- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07267416
Yhdistetyn PSi + NIRS-seurannan vaikutus sydänleikkauksen jälkeisten kognitiivisten häiriöiden ehkäisyssä.
Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus PSi + NIRS-monitoroinnin yhdistelmän vaikutuksesta sydänleikkauksen jälkeisten kognitiivisten häiriöiden ehkäisyssä.
Kardiologian ja anestesiologian edistysaskeleet ovat mahdollistaneet avosydänkirurgian indikaatioiden laajentamisen yhä vanhemmille ja monimutkaisemmille potilaille. Tämä kehitys tapahtuu demografisessa kontekstissa, jossa maailman väestön ikääntymisestä on tullut rakenteellinen todellisuus. Kuitenkaan leikkauksen jälkeiset neurokognitiiviset komplikaatiot, ja erityisesti leikkauksen jälkeiset kognitiiviset häiriöt (POCD), eivät rajoitu vain ikääntyneisiin. Ne voivat vaikuttaa kaikkiin aikuisiin, myös nuorempiin aikuisiin, erityisesti riskitekijöiden, kuten pitkittyneen sydän-keuhkokoneen käytön, syvän anestesian tai leikkauksen aikaisen aivoperätyksen jaksojen, ollessa läsnä.
PSi-NIRS-tutkimus suunniteltiin tämän laajan näkökulman mielessä. Se sisältää kaikki aikuispotilaat (≥18 vuotta), jotka ovat kelvollisia sydänkirurgiaan kehon ulkopuolisen verenkierron alaisena, ja siinä on toissijainen analyysi omistettu 65 vuotta täyttäneille ja sitä vanhemmille potilaille, ryhmälle, jossa POCD on yleisempää, kestää pidempään ja jolla on usein vakavammat seuraukset. Tämä jako mahdollistaa aivomonitoroinnin vaikutuksen arvioinnin sekä yleisessä aikuisväestössä että hyvin määritellyssä geriatrisessa alaryhmässä.
POCD:hen liittyvät patofysiologiset mekanismit ovat nyt paremmin ymmärrettyjä. Toisaalta riittämätön aivohappeaivoperäty, jopa ohimenevä, voi häiritä neuronien homeostaasia pitkäksi aikaa. Toisaalta liian syvä anestesia, joka johtaa EEG:n vaimennusjaksoihin, tunnistetaan riskitekijäksi deliriumille ja leikkauksen jälkeiselle kognitiiviselle heikentymiselle. Nämä kaksi ulottuvuutta – perfuusio ja kortikaalinen aktiivisuus – muodostavat täydentävät kohteet ehkäisylle.
Toisistaan riippumatta kaksi nykyään saatavilla olevaa työkalua – lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) ja prosessoitu elektroenkefalografia (PSi SedLine®-kautta) – ovat osoittaneet arvonsa sydänkirurgiassa. NIRS:n käyttö leikkauksen aikaisen säädön ohjaamiseen on liitetty neurologisten komplikaatioiden vähenemiseen. EEG:llä toteutettu anestesian ohjaus mahdollistaa vaimennusjaksojen rajoittamisen, mikä liittyy lisääntyneeseen deliriumin ja POCD:n riskiin. Kuitenkaan tähän mennessä mikään satunnaistettu tutkimus ei ole arvioinut näiden kahmen menetelmän yhdistettyä ja koordinoitua käyttöä ennalta määritellyn terapeuttisen algoritmin avulla, joka mahdollistaa reaaliaikaisen kliinisen intervention kriittisten kynnysarvojen perusteella.
PSi-NIRS-tutkimus on siten osa tieteellisen jatkuvuuden logiikkaa, mutta ottaa metodologisen edistysaskeleen testaamalla ensimmäistä kertaa integroitua ja proaktiivista lähestymistapaa aivomonitorointiin, joka sovelletaan korkean neurologisen riskin kirurgiseen kontekstiin. Sen tavoitteena on varmistaa, voiko tämä strategia parantaa potilaiden leikkauksen jälkeistä kognitiivista kehitystä lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä kohdistamalla todellisiin leikkauksen aikaisiin aivovulnerabiliteetin kohtiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aimane MENIOUI, MD
- Puhelinnumero: 3224754103
- Sähköposti: aimane.menioui@chu-brugmann.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekrytointi
- CHU Brugmann
-
Ottaa yhteyttä:
- Seyed Javad Bidgoli, MD
- Puhelinnumero: 003224772179
- Sähköposti: SEYEDJAVAD.BIDGOLI@chu-brugmann.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Valinnaiset tai suhteellisen hätäiset leikkaukset läppäleikkauksessa (keuhko- tai kolmipurjeläppä) tai ohitusleikkauksessa (CABG)
- Ennen leikkausta tehty kognitiivinen arviointi MoCA ≥ 20 (ennakkovastaanotolla, jos sovellettavissa, tai 1. päivänä)
- ASA-pistemäärä II–IV
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvauksen jälkioireiden historia
- Dementian diagnoosi tai vahva epäily (DSM-V-kriteerien mukaan).
