PSi + NIRS联合监测在预防心脏手术后认知障碍中的作用
联合PSi + NIRS监测预防心脏手术后认知功能障碍的前瞻性随机对照研究。
心脏医学和麻醉学的进步使得将心脏直视手术的适应症扩展到越来越年长和更复杂的患者成为可能。这一发展发生在世界人口老龄化已成为结构性现实的人口背景下。然而，术后神经认知并发症，特别是术后认知障碍（POCD），并不仅限于老年人。它们可以影响所有成年人，包括年轻成年人，尤其是在存在风险因素的情况下，如长时间体外循环、深度麻醉或术中脑氧饱和度下降事件。
PSi-NIRS研究的设计正是基于这一广泛的视角。它将纳入所有符合体外循环下心脏手术条件的成年患者（≥18岁），并专门针对65岁及以上患者进行二次分析，这一群体中POCD更常见、更持久，且往往后果更严重。这种划分将有助于评估脑监测在一般成年人群以及明确界定的老年亚组中的影响。
目前对POCD涉及的病理生理机制有了更好的理解。一方面，即使是短暂的脑氧合不足，也可能长期破坏神经元稳态。另一方面，过深的麻醉导致脑电图抑制期，已被认为是谵妄和术后认知功能下降的风险标志。这两个维度——灌注和皮质活动——构成了互补的预防目标。
目前可用的两种工具——近红外光谱（NIRS）和处理后脑电图（通过SedLine®的PSi）——各自在心脏手术中已显示出其价值。使用NIRS指导术中调整与神经系统并发症的减少相关。通过脑电图指导麻醉可以限制抑制期，这与谵妄和POCD风险增加有关。然而，迄今为止，尚无随机研究评估这两种模式的联合和协调使用，以及基于临界阈值允许实时临床干预的预定治疗算法。
因此，PSi-NIRS研究遵循科学连续性的逻辑，但在方法学上向前迈进了一步，首次测试了一种集成且主动的脑监测方法，应用于高神经风险的手术环境。它旨在验证这种策略是否可以通过针对术中脑脆弱性的实际点，改善患者短期和中期的术后认知轨迹。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Aimane MENIOUI, MD
- 电话号码：3224754103
- 邮箱：aimane.menioui@chu-brugmann.be
学习地点
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Brussels、比利时、1020
- 招聘中
- CHU Brugmann
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接触：
- Seyed Javad Bidgoli, MD
- 电话号码：003224772179
- 邮箱：SEYEDJAVAD.BIDGOLI@chu-brugmann.be
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 择期或相对紧急的瓣膜手术（肺动脉瓣或三尖瓣）或冠状动脉旁路移植术（CABG）
- 术前认知评估MoCA ≥ 20（如适用，在术前咨询时或第1天进行）
- ASA评分II至IV级
排除标准：
- 有中风后遗症病史
- 诊断或高度怀疑患有痴呆症（根据DSM-V标准）
- 术前脑病
- 需要透析的严重慢性肾功能衰竭
- 依赖氧疗的慢性呼吸衰竭患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准监测 + NIRS
术中双脑监测包括：
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实时测量区域脑氧合。
SedLine® 脑功能监护仪（Masimo公司，型号RDS7A，CE认证）使用四个前额电极记录脑电图活动。
实时计算的患者状态指数（PSi）在25至50的目标范围内进行解读，以确保充分的全身麻醉效果。
该设备符合电气安全（IEC 60601）和医院使用的国际标准。
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有源比较器：标准监测
术中脑监测，通过SedLine®实现PSi（患者状态指数）。
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SedLine® 脑功能监护仪（Masimo公司，型号RDS7A，CE认证）使用四个前额电极记录脑电图活动。
实时计算的患者状态指数（PSi）在25至50的目标范围内进行解读，以确保充分的全身麻醉效果。
该设备符合电气安全（IEC 60601）和医院使用的国际标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MoCA（蒙特利尔认知评估量表）
大体时间：基线，手术前
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轻度认知功能障碍快速筛查工具。
它评估不同的认知领域：注意力与专注力、执行功能、记忆力、语言能力、视觉构造技能、概念思维、计算能力和定向力。总分为30分；26分及以上被视为正常。
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基线，手术前
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MoCA（蒙特利尔认知评估量表）
大体时间：术后2天
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轻度认知功能障碍的快速筛查工具。
它评估不同的认知领域：注意力与集中力、执行功能、记忆力、语言能力、视觉构建技能、概念思维、计算能力和定向力。总分为30分；26分及以上被视为正常。
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术后2天
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MoCA（蒙特利尔认知评估量表）
大体时间：术后7天
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轻度认知功能障碍快速筛查工具。
它评估不同的认知领域：注意力和集中力、执行功能、记忆、语言、视觉建构技能、概念思维、计算和定向。总分为30分；26分及以上被视为正常。
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术后7天
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MoCA（蒙特利尔认知评估量表）
大体时间：术后25天
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轻度认知功能障碍快速筛查工具。
它评估不同的认知领域：注意力和集中力、执行功能、记忆、语言、视觉构建技能、概念思维、计算和定向。总分最高为30分；26分及以上被视为正常。
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术后25天
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MoCA（蒙特利尔认知评估）
大体时间：术后30天
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轻度认知功能障碍快速筛查工具。
它评估不同的认知领域：注意力和集中力、执行功能、记忆、语言、视觉构建技能、概念思维、计算和定向。总分为30分；26分及以上被视为正常。
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后住院时间
大体时间：手术后立即
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术后住院时间
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手术后立即
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累积爆发性删除持续时间（SedLine）
大体时间：在手术期间
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在手术期间
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NIRS去饱和发作的累积持续时间
大体时间：在手术过程中
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在手术过程中
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Aimane MENIOUI, MD、CHU Brugmann
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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