- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07267416
Impacto de la monitorización combinada de PSi + NIRS en la prevención de trastornos cognitivos postoperatorios en cirugía cardíaca.
Estudio Prospectivo Aleatorizado Controlado sobre el Impacto de la Monitorización Combinada PSi + NIRS en la Prevención de Trastornos Cognitivos Postoperatorios en Cirugía Cardíaca.
Los avances en medicina cardíaca y anestesia han hecho posible ampliar las indicaciones para la cirugía cardíaca abierta a pacientes cada vez más mayores y complejos. Este desarrollo se produce en un contexto demográfico donde el envejecimiento de la población mundial se ha convertido en una realidad estructural. Sin embargo, las complicaciones neurocognitivas postoperatorias, y en particular los trastornos cognitivos postoperatorios (POCD), no se limitan a los ancianos. Pueden afectar a todos los adultos, incluidos los adultos más jóvenes, especialmente en presencia de factores de riesgo como la circulación extracorpórea prolongada, la anestesia profunda o episodios de desaturación cerebral intraoperatoria.
El estudio PSi-NIRS se diseñó con esta amplia perspectiva en mente. Incluirá a todos los pacientes adultos (≥18 años) elegibles para cirugía cardíaca bajo circulación extracorpórea, con un análisis secundario dedicado a pacientes de 65 años o más, un grupo en el que el POCD es más frecuente, más duradero y a menudo tiene consecuencias más graves. Esta división permitirá evaluar el impacto de la monitorización cerebral tanto en la población adulta general como dentro de un subgrupo geriátrico bien definido.
Los mecanismos fisiopatológicos involucrados en el POCD ahora se comprenden mejor. Por un lado, la oxigenación cerebral insuficiente, incluso transitoria, puede alterar la homeostasis neuronal durante un período prolongado. Por otro lado, la anestesia excesivamente profunda, que conduce a períodos de supresión del EEG, se reconoce como un marcador de riesgo de delirio y deterioro cognitivo postoperatorio. Estas dos dimensiones - perfusión y actividad cortical - constituyen objetivos complementarios para la prevención.
De manera independiente, dos herramientas disponibles hoy en día - la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) y la electroencefalografía procesada (PSi vía SedLine®) - han demostrado su valor en cirugía cardíaca. El uso de NIRS para guiar los ajustes intraoperatorios se ha asociado con una reducción de las complicaciones neurológicas. La guía anestésica por EEG permite limitar los períodos de supresión, vinculados a un mayor riesgo de delirio y POCD. Sin embargo, hasta la fecha, ningún estudio aleatorizado ha evaluado el uso combinado y coordinado de estas dos modalidades, con un algoritmo terapéutico predefinido que permita una intervención clínica en tiempo real basada en umbrales críticos.
El estudio PSi-NIRS se inscribe, por tanto, en una lógica de continuidad científica, pero da un paso adelante metodológico al probar por primera vez un enfoque integrado y proactivo de la monitorización cerebral, aplicado a un contexto quirúrgico con alto riesgo neurológico. Su objetivo es verificar si esta estrategia puede mejorar la trayectoria cognitiva postoperatoria de los pacientes, a corto y medio plazo, al dirigirse a los puntos reales de vulnerabilidad cerebral intraoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aimane MENIOUI, MD
- Número de teléfono: 3224754103
- Correo electrónico: aimane.menioui@chu-brugmann.be
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1020
- Reclutamiento
- CHU Brugmann
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Contacto:
- Seyed Javad Bidgoli, MD
- Número de teléfono: 003224772179
- Correo electrónico: SEYEDJAVAD.BIDGOLI@chu-brugmann.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía electiva o de relativa urgencia para cirugía valvular (válvulas pulmonares o tricúspides) o cirugía de revascularización coronaria (CABG)
- Evaluación cognitiva preoperatoria MoCA ≥ 20 (durante la consulta preoperatoria si es aplicable o en el día 1)
- Puntuación ASA II a IV
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de secuelas de accidente cerebrovascular
- Diagnóstico o fuerte sospecha de demencia (según los criterios DSM-V).
- Encefalopatía preoperatoria
- Insuficiencia renal crónica grave que requiera diálisis
- Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica que sean dependientes de oxígeno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitorización estándar + NIRS
Monitorización cerebral intraoperatoria dual, que consiste en
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Medición en tiempo real de la oxigenación cerebral regional.
El dispositivo de monitorización de la función cerebral SedLine® (Masimo Corporation, modelo RDS7A, certificado CE) utiliza cuatro electrodos frontales para registrar la actividad EEG.
El Índice del Estado del Paciente (PSi), calculado en tiempo real, se interpreta dentro de un rango objetivo de 25 a 50 para garantizar una anestesia general adecuada.
El dispositivo cumple con los estándares internacionales de seguridad eléctrica (IEC 60601) y uso hospitalario.
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Comparador activo: Monitorización estándar
Monitorización cerebral intraoperatoria, consistente en el PSi (Patient State Index) mediante SedLine®.
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El dispositivo de monitorización de la función cerebral SedLine® (Masimo Corporation, modelo RDS7A, certificado CE) utiliza cuatro electrodos frontales para registrar la actividad EEG.
El Índice del Estado del Paciente (PSi), calculado en tiempo real, se interpreta dentro de un rango objetivo de 25 a 50 para garantizar una anestesia general adecuada.
El dispositivo cumple con los estándares internacionales de seguridad eléctrica (IEC 60601) y uso hospitalario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MoCA (Evaluación Cognitiva de Montreal)
Periodo de tiempo: Baseline, preoperatorio
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Instrumento de cribado rápido para la disfunción cognitiva leve.
Evalúa diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculos y orientación. La puntuación total posible es de 30 puntos; una puntuación de 26 o superior se considera normal.
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Baseline, preoperatorio
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MoCA (Evaluación Cognitiva de Montreal)
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
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Instrumento de cribado rápido para la disfunción cognitiva leve.
Evalúa diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visuoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculos y orientación. La puntuación total posible es de 30 puntos; una puntuación de 26 o superior se considera normal.
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2 días después de la cirugía
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MoCA (Evaluación Cognitiva de Montreal)
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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Instrumento de cribado rápido para la disfunción cognitiva leve.
Evalúa diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculos y orientación. La puntuación total posible es de 30 puntos; una puntuación de 26 o superior se considera normal.
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7 días después de la cirugía
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MoCA (Evaluación Cognitiva de Montreal)
Periodo de tiempo: 25 días después de la cirugía
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Instrumento de cribado rápido para la disfunción cognitiva leve.
Evalúa diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visuoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculos y orientación. La puntuación total posible es de 30 puntos; una puntuación de 26 o superior se considera normal.
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25 días después de la cirugía
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MoCA (Evaluación Cognitiva de Montreal)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Instrumento de cribado rápido para la disfunción cognitiva leve.
Evalúa diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculos y orientación. La puntuación total posible es de 30 puntos; una puntuación de 26 o superior se considera normal.
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30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Duración de la estancia postoperatoria
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Inmediatamente después de la cirugía
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Duración acumulada de las deleciones en ráfagas (SedLine)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Duración acumulada de episodios de desaturación NIRS
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aimane MENIOUI, MD, CHU Brugmann
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Técnicas de investigación
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Imágenes de diagnóstico
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Espectroscopía, infrarrojo cercano
Otros números de identificación del estudio
- PsiNIRS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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