- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07267416
Impacto da Monitorização Combinada de PSi + NIRS na Prevenção de Distúrbios Cognitivos Pós-Operatórios em Cirurgia Cardíaca.
Estudo Prospetivo Randomizado Controlado sobre o Impacto da Monitorização Combinada de PSi + NIRS na Prevenção de Perturbações Cognitivas Pós-Operatórias em Cirurgia Cardíaca.
Os avanços na medicina cardíaca e na anestesia permitiram expandir as indicações para cirurgia cardíaca aberta a pacientes cada vez mais idosos e complexos. Este desenvolvimento ocorre num contexto demográfico em que o envelhecimento da população mundial se tornou uma realidade estrutural. No entanto, as complicações neurocognitivas pós-operatórias, e em particular os distúrbios cognitivos pós-operatórios (POCD), não se limitam aos idosos. Podem afetar todos os adultos, incluindo adultos mais jovens, particularmente na presença de fatores de risco como circulação extracorpórea prolongada, anestesia profunda ou episódios de dessaturação cerebral intraoperatória.
O estudo PSi-NIRS foi concebido com esta ampla perspetiva em mente. Incluirá todos os pacientes adultos (≥18 anos) elegíveis para cirurgia cardíaca sob circulação extracorpórea, com uma análise secundária dedicada a pacientes com 65 anos ou mais, um grupo em que o POCD é mais frequente, mais duradouro e frequentemente tem consequências mais graves. Esta divisão permitirá avaliar o impacto da monitorização cerebral tanto na população adulta em geral como num subgrupo geriátrico bem definido.
Os mecanismos fisiopatológicos envolvidos no POCD são agora melhor compreendidos. Por um lado, a oxigenação cerebral insuficiente, mesmo que transitória, pode perturbar a homeostase neuronal por um período prolongado. Por outro lado, a anestesia excessivamente profunda, levando a períodos de supressão do EEG, é reconhecida como um marcador de risco para delirium e declínio cognitivo pós-operatório. Estas duas dimensões - perfusão e atividade cortical - constituem alvos complementares para a prevenção.
Independentemente uma da outra, duas ferramentas disponíveis atualmente - espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) e eletroencefalografia processada (PSi via SedLine®) - mostraram o seu valor em cirurgia cardíaca. O uso do NIRS para orientar ajustes intraoperatórios tem sido associado a uma redução nas complicações neurológicas. A orientação anestésica por EEG permite limitar períodos de supressão, ligados a um risco aumentado de delirium e POCD. No entanto, até à data, nenhum estudo randomizado avaliou o uso combinado e coordenado destas duas modalidades, com um algoritmo terapêutico predefinido que permita intervenção clínica em tempo real com base em limiares críticos.
O estudo PSi-NIRS insere-se, portanto, numa lógica de continuidade científica, mas dá um passo metodológico ao testar pela primeira vez uma abordagem integrada e proativa de monitorização cerebral, aplicada a um contexto cirúrgico com elevado risco neurológico. Tem como objetivo verificar se esta estratégia pode melhorar a trajetória cognitiva pós-operatória dos pacientes, a curto e médio prazo, visando os pontos reais de vulnerabilidade cerebral intraoperatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aimane MENIOUI, MD
- Número de telefone: 3224754103
- E-mail: aimane.menioui@chu-brugmann.be
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1020
- Recrutamento
- CHU Brugmann
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Contato:
- Seyed Javad Bidgoli, MD
- Número de telefone: 003224772179
- E-mail: SEYEDJAVAD.BIDGOLI@chu-brugmann.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cirurgia eletiva ou relativamente de emergência para cirurgia valvular (válvulas pulmonares ou tricúspides) ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG)
- Avaliação cognitiva pré-operatória MoCA ≥ 20 (durante a consulta pré-operatória, se aplicável, ou no dia 1)
- Pontuação ASA de II a IV
Critérios de Exclusão:
- Histórico de sequelas de acidente vascular cerebral
- Diagnóstico ou forte suspeita de demência (de acordo com os critérios DSM-V).
- Encefalopatia pré-operatória
- Insuficiência renal crónica grave que requeira diálise
- Pacientes com insuficiência respiratória crónica dependentes de oxigénio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monitorização padrão + NIRS
Monitorização cerebral intraoperatória dupla, consistindo em
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Medição em tempo real da oxigenação cerebral regional.
O dispositivo de monitorização da função cerebral SedLine® (Masimo Corporation, modelo RDS7A, certificado CE) utiliza quatro eletrodos frontais para registar a atividade EEG.
O Índice de Estado do Doente (PSi), calculado em tempo real, é interpretado dentro de um intervalo alvo de 25 a 50 para garantir anestesia geral adequada.
O dispositivo cumpre as normas internacionais de segurança elétrica (IEC 60601) e de utilização hospitalar.
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Comparador Ativo: Monitorização padrão
Monitorização cerebral intraoperatória, composta por PSi (Patient State Index) via SedLine®.
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O dispositivo de monitorização da função cerebral SedLine® (Masimo Corporation, modelo RDS7A, certificado CE) utiliza quatro eletrodos frontais para registar a atividade EEG.
O Índice de Estado do Doente (PSi), calculado em tempo real, é interpretado dentro de um intervalo alvo de 25 a 50 para garantir anestesia geral adequada.
O dispositivo cumpre as normas internacionais de segurança elétrica (IEC 60601) e de utilização hospitalar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MoCA (Avaliação Cognitiva de Montreal)
Prazo: Baseline, pré-cirurgia
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Instrumento de rastreio rápido para disfunção cognitiva ligeira.
Avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, capacidades visuoconstrutivas, pensamento conceptual, cálculos e orientação.
A pontuação total possível é de 30 pontos; uma pontuação de 26 ou superior é considerada normal.
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Baseline, pré-cirurgia
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MoCA (Avaliação Cognitiva de Montreal)
Prazo: 2 dias após a cirurgia
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Instrumento de rastreio rápido para disfunção cognitiva ligeira.
Avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, competências visuoconstrutivas, pensamento conceptual, cálculos e orientação. A pontuação total possível é de 30 pontos; uma pontuação de 26 ou superior é considerada normal.
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2 dias após a cirurgia
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MoCA (Avaliação Cognitiva de Montreal)
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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Instrumento de rastreio rápido para disfunção cognitiva ligeira.
Avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, capacidades visuoconstrutivas, pensamento conceptual, cálculos e orientação. A pontuação total possível é de 30 pontos; uma pontuação de 26 ou superior é considerada normal.
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7 dias após a cirurgia
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MoCA (Avaliação Cognitiva de Montreal)
Prazo: 25 dias após a cirurgia
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Instrumento de rastreio rápido para disfunção cognitiva ligeira.
Avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, capacidades visuoconstrutivas, pensamento conceptual, cálculos e orientação. A pontuação total possível é de 30 pontos; uma pontuação de 26 ou superior é considerada normal.
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25 dias após a cirurgia
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MoCA (Avaliação Cognitiva de Montreal)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Instrumento de rastreio rápido para disfunção cognitiva ligeira.
Avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, competências visuoconstrutivas, pensamento conceptual, cálculos e orientação. A pontuação total possível é de 30 pontos; uma pontuação de 26 ou superior é considerada normal.
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30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do internamento pós-operatório
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Duração da estadia pós-operatória
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Imediatamente após a cirurgia
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Duração cumulativa das supressões de explosão (SedLine)
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Duração cumulativa dos episódios de dessaturação NIRS
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aimane MENIOUI, MD, CHU Brugmann
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Disfunção cognitiva
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Complicações cognitivas pós-operatórias
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Diagnóstico imagens
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Espectroscopia, infravermelho próximo
Outros números de identificação do estudo
- PsiNIRS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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