Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van gecombineerde PSi + NIRS-monitoring bij de preventie van postoperatieve cognitieve stoornissen na hartchirurgie.

25 november 2025 bijgewerkt door: Tatiana Besse-Hammer, Brugmann University Hospital

Prospectieve Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie over de Impact van Gecombineerde PSi + NIRS Monitoring bij de Preventie van Postoperatieve Cognitieve Stoornissen in Hartchirurgie.

Vooruitgang in de cardiologie en anesthesie heeft het mogelijk gemaakt om de indicaties voor openhartchirurgie uit te breiden naar steeds oudere en complexere patiënten. Deze ontwikkeling vindt plaats in een demografische context waarin de vergrijzing van de wereldbevolking een structurele realiteit is geworden. Postoperatieve neurocognitieve complicaties, en in het bijzonder postoperatieve cognitieve stoornissen (POCD), zijn echter niet beperkt tot ouderen. Ze kunnen alle volwassenen treffen, inclusief jongere volwassenen, vooral bij aanwezigheid van risicofactoren zoals langdurige cardiopulmonale bypass, diepe anesthesie of episodes van intraoperatieve cerebrale desaturatie.

De PSi-NIRS-studie is ontworpen met dit brede perspectief in gedachten. Het omvat alle volwassen patiënten (≥18 jaar) die in aanmerking komen voor hartchirurgie onder extracorporele circulatie, met een secundaire analyse gewijd aan patiënten van 65 jaar en ouder, een groep waarin POCD frequenter, langduriger en vaak met ernstigere gevolgen voorkomt. Deze indeling maakt het mogelijk om de impact van cerebrale monitoring zowel in de algemene volwassen populatie als binnen een goed gedefinieerde geriatrische subgroep te beoordelen.

De betrokken pathofysiologische mechanismen bij POCD zijn nu beter begrepen. Enerzijds kan onvoldoende cerebrale oxygenatie, zelfs tijdelijk, de neuronale homeostase langdurig verstoren. Anderzijds wordt overmatig diepe anesthesie, die leidt tot periodes van EEG-onderdrukking, erkend als een risicomarker voor delirium en postoperatieve cognitieve achteruitgang. Deze twee dimensies - perfusie en corticale activiteit - vormen complementaire doelwitten voor preventie.

Onafhankelijk van elkaar hebben twee vandaag beschikbare tools - nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) en verwerkte elektro-encefalografie (PSi via SedLine®) - hun waarde aangetoond in de hartchirurgie. Het gebruik van NIRS om intraoperatieve aanpassingen te begeleiden is geassocieerd met een vermindering van neurologische complicaties. Anesthesiebegeleiding door EEG maakt het mogelijk om periodes van onderdrukking te beperken, die verband houden met een verhoogd risico op delirium en POCD. Tot op heden heeft echter geen gerandomiseerde studie het gecombineerde en gecoördineerde gebruik van deze twee modaliteiten geëvalueerd, met een vooraf gedefinieerd therapeutisch algoritme dat klinische interventie in realtime mogelijk maakt op basis van kritieke drempels.

De PSi-NIRS-studie past daarom in een logica van wetenschappelijke continuïteit, maar zet een methodologische stap voorwaarts door voor het eerst een geïntegreerde en proactieve benadering van cerebrale monitoring te testen, toegepast in een chirurgische context met een hoog neurologisch risico. Het beoogt te verifiëren of deze strategie de postoperatieve cognitieve traject van patiënten op korte en middellange termijn kan verbeteren, door in te spelen op de werkelijke punten van intraoperatieve cerebrale kwetsbaarheid.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elektieve of relatief spoedeisende chirurgie voor klepchirurgie (pulmonale of tricuspidaliskleppen) of coronaire bypasschirurgie (CABG)
  • Preoperatieve cognitieve beoordeling MoCA ≥ 20 (tijdens het preoperatieve consult indien van toepassing of op dag 1)
  • ASA-score II tot IV

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van restverschijnselen na een beroerte
  • Diagnose of sterke verdenking op dementie (volgens DSM-V-criteria).
  • Preoperatieve encefalopathie
  • Ernstig chronisch nierfalen dat dialyse vereist
  • Patiënten met chronisch respiratoir falen die zuurstofafhankelijk zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaard monitoring + NIRS

Dubbele intraoperatieve cerebrale monitoring, bestaande uit

  • PSi (Patient State Index) via SedLine®, een indicator van anesthesiediepte (normale waarden tussen 25 en 50),
  • NIRS (Near Infrared Spectroscopy), real-time meting van regionale cerebrale oxygenatie, geassocieerd met een gestandaardiseerd therapeutisch algoritme.
Realtime meting van regionale cerebrale oxygenatie.
De SedLine® Brain Function Monitoring-apparaat (Masimo Corporation, model RDS7A, CE-gecertificeerd) gebruikt vier voorhoofdelektroden om EEG-activiteit te registreren. De Patient State Index (PSi), die in realtime wordt berekend, wordt geïnterpreteerd binnen een doelbereik van 25 tot 50 om adequate algemene anesthesie te waarborgen. Het apparaat voldoet aan internationale normen voor elektrische veiligheid (IEC 60601) en ziekenhuisgebruik.
Actieve vergelijker: Standaard monitoring
Intraoperatieve cerebrale monitoring, bestaande uit PSi (Patient State Index) via SedLine®.
De SedLine® Brain Function Monitoring-apparaat (Masimo Corporation, model RDS7A, CE-gecertificeerd) gebruikt vier voorhoofdelektroden om EEG-activiteit te registreren. De Patient State Index (PSi), die in realtime wordt berekend, wordt geïnterpreteerd binnen een doelbereik van 25 tot 50 om adequate algemene anesthesie te waarborgen. Het apparaat voldoet aan internationale normen voor elektrische veiligheid (IEC 60601) en ziekenhuisgebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tijdsspanne: Baseline, pre-operatief
Snel screeningsinstrument voor milde cognitieve dysfunctie. Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, uitvoerende functies, geheugen, taal, visueel-constructieve vaardigheden, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie. De maximaal haalbare score is 30 punten; een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd.
Baseline, pre-operatief
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
Snel screeningsinstrument voor milde cognitieve disfunctie. Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, uitvoerende functies, geheugen, taal, visueel-constructieve vaardigheden, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie. De maximaal haalbare score is 30 punten; een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd.
2 dagen na de operatie
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Snel screeningsinstrument voor lichte cognitieve disfunctie. Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, uitvoerende functies, geheugen, taal, visueel-constructieve vaardigheden, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie. De maximaal mogelijke score is 30 punten; een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd.
7 dagen na de operatie
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tijdsspanne: 25 dagen na de operatie
Snelle screeningsinstrument voor milde cognitieve dysfunctie. Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, uitvoerende functies, geheugen, taal, visuoconstructieve vaardigheden, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie.De maximaal mogelijke score is 30 punten; een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd.
25 dagen na de operatie
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Snel screeningsinstrument voor milde cognitieve dysfunctie. Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, uitvoerende functies, geheugen, taal, visuoconstructieve vaardigheden, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie.De maximaal haalbare score is 30 punten; een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd.
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve ligduur
Tijdsspanne: Direct na de operatie
Postoperatieve ligduur
Direct na de operatie
Cumulatieve duur van burst deleties (SedLine)
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Tijdens de operatie
Cumulatieve duur van NIRS-desaturatie-episodes
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aimane MENIOUI, MD, CHU Brugmann

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren