成人および小児における高張海水エアロゾル療法溶液の評価 (AIR)
2026年7月22日 更新者：Laboratoires Gilbert
上気道感染症を有する成人および小児における高張海水エアロゾル療法の有効性および安全性評価：前向き多施設共同研究
本研究の目的は、成人および小児の上気道感染症（例えば、鼻咽頭炎、鼻炎、急性鼻副鼻腔炎、風邪）の治療における、単回投与容器入り22‰高張海水エアロゾル療法溶液の耐容性、性能、および安全性を評価することです。
本研究で主に明らかにしようとしている疑問は、吸入用エアロゾル療法溶液として使用される22‰高張海水溶液が以下に寄与するかどうかを評価することです：
- 鼻症状の緩和を改善するか；
- 睡眠の質を改善するか；
- 粘液の流動化を改善するか；
- 安全でよく耐容されるか。
本研究は非比較試験であり、医療機器をエアロゾル療法溶液として使用した際の、ベースラインからの変化により測定される症状的・機能的な利益、耐容性、および全体的な安全性を前向きに評価します。
治療は自宅で行われ、参加者は治療開始から連続7日間、2回の来院（オンサイト訪問）を行い、質問票および評価尺度を記入する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
高張海水ベースの溶液は、シンプルでよく知られた製品です。 これらの溶液の性能は、小児（乳児、小児）および成人集団で確立されています。 作用機序は、溶液の物理的（機械的）浸透圧効果に基づいています。 高張食塩水は、水の浸透流を粘液層に誘導し、気道表面液を再水和させ、粘液クリアランスを改善します。 高張食塩水はまた、粘液の粘度と弾性を低下させます。
高張食塩水溶液（海水ベースか否かに関わらず）は、鼻内洗浄に使用できるほか、吸入用エアロゾル療法溶液としてネブライザーシステムと併用することができます。 ネブライザーによる吸入は、気体中に微粒子または液滴を形成させます。
本研究では、ラボラトワール・ジルベール社が製造するユニドース容器入りの22‰高張海水溶液が、鼻咽頭炎、鼻炎、急性副鼻腔炎、または風邪などの上気道感染症の治療における吸入用エアロゾル療法溶液として使用されます。 ラボラトワール・ジルベール社の試験医療機器である22‰高張海水溶液は、ネブライザーシステムと併用して使用されます。
本研究の目的は、鼻咽頭炎、鼻炎、急性副鼻腔炎、または風邪などの上気道感染症を有する成人および小児患者を治療するための、ユニドース容器入りの22‰高張海水エアロゾル療法溶液という本機器の許容性、性能、安全性を評価することです。
本研究が答えようとする主な質問は、吸入用エアロゾル療法溶液として使用される22‰高張海水溶液が以下を達成するかどうかを評価することです：
- 鼻症状の緩和を改善する；
- 睡眠の質を改善する；
- 粘液の流動化を改善する；
- 安全で忍容性が良好である。
本研究は非比較試験であり、医療機器がエアロゾル療法溶液として使用された際の症状的および機能的利益、許容性、一般的な安全性を、ベースラインからの変化によって測定し、前向きに評価します。
治療は自宅で行われ、参加者は治療開始から連続7日間、2回の来院を行い、アンケートとスケールを記入する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kielce、ポーランド、25-017
- Centrum Medyczne PZU Zdrowie
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Kielce、ポーランド、25-713
- Centrum Medyczne Zdrowie
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Krakow、ポーランド、31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
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Warsaw、ポーランド、02-743
- Krajmed Centrum Medyczne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 成人被験者が、データ記録および検証手続きへの同意を含む、調査参加への書面によるインフォームド・コンセントを自発的に与えた者。
- 未成年被験者（7～17歳）が、データ記録および検証手続きへの同意を含む、調査参加への書面によるインフォームド・アセントを与えた者。
- 2歳以上の男性および女性被験者。
- 鼻咽頭炎、鼻炎、急性鼻副鼻腔炎、または風邪などの上気道感染症（URTI）を有する被験者。
- 追跡訪問への対応を含む、試験計画書の要件に従う意思のある被験者。
- 研究医の判断により、研究要件に従うことが可能な被験者。
- 未成年（18歳未満）被験者の場合、書面による同意に署名する意思と能力を有する親/保護者。
除外基準：
- 海水に対する過敏症を有する者。
- 過去に気管支痙攣を経験した被験者。
- 2歳未満の小児。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 上気道感染症（URTI）症状の発症が48時間を超える者。
- 吸入デバイスで使用されるマスクの成分に対するアレルギーが既知の被験者。
- 喘息を有する被験者。
- 下気道の感染症または疾患を呈する被験者。
- 慢性鼻閉（鼻ポリープ）を有する被験者。
- 研究参加期間中、他の生理食塩水（洗浄）、点鼻スプレー、抗ヒスタミン薬、ステロイド、解熱鎮痛薬、抗生物質、充血除去薬、局所抗菌薬、鼻用エッセンシャルオイル、および鼻用ゲルまたはクリームを使用しないことに同意する被験者。
- 薬物またはアルコール乱用を有する被験者。
- 行政または司法の決定により自由を奪われている被験者。
- 社会的または療養施設に居住する被験者。
- 前回の研究の除外期間中にある、または現在または最近（3か月以内）に、薬剤または薬剤併用デバイスを含む別の治験研究に参加している被験者。
- 研究医の意見により、被験者が研究に参加することを妨げるその他の状態：信頼性がない、または研究評価を理解・遵守できない、あるいは治療結果に対する非現実的な期待があると判断された被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者は22‰高張海水溶液で治療され、吸入用エアロゾル療法として使用されました
治療ごとに22‰の高張海水5mL、7日連続で14回の治療
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ネブライザーと併用して使用される22‰高張海水エアロゾル療法溶液による、1日2回、7日間連続治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14歳以上の未成年患者および成人を対象に、吸入用エアロゾル療法溶液として使用される22‰高張食塩水溶液の、WURSS-21アンケートを用いた鼻症状緩和の経過に対する効果を評価する。
時間枠：1日目から3日目まで