- Ennen leikkausta esiintyvä aivovamma
- Vakava krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä
- Krooniseen hengitysvajaatoimintaan sairastuvat potilaat, jotka ovat happiriippuvaisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vakio seuranta + NIRS
Kaksinkertainen intraoperatiivinen aivomonitorointi, joka koostuu
|
Reaaliaikainen alueellisen aivoverenkierron hapen mittaus.
SedLine®-aivotoiminnan seurantalaitteessa (Masimo Corporation, malli RDS7A, CE-sertifioitu) käytetään neljää otsaelektrodia EEG-aktiivisuuden tallentamiseen.
Potilaan tilaindeksi (PSi), joka lasketaan reaaliajassa, tulkitaan kohdealueella 25–50 riittävän yleisanestesian varmistamiseksi.
Laite noudattaa kansainvälisiä sähköturvallisuusstandardeja (IEC 60601) ja on tarkoitettu sairaalakäyttöön.
|
|
Active Comparator: Vakiotarkkailu
Intraoperatiivinen aivomonitorointi, joka koostuu PSi (Patient State Index) -indeksistä SedLine®:n kautta.
|
SedLine®-aivotoiminnan seurantalaitteessa (Masimo Corporation, malli RDS7A, CE-sertifioitu) käytetään neljää otsaelektrodia EEG-aktiivisuuden tallentamiseen.
Potilaan tilaindeksi (PSi), joka lasketaan reaaliajassa, tulkitaan kohdealueella 25–50 riittävän yleisanestesian varmistamiseksi.
Laite noudattaa kansainvälisiä sähköturvallisuusstandardeja (IEC 60601) ja on tarkoitettu sairaalakäyttöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MoCA (Montrealin kognitiivinen arviointi)
Aikaikkuna: Alkutilanne, leikkausta edeltävä
|
Nopea seulontatyökalu lievään kognitiiviseen häiriöön.
Se arvioi erilaisia kognitiivisia alueita: tarkkaavaisuus ja keskittyminen, toiminnot, muisti, kieli, visuaaliset rakennustaidot, käsitteellinen ajattelu, laskenta ja orientaatio. Maksimipistemäärä on 30; 26 pistettä tai enemmän pidetään normaalina.
|
Alkutilanne, leikkausta edeltävä
|
|
MoCA (Montrealin kognitiivinen arviointi)
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Nopea seulontatyökalu lievälle kognitiiviselle dysfunktiolle.
Se arvioi erilaisia kognitiivisia alueita: tarkkaavaisuus ja keskittyminen, toiminnot, muisti, kieli, visuorakenteelliset taidot, käsitteellinen ajattelu, laskenta ja orientaatio. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 30 pistettä; pistemäärää 26 tai enemmän pidetään normaalina.
|
2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
MoCA (Montrealin kognitiivinen arviointi)
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Nopea seulontatyökalu lievän kognitiivisen toimintahäiriön tunnistamiseen.
Se arvioi erilaisia kognitiivisia alueita: tarkkaavaisuus ja keskittyminen, toiminnotohjaus, muisti, kieli, visuokonstruktionaaliset taidot, käsitteellinen ajattelu, laskenta ja orientaatio. Maksimipistemäärä on 30; 26 pistettä tai enemmän pidetään normaalina.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Aikaikkuna: 25 päivää leikkauksen jälkeen
|
Nopea seulontatyökalu lievään kognitiiviseen heikentymiseen.
Se arvioi eri kognitiivisia alueita: tarkkaavaisuus ja keskittyminen, toiminnot, muisti, kieli, visuaaliset rakentamistaidot, käsitteellinen ajattelu, laskutoimitukset ja orientaatio. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 30; pistemäärä 26 tai enemmän pidetään normaalina.
|
25 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
MoCA (Montrealin kognitiivinen arviointi)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Nopea seulontatyökalu lievän kognitiivisen dysfunktion havaitsemiseen.
Se arvioi erilaisia kognitiivisia alueita: tarkkaavaisuus ja keskittymiskyky, toiminnot, muisti, kieli, visuokonstruktionaaliset taidot, käsitteellinen ajattelu, laskutoimitukset ja orientaatio. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 30 pistettä; pistemäärää 26 tai enemmän pidetään normaalina.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Toimenpiteen jälkeinen sairaalassaoloaika
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
SedLine-tietojen kumulatiivinen poistokesto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
|
NIRS-desaturaatiojaksojen kumulatiivinen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aimane MENIOUI, MD, CHU Brugmann
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Leikkauksen jälkeiset kognitiiviset komplikaatiot
- Tutkintatekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Diagnostinen kuvantaminen
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Spektroskopia, lähes infrapuna
Muut tutkimustunnusnumerot
- PsiNIRS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .