- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07267416
Влияние комбинированного мониторинга PSi + NIRS на предотвращение послеоперационных когнитивных расстройств при кардиохирургических операциях.
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование влияния комбинированного мониторинга PSi + NIRS на профилактику послеоперационных когнитивных расстройств при кардиохирургических операциях.
Достижения в кардиологии и анестезиологии позволили расширить показания к открытым операциям на сердце для пациентов всё более старшего возраста и с более сложной патологией. Это развитие происходит в демографическом контексте, где старение населения мира стало структурной реальностью. Однако послеоперационные нейрокогнитивные осложнения, и в частности послеоперационные когнитивные расстройства (ПОКР), не ограничиваются пожилыми людьми. Они могут затрагивать всех взрослых, включая молодых, особенно при наличии факторов риска, таких как длительное искусственное кровообращение, глубокая анестезия или эпизоды интраоперационной церебральной десатурации.
Исследование PSi-NIRS было разработано с учётом этой широкой перспективы. В него будут включены все взрослые пациенты (≥18 лет), подходящие для кардиохирургической операции в условиях искусственного кровообращения, с дополнительным анализом, посвящённым пациентам в возрасте 65 лет и старше — группе, в которой ПОКР встречаются чаще, имеют более продолжительный характер и часто более серьёзные последствия. Такое разделение позволит оценить влияние церебрального мониторинга как в общей взрослой популяции, так и в чётко определённой гериатрической подгруппе.
Патофизиологические механизмы, вовлечённые в ПОКР, теперь лучше изучены. С одной стороны, недостаточная церебральная оксигенация, даже преходящая, может нарушать нейрональный гомеостаз в течение длительного периода. С другой стороны, чрезмерно глубокая анестезия, приводящая к периодам подавления ЭЭГ, признана маркером риска делирия и послеоперационного когнитивного снижения. Эти два аспекта — перфузия и корковая активность — представляют собой дополнительные цели для профилактики.
Независимо друг от друга, два доступных сегодня инструмента — спектроскопия в ближней инфракрасной области (NIRS) и обработанная электроэнцефалография (PSi через SedLine®) — показали свою ценность в кардиохирургии. Использование NIRS для интраоперационной коррекции было связано со снижением неврологических осложнений. Анестезиологическое управление на основе ЭЭГ позволяет ограничить периоды подавления, связанные с повышенным риском делирия и ПОКР. Однако на сегодняшний день ни одно рандомизированное исследование не оценивало комбинированное и скоординированное использование этих двух модальностей с предопределённым терапевтическим алгоритмом, позволяющим проводить клиническое вмешательство в реальном времени на основе критических порогов.
Таким образом, исследование PSi-NIRS является частью логики научной преемственности, но делает методологический шаг вперёд, впервые тестируя интегрированный и проактивный подход к церебральному мониторингу, применяемый в хирургическом контексте с высоким неврологическим риском. Оно направлено на проверку того, может ли эта стратегия улучшить послеоперационную когнитивную траекторию пациентов в краткосрочной и среднесрочной перспективе, воздействуя на реальные точки интраоперационной церебральной уязвимости.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aimane MENIOUI, MD
- Номер телефона: 3224754103
- Электронная почта: aimane.menioui@chu-brugmann.be
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1020
- Рекрутинг
- CHU Brugmann
-
Контакт:
- Seyed Javad Bidgoli, MD
- Номер телефона: 003224772179
- Электронная почта: SEYEDJAVAD.BIDGOLI@chu-brugmann.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Плановое или относительно экстренное хирургическое вмешательство на клапанах (легочном или трикуспидальном) или аортокоронарное шунтирование (АКШ)
- Предоперационная когнитивная оценка MoCA ≥ 20 (во время предоперационной консультации, если применимо, или в день 1)
- Оценка по шкале ASA от II до IV
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе последствий инсульта
- Диагноз или серьезное подозрение на деменцию (в соответствии с критериями DSM-V)
- Предоперационная энцефалопатия
- Тяжелая хроническая почечная недостаточность, требующая диализа
- Пациенты с хронической дыхательной недостаточностью, зависимые от кислорода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартный мониторинг + NIRS
Двойной интраоперационный мониторинг головного мозга, включающий
|
Измерение региональной церебральной оксигенации в реальном времени.
Устройство для мониторинга функции мозга SedLine® (Masimo Corporation, модель RDS7A, сертифицировано CE) использует четыре лобных электрода для регистрации активности ЭЭГ.
Индекс состояния пациента (PSi), рассчитываемый в реальном времени, интерпретируется в целевом диапазоне от 25 до 50 для обеспечения адекватного общего наркоза.
Устройство соответствует международным стандартам электробезопасности (IEC 60601) и для использования в больницах.
|
|
Активный компаратор: Стандартный мониторинг
Интраоперационный мониторинг головного мозга, включающий PSi (Индекс состояния пациента) с помощью SedLine®.
|
Устройство для мониторинга функции мозга SedLine® (Masimo Corporation, модель RDS7A, сертифицировано CE) использует четыре лобных электрода для регистрации активности ЭЭГ.
Индекс состояния пациента (PSi), рассчитываемый в реальном времени, интерпретируется в целевом диапазоне от 25 до 50 для обеспечения адекватного общего наркоза.
Устройство соответствует международным стандартам электробезопасности (IEC 60601) и для использования в больницах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MoCA (Монреальская шкала оценки когнитивных функций)
Временное ограничение: Базовый уровень, до операции
|
Быстрый скрининговый инструмент для лёгких когнитивных нарушений.
Он оценивает различные когнитивные области: внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, язык, зрительно-конструктивные навыки, концептуальное мышление, вычисления и ориентацию. Максимально возможный балл — 30; результат 26 баллов и выше считается нормальным.
|
Базовый уровень, до операции
|
|
MoCA (Монреальская шкала оценки когнитивных функций)
Временное ограничение: 2 дня после операции
|
Быстрый скрининговый инструмент для лёгких когнитивных нарушений.
Оценивает различные когнитивные области: внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, речь, зрительно-конструктивные навыки, понятийное мышление, вычисления и ориентацию. Максимально возможный балл — 30; результат 26 баллов и выше считается нормальным.
|
2 дня после операции
|
|
MoCA (Монреальская шкала оценки когнитивных функций)
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Быстрый скрининговый инструмент для лёгких когнитивных нарушений.
Оценивает различные когнитивные области: внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, речь, зрительно-конструктивные навыки, концептуальное мышление, счёт и ориентацию. Максимально возможный балл составляет 30 пунктов; результат 26 баллов и выше считается нормальным.
|
7 дней после операции
|
|
MoCA (Монреальская когнитивная оценка)
Временное ограничение: 25 дней после операции
|
Быстрый скрининговый инструмент для легких когнитивных нарушений.
Оценивает различные когнитивные области: внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, речь, зрительно-конструктивные навыки, концептуальное мышление, вычисления и ориентацию. Максимально возможный балл составляет 30 очков; балл 26 и выше считается нормальным.
|
25 дней после операции
|
|
MoCA (Монреальская когнитивная оценка)
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Быстрый скрининговый инструмент для лёгких когнитивных нарушений.
Оценивает различные когнитивные области: внимание и концентрация, исполнительные функции, память, речь, зрительно-конструктивные навыки, понятийное мышление, вычисления и ориентация. Максимально возможный балл — 30; результат 26 и выше считается нормальным.
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в стационаре после операции
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Продолжительность пребывания в стационаре после операции
|
Сразу после операции
|
|
Суммарная продолжительность удалений всплесков (SedLine)
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
|
|
Суммарная продолжительность эпизодов десатурации по данным NIRS
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aimane MENIOUI, MD, CHU Brugmann
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Когнитивная дисфункция
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Послеоперационные когнитивные осложнения
- Следственные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностическая визуализация
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Спектроскопия, почти инфракрасная
Другие идентификационные номера исследования
- PsiNIRS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .