- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07267416
Vliv kombinovaného monitoringu PSi + NIRS na prevenci pooperačních kognitivních poruch v kardiochirurgii.
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie o dopadu kombinovaného monitoringu PSi + NIRS na prevenci pooperačních kognitivních poruch v kardiochirurgii.
Pokroky v kardiologické medicíně a anestezii umožnily rozšířit indikace pro operaci srdce na stále starší a komplexnější pacienty. Tento vývoj probíhá v demografickém kontextu, kde stárnutí světové populace se stalo strukturální realitou. Avšak pooperační neurokognitivní komplikace, a zejména pooperační kognitivní poruchy (POCD), nejsou omezeny pouze na starší osoby. Mohou postihnout všechny dospělé, včetně mladších dospělých, zejména v přítomnosti rizikových faktorů, jako je prodloužené mimotělní oběhové podpory, hluboká anestezie nebo epizody intraoperační cerebrální desaturace.
Studie PSi-NIRS byla navržena s touto širokou perspektivou na mysli. Zahrne všechny dospělé pacienty (≥18 let) způsobilé pro kardiální chirurgii pod mimotělním oběhem, s sekundární analýzou věnovanou pacientům ve věku 65 let a starším, skupině, ve které je POCD častější, déle trvající a často má závažnější důsledky. Toto rozdělení umožní posoudit dopad cerebrálního monitorování jak v obecné dospělé populaci, tak v rámci dobře definované geriatrické podskupiny.
Patofyziologické mechanismy zapojené do POCD jsou nyní lépe pochopeny. Na jedné straně nedostatečná mozková oxygenace, i přechodná, může narušit neuronální homeostázu po delší dobu. Na druhé straně nadměrně hluboká anestezie, vedoucí k obdobím EEG suprese, je uznávána jako rizikový marker pro delirium a pooperační kognitivní pokles. Tyto dvě dimenze – perfuze a kortikální aktivita – představují komplementární cíle pro prevenci.
Nezávisle na sobě, dva nástroje dostupné dnes – spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS) a zpracovaná elektroencefalografie (PSi prostřednictvím SedLine®) – prokázaly svou hodnotu v kardiální chirurgii. Použití NIRS k vedení intraoperačních úprav bylo spojeno se snížením neurologických komplikací. Anesteziologické vedení EEG umožňuje omezit období suprese, spojená se zvýšeným rizikem deliria a POCD. Avšak doposud žádná randomizovaná studie nevyhodnotila kombinované a koordinované použití těchto dvou modalit, s předdefinovaným terapeutickým algoritmem umožňujícím klinickou intervenci v reálném čase na základě kritických prahových hodnot.
Studie PSi-NIRS je tedy součástí logiky vědecké kontinuity, ale dělá metodologický krok vpřed testováním poprvé integrovaného a proaktivního přístupu k cerebrálnímu monitorování, aplikovaného na chirurgický kontext s vysokým neurologickým rizikem. Cílem je ověřit, zda tato strategie může zlepšit pooperační kognitivní trajektorii pacientů, krátkodobě i střednědobě, cílením na skutečné body intraoperační cerebrální zranitelnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aimane MENIOUI, MD
- Telefonní číslo: 3224754103
- E-mail: aimane.menioui@chu-brugmann.be
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- Nábor
- CHU Brugmann
-
Kontakt:
- Seyed Javad Bidgoli, MD
- Telefonní číslo: 003224772179
- E-mail: SEYEDJAVAD.BIDGOLI@chu-brugmann.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Elektivní nebo relativně urgentní operace chlopenní chirurgie (plicní nebo trikuspidální chlopně) nebo aortokoronárního bypassu (CABG)
- Preoperační kognitivní vyšetření MoCA ≥ 20 (během předoperační konzultace, pokud je to možné, nebo v den 1)
- ASA skóre II až IV
Kritéria vyloučení:
- Anamnesticky stavy po cévní mozkové příhodě
- Diagnóza nebo silné podezření na demenci (podle kritérií DSM-V)
- Preoperační encefalopatie
- Těžké chronické selhání ledvin vyžadující dialýzu
- Pacienti s chronickým respiračním selháním závislí na kyslíku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní monitoring + NIRS
Dvojité intraoperační mozkové monitorování, které se skládá z
|
Real-time měření regionální mozkové oxygenace.
Monitor mozkových funkcí SedLine® (Masimo Corporation, model RDS7A, CE certifikace) používá čtyři čelní elektrody k zaznamenání EEG aktivity.
