- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07267416
Impact van gecombineerde PSi + NIRS-monitoring bij de preventie van postoperatieve cognitieve stoornissen na hartchirurgie.
Prospectieve Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie over de Impact van Gecombineerde PSi + NIRS Monitoring bij de Preventie van Postoperatieve Cognitieve Stoornissen in Hartchirurgie.
Vooruitgang in de cardiologie en anesthesie heeft het mogelijk gemaakt om de indicaties voor openhartchirurgie uit te breiden naar steeds oudere en complexere patiënten. Deze ontwikkeling vindt plaats in een demografische context waarin de vergrijzing van de wereldbevolking een structurele realiteit is geworden. Postoperatieve neurocognitieve complicaties, en in het bijzonder postoperatieve cognitieve stoornissen (POCD), zijn echter niet beperkt tot ouderen. Ze kunnen alle volwassenen treffen, inclusief jongere volwassenen, vooral bij aanwezigheid van risicofactoren zoals langdurige cardiopulmonale bypass, diepe anesthesie of episodes van intraoperatieve cerebrale desaturatie.
De PSi-NIRS-studie is ontworpen met dit brede perspectief in gedachten. Het omvat alle volwassen patiënten (≥18 jaar) die in aanmerking komen voor hartchirurgie onder extracorporele circulatie, met een secundaire analyse gewijd aan patiënten van 65 jaar en ouder, een groep waarin POCD frequenter, langduriger en vaak met ernstigere gevolgen voorkomt. Deze indeling maakt het mogelijk om de impact van cerebrale monitoring zowel in de algemene volwassen populatie als binnen een goed gedefinieerde geriatrische subgroep te beoordelen.
De betrokken pathofysiologische mechanismen bij POCD zijn nu beter begrepen. Enerzijds kan onvoldoende cerebrale oxygenatie, zelfs tijdelijk, de neuronale homeostase langdurig verstoren. Anderzijds wordt overmatig diepe anesthesie, die leidt tot periodes van EEG-onderdrukking, erkend als een risicomarker voor delirium en postoperatieve cognitieve achteruitgang. Deze twee dimensies - perfusie en corticale activiteit - vormen complementaire doelwitten voor preventie.
Onafhankelijk van elkaar hebben twee vandaag beschikbare tools - nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) en verwerkte elektro-encefalografie (PSi via SedLine®) - hun waarde aangetoond in de hartchirurgie. Het gebruik van NIRS om intraoperatieve aanpassingen te begeleiden is geassocieerd met een vermindering van neurologische complicaties. Anesthesiebegeleiding door EEG maakt het mogelijk om periodes van onderdrukking te beperken, die verband houden met een verhoogd risico op delirium en POCD. Tot op heden heeft echter geen gerandomiseerde studie het gecombineerde en gecoördineerde gebruik van deze twee modaliteiten geëvalueerd, met een vooraf gedefinieerd therapeutisch algoritme dat klinische interventie in realtime mogelijk maakt op basis van kritieke drempels.
De PSi-NIRS-studie past daarom in een logica van wetenschappelijke continuïteit, maar zet een methodologische stap voorwaarts door voor het eerst een geïntegreerde en proactieve benadering van cerebrale monitoring te testen, toegepast in een chirurgische context met een hoog neurologisch risico. Het beoogt te verifiëren of deze strategie de postoperatieve cognitieve traject van patiënten op korte en middellange termijn kan verbeteren, door in te spelen op de werkelijke punten van intraoperatieve cerebrale kwetsbaarheid.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aimane MENIOUI, MD
- Telefoonnummer: 3224754103
- E-mail: aimane.menioui@chu-brugmann.be
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1020
- Werving
- CHU Brugmann
-
Contact:
- Seyed Javad Bidgoli, MD
- Telefoonnummer: 003224772179
- E-mail: SEYEDJAVAD.BIDGOLI@chu-brugmann.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elektieve of relatief spoedeisende chirurgie voor klepchirurgie (pulmonale of tricuspidaliskleppen) of coronaire bypasschirurgie (CABG)
- Preoperatieve cognitieve beoordeling MoCA ≥ 20 (tijdens het preoperatieve consult indien van toepassing of op dag 1)
- ASA-score II tot IV
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van restverschijnselen na een beroerte
- Diagnose of sterke verdenking op dementie (volgens DSM-V-criteria).
- Preoperatieve encefalopathie
- Ernstig chronisch nierfalen dat dialyse vereist
- Patiënten met chronisch respiratoir falen die zuurstofafhankelijk zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard monitoring + NIRS
Dubbele intraoperatieve cerebrale monitoring, bestaande uit
|
Realtime meting van regionale cerebrale oxygenatie.
De SedLine® Brain Function Monitoring-apparaat (Masimo Corporation, model RDS7A, CE-gecertificeerd) gebruikt vier voorhoofdelektroden om EEG-activiteit te registreren.
De Patient State Index (PSi), die in realtime wordt berekend, wordt geïnterpreteerd binnen een doelbereik van 25 tot 50 om adequate algemene anesthesie te waarborgen.
Het apparaat voldoet aan internationale normen voor elektrische veiligheid (IEC 60601) en ziekenhuisgebruik.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard monitoring
Intraoperatieve cerebrale monitoring, bestaande uit PSi (Patient State Index) via SedLine®.
|
De SedLine® Brain Function Monitoring-apparaat (Masimo Corporation, model RDS7A, CE-gecertificeerd) gebruikt vier voorhoofdelektroden om EEG-activiteit te registreren.
De Patient State Index (PSi), die in realtime wordt berekend, wordt geïnterpreteerd binnen een doelbereik van 25 tot 50 om adequate algemene anesthesie te waarborgen.
Het apparaat voldoet aan internationale normen voor elektrische veiligheid (IEC 60601) en ziekenhuisgebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tijdsspanne: Baseline, pre-operatief
|
Snel screeningsinstrument voor milde cognitieve dysfunctie.
Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, uitvoerende functies, geheugen, taal, visueel-constructieve vaardigheden, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie. De maximaal haalbare score is 30 punten; een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd.
|
Baseline, pre-operatief
|
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
|
Snel screeningsinstrument voor milde cognitieve disfunctie.
Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, uitvoerende functies, geheugen, taal, visueel-constructieve vaardigheden, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie. De maximaal haalbare score is 30 punten; een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd.
|
2 dagen na de operatie
|
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Snel screeningsinstrument voor lichte cognitieve disfunctie.
Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, uitvoerende functies, geheugen, taal, visueel-constructieve vaardigheden, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie. De maximaal mogelijke score is 30 punten; een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd.
|
7 dagen na de operatie
|
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tijdsspanne: 25 dagen na de operatie
|
Snelle screeningsinstrument voor milde cognitieve dysfunctie.
Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, uitvoerende functies, geheugen, taal, visuoconstructieve vaardigheden, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie.De maximaal mogelijke score is 30 punten; een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd.
|
25 dagen na de operatie
|
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Snel screeningsinstrument voor milde cognitieve dysfunctie.
Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, uitvoerende functies, geheugen, taal, visuoconstructieve vaardigheden, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie.De maximaal haalbare score is 30 punten; een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd.
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve ligduur
Tijdsspanne: Direct na de operatie
|
Postoperatieve ligduur
|
Direct na de operatie
|
|
Cumulatieve duur van burst deleties (SedLine)
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Tijdens de operatie
|
|
|
Cumulatieve duur van NIRS-desaturatie-episodes
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aimane MENIOUI, MD, CHU Brugmann
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Cognitieve disfunctie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Postoperatieve cognitieve complicaties
- Onderzoekstechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Diagnostische beeldvorming
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Spectroscopie, bijna-infrarood
Andere studie-ID-nummers
- PsiNIRS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .