- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07267416
Impact du monitorage combiné PSi + NIRS dans la prévention des troubles cognitifs postopératoires en chirurgie cardiaque.
Étude prospective randomisée contrôlée sur l'impact du monitorage combiné PSi + NIRS dans la prévention des troubles cognitifs postopératoires en chirurgie cardiaque.
Les progrès de la médecine cardiaque et de l'anesthésie ont permis d'étendre les indications de la chirurgie à cœur ouvert à des patients de plus en plus âgés et complexes. Cette évolution se produit dans un contexte démographique où le vieillissement de la population mondiale est devenu une réalité structurelle. Cependant, les complications neurocognitives postopératoires, et en particulier les troubles cognitifs postopératoires (POCD), ne se limitent pas aux personnes âgées. Ils peuvent toucher tous les adultes, y compris les jeunes adultes, notamment en présence de facteurs de risque tels qu'une circulation extracorporelle prolongée, une anesthésie profonde ou des épisodes de désaturation cérébrale peropératoire.
L'étude PSi-NIRS a été conçue dans cette large perspective. Elle inclura tous les patients adultes (≥18 ans) éligibles pour une chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle, avec une analyse secondaire dédiée aux patients de 65 ans et plus, un groupe chez qui les POCD sont plus fréquents, plus durables et ont souvent des conséquences plus graves. Cette division permettra d'évaluer l'impact du monitoring cérébral à la fois dans la population adulte générale et au sein d'un sous-groupe gériatrique bien défini.
Les mécanismes physiopathologiques impliqués dans les POCD sont désormais mieux compris. D'une part, une oxygénation cérébrale insuffisante, même transitoire, peut perturber l'homéostasie neuronale pendant une période prolongée. D'autre part, une anesthésie excessivement profonde, conduisant à des périodes de suppression EEG, est reconnue comme un marqueur de risque de délirium et de déclin cognitif postopératoire. Ces deux dimensions - perfusion et activité corticale - constituent des cibles complémentaires de prévention.
Indépendamment l'une de l'autre, deux outils disponibles aujourd'hui - la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) et l'électroencéphalographie traitée (PSi via SedLine®) - ont démontré leur valeur en chirurgie cardiaque. L'utilisation du NIRS pour guider les ajustements peropératoires a été associée à une réduction des complications neurologiques. Le guidage anesthésique par EEG permet de limiter les périodes de suppression, liées à un risque accru de délirium et de POCD. Cependant, à ce jour, aucune étude randomisée n'a évalué l'utilisation combinée et coordonnée de ces deux modalités, avec un algorithme thérapeutique prédéfini permettant une intervention clinique en temps réel basée sur des seuils critiques.
L'étude PSi-NIRS s'inscrit donc dans une logique de continuité scientifique, mais franchit une étape méthodologique en testant pour la première fois une approche intégrée et proactive du monitoring cérébral, appliquée à un contexte chirurgical à haut risque neurologique. Elle vise à vérifier si cette stratégie peut améliorer la trajectoire cognitive postopératoire des patients, à court et moyen terme, en ciblant les véritables points de vulnérabilité cérébrale peropératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aimane MENIOUI, MD
- Numéro de téléphone: 3224754103
- E-mail: aimane.menioui@chu-brugmann.be
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1020
- Recrutement
- CHU Brugmann
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Contact:
- Seyed Javad Bidgoli, MD
- Numéro de téléphone: 003224772179
- E-mail: SEYEDJAVAD.BIDGOLI@chu-brugmann.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Chirurgie programmée ou en urgence relative pour chirurgie valvulaire (valves pulmonaires ou tricuspides) ou pontage aorto-coronarien (PAC)
- Évaluation cognitive préopératoire MoCA ≥ 20 (lors de la consultation préopératoire si applicable ou au jour 1)
- Score ASA II à IV
Critères d'exclusion :
- Antécédents de séquelles d'accident vasculaire cérébral
- Diagnostic ou forte suspicion de démence (selon les critères DSM-V).
- Encéphalopathie préopératoire
- Insuffisance rénale chronique sévère nécessitant une dialyse
- Patients atteints d'insuffisance respiratoire chronique sous oxygénothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surveillance standard + NIRS
Surveillance cérébrale peropératoire double, comprenant
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Mesure en temps réel de l'oxygénation cérébrale régionale.
Le dispositif de surveillance de la fonction cérébrale SedLine® (Masimo Corporation, modèle RDS7A, certifié CE) utilise quatre électrodes frontales pour enregistrer l'activité EEG.
L'Indice d'État du Patient (PSi), calculé en temps réel, est interprété dans une plage cible de 25 à 50 pour assurer une anesthésie générale adéquate.
L'appareil est conforme aux normes internationales de sécurité électrique (IEC 60601) et d'utilisation hospitalière.
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Comparateur actif: Surveillance standard
Surveillance cérébrale peropératoire, comprenant l'index d'état du patient (PSi) via SedLine®.
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Le dispositif de surveillance de la fonction cérébrale SedLine® (Masimo Corporation, modèle RDS7A, certifié CE) utilise quatre électrodes frontales pour enregistrer l'activité EEG.
L'Indice d'État du Patient (PSi), calculé en temps réel, est interprété dans une plage cible de 25 à 50 pour assurer une anesthésie générale adéquate.
L'appareil est conforme aux normes internationales de sécurité électrique (IEC 60601) et d'utilisation hospitalière.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MoCA (Test de Dépistage de la Démence de Montréal)
Délai: Baseline, pré-chirurgie
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Instrument de dépistage rapide pour les troubles cognitifs légers.
Il évalue différents domaines cognitifs : attention et concentration, fonctions exécutives, mémoire, langage, capacités visuo-constructives, pensée conceptuelle, calculs et orientation. Le score total possible est de 30 points ; un score de 26 ou plus est considéré comme normal.
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Baseline, pré-chirurgie
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MoCA (Évaluation cognitive de Montréal)
Délai: 2 jours après l'opération
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Instrument de dépistage rapide des dysfonctionnements cognitifs légers.
Il évalue différents domaines cognitifs : attention et concentration, fonctions exécutives, mémoire, langage, habiletés visuoconstructives, pensée conceptuelle, calculs et orientation. Le score total possible est de 30 points ; un score de 26 ou plus est considéré comme normal.
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2 jours après l'opération
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MoCA (Évaluation cognitive de Montréal)
Délai: 7 jours après l'opération
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Instrument de dépistage rapide pour les troubles cognitifs légers.
Il évalue différents domaines cognitifs : attention et concentration, fonctions exécutives, mémoire, langage, habiletés visuoconstructives, pensée conceptuelle, calculs et orientation.Le score total possible est de 30 points ; un score de 26 ou plus est considéré comme normal.
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7 jours après l'opération
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MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Délai: 25 jours après l'opération
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Instrument de dépistage rapide pour les troubles cognitifs légers.
Il évalue différents domaines cognitifs : attention et concentration, fonctions exécutives, mémoire, langage, habiletés visuoconstructives, pensée conceptuelle, calculs et orientation.Le score total possible est de 30 points ; un score de 26 ou plus est considéré comme normal.
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25 jours après l'opération
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MoCA (Évaluation cognitive de Montréal)
Délai: 30 jours après l'opération
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Instrument de dépistage rapide pour les troubles cognitifs légers.
Il évalue différents domaines cognitifs : attention et concentration, fonctions exécutives, mémoire, langage, habiletés visuo-constructives, pensée conceptuelle, calculs et orientation.Le score total possible est de 30 points ; un score de 26 ou plus est considéré comme normal.
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30 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour postopératoire
Délai: Immédiatement après l'intervention chirurgicale
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Durée de séjour postopératoire
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Immédiatement après l'intervention chirurgicale
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Durée cumulée des suppressions de salves (SedLine)
Délai: Pendant la chirurgie
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Pendant la chirurgie
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Durée cumulative des épisodes de désaturation NIRS
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
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Pendant l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aimane MENIOUI, MD, CHU Brugmann
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Dysfonctionnement cognitif
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Complications cognitives postopératoires
- Techniques d'investigation
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Imagerie diagnostique
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Spectroscopie, proche infrarouge
Autres numéros d'identification d'étude
- PsiNIRS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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