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治療前の朝に測定された、第1日目と第3日目のグローバルWURSS-21スコアの変化。
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1日目から3日目まで
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4歳から13歳までの未成年患者を対象に、吸入用エアロゾル療法溶液として使用される22‰高張海水溶液の、WURSS-Kアンケートを用いた鼻症状緩和の進展に対する効果を評価する。
時間枠：Day 1からDay 3まで
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治療前の朝に測定された、第1日目および第3日目の全体的なWURSS-Kスコアの変化。
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Day 1からDay 3まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14歳以上の未成年患者および成人において、吸入用エアロゾル療法溶液として使用される22‰高張海水溶液の鼻症状緩和への効果を、WURSS-21質問票を用いて評価する。
時間枠：1日目、2日目、4日目、5日目、6日目、7日目および8日目
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治療前の朝に測定したグローバル WURSS-21 スコアの変化（ベースラインとしての治療前の Day 1 と比較した、Day 2、Day 4、Day 5、Day 6、Day 7、および Day 8 の治療前の測定値）。
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1日目、2日目、4日目、5日目、6日目、7日目および8日目
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4歳から13歳までの未成年患者を対象に、WURSS-K質問票を用いて、吸入用エアロゾル療法溶液として使用される22‰高張海水溶液の鼻症状緩和への効果を評価する。
時間枠：1日目、2日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目
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治療前の朝に測定されたグローバルWURSS-Kスコアの変化（ベースラインとしてのDay 1（治療前）と比較して、Day 2、Day 4、Day 5、Day 6、Day 7、Day 8に測定）。
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1日目、2日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目
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吸入用エアロゾル療法溶液として使用される22‰高張食塩水の鼻症状緩和に対する即時効果を評価する。
時間枠：Day 1、Day 3、Day 5、および Day 7
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治療前と治療直後のVAS（Visual Analog Scale）スコアの変化（鼻症状の緩和）
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Day 1、Day 3、Day 5、および Day 7
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吸入用エアロゾル療法溶液として使用される22‰高張海水溶液の鼻症状緩和に対する即時的有益性を認めた患者の割合を評価する。
時間枠：Day 1、Day 3、Day 5およびDay 7
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治療直後の鼻症状緩和の改善を報告した患者の割合（10点満点のVASで3点以上増加したと定義）。
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Day 1、Day 3、Day 5およびDay 7
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吸入用エアロゾル療法溶液として使用される22‰高張海水溶液の鼻症状緩和に対する持続的有益性を評価する。
時間枠：Day 1、Day 3、Day 5、Day 7
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治療前と治療3時間後のVAS（Visual Analog Scale）スコアの変化（鼻症状緩和）。
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Day 1、Day 3、Day 5、Day 7
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日中における鼻症状緩和に対する吸入用エアロゾル療法溶液として使用される22‰高張食塩水溶液の持続的有益性を認める患者の割合を評価する。
時間枠：Day 1, Day 3, Day 5 and Day 7
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治療後3時間における鼻症状緩和の改善を報告した患者の割合（10ポイントスケールでVASが3ポイント以上増加したと定義）
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Day 1, Day 3, Day 5 and Day 7
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吸入用エアロゾル療法溶液として使用される22‰高張食塩水の睡眠の質の改善における効果を評価する。
時間枠：治療前の第1日目、第2日目、第3日目、第5日目、第7日目
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睡眠の質の改善とは、夜間治療後の翌朝において、ベースライン（治療前のDay 1において評価された、Day 0からDay 1の夜間の睡眠の質）と比較して、10点満点のVASスコアが3点以上上昇したものと定義される。
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治療前の第1日目、第2日目、第3日目、第5日目、第7日目
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吸入用エアロゾル療法溶液として使用される22‰高張海水溶液による夕方の治療後に、睡眠の質の改善を報告した患者の割合を評価する。
時間枠：治療前の第1日目、第2日目、第3日目、第5日目、第7日目
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デバイスによる夜間治療後の翌朝における、睡眠の質の改善を報告した患者の割合（10点スケールでVASが3点以上増加した場合と定義）、ベースライン（治療前の第1日目に評価、第0日目から第1日目の間の夜間の睡眠の質について）と比較して
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治療前の第1日目、第2日目、第3日目、第5日目、第7日目
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吸入用エアロゾル療法溶液として使用される22‰高張食塩水溶液の粘液希釈改善に対する効果の評価
時間枠：1日目、3日目、5日目、7日目
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粘液流動化改善のためのパフォーマンスを評価（6段階リッカート尺度） 6段階リッカート尺度：0（なし）- 1（非常に軽度）- 2（軽度）- 3（中等度）- 4（強い）- 5（非常に強い）。
スコアが低いほどアウトカムが悪いことを意味します。
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1日目、3日目、5日目、7日目
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患者の全体的な満足度を評価する。
時間枠：8日目
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8日目における5段階リッカート尺度（（1＝非常に不満、2＝不満、3＝中立、4＝満足、5＝非常に満足））による患者の全体的な満足度の評価。
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8日目
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吸入用エアロゾル療法溶液として使用される22‰高張海水溶液の全体的な耐容性を評価する。
時間枠：1日目から7日目まで
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吸入用エアロゾル療法溶液として使用された場合の22‰高張食塩水溶液の使用に関連する有害事象の発生に関する研究者による評価
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1日目から7日目まで
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研究を通じて、22‰高張海水溶液の全体的な安全性を評価する。
時間枠：Day 0からDay 8まで
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治験責任医師による有害事象（AE）の発生と重症度の評価
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Day 0からDay 8まで
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本研究を通じたデバイス関連合併症率を評価する。
時間枠：1日目から7日目まで
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22‰高張食塩水溶液を吸入用エアロゾル療法溶液として使用することに関連する少なくとも1つの有害機器影響を有する患者の割合の評価。
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1日目から7日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2歳から3歳の未成年患者の親が記入したWURSS-K質問票を使用して、吸入用エアロゾル療法溶液として使用される22‰高張海水溶液の鼻症状緩和への効果を評価する。
時間枠：1日目および3日目に
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治療前の朝に測定されたグローバルWURSS-Kスコアの変化（1日目と3日目）。
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1日目および3日目に
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2歳から3歳の未成年患者の親が記入したWURSS-Kアンケートを用いて、吸入用エアロゾル療法溶液として使用される22‰高張海水溶液の鼻症状緩和の経過に対する効果を評価する
時間枠：1日目、2日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目
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治療前のDay 1（ベースライン）と比較して、Day 2、Day 4、Day 5、Day 6、Day 7、Day 8の治療前の朝に測定したグローバルWURSS-Kスコアの変化。
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1日目、2日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目
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デバイスの使用満足度を評価する。
時間枠：8日目
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ユーザー（未成年の場合は患者または患者の親）による、満足度アンケートを用いた使用全般の満足度の評価
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8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sebastian Kędzierski, Dr.、Centrum Medyczne PZU Zdrowie
- 主任研究者：Michal Tyrek, Dr.、Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月21日
一次修了 (実際)
2026年5月18日
研究の完了 (実際)
2026年5月18日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月25日
最初の投稿 (実際)
2025年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月22日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MAR-2022-0832
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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