Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kombinovaného monitoringu PSi + NIRS na prevenci pooperačních kognitivních poruch v kardiochirurgii.

25. listopadu 2025 aktualizováno: Tatiana Besse-Hammer, Brugmann University Hospital

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie o dopadu kombinovaného monitoringu PSi + NIRS na prevenci pooperačních kognitivních poruch v kardiochirurgii.

Pokroky v kardiologické medicíně a anestezii umožnily rozšířit indikace pro operaci srdce na stále starší a komplexnější pacienty. Tento vývoj probíhá v demografickém kontextu, kde stárnutí světové populace se stalo strukturální realitou. Avšak pooperační neurokognitivní komplikace, a zejména pooperační kognitivní poruchy (POCD), nejsou omezeny pouze na starší osoby. Mohou postihnout všechny dospělé, včetně mladších dospělých, zejména v přítomnosti rizikových faktorů, jako je prodloužené mimotělní oběhové podpory, hluboká anestezie nebo epizody intraoperační cerebrální desaturace.

Studie PSi-NIRS byla navržena s touto širokou perspektivou na mysli. Zahrne všechny dospělé pacienty (≥18 let) způsobilé pro kardiální chirurgii pod mimotělním oběhem, s sekundární analýzou věnovanou pacientům ve věku 65 let a starším, skupině, ve které je POCD častější, déle trvající a často má závažnější důsledky. Toto rozdělení umožní posoudit dopad cerebrálního monitorování jak v obecné dospělé populaci, tak v rámci dobře definované geriatrické podskupiny.

Patofyziologické mechanismy zapojené do POCD jsou nyní lépe pochopeny. Na jedné straně nedostatečná mozková oxygenace, i přechodná, může narušit neuronální homeostázu po delší dobu. Na druhé straně nadměrně hluboká anestezie, vedoucí k obdobím EEG suprese, je uznávána jako rizikový marker pro delirium a pooperační kognitivní pokles. Tyto dvě dimenze – perfuze a kortikální aktivita – představují komplementární cíle pro prevenci.

Nezávisle na sobě, dva nástroje dostupné dnes – spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS) a zpracovaná elektroencefalografie (PSi prostřednictvím SedLine®) – prokázaly svou hodnotu v kardiální chirurgii. Použití NIRS k vedení intraoperačních úprav bylo spojeno se snížením neurologických komplikací. Anesteziologické vedení EEG umožňuje omezit období suprese, spojená se zvýšeným rizikem deliria a POCD. Avšak doposud žádná randomizovaná studie nevyhodnotila kombinované a koordinované použití těchto dvou modalit, s předdefinovaným terapeutickým algoritmem umožňujícím klinickou intervenci v reálném čase na základě kritických prahových hodnot.

Studie PSi-NIRS je tedy součástí logiky vědecké kontinuity, ale dělá metodologický krok vpřed testováním poprvé integrovaného a proaktivního přístupu k cerebrálnímu monitorování, aplikovaného na chirurgický kontext s vysokým neurologickým rizikem. Cílem je ověřit, zda tato strategie může zlepšit pooperační kognitivní trajektorii pacientů, krátkodobě i střednědobě, cílením na skutečné body intraoperační cerebrální zranitelnosti.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Elektivní nebo relativně urgentní operace chlopenní chirurgie (plicní nebo trikuspidální chlopně) nebo aortokoronárního bypassu (CABG)
  • Preoperační kognitivní vyšetření MoCA ≥ 20 (během předoperační konzultace, pokud je to možné, nebo v den 1)
  • ASA skóre II až IV

Kritéria vyloučení:

  • Anamnesticky stavy po cévní mozkové příhodě
  • Diagnóza nebo silné podezření na demenci (podle kritérií DSM-V)
  • Preoperační encefalopatie
  • Těžké chronické selhání ledvin vyžadující dialýzu
  • Pacienti s chronickým respiračním selháním závislí na kyslíku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní monitoring + NIRS

Dvojité intraoperační mozkové monitorování, které se skládá z

  • PSi (Patient State Index) pomocí SedLine®, ukazatele hloubky anestezie (normální hodnoty mezi 25 a 50),
  • NIRS (Near Infrared Spectroscopy), měření regionální mozkové oxygenace v reálném čase, spojené se standardizovaným terapeutickým algoritmem.
Real-time měření regionální mozkové oxygenace.
Monitor mozkových funkcí SedLine® (Masimo Corporation, model RDS7A, CE certifikace) používá čtyři čelní elektrody k zaznamenání EEG aktivity. Index stavu pacienta (PSi), vypočítávaný v reálném čase, se interpretuje v cílovém rozmezí 25 až 50, aby bylo zajištěno adekvátní celkové znecitlivění. Zařízení splňuje mezinárodní standardy pro elektrickou bezpečnost (IEC 60601) a použití v nemocničním prostředí.
Aktivní komparátor: Standardní monitoring
Intraoperační cerebrální monitorování, skládající se z PSi (Patient State Index) pomocí SedLine®.
Monitor mozkových funkcí SedLine® (Masimo Corporation, model RDS7A, CE certifikace) používá čtyři čelní elektrody k zaznamenání EEG aktivity. Index stavu pacienta (PSi), vypočítávaný v reálném čase, se interpretuje v cílovém rozmezí 25 až 50, aby bylo zajištěno adekvátní celkové znecitlivění. Zařízení splňuje mezinárodní standardy pro elektrickou bezpečnost (IEC 60601) a použití v nemocničním prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MoCA (Montrealský kognitivní test)
Časové okno: Výchozí stav, před operací
Rychlý screeningový nástroj pro mírnou kognitivní dysfunkci. Posuzuje různé kognitivní domény: pozornost a koncentrace, exekutivní funkce, paměť, řeč, vizuokonstrukční dovednosti, konceptuální myšlení, výpočty a orientace.Celkový možný počet bodů je 30; skóre 26 a výše je považováno za normální.
Výchozí stav, před operací
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Časové okno: 2 dny po operaci
Rychlý screeningový nástroj pro mírnou kognitivní dysfunkci. Posuzuje různé kognitivní domény: pozornost a koncentraci, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuokonstrukční dovednosti, konceptuální myšlení, počítání a orientaci. Celkový možný počet bodů je 30; skóre 26 a výše je považováno za normální.
2 dny po operaci
MoCA (Montrealský kognitivní test)
Časové okno: 7 dní po operaci
Rychlý screeningový nástroj pro mírné kognitivní poruchy. Posuzuje různé kognitivní domény: pozornost a koncentrace, exekutivní funkce, paměť, jazyk, visuokonstrukční schopnosti, konceptuální myšlení, kalkulace a orientace. Celkový možný počet bodů je 30; skóre 26 a výše je považováno za normální.
7 dní po operaci
MoCA (Montrealský test kognitivních funkcí)
Časové okno: 25 dní po operaci
Rychlý screeningový nástroj pro mírné kognitivní poruchy. Posuzuje různé kognitivní domény: pozornost a koncentrace, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuálně-konstrukční dovednosti, konceptuální myšlení, kalkulace a orientace. Celkový možný počet bodů je 30; skóre 26 a více je považováno za normální.
25 dní po operaci
MoCA (Montrealský test kognitivních funkcí)
Časové okno: 30 dní po operaci
Rychlý screeningový nástroj pro mírné kognitivní poruchy. Posuzuje různé kognitivní domény: pozornost a koncentrace, exekutivní funkce, paměť, řeč, vizuokonstrukční dovednosti, pojmové myšlení, kalkulace a orientace.Celkový možný počet bodů je 30; skóre 26 a výše je považováno za normální.
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu po operaci
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Délka pobytu po operaci
Bezprostředně po operaci
Kumulativní doba trvání burst delecí (SedLine)
Časové okno: Během operace
Během operace
Kumulativní doba trvání epizod desaturace NIRS
Časové okno: Během operace
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aimane MENIOUI, MD, CHU Brugmann

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NIRS (Spektroskopie v blízké infračervené oblasti)

Předplatit