Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetyn PSi + NIRS-seurannan vaikutus sydänleikkauksen jälkeisten kognitiivisten häiriöiden ehkäisyssä.

tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Tatiana Besse-Hammer, Brugmann University Hospital

Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus PSi + NIRS-monitoroinnin yhdistelmän vaikutuksesta sydänleikkauksen jälkeisten kognitiivisten häiriöiden ehkäisyssä.

Kardiologian ja anestesiologian edistysaskeleet ovat mahdollistaneet avosydänkirurgian indikaatioiden laajentamisen yhä vanhemmille ja monimutkaisemmille potilaille. Tämä kehitys tapahtuu demografisessa kontekstissa, jossa maailman väestön ikääntymisestä on tullut rakenteellinen todellisuus. Kuitenkaan leikkauksen jälkeiset neurokognitiiviset komplikaatiot, ja erityisesti leikkauksen jälkeiset kognitiiviset häiriöt (POCD), eivät rajoitu vain ikääntyneisiin. Ne voivat vaikuttaa kaikkiin aikuisiin, myös nuorempiin aikuisiin, erityisesti riskitekijöiden, kuten pitkittyneen sydän-keuhkokoneen käytön, syvän anestesian tai leikkauksen aikaisen aivoperätyksen jaksojen, ollessa läsnä.

PSi-NIRS-tutkimus suunniteltiin tämän laajan näkökulman mielessä. Se sisältää kaikki aikuispotilaat (≥18 vuotta), jotka ovat kelvollisia sydänkirurgiaan kehon ulkopuolisen verenkierron alaisena, ja siinä on toissijainen analyysi omistettu 65 vuotta täyttäneille ja sitä vanhemmille potilaille, ryhmälle, jossa POCD on yleisempää, kestää pidempään ja jolla on usein vakavammat seuraukset. Tämä jako mahdollistaa aivomonitoroinnin vaikutuksen arvioinnin sekä yleisessä aikuisväestössä että hyvin määritellyssä geriatrisessa alaryhmässä.

POCD:hen liittyvät patofysiologiset mekanismit ovat nyt paremmin ymmärrettyjä. Toisaalta riittämätön aivohappeaivoperäty, jopa ohimenevä, voi häiritä neuronien homeostaasia pitkäksi aikaa. Toisaalta liian syvä anestesia, joka johtaa EEG:n vaimennusjaksoihin, tunnistetaan riskitekijäksi deliriumille ja leikkauksen jälkeiselle kognitiiviselle heikentymiselle. Nämä kaksi ulottuvuutta – perfuusio ja kortikaalinen aktiivisuus – muodostavat täydentävät kohteet ehkäisylle.

Toisistaan riippumatta kaksi nykyään saatavilla olevaa työkalua – lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) ja prosessoitu elektroenkefalografia (PSi SedLine®-kautta) – ovat osoittaneet arvonsa sydänkirurgiassa. NIRS:n käyttö leikkauksen aikaisen säädön ohjaamiseen on liitetty neurologisten komplikaatioiden vähenemiseen. EEG:llä toteutettu anestesian ohjaus mahdollistaa vaimennusjaksojen rajoittamisen, mikä liittyy lisääntyneeseen deliriumin ja POCD:n riskiin. Kuitenkaan tähän mennessä mikään satunnaistettu tutkimus ei ole arvioinut näiden kahmen menetelmän yhdistettyä ja koordinoitua käyttöä ennalta määritellyn terapeuttisen algoritmin avulla, joka mahdollistaa reaaliaikaisen kliinisen intervention kriittisten kynnysarvojen perusteella.

PSi-NIRS-tutkimus on siten osa tieteellisen jatkuvuuden logiikkaa, mutta ottaa metodologisen edistysaskeleen testaamalla ensimmäistä kertaa integroitua ja proaktiivista lähestymistapaa aivomonitorointiin, joka sovelletaan korkean neurologisen riskin kirurgiseen kontekstiin. Sen tavoitteena on varmistaa, voiko tämä strategia parantaa potilaiden leikkauksen jälkeistä kognitiivista kehitystä lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä kohdistamalla todellisiin leikkauksen aikaisiin aivovulnerabiliteetin kohtiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Valinnaiset tai suhteellisen hätäiset leikkaukset läppäleikkauksessa (keuhko- tai kolmipurjeläppä) tai ohitusleikkauksessa (CABG)
  • Ennen leikkausta tehty kognitiivinen arviointi MoCA ≥ 20 (ennakkovastaanotolla, jos sovellettavissa, tai 1. päivänä)
  • ASA-pistemäärä II–IV

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivohalvauksen jälkioireiden historia
  • Dementian diagnoosi tai vahva epäily (DSM-V-kriteerien mukaan).
  • Ennen leikkausta esiintyvä aivovamma
  • Vakava krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä
  • Krooniseen hengitysvajaatoimintaan sairastuvat potilaat, jotka ovat happiriippuvaisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vakio seuranta + NIRS

Kaksinkertainen intraoperatiivinen aivomonitorointi, joka koostuu

  • PSi (Patient State Index) SedLine®:n kautta, anestesian syvyyden indikaattori (normaali arvot välillä 25–50),
  • NIRS (lähi-infrapunaspektroskopia), alueellisen aivon happipitoisuuden reaaliaikainen mittaaminen, joka liittyy standardoituun terapeuttiseen algoritmiin.
Reaaliaikainen alueellisen aivoverenkierron hapen mittaus.
SedLine®-aivotoiminnan seurantalaitteessa (Masimo Corporation, malli RDS7A, CE-sertifioitu) käytetään neljää otsaelektrodia EEG-aktiivisuuden tallentamiseen. Potilaan tilaindeksi (PSi), joka lasketaan reaaliajassa, tulkitaan kohdealueella 25–50 riittävän yleisanestesian varmistamiseksi. Laite noudattaa kansainvälisiä sähköturvallisuusstandardeja (IEC 60601) ja on tarkoitettu sairaalakäyttöön.
Active Comparator: Vakiotarkkailu
Intraoperatiivinen aivomonitorointi, joka koostuu PSi (Patient State Index) -indeksistä SedLine®:n kautta.
SedLine®-aivotoiminnan seurantalaitteessa (Masimo Corporation, malli RDS7A, CE-sertifioitu) käytetään neljää otsaelektrodia EEG-aktiivisuuden tallentamiseen. Potilaan tilaindeksi (PSi), joka lasketaan reaaliajassa, tulkitaan kohdealueella 25–50 riittävän yleisanestesian varmistamiseksi. Laite noudattaa kansainvälisiä sähköturvallisuusstandardeja (IEC 60601) ja on tarkoitettu sairaalakäyttöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MoCA (Montrealin kognitiivinen arviointi)
Aikaikkuna: Alkutilanne, leikkausta edeltävä
Nopea seulontatyökalu lievään kognitiiviseen häiriöön. Se arvioi erilaisia kognitiivisia alueita: tarkkaavaisuus ja keskittyminen, toiminnot, muisti, kieli, visuaaliset rakennustaidot, käsitteellinen ajattelu, laskenta ja orientaatio. Maksimipistemäärä on 30; 26 pistettä tai enemmän pidetään normaalina.
Alkutilanne, leikkausta edeltävä
MoCA (Montrealin kognitiivinen arviointi)
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
Nopea seulontatyökalu lievälle kognitiiviselle dysfunktiolle. Se arvioi erilaisia kognitiivisia alueita: tarkkaavaisuus ja keskittyminen, toiminnot, muisti, kieli, visuorakenteelliset taidot, käsitteellinen ajattelu, laskenta ja orientaatio. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 30 pistettä; pistemäärää 26 tai enemmän pidetään normaalina.
2 päivää leikkauksen jälkeen
MoCA (Montrealin kognitiivinen arviointi)
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Nopea seulontatyökalu lievän kognitiivisen toimintahäiriön tunnistamiseen. Se arvioi erilaisia kognitiivisia alueita: tarkkaavaisuus ja keskittyminen, toiminnotohjaus, muisti, kieli, visuokonstruktionaaliset taidot, käsitteellinen ajattelu, laskenta ja orientaatio. Maksimipistemäärä on 30; 26 pistettä tai enemmän pidetään normaalina.
7 päivää leikkauksen jälkeen
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Aikaikkuna: 25 päivää leikkauksen jälkeen
Nopea seulontatyökalu lievään kognitiiviseen heikentymiseen. Se arvioi eri kognitiivisia alueita: tarkkaavaisuus ja keskittyminen, toiminnot, muisti, kieli, visuaaliset rakentamistaidot, käsitteellinen ajattelu, laskutoimitukset ja orientaatio. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 30; pistemäärä 26 tai enemmän pidetään normaalina.
25 päivää leikkauksen jälkeen
MoCA (Montrealin kognitiivinen arviointi)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Nopea seulontatyökalu lievän kognitiivisen dysfunktion havaitsemiseen. Se arvioi erilaisia kognitiivisia alueita: tarkkaavaisuus ja keskittymiskyky, toiminnot, muisti, kieli, visuokonstruktionaaliset taidot, käsitteellinen ajattelu, laskutoimitukset ja orientaatio. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 30 pistettä; pistemäärää 26 tai enemmän pidetään normaalina.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Toimenpiteen jälkeinen sairaalassaoloaika
Välittömästi leikkauksen jälkeen
SedLine-tietojen kumulatiivinen poistokesto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Leikkauksen aikana
NIRS-desaturaatiojaksojen kumulatiivinen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aimane MENIOUI, MD, CHU Brugmann

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa