- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07267416
심장 수술 후 인지 장애 예방에서 PSi + NIRS 모니터링 병용의 영향.
심장 수술 후 인지 장애 예방을 위한 PSi + NIRS 결합 모니터링의 영향에 관한 전향적 무작위 대조 연구.
심장 의학과 마취의 발전으로 인해 개심술의 적응증을 점점 더 고령이면서도 더 복잡한 환자들로 확대하는 것이 가능해졌습니다. 이러한 발전은 세계 인구 고령화가 구조적인 현실이 된 인구 통계적 맥락에서 이루어지고 있습니다. 그러나 수술 후 신경인지적 합병증, 특히 수술 후 인지 장애(POCD)는 노인에게만 국한되지 않습니다. 이것들은 모든 성인, 특히 젊은 성인을 포함하여, 장시간의 체외순환, 심부 마취, 또는 수술 중 뇌 포화도 저하와 같은 위험 요소가 존재할 때 영향을 미칠 수 있습니다.
PSi-NIRS 연구는 이러한 넓은 관점을 염두에 두고 설계되었습니다. 이 연구는 체외순환 하 심장 수술을 받을 수 있는 모든 성인 환자(≥18세)를 포함하며, 65세 이상 환자들에게는 전용 2차 분석을 진행합니다. 이 연령대에서는 POCD가 더 빈번하고, 더 오래 지속되며, 종종 더 심각한 결과를 초래합니다. 이러한 구분은 일반 성인 인구 집단과 명확히 정의된 노인 하위 집단 내에서 뇌 모니터링의 영향을 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
POCD와 관련된 병태생리학적 메커니즘은 이제 더 잘 이해되고 있습니다. 한편으로는, 일시적이라 할지라도 충분하지 않은 뇌 산소 공급은 장기간에 걸쳐 신경 세포 항상성을 방해할 수 있습니다. 다른 한편으로는, EEG 억제 기간을 초래하는 과도하게 깊은 마취는 섬망과 수술 후 인지 저하의 위험 표지자로 인식되고 있습니다. 이 두 차원 - 관류와 피질 활동 - 은 예방을 위한 상호 보완적인 목표를 구성합니다.
서로 독립적으로, 현재 이용 가능한 두 가지 도구 - 근적외선 분광법(NIRS)과 처리된 뇌파검사(SedLine®를 통한 PSi) - 는 심장 수술에서 그 가치를 입증했습니다. 수술 중 조정을 안내하기 위한 NIRS의 사용은 신경학적 합병증 감소와 연관되었습니다. 뇌파검사에 의한 마취 안내는 섬망 및 POCD 위험 증가와 관련된 억제 기간을 제한하는 것을 가능하게 합니다. 그러나 현재까지, 임계값을 기반으로 실시간 임상 개입을 허용하는 사전 정의된 치료 알고리즘을 통해 이 두 가지 방식을 결합하고 조정하여 사용하는 것에 대해 평가한 무작위 연구는 없습니다.
따라서 PSi-NIRS 연구는 과학적 연속성의 논리에 부합하지만, 높은 신경학적 위험이 있는 수술적 맥락에 적용된 통합적이고 선제적인 뇌 모니터링 접근법을 처음으로 시험함으로써 방법론적 한 걸음을 내딛습니다. 이 연구는 수술 중 뇌 취약성의 실제 지점을 표적으로 삼아 이 전략이 환자의 수술 후 인지 경로를 단기 및 중기적으로 개선할 수 있는지 검증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aimane MENIOUI, MD
- 전화번호: 3224754103
- 이메일: aimane.menioui@chu-brugmann.be
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1020
- 모병
- CHU Brugmann
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연락하다:
- Seyed Javad Bidgoli, MD
- 전화번호: 003224772179
- 이메일: SEYEDJAVAD.BIDGOLI@chu-brugmann.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 판막 수술(폐동맥판 또는 삼첨판) 또는 관상동맥 우회술(CABG)에 대한 선택적 또는 비교적 긴급한 수술
- 수술 전 인지 평가 MoCA ≥ 20 (해당되는 경우 수술 전 상담 중 또는 1일차)
- ASA 점수 II ~ IV
제외 기준:
- 뇌졸중 후유증 병력
- 치매 진단 또는 강력한 의심(DSM-V 기준에 따름)
- 수술 전 뇌병증
- 투석이 필요한 심한 만성 신부전
- 산소 의존성 만성 호흡부전 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 모니터링 + NIRS
이중 수술 중 뇌 모니터링은 다음으로 구성됩니다:
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지역 뇌 산소화의 실시간 측정.
SedLine® 뇌 기능 모니터링 장치(Masimo Corporation, 모델 RDS7A, CE 인증)는 네 개의 이마 전극을 사용하여 뇌파 활동을 기록합니다.
실시간으로 계산되는 Patient State Index(PSi)는 25~50의 목표 범위 내에서 해석되어 적절한 전신 마취를 보장합니다.
이 장치는 전기적 안전(IEC 60601) 및 병원 사용에 관한 국제 표준을 준수합니다.
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활성 비교기: 표준 모니터링
SedLine®를 통한 PSi(환자 상태 지수)로 구성된 수술 중 뇌 모니터링.
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SedLine® 뇌 기능 모니터링 장치(Masimo Corporation, 모델 RDS7A, CE 인증)는 네 개의 이마 전극을 사용하여 뇌파 활동을 기록합니다.
실시간으로 계산되는 Patient State Index(PSi)는 25~50의 목표 범위 내에서 해석되어 적절한 전신 마취를 보장합니다.
이 장치는 전기적 안전(IEC 60601) 및 병원 사용에 관한 국제 표준을 준수합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MoCA (몬트리올 인지 평가)
기간: 기준선, 수술 전
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경도 인지 기능 장애를 위한 신속 선별 도구입니다.
다양한 인지 영역을 평가합니다: 주의력과 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시공간 구성 능력, 개념적 사고, 계산 능력 및 지남력.총점은 30점이며, 26점 이상은 정상으로 간주됩니다.
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기준선, 수술 전
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MoCA (몬트리올 인지 평가)
기간: 수술 후 2일
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경도 인지 기능 장애를 위한 신속한 선별 도구입니다.
다양한 인지 영역을 평가합니다: 주의력과 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시공간 구성 능력, 개념적 사고, 계산, 지남력. 총 가능 점수는 30점이며, 26점 이상은 정상으로 간주됩니다.
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수술 후 2일
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MoCA (몬트리올 인지 평가)
기간: 수술 후 7일
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경도 인지 장애를 위한 신속 선별 도구입니다.
다양한 인지 영역을 평가합니다: 주의력과 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시공간 구성 능력, 개념적 사고, 계산 능력, 그리고 지남력. 총 가능한 점수는 30점이며, 26점 이상은 정상으로 간주됩니다.
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수술 후 7일
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MoCA (몬트리올 인지 평가)
기간: 수술 후 25일
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경도 인지 장애를 위한 신속한 선별 도구입니다.
이 도구는 다양한 인지 영역을 평가합니다: 주의력과 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시공간 구성 능력, 개념적 사고, 계산 능력, 그리고 지남력. 총점은 30점이며, 26점 이상은 정상으로 간주됩니다.
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수술 후 25일
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MoCA (몬트리올 인지 평가)
기간: 수술 후 30일
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경도 인지 기능 장애를 위한 신속 선별 도구입니다.
다양한 인지 영역을 평가합니다: 주의력과 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어 능력, 시공간 구성 능력, 개념적 사고, 계산 능력, 그리고 지남력. 총점은 30점이며, 26점 이상은 정상으로 간주됩니다.
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 직후
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수술 후 재원일수
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수술 직후
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SedLine 버스트 삭제 누적 지속 시간
기간: 수술 중에
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수술 중에
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NIRS 탈포화 에피소드의 누적 지속 시간
기간: 수술 중에
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수술 중에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aimane MENIOUI, MD, CHU Brugmann
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PsiNIRS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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