Index stavu pacienta (PSi), vypočítávaný v reálném čase, se interpretuje v cílovém rozmezí 25 až 50, aby bylo zajištěno adekvátní celkové znecitlivění.
Zařízení splňuje mezinárodní standardy pro elektrickou bezpečnost (IEC 60601) a použití v nemocničním prostředí.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní monitoring
Intraoperační cerebrální monitorování, skládající se z PSi (Patient State Index) pomocí SedLine®.
|
Monitor mozkových funkcí SedLine® (Masimo Corporation, model RDS7A, CE certifikace) používá čtyři čelní elektrody k zaznamenání EEG aktivity.
Index stavu pacienta (PSi), vypočítávaný v reálném čase, se interpretuje v cílovém rozmezí 25 až 50, aby bylo zajištěno adekvátní celkové znecitlivění.
Zařízení splňuje mezinárodní standardy pro elektrickou bezpečnost (IEC 60601) a použití v nemocničním prostředí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MoCA (Montrealský kognitivní test)
Časové okno: Výchozí stav, před operací
|
Rychlý screeningový nástroj pro mírnou kognitivní dysfunkci.
Posuzuje různé kognitivní domény: pozornost a koncentrace, exekutivní funkce, paměť, řeč, vizuokonstrukční dovednosti, konceptuální myšlení, výpočty a orientace.Celkový možný počet bodů je 30; skóre 26 a výše je považováno za normální.
|
Výchozí stav, před operací
|
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Časové okno: 2 dny po operaci
|
Rychlý screeningový nástroj pro mírnou kognitivní dysfunkci.
Posuzuje různé kognitivní domény: pozornost a koncentraci, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuokonstrukční dovednosti, konceptuální myšlení, počítání a orientaci. Celkový možný počet bodů je 30; skóre 26 a výše je považováno za normální.
|
2 dny po operaci
|
|
MoCA (Montrealský kognitivní test)
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Rychlý screeningový nástroj pro mírné kognitivní poruchy.
Posuzuje různé kognitivní domény: pozornost a koncentrace, exekutivní funkce, paměť, jazyk, visuokonstrukční schopnosti, konceptuální myšlení, kalkulace a orientace. Celkový možný počet bodů je 30; skóre 26 a výše je považováno za normální.
|
7 dní po operaci
|
|
MoCA (Montrealský test kognitivních funkcí)
Časové okno: 25 dní po operaci
|
Rychlý screeningový nástroj pro mírné kognitivní poruchy.
Posuzuje různé kognitivní domény: pozornost a koncentrace, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuálně-konstrukční dovednosti, konceptuální myšlení, kalkulace a orientace. Celkový možný počet bodů je 30; skóre 26 a více je považováno za normální.
|
25 dní po operaci
|
|
MoCA (Montrealský test kognitivních funkcí)
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Rychlý screeningový nástroj pro mírné kognitivní poruchy.
Posuzuje různé kognitivní domény: pozornost a koncentrace, exekutivní funkce, paměť, řeč, vizuokonstrukční dovednosti, pojmové myšlení, kalkulace a orientace.Celkový možný počet bodů je 30; skóre 26 a výše je považováno za normální.
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu po operaci
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Délka pobytu po operaci
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Kumulativní doba trvání burst delecí (SedLine)
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
|
|
Kumulativní doba trvání epizod desaturace NIRS
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aimane MENIOUI, MD, CHU Brugmann
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Kognitivní dysfunkce
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Pooperační kognitivní komplikace
- Vyšetřovací techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Diagnostické zobrazování
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Spektroskopie, téměř infračervená
Další identifikační čísla studie
- PsiNIRS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NIRS (Spektroskopie v blízké infračervené oblasti)
-
IWK Health CentreDokončenoIntrakraniální krváceníKanada
-
Brigham and Women's HospitalNeznámýHypoxie | Nemluvně, nedonošené, Nemoci | Nekrotizující enterokolitidaSpojené státy
-
University of AlbertaDokončeno
-
Gazi UniversityDokončeno
-
Hasselt UniversityZiekenhuis Oost-LimburgNeznámýPacienti na jednotce intenzivní péče (JIP)Belgie
-
Gazi UniversityDokončenoPerkutánní transluminální angioplastika | Okluzivní onemocnění periferních tepenKrocan
-
Hasselt UniversityZiekenhuis Oost-LimburgDokončeno
-
Mercy ResearchDokončenoSeptický šok | Těžká sepse | MikrocirkulaceSpojené státy
-
Istituto Clinico HumanitasNáborChirurgická operace | Peroperační komplikaceItálie