Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hypertonické aerosolové terapie mořskou vodou u dospělých a dětí (AIR)

18. května 2026 aktualizováno: Laboratoires Gilbert

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti hypertonického aerosolového roztoku mořské vody u dospělých a dětí s infekcí horních cest dýchacích: prospektivní multicentrická studie

Cílem této studie je vyhodnotit snášenlivost, účinnost a bezpečnost tohoto zařízení, 22‰ hypertonického mořského aerosolového terapeutického roztoku v jednodávkovém obalu, pro léčbu dospělých a dětských pacientů s infekcí horních cest dýchacích, jako je rhinofaryngitida, rýma, akutní rhinosinusitida nebo nachlazení.

Hlavní otázky, na které studie odpovídá, jsou posoudit, zda 22‰ hypertonický mořský roztok používaný jako aerosolový terapeutický roztok k inhalaci:

  • zlepšuje úlevu od nosních příznaků;
  • zlepšuje kvalitu spánku;
  • zlepšuje fluidizaci hlenu;
  • je bezpečný a dobře snášený.

Studie není srovnávací a bude prospektivně hodnotit symptomatické a funkční přínosy, snášenlivost a celkovou bezpečnost zdravotnického prostředku při použití jako aerosolového terapeutického roztoku, měřené změnou od výchozího stavu.

Léčba bude prováděna doma a účastníci budou muset absolvovat dvě návštěvy na místě a vyplnit dotazníky a škály po 7 po sobě jdoucích dnů od zahájení léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypertonický roztok na bázi mořské vody je jednoduchý a známý produkt. Účinnost těchto roztoků byla prokázána u pediatrické populace (kojenců, dětí) a u dospělých. Mechanismus účinku je založen na fyzikálním (mechanickém) osmotickém účinku roztoku. Hypertonický fyziologický roztok vyvolává osmotický tok vody do vrstvy hlenu, rehydratuje tekutinu na povrchu dýchacích cest a zlepšuje clearance hlenu. Hypertonický fyziologický roztok také snižuje viskozitu a elasticitu hlenu.

Hypertonický fyziologický roztok (na bázi mořské vody nebo ne) lze použít pro intranazální výplach nebo v kombinaci s nebulizačním systémem jako aerosolová terapie pro inhalaci. Inhalace pomocí nebulizace umožňuje tvorbu jemných částic nebo kapiček kapaliny v plynu.

V této studii bude jako aerosolová terapie pro inhalaci při léčbě infekcí horních cest dýchacích, jako je rinofaryngitida, rinitida, akutní rinosinusitida nebo nachlazení, použit 22 % hypertonický roztok mořské vody v jednodávkovém obalu, vyrobený společností Laboratoires Gilbert. Hodnocený zdravotnický prostředek 22 % hypertonický roztok mořské vody od společnosti Laboratoires Gilbert bude použit v kombinaci s nebulizačním systémem.

Cílem této studie je vyhodnotit snášenlivost, účinnost a bezpečnost tohoto zdravotnického prostředku, 22 % hypertonického roztoku mořské vody pro aerosolovou terapii v jednodávkovém obalu, při léčbě dospělých a pediatrických pacientů s infekcí horních cest dýchacích, jako je rinofaryngitida, rinitida, akutní rinosinusitida nebo nachlazení.

Hlavní otázky, na které studie odpovídá, jsou posoudit, zda 22 % hypertonický roztok mořské vody používaný jako aerosolová terapie pro inhalaci:

  • zlepšuje úlevu od nosních příznaků;
  • zlepšuje kvalitu spánku;
  • zlepšuje fluidizaci hlenu;
  • je bezpečný a dobře snášený.

Studie je nekomparativní a bude prospektivně hodnotit symptomatické a funkční přínosy, snášenlivost a obecnou bezpečnost zdravotnického prostředku při použití jako aerosolové terapie, měřené změnou oproti výchozí hodnotě.

Léčba bude prováděna doma a účastníci budou muset absolvovat dvě návštěvy na místě a vyplňovat dotazníky a škály po 7 po sobě jdoucích dnů od zahájení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
      • Częstochowa, Polsko, 42-217
        • Staženo
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Kielce, Polsko, 25-713
        • Nábor
        • Centrum Medyczne Zdrowie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Małgorzata Nowalska, Dr.
      • Kielce, Polsko, 25-017
        • Nábor
        • Centrum Medyczne PZU Zdrowie
        • Kontakt:
          • Dariusz Saletra, Manager
          • Telefonní číslo: +48 41 367 17 17
          • E-mail: artimed@artimed.pl
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sebastian Kędzierski, Dr.
      • Krakow, Polsko, 31-011
        • Nábor
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Chmielewska, Dr.
      • Poznan, Polsko, 60-192
        • Staženo
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warsaw, Polsko, 02-743
        • Nábor
        • Krajmed Centrum Medyczne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Damian Okruciński, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý subjekt dobrovolně poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve výzkumu, včetně souhlasu se záznamem a ověřovacími postupy dat.
  2. Nezletilí subjekty (7–17 let) poskytli písemný informovaný souhlas s účastí ve výzkumu, včetně souhlasu se záznamem a ověřovacími postupy dat.
  3. Subjekty mužského a ženského pohlaví ve věku od 2 let;
  4. Subjekt s infekcemi horních cest dýchacích (URTI), jako je rhinofaryngitida, rýma, akutní rinosinusitida nebo nachlazení.
  5. Subjekt ochotný dodržovat požadavky protokolu, včetně dostupnosti pro kontrolní návštěvy.
  6. Subjekt, který je schopen splnit požadavky studie, dle posouzení vyšetřovatele.
  7. Pro nezletilé (<18) subjekty rodiče/opatrovníci ochotní a schopní podepsat písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Osoba s přecitlivělostí na mořskou vodu.
  2. Subjekt, který dříve prodělal bronchospasmus.
  3. Děti mladší 2 let.
  4. Těhotné a kojící ženy.
  5. Nástup příznaků URTI > 48 hodin.
  6. Subjekt, u kterého je známa alergie na složky masek používaných s inhalačním zařízením;
  7. Subjekt s astmatem;
  8. Subjekt s infekcí nebo patologií dolních cest dýchacích;
  9. Subjekt s chronickou nosní obstrukcí (polypy).
  10. Subjekt souhlasí, že během účasti ve studii nebude používat jiné solné roztoky (irigace), nosní spreje, antihistaminika, steroidy, antipyretika, analgetika, antibiotika, dekongestiva, lokální antiseptika, esenciální oleje pro nosní použití a gely nebo nosní krémy.
  11. Subjekt se zneužíváním drog nebo alkoholu.
  12. Subjekty, které byly zbaveny svobody správním nebo soudním rozhodnutím.
  13. Subjekt žijící v sociálním nebo zdravotnickém zařízení.
  14. Subjekt, který je ve vylučovací lhůtě z předchozí studie nebo má současnou nebo nedávnou (<3 měsíce) účast v jiné výzkumné studii zahrnující lék nebo kombinované zařízení s lékem.
  15. Jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele brání subjektu účastnit se studie: subjekt považovaný za nespolehlivého nebo neschopného porozumět a dodržovat hodnocení studie, nebo má nerealistická očekávání výsledků léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient léčený 22‰ hypertonickým mořským roztokem, používaným jako aerosolová terapie k inhalaci
5 ml 22‰ hypertonického mořského roztoku na jedno ošetření, 14 ošetření během 7 po sobě jdoucích dnů
Přístroj: Léčba (22‰ hypertonický roztok mořské vody pro aerosolovou terapii)
Léčba dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů s 22‰ hypertonickým roztokem mořské vody pro aerosolovou terapii používaným ve spojení s nebulizátorem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- Vyhodnotit účinnost 22 ‰ hypertonického mořského roztoku, používaného jako aerosolová terapie pro inhalaci, na vývoj úlevy od nosních příznaků pomocí dotazníku WURSS-21 u pacientů od 14 let věku a dospělých.
Časové okno: Od 1. dne do 3. dne
Změna celkového skóre WURSS-21 měřeného ráno před léčbou v den 1 a den 3.
Od 1. dne do 3. dne
Vyhodnoťte účinnost 22 ‰ hypertonického roztoku mořské vody, používaného jako aerosolová inhalační terapie, na vývoj úlevy od nosních příznaků pomocí dotazníku WURSS-K u pacientů ve věku od 4 do 13 let.
Časové okno: Od 1. dne do 3. dne
Změna celkového skóre WURSS-K měřeného ráno před léčbou v den 1 a den 3.
Od 1. dne do 3. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost 22‰ hypertonického mořského roztoku, používaného jako aerosolová terapeutická inhalační tekutina, na vývoj úlevy od nosních příznaků pomocí dotazníku WURSS-21 u mladších pacientů od 14 let a dospělých.
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7 a Den 8
Změna celkového skóre WURSS-21 měřeného ráno před léčbou ve dnech 2, 4, 5, 6, 7 a 8 ve srovnání s dnem 1 (před léčbou) jako výchozí hodnota.
Den 1, Den 2, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7 a Den 8
Vyhodnotit účinnost 22‰ hypertonického mořského roztoku, používaného jako aerosolová inhalační terapie, na vývoj úlevy od nosních příznaků pomocí dotazníku WURSS-K u pacientů ve věku od 4 do 13 let.
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7 a Den 8
Změna celkového skóre WURSS-K měřeného ráno před léčbou ve 2. den, ve 4. den, v 5. den, v 6. den, v 7. den a v 8. den ve srovnání s 1. dnem (před léčbou) jako výchozí hodnotou.
Den 1, Den 2, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7 a Den 8
Posoudit okamžitý přínos 22‰ hypertonického mořského roztoku používaného jako aerosolová inhalační terapie na úlevu od nosních příznaků.
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 5 a Den 7
Změna skóre VAS (Vizuální analogové škály) před a bezprostředně po léčbě (úleva od nosních příznaků).
Den 1, Den 3, Den 5 a Den 7
Posoudit podíl pacientů, kteří zaznamenají okamžitý přínos 22‰ hypertonického mořského roztoku použitého jako aerosolová terapie pro inhalaci na úlevu nosních příznaků.
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 5 a Den 7
Podíl pacientů hlásících zlepšení úlevy od nosních příznaků (definované jako zvýšení VAS o více než 3 body na 10bodové škále) bezprostředně po léčbě.
Den 1, Den 3, Den 5 a Den 7
Posoudit trvalý přínos 22‰ hypertonického mořského roztoku používaného jako aerosolová terapie pro inhalaci při úlevě od nosních příznaků.
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 5 a Den 7
Změna skóre VAS (Vizuální analogová škála) před léčbou a 3 hodiny po léčbě (úleva od nosních příznaků).
Den 1, Den 3, Den 5 a Den 7
Posoudit podíl pacientů, kteří zaznamenají trvalý přínos 22‰ hypertonického mořského roztoku používaného jako aerosolová inhalační terapie na zmírnění nosních příznaků během dne.
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 5 a Den 7
Podíl pacientů hlásících zlepšení v úlevě od nosních příznaků (definováno jako zvýšení VAS o více než 3 body na 10bodové škále) 3 hodiny po léčbě
Den 1, Den 3, Den 5 a Den 7
Posoudit přínos 22 % hypertonického mořského roztoku používaného jako aerosolová inhalační terapie pro zlepšení kvality spánku.
Časové okno: Den 1 před léčbou, Den 2, Den 3, Den 5 a Den 7
Zlepšení kvality spánku definované jako zvýšení skóre VAS o více než 3 body na 10bodové škále, ráno po večerní aplikaci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou (hodnocení 1. den před léčbou týkající se kvality spánku během noci mezi 0. a 1. dnem).
Den 1 před léčbou, Den 2, Den 3, Den 5 a Den 7
Posoudit podíl pacientů hlásících zlepšení kvality spánku po večerním ošetření pomocí 22‰ hypertonického mořského roztoku používaného jako aerosolová terapie pro inhalaci.
Časové okno: Den 1 před léčbou, Den 2, Den 3, Den 5 a Den 7
Podíl pacientů uvádějících zlepšení kvality spánku (definované jako zvýšení VAS o více než 3 body na 10bodové škále) ráno po večerní aplikaci zařízení ve srovnání s výchozí hodnotou (hodnocení v den 1 před léčbou týkající se kvality spánku během noci mezi dnem 0 a dnem 1)
Den 1 před léčbou, Den 2, Den 3, Den 5 a Den 7
Vyhodnotit účinnost 22‰ hypertonického mořského roztoku používaného jako aerosolová inhalační terapie na zlepšení fluidizace hlenu
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 5, Den 7
Posoudit výkonnost pro zlepšení fluidizace hlenu (6bodová Likertova škála) 6bodová Likertova škála: 0 (žádný) - 1 (velmi mírný) - 2 (mírný) - 3 (střední) - 4 (silný) - 5 (velmi silný). Nižší skóre znamená horší výsledek.
Den 1, Den 3, Den 5, Den 7
Vyhodnoťte celkovou spokojenost pacienta.
Časové okno: Den 8
Hodnocení celkové spokojenosti pacientem pomocí 5bodové Likertovy škály ((1 = velmi nespokojen, 2 = nespokojen, 3 = neutrální, 4 = spokojen a 5 = velmi spokojen)) v den 8.
Den 8
Vyhodnotit celkovou snášenlivost 22‰ hypertonického mořského roztoku používaného jako aerosolová terapeutická inhalační kapalina.
Časové okno: Od 1. dne do 7. dne
Posouzení výskytu nežádoucího účinku přístroje souvisejícího s použitím 22 ‰ hypertonického roztoku mořské vody při použití jako aerosolová terapeutická inhalační léčba.
Od 1. dne do 7. dne
Vyhodnotit celkovou bezpečnost 22‰ hypertonického mořského roztoku během celé studie.
Časové okno: Od dne 0 do dne 8
Hodnocení výzkumníky výskytu a závažnosti nežádoucích příhod (AE)
Od dne 0 do dne 8
Vyhodnoťte míru komplikací souvisejících s přístrojem v průběhu studie.
Časové okno: Od 1. dne do 7. dne
Vyhodnocení podílu pacientů s alespoň jedním nepříznivým účinkem souvisejícím s použitím 22‰ hypertonického mořského roztoku jako aerosolové inhalační terapie.
Od 1. dne do 7. dne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost 22 ‰ hypertonického mořského roztoku, používaného jako aerosolová inhalační terapie, na vývoj úlevy od nosních příznaků pomocí dotazníku WURSS-K vyplněného rodiči pro pacienty ve věku 2 až 3 roky.
Časové okno: V den 1 a den 3
Změna celkového skóre WURSS-K měřeného ráno před léčbou v den 1 a den 3.
V den 1 a den 3
Vyhodnotit účinnost 22‰ hypertonického mořského roztoku, používaného jako aerosolová terapie pro inhalaci, na vývoj úlevy od nosních příznaků pomocí dotazníku WURSS-K vyplněného rodiči pro malé pacienty ve věku 2 až 3 roky
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7 a Den 8
Změna celkového skóre WURSS-K měřeného ráno před léčbou ve dnech 2, 4, 5, 6, 7 a 8 ve srovnání s dnem 1 (před léčbou) jako výchozí hodnotou.
Den 1, Den 2, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7 a Den 8
Vyhodnoťte spokojenost s používáním zařízení.
Časové okno: Den 8
Hodnocení uživatelem (pacientem nebo rodičem pacienta u nezletilých) celkové spokojenosti s používáním prostřednictvím dotazníku spokojenosti
Den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratoires Gilbert

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Kędzierski, Dr., Centrum Medyczne PZU Zdrowie
  • Vrchní vyšetřovatel: Michal Tyrek, Dr., Centrum Medyczne Pratia Częstochowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAR-2022-0832

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symptom nachlazení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit