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Impacto de la monitorización combinada de PSi + NIRS en la prevención de trastornos cognitivos postoperatorios en cirugía cardíaca.

25 de noviembre de 2025 actualizado por: Tatiana Besse-Hammer, Brugmann University Hospital

Estudio Prospectivo Aleatorizado Controlado sobre el Impacto de la Monitorización Combinada PSi + NIRS en la Prevención de Trastornos Cognitivos Postoperatorios en Cirugía Cardíaca.

Los avances en medicina cardíaca y anestesia han hecho posible ampliar las indicaciones para la cirugía cardíaca abierta a pacientes cada vez más mayores y complejos. Este desarrollo se produce en un contexto demográfico donde el envejecimiento de la población mundial se ha convertido en una realidad estructural. Sin embargo, las complicaciones neurocognitivas postoperatorias, y en particular los trastornos cognitivos postoperatorios (POCD), no se limitan a los ancianos. Pueden afectar a todos los adultos, incluidos los adultos más jóvenes, especialmente en presencia de factores de riesgo como la circulación extracorpórea prolongada, la anestesia profunda o episodios de desaturación cerebral intraoperatoria.

El estudio PSi-NIRS se diseñó con esta amplia perspectiva en mente. Incluirá a todos los pacientes adultos (≥18 años) elegibles para cirugía cardíaca bajo circulación extracorpórea, con un análisis secundario dedicado a pacientes de 65 años o más, un grupo en el que el POCD es más frecuente, más duradero y a menudo tiene consecuencias más graves. Esta división permitirá evaluar el impacto de la monitorización cerebral tanto en la población adulta general como dentro de un subgrupo geriátrico bien definido.

Los mecanismos fisiopatológicos involucrados en el POCD ahora se comprenden mejor. Por un lado, la oxigenación cerebral insuficiente, incluso transitoria, puede alterar la homeostasis neuronal durante un período prolongado. Por otro lado, la anestesia excesivamente profunda, que conduce a períodos de supresión del EEG, se reconoce como un marcador de riesgo de delirio y deterioro cognitivo postoperatorio. Estas dos dimensiones - perfusión y actividad cortical - constituyen objetivos complementarios para la prevención.

De manera independiente, dos herramientas disponibles hoy en día - la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) y la electroencefalografía procesada (PSi vía SedLine®) - han demostrado su valor en cirugía cardíaca. El uso de NIRS para guiar los ajustes intraoperatorios se ha asociado con una reducción de las complicaciones neurológicas. La guía anestésica por EEG permite limitar los períodos de supresión, vinculados a un mayor riesgo de delirio y POCD. Sin embargo, hasta la fecha, ningún estudio aleatorizado ha evaluado el uso combinado y coordinado de estas dos modalidades, con un algoritmo terapéutico predefinido que permita una intervención clínica en tiempo real basada en umbrales críticos.

El estudio PSi-NIRS se inscribe, por tanto, en una lógica de continuidad científica, pero da un paso adelante metodológico al probar por primera vez un enfoque integrado y proactivo de la monitorización cerebral, aplicado a un contexto quirúrgico con alto riesgo neurológico. Su objetivo es verificar si esta estrategia puede mejorar la trayectoria cognitiva postoperatoria de los pacientes, a corto y medio plazo, al dirigirse a los puntos reales de vulnerabilidad cerebral intraoperatoria.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía electiva o de relativa urgencia para cirugía valvular (válvulas pulmonares o tricúspides) o cirugía de revascularización coronaria (CABG)
  • Evaluación cognitiva preoperatoria MoCA ≥ 20 (durante la consulta preoperatoria si es aplicable o en el día 1)
  • Puntuación ASA II a IV

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de secuelas de accidente cerebrovascular
  • Diagnóstico o fuerte sospecha de demencia (según los criterios DSM-V).
  • Encefalopatía preoperatoria
  • Insuficiencia renal crónica grave que requiera diálisis
  • Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica que sean dependientes de oxígeno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monitorización estándar + NIRS

Monitorización cerebral intraoperatoria dual, que consiste en

  • PSi (Patient State Index) mediante SedLine®, un indicador de la profundidad anestésica (valores normales entre 25 y 50),
  • NIRS (espectroscopia de infrarrojo cercano), medición en tiempo real de la oxigenación cerebral regional, asociada a un algoritmo terapéutico estandarizado.
Medición en tiempo real de la oxigenación cerebral regional.
El dispositivo de monitorización de la función cerebral SedLine® (Masimo Corporation, modelo RDS7A, certificado CE) utiliza cuatro electrodos frontales para registrar la actividad EEG. El Índice del Estado del Paciente (PSi), calculado en tiempo real, se interpreta dentro de un rango objetivo de 25 a 50 para garantizar una anestesia general adecuada. El dispositivo cumple con los estándares internacionales de seguridad eléctrica (IEC 60601) y uso hospitalario.
Comparador activo: Monitorización estándar
Monitorización cerebral intraoperatoria, consistente en el PSi (Patient State Index) mediante SedLine®.
El dispositivo de monitorización de la función cerebral SedLine® (Masimo Corporation, modelo RDS7A, certificado CE) utiliza cuatro electrodos frontales para registrar la actividad EEG. El Índice del Estado del Paciente (PSi), calculado en tiempo real, se interpreta dentro de un rango objetivo de 25 a 50 para garantizar una anestesia general adecuada. El dispositivo cumple con los estándares internacionales de seguridad eléctrica (IEC 60601) y uso hospitalario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MoCA (Evaluación Cognitiva de Montreal)
Periodo de tiempo: Baseline, preoperatorio
Instrumento de cribado rápido para la disfunción cognitiva leve. Evalúa diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculos y orientación. La puntuación total posible es de 30 puntos; una puntuación de 26 o superior se considera normal.
Baseline, preoperatorio
MoCA (Evaluación Cognitiva de Montreal)
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
Instrumento de cribado rápido para la disfunción cognitiva leve. Evalúa diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visuoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculos y orientación. La puntuación total posible es de 30 puntos; una puntuación de 26 o superior se considera normal.
2 días después de la cirugía
MoCA (Evaluación Cognitiva de Montreal)
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
Instrumento de cribado rápido para la disfunción cognitiva leve. Evalúa diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculos y orientación. La puntuación total posible es de 30 puntos; una puntuación de 26 o superior se considera normal.
7 días después de la cirugía
MoCA (Evaluación Cognitiva de Montreal)
Periodo de tiempo: 25 días después de la cirugía
Instrumento de cribado rápido para la disfunción cognitiva leve. Evalúa diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visuoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculos y orientación. La puntuación total posible es de 30 puntos; una puntuación de 26 o superior se considera normal.
25 días después de la cirugía
MoCA (Evaluación Cognitiva de Montreal)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Instrumento de cribado rápido para la disfunción cognitiva leve. Evalúa diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculos y orientación. La puntuación total posible es de 30 puntos; una puntuación de 26 o superior se considera normal.
30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
Duración de la estancia postoperatoria
Inmediatamente después de la cirugía
Duración acumulada de las deleciones en ráfagas (SedLine)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Durante la cirugía
Duración acumulada de episodios de desaturación NIRS
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Aimane MENIOUI, MD, CHU Brugmann

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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