurtigt screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion. Det vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuokonstruktionelle færdigheder, begrebstænkning, beregninger og orientering. Den samlede mulige score er 30 point; en score på 26 eller derover anses for normal.
Baseline, før operation
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: 2 dage efter operation
Hurtigt screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion. Det vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuokonstruktionelle færdigheder, begrebsmæssig tænkning, beregninger og orientering. Den samlede mulige score er 30 point; en score på 26 eller derover anses for normal.
2 dage efter operation
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: 7 dage efter operation
Hurtigt screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion. Det vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuokonstruktionelle færdigheder, begrebsmæssig tænkning, beregninger og orientering. Den samlede mulige score er 30 point; en score på 26 eller derover anses for normal.
7 dage efter operation
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: 25 dage efter operationen
Hurtigt screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion. Det vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuokonstruktive færdigheder, begrebsmæssig tænkning, beregninger og orientering. Den samlede mulige score er 30 point; en score på 26 eller derover anses for normal.
25 dage efter operationen
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Hurtigt screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion. Det vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuokonstruktionelle færdigheder, begrebsmæssig tænkning, beregninger og orientering. Den samlede mulige score er 30 point; en score på 26 eller derover betragtes som normal.
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ længde af indlæggelse
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Postoperativ liggetid
Umiddelbart efter operationen
Kumulativ varighed af burst-sletninger (SedLine)
Tidsramme: Under operationen
Under operationen
Kumulativ varighed af NIRS-desatureringsepisoder
Tidsramme: Under operationen
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aimane MENIOUI, MD, CHU Brugmann

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative kognitive forstyrrelser

Kliniske forsøg med NIRS (Nær-infrarød spektroskopi)

Abonner