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Impact du monitorage combiné PSi + NIRS dans la prévention des troubles cognitifs postopératoires en chirurgie cardiaque.

25 novembre 2025 mis à jour par: Tatiana Besse-Hammer, Brugmann University Hospital

Étude prospective randomisée contrôlée sur l'impact du monitorage combiné PSi + NIRS dans la prévention des troubles cognitifs postopératoires en chirurgie cardiaque.

Les progrès de la médecine cardiaque et de l'anesthésie ont permis d'étendre les indications de la chirurgie à cœur ouvert à des patients de plus en plus âgés et complexes. Cette évolution se produit dans un contexte démographique où le vieillissement de la population mondiale est devenu une réalité structurelle. Cependant, les complications neurocognitives postopératoires, et en particulier les troubles cognitifs postopératoires (POCD), ne se limitent pas aux personnes âgées. Ils peuvent toucher tous les adultes, y compris les jeunes adultes, notamment en présence de facteurs de risque tels qu'une circulation extracorporelle prolongée, une anesthésie profonde ou des épisodes de désaturation cérébrale peropératoire.

L'étude PSi-NIRS a été conçue dans cette large perspective. Elle inclura tous les patients adultes (≥18 ans) éligibles pour une chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle, avec une analyse secondaire dédiée aux patients de 65 ans et plus, un groupe chez qui les POCD sont plus fréquents, plus durables et ont souvent des conséquences plus graves. Cette division permettra d'évaluer l'impact du monitoring cérébral à la fois dans la population adulte générale et au sein d'un sous-groupe gériatrique bien défini.

Les mécanismes physiopathologiques impliqués dans les POCD sont désormais mieux compris. D'une part, une oxygénation cérébrale insuffisante, même transitoire, peut perturber l'homéostasie neuronale pendant une période prolongée. D'autre part, une anesthésie excessivement profonde, conduisant à des périodes de suppression EEG, est reconnue comme un marqueur de risque de délirium et de déclin cognitif postopératoire. Ces deux dimensions - perfusion et activité corticale - constituent des cibles complémentaires de prévention.

Indépendamment l'une de l'autre, deux outils disponibles aujourd'hui - la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) et l'électroencéphalographie traitée (PSi via SedLine®) - ont démontré leur valeur en chirurgie cardiaque. L'utilisation du NIRS pour guider les ajustements peropératoires a été associée à une réduction des complications neurologiques. Le guidage anesthésique par EEG permet de limiter les périodes de suppression, liées à un risque accru de délirium et de POCD. Cependant, à ce jour, aucune étude randomisée n'a évalué l'utilisation combinée et coordonnée de ces deux modalités, avec un algorithme thérapeutique prédéfini permettant une intervention clinique en temps réel basée sur des seuils critiques.

L'étude PSi-NIRS s'inscrit donc dans une logique de continuité scientifique, mais franchit une étape méthodologique en testant pour la première fois une approche intégrée et proactive du monitoring cérébral, appliquée à un contexte chirurgical à haut risque neurologique. Elle vise à vérifier si cette stratégie peut améliorer la trajectoire cognitive postopératoire des patients, à court et moyen terme, en ciblant les véritables points de vulnérabilité cérébrale peropératoire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Chirurgie programmée ou en urgence relative pour chirurgie valvulaire (valves pulmonaires ou tricuspides) ou pontage aorto-coronarien (PAC)
  • Évaluation cognitive préopératoire MoCA ≥ 20 (lors de la consultation préopératoire si applicable ou au jour 1)
  • Score ASA II à IV

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de séquelles d'accident vasculaire cérébral
  • Diagnostic ou forte suspicion de démence (selon les critères DSM-V).
  • Encéphalopathie préopératoire
  • Insuffisance rénale chronique sévère nécessitant une dialyse
  • Patients atteints d'insuffisance respiratoire chronique sous oxygénothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance standard + NIRS

Surveillance cérébrale peropératoire double, comprenant

  • PSi (Patient State Index) via SedLine®, indicateur de la profondeur anesthésique (valeurs normales entre 25 et 50),
  • NIRS (spectroscopie proche infrarouge), mesure en temps réel de l'oxygénation cérébrale régionale, associée à un algorithme thérapeutique standardisé.
Mesure en temps réel de l'oxygénation cérébrale régionale.
Le dispositif de surveillance de la fonction cérébrale SedLine® (Masimo Corporation, modèle RDS7A, certifié CE) utilise quatre électrodes frontales pour enregistrer l'activité EEG. L'Indice d'État du Patient (PSi), calculé en temps réel, est interprété dans une plage cible de 25 à 50 pour assurer une anesthésie générale adéquate. L'appareil est conforme aux normes internationales de sécurité électrique (IEC 60601) et d'utilisation hospitalière.
Comparateur actif: Surveillance standard
Surveillance cérébrale peropératoire, comprenant l'index d'état du patient (PSi) via SedLine®.
Le dispositif de surveillance de la fonction cérébrale SedLine® (Masimo Corporation, modèle RDS7A, certifié CE) utilise quatre électrodes frontales pour enregistrer l'activité EEG. L'Indice d'État du Patient (PSi), calculé en temps réel, est interprété dans une plage cible de 25 à 50 pour assurer une anesthésie générale adéquate. L'appareil est conforme aux normes internationales de sécurité électrique (IEC 60601) et d'utilisation hospitalière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MoCA (Test de Dépistage de la Démence de Montréal)
Délai: Baseline, pré-chirurgie
Instrument de dépistage rapide pour les troubles cognitifs légers. Il évalue différents domaines cognitifs : attention et concentration, fonctions exécutives, mémoire, langage, capacités visuo-constructives, pensée conceptuelle, calculs et orientation. Le score total possible est de 30 points ; un score de 26 ou plus est considéré comme normal.
Baseline, pré-chirurgie
MoCA (Évaluation cognitive de Montréal)
Délai: 2 jours après l'opération
Instrument de dépistage rapide des dysfonctionnements cognitifs légers. Il évalue différents domaines cognitifs : attention et concentration, fonctions exécutives, mémoire, langage, habiletés visuoconstructives, pensée conceptuelle, calculs et orientation. Le score total possible est de 30 points ; un score de 26 ou plus est considéré comme normal.
2 jours après l'opération
MoCA (Évaluation cognitive de Montréal)
Délai: 7 jours après l'opération
Instrument de dépistage rapide pour les troubles cognitifs légers. Il évalue différents domaines cognitifs : attention et concentration, fonctions exécutives, mémoire, langage, habiletés visuoconstructives, pensée conceptuelle, calculs et orientation.Le score total possible est de 30 points ; un score de 26 ou plus est considéré comme normal.
7 jours après l'opération
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Délai: 25 jours après l'opération
Instrument de dépistage rapide pour les troubles cognitifs légers. Il évalue différents domaines cognitifs : attention et concentration, fonctions exécutives, mémoire, langage, habiletés visuoconstructives, pensée conceptuelle, calculs et orientation.Le score total possible est de 30 points ; un score de 26 ou plus est considéré comme normal.
25 jours après l'opération
MoCA (Évaluation cognitive de Montréal)
Délai: 30 jours après l'opération
Instrument de dépistage rapide pour les troubles cognitifs légers. Il évalue différents domaines cognitifs : attention et concentration, fonctions exécutives, mémoire, langage, habiletés visuo-constructives, pensée conceptuelle, calculs et orientation.Le score total possible est de 30 points ; un score de 26 ou plus est considéré comme normal.
30 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour postopératoire
Délai: Immédiatement après l'intervention chirurgicale
Durée de séjour postopératoire
Immédiatement après l'intervention chirurgicale
Durée cumulée des suppressions de salves (SedLine)
Délai: Pendant la chirurgie
Pendant la chirurgie
Durée cumulative des épisodes de désaturation NIRS
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
Pendant l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aimane MENIOUI, MD, CHU Brugmann

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Première publication (Réel)

5 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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