- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07267416
Impatto del Monitoraggio Combinato PSi + NIRS nella Prevenzione dei Disturbi Cognitivi Postoperatori in Chirurgia Cardiaca.
Studio prospettico randomizzato controllato sull'impatto del monitoraggio combinato PSi + NIRS nella prevenzione dei disturbi cognitivi postoperatori in chirurgia cardiaca.
I progressi nella medicina cardiaca e nell'anestesia hanno reso possibile ampliare le indicazioni per la chirurgia a cuore aperto a pazienti sempre più anziani e complessi. Questo sviluppo avviene in un contesto demografico in cui l'invecchiamento della popolazione mondiale è diventato una realtà strutturale. Tuttavia, le complicanze neurocognitive postoperatorie, e in particolare i disturbi cognitivi postoperatori (POCD), non sono limitati agli anziani. Possono colpire tutti gli adulti, inclusi i giovani adulti, specialmente in presenza di fattori di rischio come la prolungata circolazione extracorporea, l'anestesia profonda o episodi di desaturazione cerebrale intraoperatoria.
Lo studio PSi-NIRS è stato concepito con questa ampia prospettiva in mente. Includerà tutti i pazienti adulti (≥18 anni) eleggibili per la chirurgia cardiaca in circolazione extracorporea, con un'analisi secondaria dedicata ai pazienti di età pari o superiore a 65 anni, un gruppo in cui il POCD è più frequente, più duraturo e spesso ha conseguenze più gravi. Questa suddivisione consentirà di valutare l'impatto del monitoraggio cerebrale sia nella popolazione adulta generale che all'interno di un sottogruppo geriatrico ben definito.
I meccanismi fisiopatologici coinvolti nel POCD sono ora meglio compresi. Da un lato, un'ossigenazione cerebrale insufficiente, anche transitoria, può alterare l'omeostasi neuronale per un periodo prolungato. Dall'altro, un'anestesia eccessivamente profonda, che porta a periodi di soppressione dell'EEG, è riconosciuta come un marcatore di rischio per il delirio e il declino cognitivo postoperatorio. Queste due dimensioni - la perfusione e l'attività corticale - costituiscono obiettivi complementari per la prevenzione.
Indipendentemente l'uno dall'altro, due strumenti oggi disponibili - la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) e l'elettroencefalografia processata (PSi tramite SedLine®) - hanno dimostrato il loro valore nella chirurgia cardiaca. L'uso della NIRS per guidare gli aggiustamenti intraoperatori è stato associato a una riduzione delle complicanze neurologiche. La guida anestesiologica mediante EEG consente di limitare i periodi di soppressione, legati a un aumento del rischio di delirio e POCD. Tuttavia, ad oggi, nessuno studio randomizzato ha valutato l'uso combinato e coordinato di queste due modalità, con un algoritmo terapeutico predefinito che consenta un intervento clinico in tempo reale basato su soglie critiche.
Lo studio PSi-NIRS si colloca quindi in una logica di continuità scientifica, ma compie un passo avanti metodologico testando per la prima volta un approccio integrato e proattivo al monitoraggio cerebrale, applicato a un contesto chirurgico ad alto rischio neurologico. Mira a verificare se questa strategia può migliorare la traiettoria cognitiva postoperatoria dei pazienti, a breve e medio termine, mirando ai reali punti di vulnerabilità cerebrale intraoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aimane MENIOUI, MD
- Numero di telefono: 3224754103
- Email: aimane.menioui@chu-brugmann.be
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1020
- Reclutamento
- CHU Brugmann
-
Contatto:
- Seyed Javad Bidgoli, MD
- Numero di telefono: 003224772179
- Email: SEYEDJAVAD.BIDGOLI@chu-brugmann.be
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Intervento chirurgico elettivo o relativamente urgente per chirurgia valvolare (valvole polmonari o tricuspide) o bypass aortocoronarico (CABG)
- Valutazione cognitiva preoperatoria MoCA ≥ 20 (durante la visita preoperatoria se applicabile o il giorno 1)
- Punteggio ASA da II a IV
Criteri di esclusione:
- Storia di sequele di ictus
- Diagnosi o forte sospetto di demenza (secondo i criteri DSM-V)
- Encefalopatia preoperatoria
- Insufficienza renale cronica grave che richiede dialisi
- Pazienti con insufficienza respiratoria cronica dipendenti dall'ossigeno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Monitoraggio standard + NIRS
Monitoraggio cerebrale intraoperatorio duplice, costituito da
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Misurazione in tempo reale dell'ossigenazione cerebrale regionale.
Il dispositivo di monitoraggio della funzione cerebrale SedLine® (Masimo Corporation, modello RDS7A, certificato CE) utilizza quattro elettrodi frontali per registrare l'attività EEG.
L'Indice di Stato del Paziente (PSi), calcolato in tempo reale, viene interpretato all'interno di un intervallo target da 25 a 50 per garantire un'adeguata anestesia generale. Il dispositivo è conforme agli standard internazionali per la sicurezza elettrica (IEC 60601) e l'uso ospedaliero. |
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Comparatore attivo: Monitoraggio standard
Monitoraggio cerebrale intraoperatorio, consistente in PSi (Patient State Index) tramite SedLine®.
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Il dispositivo di monitoraggio della funzione cerebrale SedLine® (Masimo Corporation, modello RDS7A, certificato CE) utilizza quattro elettrodi frontali per registrare l'attività EEG.
L'Indice di Stato del Paziente (PSi), calcolato in tempo reale, viene interpretato all'interno di un intervallo target da 25 a 50 per garantire un'adeguata anestesia generale. Il dispositivo è conforme agli standard internazionali per la sicurezza elettrica (IEC 60601) e l'uso ospedaliero. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MoCA (Valutazione Cognitiva di Montreal)
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento chirurgico
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Strumento di screening rapido per il deterioramento cognitivo lieve.
Valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento. Il punteggio totale possibile è di 30 punti; un punteggio pari o superiore a 26 è considerato normale.
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Baseline, pre-intervento chirurgico
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MoCA (Valutazione Cognitiva di Montreal)
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Strumento di screening rapido per disfunzione cognitiva lieve.
Valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento.Il punteggio totale possibile è di 30 punti; un punteggio di 26 o superiore è considerato normale.
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2 giorni dopo l'intervento chirurgico
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MoCA (Valutazione Cognitiva di Montreal)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Strumento di screening rapido per la disfunzione cognitiva lieve.
Valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento. Il punteggio totale possibile è di 30 punti; un punteggio pari o superiore a 26 è considerato normale.
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7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Lasso di tempo: 25 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Strumento di screening rapido per il lieve deterioramento cognitivo.
Valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento. Il punteggio totale possibile è di 30 punti; un punteggio di 26 o superiore è considerato normale.
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25 giorni dopo l'intervento chirurgico
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MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Strumento di screening rapido per il deterioramento cognitivo lieve.
Valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento. Il punteggio totale possibile è di 30 punti; un punteggio di 26 o superiore è considerato normale.
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30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Durata della degenza postoperatoria
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Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Durata cumulativa delle cancellazioni a raffica (SedLine)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento chirurgico
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Durata cumulativa degli episodi di desaturazione NIRS
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aimane MENIOUI, MD, CHU Brugmann
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Disfunzione cognitiva
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Complicanze cognitive postoperatorie
- Tecniche investigative
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Imaging diagnostico
- Tecniche di chimica, analitiche
- Analisi dello spettro
- Spettroscopia, vicino infrarosso
Altri numeri di identificazione dello studio
- PsiNIRS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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