Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av kombinerad PSi + NIRS-övervakning för att förebygga postoperativa kognitiva störningar vid hjärtkirurgi.

25 november 2025 uppdaterad av: Tatiana Besse-Hammer, Brugmann University Hospital

Prospektivt randomiserat kontrollerat studie om inverkan av kombinerad PSi + NIRS-övervakning i förebyggandet av postoperativa kognitiva störningar vid hjärtkirurgi.

Framsteg inom kardiologi och anestesi har gjort det möjligt att utvidga indikationerna för öppen hjärtkirurgi till allt äldre och mer komplexa patienter. Denna utveckling sker i en demografisk kontext där världsbefolkningens åldrande har blivit en strukturell realitet. Postoperativa neurokognitiva komplikationer, och särskilt postoperativa kognitiva störningar (POCD), är dock inte begränsade till äldre. De kan drabba alla vuxna, inklusive yngre vuxna, särskilt i närvaro av riskfaktorer som långvarigt hjärt-lungbypass, djup anestesi eller episoder av intraoperativ cerebral desaturation.

PSi-NIRS-studien utformades med detta breda perspektiv i åtanke. Den kommer att inkludera alla vuxna patienter (≥18 år) som är berättigade till hjärtkirurgi under extracorporeal cirkulation, med en sekundäranalys dedikerad till patienter i åldern 65 år och äldre, en grupp där POCD är vanligare, mer långvarig och ofta har allvarligare konsekvenser. Denna uppdelning kommer att möjliggöra bedömning av påverkan av cerebral övervakning både i den allmänna vuxna populationen och inom en väldefinierad geriatrisk undergrupp.

De patofysiologiska mekanismerna som är involverade i POCD är nu bättre förstådda. Å ena sidan kan otillräcklig cerebral syresättning, även övergående, störa neuronell homeostas under en längre period. Å andra sidan är alltför djup anestesi, vilket leder till perioder av EEG-suppression, erkänd som en riskmarkör för delirium och postoperativ kognitiv nedgång. Dessa två dimensioner - perfusion och kortikal aktivitet - utgör komplementära mål för prevention.

Oberoende av varandra har två verktyg som finns tillgängliga idag - nära-infraröd spektroskopi (NIRS) och processad elektroencefalografi (PSi via SedLine®) - visat sitt värde inom hjärtkirurgi. Användningen av NIRS för att styra intraoperativa justeringar har associerats med en minskning av neurologiska komplikationer. Anestesiguidning via EEG gör det möjligt att begränsa perioder av suppression, vilket är kopplat till en ökad risk för delirium och POCD. Hittills har dock ingen randomiserad studie utvärderat den kombinerade och samordnade användningen av dessa två modaliteter, med en fördefinierad terapeutisk algoritm som möjliggör klinisk intervention i realtid baserat på kritiska tröskelvärden.

PSi-NIRS-studien ingår därför i en logik av vetenskaplig kontinuitet, men tar ett metodologiskt steg framåt genom att för första gången testa ett integrerat och proaktivt tillvägagångssätt för cerebral övervakning, tillämpat på en kirurgisk kontext med hög neurologisk risk. Den syftar till att verifiera om denna strategi kan förbättra patienternas postoperativa kognitiva utveckling, på kort och medellång sikt, genom att rikta in sig på de faktiska punkterna för intraoperativ cerebral sårbarhet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv eller relativt akut kirurgi för klaffkirurgi (pulmonal- eller trikuspidalklaff) eller koronararteriell bypassoperation (CABG)
  • Preoperativ kognitiv bedömning MoCA ≥ 20 (under den preoperativa konsultationen om tillämpligt eller dag 1)
  • ASA-poäng II till IV

Exklusionskriterier:

  • Historik av stroke följdtillstånd
  • Diagnos eller stark misstanke om demens (enligt DSM-V-kriterier)
  • Preoperativ encefalopati
  • Svår kronisk njursvikt som kräver dialys
  • Patienter med kronisk respiratorisk svikt som är syreberoende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standardövervakning + NIRS

Dubbel intraoperativ hjärnövervakning, bestående av

  • PSi (Patient State Index) via SedLine®, en indikator på anestesidjup (normala värden mellan 25 och 50),
  • NIRS (Near Infrared Spectroscopy), realtidsmätning av regional hjärnsyresättning, associerad med en standardiserad terapeutisk algoritm.
Realtidsmätning av regional cerebral syresättning.
SedLine® Brain Function Monitoring-enheten (Masimo Corporation, modell RDS7A, CE-certifierad) använder fyra pannaelektroder för att registrera EEG-aktivitet. Patient State Index (PSi), som beräknas i realtid, tolkas inom ett målintervall på 25 till 50 för att säkerställa adekvat allmän anestesi. Enheten uppfyller internationella standarder för elektrisk säkerhet (IEC 60601) och sjukhusanvändning.
Aktiv komparator: Standardövervakning
Intraoperativ hjärnövervakning, bestående av PSi (Patient State Index) via SedLine®.
SedLine® Brain Function Monitoring-enheten (Masimo Corporation, modell RDS7A, CE-certifierad) använder fyra pannaelektroder för att registrera EEG-aktivitet. Patient State Index (PSi), som beräknas i realtid, tolkas inom ett målintervall på 25 till 50 för att säkerställa adekvat allmän anestesi. Enheten uppfyller internationella standarder för elektrisk säkerhet (IEC 60601) och sjukhusanvändning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsram: Baseline, före operation
Snabb screeningsinstrument för lätt kognitiv dysfunktion. Den utvärderar olika kognitiva områden: uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuokonstruktiva färdigheter, begreppstänkande, beräkningar och orientering. Det totala möjliga poängtalet är 30 poäng; ett resultat på 26 eller högre anses vara normalt.
Baseline, före operation
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsram: 2 dagar efter operation
Snabb screeningsinstrument för lätt kognitiv dysfunktion. Den bedömer olika kognitiva domäner: uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuokonstruktionella färdigheter, begreppstänkande, beräkningar och orientering. Det totala möjliga poängantalet är 30 poäng; ett resultat på 26 eller högre anses vara normalt.
2 dagar efter operation
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsram: 7 dagar efter operation
Snabbskärningsinstrument för mild kognitiv dysfunktion. Det bedömer olika kognitiva områden: uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuokonstruktionsfärdigheter, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering. Det totala möjliga poängtalet är 30 poäng; ett poäng på 26 eller högre anses vara normalt.
7 dagar efter operation
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsram: 25 dagar efter operation
Snabb screeninginstrument för mild kognitiv dysfunktion. Det bedömer olika kognitiva domäner: uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuokonstruktiva färdigheter, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering. Den totala möjliga poängen är 30 poäng; ett resultat på 26 eller högre anses vara normalt.
25 dagar efter operation
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Snabb screeninginstrument för lätt kognitiv dysfunktion. Den bedömer olika kognitiva domäner: uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuokonstruktionella färdigheter, begreppstänkande, beräkningar och orientering. Det totala möjliga poängantalet är 30 poäng; ett poäng på 26 eller högre anses vara normalt.
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ vårdtid
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Postoperativ vårdtid
Omedelbart efter operationen
Kumulativ varaktighet för burstborttagningar (SedLine)
Tidsram: Under operationen
Under operationen
Kumulativ varaktighet av NIRS-desaturationsepisoder
Tidsram: Under operationen
Under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aimane MENIOUI, MD, CHU Brugmann

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Första postat (Faktisk)

5 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera