Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kombinert PSi + NIRS-overvåking i forebygging av postoperative kognitive forstyrrelser ved hjertekirurgi.

25. november 2025 oppdatert av: Tatiana Besse-Hammer, Brugmann University Hospital

Prospektiv randomisert kontrollert studie om effekten av kombinert PSi + NIRS-overvåkning for forebygging av postoperative kognitive lidelser ved hjertekirurgi.

Fremskritt innen kardiologi og anestesi har gjort det mulig å utvide indikasjonene for åpen hjertekirurgi til stadig eldre og mer komplekse pasienter. Denne utviklingen skjer i en demografisk kontekst hvor aldring av verdensbefolkningen har blitt en strukturell realitet. Imidlertid er postoperative nevrokognitive komplikasjoner, og spesielt postoperative kognitive forstyrrelser (POCD), ikke begrenset til eldre. De kan påvirke alle voksne, inkludert yngre voksne, spesielt i nærvær av risikofaktorer som langvarig kardiopulmonal bypass, dyp anestesi eller episoder med intraoperativ cerebral desaturasjon.

PSi-NIRS-studien ble designet med dette brede perspektivet i tankene. Den vil inkludere alle voksne pasienter (≥18 år) som er kvalifisert for hjertekirurgi under ekstrakorporal sirkulasjon, med en sekundær analyse dedikert til pasienter i alderen 65 år og eldre, en gruppe hvor POCD er hyppigere, mer langvarig og ofte har mer alvorlige konsekvenser. Denne inndelingen vil gjøre det mulig å vurdere virkningen av cerebral overvåking både i den generelle voksne befolkningen og innenfor en veldefinert geriatrisk undergruppe.

De patofysiologiske mekanismene involvert i POCD er nå bedre forstått. På den ene siden kan utilstrekkelig cerebral oksygenering, selv kortvarig, forstyrre neuronal homeostase over en lang periode. På den andre siden er overdreven dyp anestesi, som fører til perioder med EEG-suppresjon, anerkjent som en risikomarkør for delirium og postoperativ kognitiv nedgang. Disse to dimensjonene - perfusjon og kortikal aktivitet - utgjør komplementære mål for forebygging.

Uavhengig av hverandre har to verktøy som er tilgjengelige i dag - nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og prosessert elektroencefalografi (PSi via SedLine®) - vist sin verdi i hjertekirurgi. Bruken av NIRS for å guide intraoperative justeringer har vært assosiert med en reduksjon i nevrologiske komplikasjoner. Anestesiguiding ved EEG gjør det mulig å begrense perioder med suppresjon, knyttet til en økt risiko for delirium og POCD. Imidlertid har ingen randomisert studie til dags dato evaluert den kombinerte og koordinerte bruken av disse to modalitetene, med en forhåndsdefinert terapeutisk algoritme som muliggjør klinisk intervensjon i sanntid basert på kritiske terskler.

PSi-NIRS-studien er derfor en del av en logikk med vitenskapelig kontinuitet, men tar et metodologisk skritt fremover ved for første gang å teste en integrert og proaktiv tilnærming til cerebral overvåking, anvendt i en kirurgisk kontekst med høy nevrologisk risiko. Den tar sikte på å verifisere om denne strategien kan forbedre pasientenes postoperative kognitive bane, på kort og mellomlang sikt, ved å målrette de reelle punktene for intraoperativ cerebral sårbarhet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv eller relativt akutt kirurgi for klaffekirurgi (pulmonal- eller trikuspidalklaff) eller koronar bypass-kirurgi (CABG)
  • Preoperativ kognitiv vurdering MoCA ≥ 20 (under den preoperativa konsultasjonen hvis aktuelt eller på dag 1)
  • ASA-score II til IV

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med følger av hjerneslag
  • Diagnose eller sterk mistanke om demens (i henhold til DSM-V-kriterier).
  • Preoperativ encefalopati
  • Alvorlig kronisk nyresvikt som krever dialyse
  • Pasienter med kronisk respirasjonssvikt som er oksygenavhengige

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard overvåking + NIRS

Dual intraoperativ cerebral overvåkning, bestående av

  • PSi (Patient State Index) via SedLine®, en indikator for anestesidybde (normale verdier mellom 25 og 50),
  • NIRS (Near Infrared Spectroscopy), sanntidsmåling av regional cerebral oksygenering, assosiert med en standardisert terapeutisk algoritme.
Sanntidsmåling av regional cerebral oksygenering.
SedLine® Brain Function Monitoring-enheten (Masimo Corporation, modell RDS7A, CE-sertifisert) bruker fire panneelektroder for å registrere EEG-aktivitet. Patient State Index (PSi), beregnet i sanntid, tolkes innenfor et målområde på 25 til 50 for å sikre tilstrekkelig generell anestesi. Enheten overholder internasjonale standarder for elektrisk sikkerhet (IEC 60601) og sykehusbruk.
Aktiv komparator: Standard overvåking
Intraoperativ hjerneovervåking, bestående av PSi (Patient State Index) via SedLine®.
SedLine® Brain Function Monitoring-enheten (Masimo Corporation, modell RDS7A, CE-sertifisert) bruker fire panneelektroder for å registrere EEG-aktivitet. Patient State Index (PSi), beregnet i sanntid, tolkes innenfor et målområde på 25 til 50 for å sikre tilstrekkelig generell anestesi. Enheten overholder internasjonale standarder for elektrisk sikkerhet (IEC 60601) og sykehusbruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: Utgangspunkt, før operasjon
Rask screeningverktøy for mild kognitiv dysfunksjon. Det vurderer ulike kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuokonstruksjonelle ferdigheter, konseptuell tenkning, beregninger og orientering. Den totale mulige poengsummen er 30 poeng; en poengsum på 26 eller høyere anses som normal.
Utgangspunkt, før operasjon
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
Raskt screeninginstrument for mild kognitiv dysfunksjon. Det vurderer ulike kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksutive funksjoner, hukommelse, språk, visuokonstruksjonelle ferdigheter, konseptuell tenkning, beregninger og orientering. Den totale mulige poengsummen er 30 poeng; en poengsum på 26 eller høyere anses som normal.
2 dager etter operasjonen
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Rask screeningverktøy for mild kognitiv dysfunksjon. Det vurderer ulike kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuokonstruksjonelle ferdigheter, konseptuell tenkning, beregninger og orientering. Den totale mulige poengsummen er 30 poeng; en poengsum på 26 eller høyere regnes som normal.
7 dager etter operasjonen
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: 25 dager etter operasjon
Rask screeningverktøy for mild kognitiv dysfunksjon. Det vurderer ulike kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuokonstruksjonelle ferdigheter, konseptuelt tenkning, beregninger og orientering. Den totale mulige poengsummen er 30 poeng; en poengsum på 26 eller høyere anses som normal.
25 dager etter operasjon
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Rask screeningverktøy for mild kognitiv dysfunksjon. Det vurderer forskjellige kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuokonstruksjonelle ferdigheter, konseptuell tenkning, beregninger og orientering. Den totale mulige poengsummen er 30 poeng; en poengsum på 26 eller høyere anses som normal.
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ liggetid
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Postoperativ liggetid
Umiddelbart etter operasjonen
Kumulativ varighet av burst-slettinger (SedLine)
Tidsramme: Under operasjonen
Under operasjonen
Kumulativ varighet av NIRS-desatureringsepisoder
Tidsramme: Under operasjonen
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aimane MENIOUI, MD, CHU Brugmann

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere