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Impatto del Monitoraggio Combinato PSi + NIRS nella Prevenzione dei Disturbi Cognitivi Postoperatori in Chirurgia Cardiaca.

25 novembre 2025 aggiornato da: Tatiana Besse-Hammer, Brugmann University Hospital

Studio prospettico randomizzato controllato sull'impatto del monitoraggio combinato PSi + NIRS nella prevenzione dei disturbi cognitivi postoperatori in chirurgia cardiaca.

I progressi nella medicina cardiaca e nell'anestesia hanno reso possibile ampliare le indicazioni per la chirurgia a cuore aperto a pazienti sempre più anziani e complessi. Questo sviluppo avviene in un contesto demografico in cui l'invecchiamento della popolazione mondiale è diventato una realtà strutturale. Tuttavia, le complicanze neurocognitive postoperatorie, e in particolare i disturbi cognitivi postoperatori (POCD), non sono limitati agli anziani. Possono colpire tutti gli adulti, inclusi i giovani adulti, specialmente in presenza di fattori di rischio come la prolungata circolazione extracorporea, l'anestesia profonda o episodi di desaturazione cerebrale intraoperatoria.

Lo studio PSi-NIRS è stato concepito con questa ampia prospettiva in mente. Includerà tutti i pazienti adulti (≥18 anni) eleggibili per la chirurgia cardiaca in circolazione extracorporea, con un'analisi secondaria dedicata ai pazienti di età pari o superiore a 65 anni, un gruppo in cui il POCD è più frequente, più duraturo e spesso ha conseguenze più gravi. Questa suddivisione consentirà di valutare l'impatto del monitoraggio cerebrale sia nella popolazione adulta generale che all'interno di un sottogruppo geriatrico ben definito.

I meccanismi fisiopatologici coinvolti nel POCD sono ora meglio compresi. Da un lato, un'ossigenazione cerebrale insufficiente, anche transitoria, può alterare l'omeostasi neuronale per un periodo prolungato. Dall'altro, un'anestesia eccessivamente profonda, che porta a periodi di soppressione dell'EEG, è riconosciuta come un marcatore di rischio per il delirio e il declino cognitivo postoperatorio. Queste due dimensioni - la perfusione e l'attività corticale - costituiscono obiettivi complementari per la prevenzione.

Indipendentemente l'uno dall'altro, due strumenti oggi disponibili - la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) e l'elettroencefalografia processata (PSi tramite SedLine®) - hanno dimostrato il loro valore nella chirurgia cardiaca. L'uso della NIRS per guidare gli aggiustamenti intraoperatori è stato associato a una riduzione delle complicanze neurologiche. La guida anestesiologica mediante EEG consente di limitare i periodi di soppressione, legati a un aumento del rischio di delirio e POCD. Tuttavia, ad oggi, nessuno studio randomizzato ha valutato l'uso combinato e coordinato di queste due modalità, con un algoritmo terapeutico predefinito che consenta un intervento clinico in tempo reale basato su soglie critiche.

Lo studio PSi-NIRS si colloca quindi in una logica di continuità scientifica, ma compie un passo avanti metodologico testando per la prima volta un approccio integrato e proattivo al monitoraggio cerebrale, applicato a un contesto chirurgico ad alto rischio neurologico. Mira a verificare se questa strategia può migliorare la traiettoria cognitiva postoperatoria dei pazienti, a breve e medio termine, mirando ai reali punti di vulnerabilità cerebrale intraoperatoria.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Intervento chirurgico elettivo o relativamente urgente per chirurgia valvolare (valvole polmonari o tricuspide) o bypass aortocoronarico (CABG)
  • Valutazione cognitiva preoperatoria MoCA ≥ 20 (durante la visita preoperatoria se applicabile o il giorno 1)
  • Punteggio ASA da II a IV

Criteri di esclusione:

  • Storia di sequele di ictus
  • Diagnosi o forte sospetto di demenza (secondo i criteri DSM-V)
  • Encefalopatia preoperatoria
  • Insufficienza renale cronica grave che richiede dialisi
  • Pazienti con insufficienza respiratoria cronica dipendenti dall'ossigeno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio standard + NIRS

Monitoraggio cerebrale intraoperatorio duplice, costituito da

  • PSi (Patient State Index) tramite SedLine®, indicatore della profondità anestetica (valori normali tra 25 e 50),
  • NIRS (Near Infrared Spectroscopy), misurazione in tempo reale dell'ossigenazione cerebrale regionale, associata a un algoritmo terapeutico standardizzato.
Misurazione in tempo reale dell'ossigenazione cerebrale regionale.
Il dispositivo di monitoraggio della funzione cerebrale SedLine® (Masimo Corporation, modello RDS7A, certificato CE) utilizza quattro elettrodi frontali per registrare l'attività EEG.
L'Indice di Stato del Paziente (PSi), calcolato in tempo reale, viene interpretato all'interno di un intervallo target da 25 a 50 per garantire un'adeguata anestesia generale.
Il dispositivo è conforme agli standard internazionali per la sicurezza elettrica (IEC 60601) e l'uso ospedaliero.
Comparatore attivo: Monitoraggio standard
Monitoraggio cerebrale intraoperatorio, consistente in PSi (Patient State Index) tramite SedLine®.
Il dispositivo di monitoraggio della funzione cerebrale SedLine® (Masimo Corporation, modello RDS7A, certificato CE) utilizza quattro elettrodi frontali per registrare l'attività EEG.
L'Indice di Stato del Paziente (PSi), calcolato in tempo reale, viene interpretato all'interno di un intervallo target da 25 a 50 per garantire un'adeguata anestesia generale.
Il dispositivo è conforme agli standard internazionali per la sicurezza elettrica (IEC 60601) e l'uso ospedaliero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MoCA (Valutazione Cognitiva di Montreal)
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento chirurgico
Strumento di screening rapido per il deterioramento cognitivo lieve. Valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento. Il punteggio totale possibile è di 30 punti; un punteggio pari o superiore a 26 è considerato normale.
Baseline, pre-intervento chirurgico
MoCA (Valutazione Cognitiva di Montreal)
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
Strumento di screening rapido per disfunzione cognitiva lieve. Valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento.Il punteggio totale possibile è di 30 punti; un punteggio di 26 o superiore è considerato normale.
2 giorni dopo l'intervento chirurgico
MoCA (Valutazione Cognitiva di Montreal)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Strumento di screening rapido per la disfunzione cognitiva lieve. Valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento. Il punteggio totale possibile è di 30 punti; un punteggio pari o superiore a 26 è considerato normale.
7 giorni dopo l'intervento chirurgico
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Lasso di tempo: 25 giorni dopo l'intervento chirurgico
Strumento di screening rapido per il lieve deterioramento cognitivo. Valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento. Il punteggio totale possibile è di 30 punti; un punteggio di 26 o superiore è considerato normale.
25 giorni dopo l'intervento chirurgico
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Strumento di screening rapido per il deterioramento cognitivo lieve. Valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento. Il punteggio totale possibile è di 30 punti; un punteggio di 26 o superiore è considerato normale.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza postoperatoria
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Durata cumulativa delle cancellazioni a raffica (SedLine)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico
Durata cumulativa degli episodi di desaturazione NIRS
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aimane MENIOUI, MD, CHU Brugmann

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi Cognitivi Postoperatori

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