- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07267416
Inverkan av kombinerad PSi + NIRS-övervakning för att förebygga postoperativa kognitiva störningar vid hjärtkirurgi.
Prospektivt randomiserat kontrollerat studie om inverkan av kombinerad PSi + NIRS-övervakning i förebyggandet av postoperativa kognitiva störningar vid hjärtkirurgi.
Framsteg inom kardiologi och anestesi har gjort det möjligt att utvidga indikationerna för öppen hjärtkirurgi till allt äldre och mer komplexa patienter. Denna utveckling sker i en demografisk kontext där världsbefolkningens åldrande har blivit en strukturell realitet. Postoperativa neurokognitiva komplikationer, och särskilt postoperativa kognitiva störningar (POCD), är dock inte begränsade till äldre. De kan drabba alla vuxna, inklusive yngre vuxna, särskilt i närvaro av riskfaktorer som långvarigt hjärt-lungbypass, djup anestesi eller episoder av intraoperativ cerebral desaturation.
PSi-NIRS-studien utformades med detta breda perspektiv i åtanke. Den kommer att inkludera alla vuxna patienter (≥18 år) som är berättigade till hjärtkirurgi under extracorporeal cirkulation, med en sekundäranalys dedikerad till patienter i åldern 65 år och äldre, en grupp där POCD är vanligare, mer långvarig och ofta har allvarligare konsekvenser. Denna uppdelning kommer att möjliggöra bedömning av påverkan av cerebral övervakning både i den allmänna vuxna populationen och inom en väldefinierad geriatrisk undergrupp.
De patofysiologiska mekanismerna som är involverade i POCD är nu bättre förstådda. Å ena sidan kan otillräcklig cerebral syresättning, även övergående, störa neuronell homeostas under en längre period. Å andra sidan är alltför djup anestesi, vilket leder till perioder av EEG-suppression, erkänd som en riskmarkör för delirium och postoperativ kognitiv nedgång. Dessa två dimensioner - perfusion och kortikal aktivitet - utgör komplementära mål för prevention.
Oberoende av varandra har två verktyg som finns tillgängliga idag - nära-infraröd spektroskopi (NIRS) och processad elektroencefalografi (PSi via SedLine®) - visat sitt värde inom hjärtkirurgi. Användningen av NIRS för att styra intraoperativa justeringar har associerats med en minskning av neurologiska komplikationer. Anestesiguidning via EEG gör det möjligt att begränsa perioder av suppression, vilket är kopplat till en ökad risk för delirium och POCD. Hittills har dock ingen randomiserad studie utvärderat den kombinerade och samordnade användningen av dessa två modaliteter, med en fördefinierad terapeutisk algoritm som möjliggör klinisk intervention i realtid baserat på kritiska tröskelvärden.
PSi-NIRS-studien ingår därför i en logik av vetenskaplig kontinuitet, men tar ett metodologiskt steg framåt genom att för första gången testa ett integrerat och proaktivt tillvägagångssätt för cerebral övervakning, tillämpat på en kirurgisk kontext med hög neurologisk risk. Den syftar till att verifiera om denna strategi kan förbättra patienternas postoperativa kognitiva utveckling, på kort och medellång sikt, genom att rikta in sig på de faktiska punkterna för intraoperativ cerebral sårbarhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aimane MENIOUI, MD
- Telefonnummer: 3224754103
- E-post: aimane.menioui@chu-brugmann.be
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- Rekrytering
- CHU Brugmann
-
Kontakt:
- Seyed Javad Bidgoli, MD
- Telefonnummer: 003224772179
- E-post: SEYEDJAVAD.BIDGOLI@chu-brugmann.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv eller relativt akut kirurgi för klaffkirurgi (pulmonal- eller trikuspidalklaff) eller koronararteriell bypassoperation (CABG)
- Preoperativ kognitiv bedömning MoCA ≥ 20 (under den preoperativa konsultationen om tillämpligt eller dag 1)
- ASA-poäng II till IV
Exklusionskriterier:
- Historik av stroke följdtillstånd
- Diagnos eller stark misstanke om demens (enligt DSM-V-kriterier)
- Preoperativ encefalopati
- Svår kronisk njursvikt som kräver dialys
- Patienter med kronisk respiratorisk svikt som är syreberoende
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standardövervakning + NIRS
Dubbel intraoperativ hjärnövervakning, bestående av
|
Realtidsmätning av regional cerebral syresättning.
SedLine® Brain Function Monitoring-enheten (Masimo Corporation, modell RDS7A, CE-certifierad) använder fyra pannaelektroder för att registrera EEG-aktivitet.
Patient State Index (PSi), som beräknas i realtid, tolkas inom ett målintervall på 25 till 50 för att säkerställa adekvat allmän anestesi.
Enheten uppfyller internationella standarder för elektrisk säkerhet (IEC 60601) och sjukhusanvändning.
|
|
Aktiv komparator: Standardövervakning
Intraoperativ hjärnövervakning, bestående av PSi (Patient State Index) via SedLine®.
|
SedLine® Brain Function Monitoring-enheten (Masimo Corporation, modell RDS7A, CE-certifierad) använder fyra pannaelektroder för att registrera EEG-aktivitet.
Patient State Index (PSi), som beräknas i realtid, tolkas inom ett målintervall på 25 till 50 för att säkerställa adekvat allmän anestesi.
Enheten uppfyller internationella standarder för elektrisk säkerhet (IEC 60601) och sjukhusanvändning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsram: Baseline, före operation
|
Snabb screeningsinstrument för lätt kognitiv dysfunktion.
Den utvärderar olika kognitiva områden: uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuokonstruktiva färdigheter, begreppstänkande, beräkningar och orientering. Det totala möjliga poängtalet är 30 poäng; ett resultat på 26 eller högre anses vara normalt.
|
Baseline, före operation
|
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsram: 2 dagar efter operation
|
Snabb screeningsinstrument för lätt kognitiv dysfunktion.
Den bedömer olika kognitiva domäner: uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuokonstruktionella färdigheter, begreppstänkande, beräkningar och orientering. Det totala möjliga poängantalet är 30 poäng; ett resultat på 26 eller högre anses vara normalt.
|
2 dagar efter operation
|
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsram: 7 dagar efter operation
|
Snabbskärningsinstrument för mild kognitiv dysfunktion.
Det bedömer olika kognitiva områden: uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuokonstruktionsfärdigheter, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering. Det totala möjliga poängtalet är 30 poäng; ett poäng på 26 eller högre anses vara normalt.
|
7 dagar efter operation
|
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsram: 25 dagar efter operation
|
Snabb screeninginstrument för mild kognitiv dysfunktion.
Det bedömer olika kognitiva domäner: uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuokonstruktiva färdigheter, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering. Den totala möjliga poängen är 30 poäng; ett resultat på 26 eller högre anses vara normalt.
|
25 dagar efter operation
|
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Snabb screeninginstrument för lätt kognitiv dysfunktion.
Den bedömer olika kognitiva domäner: uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuokonstruktionella färdigheter, begreppstänkande, beräkningar och orientering. Det totala möjliga poängantalet är 30 poäng; ett poäng på 26 eller högre anses vara normalt.
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ vårdtid
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Postoperativ vårdtid
|
Omedelbart efter operationen
|
|
Kumulativ varaktighet för burstborttagningar (SedLine)
Tidsram: Under operationen
|
Under operationen
|
|
|
Kumulativ varaktighet av NIRS-desaturationsepisoder
Tidsram: Under operationen
|
Under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aimane MENIOUI, MD, CHU Brugmann
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Kognitiv dysfunktion
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Postoperativa kognitiva komplikationer
- Undersökningstekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Diagnostisk avbildning
- Kemitekniker, analytiska
- Spektrumanalys
- Spektroskopi, nära infraröd
Andra studie-ID-nummer
- PsiNIRS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .