- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07267416
Effekten av kombinert PSi + NIRS-overvåking i forebygging av postoperative kognitive forstyrrelser ved hjertekirurgi.
Prospektiv randomisert kontrollert studie om effekten av kombinert PSi + NIRS-overvåkning for forebygging av postoperative kognitive lidelser ved hjertekirurgi.
Fremskritt innen kardiologi og anestesi har gjort det mulig å utvide indikasjonene for åpen hjertekirurgi til stadig eldre og mer komplekse pasienter. Denne utviklingen skjer i en demografisk kontekst hvor aldring av verdensbefolkningen har blitt en strukturell realitet. Imidlertid er postoperative nevrokognitive komplikasjoner, og spesielt postoperative kognitive forstyrrelser (POCD), ikke begrenset til eldre. De kan påvirke alle voksne, inkludert yngre voksne, spesielt i nærvær av risikofaktorer som langvarig kardiopulmonal bypass, dyp anestesi eller episoder med intraoperativ cerebral desaturasjon.
PSi-NIRS-studien ble designet med dette brede perspektivet i tankene. Den vil inkludere alle voksne pasienter (≥18 år) som er kvalifisert for hjertekirurgi under ekstrakorporal sirkulasjon, med en sekundær analyse dedikert til pasienter i alderen 65 år og eldre, en gruppe hvor POCD er hyppigere, mer langvarig og ofte har mer alvorlige konsekvenser. Denne inndelingen vil gjøre det mulig å vurdere virkningen av cerebral overvåking både i den generelle voksne befolkningen og innenfor en veldefinert geriatrisk undergruppe.
De patofysiologiske mekanismene involvert i POCD er nå bedre forstått. På den ene siden kan utilstrekkelig cerebral oksygenering, selv kortvarig, forstyrre neuronal homeostase over en lang periode. På den andre siden er overdreven dyp anestesi, som fører til perioder med EEG-suppresjon, anerkjent som en risikomarkør for delirium og postoperativ kognitiv nedgang. Disse to dimensjonene - perfusjon og kortikal aktivitet - utgjør komplementære mål for forebygging.
Uavhengig av hverandre har to verktøy som er tilgjengelige i dag - nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og prosessert elektroencefalografi (PSi via SedLine®) - vist sin verdi i hjertekirurgi. Bruken av NIRS for å guide intraoperative justeringer har vært assosiert med en reduksjon i nevrologiske komplikasjoner. Anestesiguiding ved EEG gjør det mulig å begrense perioder med suppresjon, knyttet til en økt risiko for delirium og POCD. Imidlertid har ingen randomisert studie til dags dato evaluert den kombinerte og koordinerte bruken av disse to modalitetene, med en forhåndsdefinert terapeutisk algoritme som muliggjør klinisk intervensjon i sanntid basert på kritiske terskler.
PSi-NIRS-studien er derfor en del av en logikk med vitenskapelig kontinuitet, men tar et metodologisk skritt fremover ved for første gang å teste en integrert og proaktiv tilnærming til cerebral overvåking, anvendt i en kirurgisk kontekst med høy nevrologisk risiko. Den tar sikte på å verifisere om denne strategien kan forbedre pasientenes postoperative kognitive bane, på kort og mellomlang sikt, ved å målrette de reelle punktene for intraoperativ cerebral sårbarhet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aimane MENIOUI, MD
- Telefonnummer: 3224754103
- E-post: aimane.menioui@chu-brugmann.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekruttering
- CHU Brugmann
-
Ta kontakt med:
- Seyed Javad Bidgoli, MD
- Telefonnummer: 003224772179
- E-post: SEYEDJAVAD.BIDGOLI@chu-brugmann.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv eller relativt akutt kirurgi for klaffekirurgi (pulmonal- eller trikuspidalklaff) eller koronar bypass-kirurgi (CABG)
- Preoperativ kognitiv vurdering MoCA ≥ 20 (under den preoperativa konsultasjonen hvis aktuelt eller på dag 1)
- ASA-score II til IV
Eksklusjonskriterier:
- Historie med følger av hjerneslag
- Diagnose eller sterk mistanke om demens (i henhold til DSM-V-kriterier).
- Preoperativ encefalopati
- Alvorlig kronisk nyresvikt som krever dialyse
- Pasienter med kronisk respirasjonssvikt som er oksygenavhengige
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard overvåking + NIRS
Dual intraoperativ cerebral overvåkning, bestående av
|
Sanntidsmåling av regional cerebral oksygenering.
SedLine® Brain Function Monitoring-enheten (Masimo Corporation, modell RDS7A, CE-sertifisert) bruker fire panneelektroder for å registrere EEG-aktivitet.
Patient State Index (PSi), beregnet i sanntid, tolkes innenfor et målområde på 25 til 50 for å sikre tilstrekkelig generell anestesi.
Enheten overholder internasjonale standarder for elektrisk sikkerhet (IEC 60601) og sykehusbruk.
|
|
Aktiv komparator: Standard overvåking
Intraoperativ hjerneovervåking, bestående av PSi (Patient State Index) via SedLine®.
|
SedLine® Brain Function Monitoring-enheten (Masimo Corporation, modell RDS7A, CE-sertifisert) bruker fire panneelektroder for å registrere EEG-aktivitet.
Patient State Index (PSi), beregnet i sanntid, tolkes innenfor et målområde på 25 til 50 for å sikre tilstrekkelig generell anestesi.
Enheten overholder internasjonale standarder for elektrisk sikkerhet (IEC 60601) og sykehusbruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: Utgangspunkt, før operasjon
|
Rask screeningverktøy for mild kognitiv dysfunksjon.
Det vurderer ulike kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuokonstruksjonelle ferdigheter, konseptuell tenkning, beregninger og orientering. Den totale mulige poengsummen er 30 poeng; en poengsum på 26 eller høyere anses som normal.
|
Utgangspunkt, før operasjon
|
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
|
Raskt screeninginstrument for mild kognitiv dysfunksjon.
Det vurderer ulike kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksutive funksjoner, hukommelse, språk, visuokonstruksjonelle ferdigheter, konseptuell tenkning, beregninger og orientering. Den totale mulige poengsummen er 30 poeng; en poengsum på 26 eller høyere anses som normal.
|
2 dager etter operasjonen
|
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Rask screeningverktøy for mild kognitiv dysfunksjon.
Det vurderer ulike kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuokonstruksjonelle ferdigheter, konseptuell tenkning, beregninger og orientering. Den totale mulige poengsummen er 30 poeng; en poengsum på 26 eller høyere regnes som normal.
|
7 dager etter operasjonen
|
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: 25 dager etter operasjon
|
Rask screeningverktøy for mild kognitiv dysfunksjon.
Det vurderer ulike kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuokonstruksjonelle ferdigheter, konseptuelt tenkning, beregninger og orientering. Den totale mulige poengsummen er 30 poeng; en poengsum på 26 eller høyere anses som normal.
|
25 dager etter operasjon
|
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Rask screeningverktøy for mild kognitiv dysfunksjon.
Det vurderer forskjellige kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuokonstruksjonelle ferdigheter, konseptuell tenkning, beregninger og orientering. Den totale mulige poengsummen er 30 poeng; en poengsum på 26 eller høyere anses som normal.
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ liggetid
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Postoperativ liggetid
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Kumulativ varighet av burst-slettinger (SedLine)
Tidsramme: Under operasjonen
|
Under operasjonen
|
|
|
Kumulativ varighet av NIRS-desatureringsepisoder
Tidsramme: Under operasjonen
|
Under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aimane MENIOUI, MD, CHU Brugmann
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Kognitiv dysfunksjon
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Postoperative kognitive komplikasjoner
- Undersøkelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostisk avbildning
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Spektroskopi, nesten infrarød
Andre studie-ID-numre
- PsiNIRS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .