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Impacto da Monitorização Combinada de PSi + NIRS na Prevenção de Distúrbios Cognitivos Pós-Operatórios em Cirurgia Cardíaca.

25 de novembro de 2025 atualizado por: Tatiana Besse-Hammer, Brugmann University Hospital

Estudo Prospetivo Randomizado Controlado sobre o Impacto da Monitorização Combinada de PSi + NIRS na Prevenção de Perturbações Cognitivas Pós-Operatórias em Cirurgia Cardíaca.

Os avanços na medicina cardíaca e na anestesia permitiram expandir as indicações para cirurgia cardíaca aberta a pacientes cada vez mais idosos e complexos. Este desenvolvimento ocorre num contexto demográfico em que o envelhecimento da população mundial se tornou uma realidade estrutural. No entanto, as complicações neurocognitivas pós-operatórias, e em particular os distúrbios cognitivos pós-operatórios (POCD), não se limitam aos idosos. Podem afetar todos os adultos, incluindo adultos mais jovens, particularmente na presença de fatores de risco como circulação extracorpórea prolongada, anestesia profunda ou episódios de dessaturação cerebral intraoperatória.

O estudo PSi-NIRS foi concebido com esta ampla perspetiva em mente. Incluirá todos os pacientes adultos (≥18 anos) elegíveis para cirurgia cardíaca sob circulação extracorpórea, com uma análise secundária dedicada a pacientes com 65 anos ou mais, um grupo em que o POCD é mais frequente, mais duradouro e frequentemente tem consequências mais graves. Esta divisão permitirá avaliar o impacto da monitorização cerebral tanto na população adulta em geral como num subgrupo geriátrico bem definido.

Os mecanismos fisiopatológicos envolvidos no POCD são agora melhor compreendidos. Por um lado, a oxigenação cerebral insuficiente, mesmo que transitória, pode perturbar a homeostase neuronal por um período prolongado. Por outro lado, a anestesia excessivamente profunda, levando a períodos de supressão do EEG, é reconhecida como um marcador de risco para delirium e declínio cognitivo pós-operatório. Estas duas dimensões - perfusão e atividade cortical - constituem alvos complementares para a prevenção.

Independentemente uma da outra, duas ferramentas disponíveis atualmente - espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) e eletroencefalografia processada (PSi via SedLine®) - mostraram o seu valor em cirurgia cardíaca. O uso do NIRS para orientar ajustes intraoperatórios tem sido associado a uma redução nas complicações neurológicas. A orientação anestésica por EEG permite limitar períodos de supressão, ligados a um risco aumentado de delirium e POCD. No entanto, até à data, nenhum estudo randomizado avaliou o uso combinado e coordenado destas duas modalidades, com um algoritmo terapêutico predefinido que permita intervenção clínica em tempo real com base em limiares críticos.

O estudo PSi-NIRS insere-se, portanto, numa lógica de continuidade científica, mas dá um passo metodológico ao testar pela primeira vez uma abordagem integrada e proativa de monitorização cerebral, aplicada a um contexto cirúrgico com elevado risco neurológico. Tem como objetivo verificar se esta estratégia pode melhorar a trajetória cognitiva pós-operatória dos pacientes, a curto e médio prazo, visando os pontos reais de vulnerabilidade cerebral intraoperatória.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Cirurgia eletiva ou relativamente de emergência para cirurgia valvular (válvulas pulmonares ou tricúspides) ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG)
  • Avaliação cognitiva pré-operatória MoCA ≥ 20 (durante a consulta pré-operatória, se aplicável, ou no dia 1)
  • Pontuação ASA de II a IV

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de sequelas de acidente vascular cerebral
  • Diagnóstico ou forte suspeita de demência (de acordo com os critérios DSM-V).
  • Encefalopatia pré-operatória
  • Insuficiência renal crónica grave que requeira diálise
  • Pacientes com insuficiência respiratória crónica dependentes de oxigénio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monitorização padrão + NIRS

Monitorização cerebral intraoperatória dupla, consistindo em

  • PSi (Índice de Estado do Paciente) através do SedLine®, um indicador da profundidade anestésica (valores normais entre 25 e 50),
  • NIRS (Espectroscopia de Infravermelho Próximo), medição em tempo real da oxigenação cerebral regional, associada a um algoritmo terapêutico padronizado.
Medição em tempo real da oxigenação cerebral regional.
O dispositivo de monitorização da função cerebral SedLine® (Masimo Corporation, modelo RDS7A, certificado CE) utiliza quatro eletrodos frontais para registar a atividade EEG. O Índice de Estado do Doente (PSi), calculado em tempo real, é interpretado dentro de um intervalo alvo de 25 a 50 para garantir anestesia geral adequada. O dispositivo cumpre as normas internacionais de segurança elétrica (IEC 60601) e de utilização hospitalar.
Comparador Ativo: Monitorização padrão
Monitorização cerebral intraoperatória, composta por PSi (Patient State Index) via SedLine®.
O dispositivo de monitorização da função cerebral SedLine® (Masimo Corporation, modelo RDS7A, certificado CE) utiliza quatro eletrodos frontais para registar a atividade EEG. O Índice de Estado do Doente (PSi), calculado em tempo real, é interpretado dentro de um intervalo alvo de 25 a 50 para garantir anestesia geral adequada. O dispositivo cumpre as normas internacionais de segurança elétrica (IEC 60601) e de utilização hospitalar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MoCA (Avaliação Cognitiva de Montreal)
Prazo: Baseline, pré-cirurgia
Instrumento de rastreio rápido para disfunção cognitiva ligeira. Avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, capacidades visuoconstrutivas, pensamento conceptual, cálculos e orientação. A pontuação total possível é de 30 pontos; uma pontuação de 26 ou superior é considerada normal.
Baseline, pré-cirurgia
MoCA (Avaliação Cognitiva de Montreal)
Prazo: 2 dias após a cirurgia
Instrumento de rastreio rápido para disfunção cognitiva ligeira. Avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, competências visuoconstrutivas, pensamento conceptual, cálculos e orientação. A pontuação total possível é de 30 pontos; uma pontuação de 26 ou superior é considerada normal.
2 dias após a cirurgia
MoCA (Avaliação Cognitiva de Montreal)
Prazo: 7 dias após a cirurgia
Instrumento de rastreio rápido para disfunção cognitiva ligeira. Avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, capacidades visuoconstrutivas, pensamento conceptual, cálculos e orientação. A pontuação total possível é de 30 pontos; uma pontuação de 26 ou superior é considerada normal.
7 dias após a cirurgia
MoCA (Avaliação Cognitiva de Montreal)
Prazo: 25 dias após a cirurgia
Instrumento de rastreio rápido para disfunção cognitiva ligeira. Avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, capacidades visuoconstrutivas, pensamento conceptual, cálculos e orientação. A pontuação total possível é de 30 pontos; uma pontuação de 26 ou superior é considerada normal.
25 dias após a cirurgia
MoCA (Avaliação Cognitiva de Montreal)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Instrumento de rastreio rápido para disfunção cognitiva ligeira. Avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, competências visuoconstrutivas, pensamento conceptual, cálculos e orientação. A pontuação total possível é de 30 pontos; uma pontuação de 26 ou superior é considerada normal.
30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do internamento pós-operatório
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Duração da estadia pós-operatória
Imediatamente após a cirurgia
Duração cumulativa das supressões de explosão (SedLine)
Prazo: Durante a cirurgia
Durante a cirurgia
Duração cumulativa dos episódios de dessaturação NIRS
Prazo: Durante a cirurgia
Durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Aimane MENIOUI, MD, CHU Brugmann

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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