Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en hypertonisk havvandsaerosolterapiløsning til voksne og børn (AIR)

18. maj 2026 opdateret af: Laboratoires Gilbert

Evaluering af ydeevne og sikkerhed af en hypertonisk havvandsaerosolterapiløsning hos voksne og børn med infektion i øvre luftveje: et prospektivt og multicentrisk studie

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tolerancen, ydeevnen og sikkerheden af denne enhed, 22‰ hypertonisk havvandsaerosolterapiløsning i enkeltdosisbeholder, til behandling af voksne og børnepatienter med infektion i de øvre luftveje såsom rhinofaryngitis, rhinitis, akut rhinosinusitis eller forkølelse.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er at vurdere, om 22‰ hypertonisk havvandsløsning brugt som aerosolterapiløsning til inhalation:

  • forbedrer lindring af næsesymptomer;
  • forbedrer søvnkvalitet;
  • forbedrer slimflydende;
  • er sikker og vel tolereret.

Undersøgelsen er ikke sammenlignende og vil prospektivt vurdere de symptomatiske og funktionelle fordele, tolerancen og den generelle sikkerhed af det medicinske udstyr, når det bruges som en aerosolterapiløsning, målt ved ændring fra baseline.

Behandlinger vil blive udført derhjemme, og deltagerne skal gennemføre to besøg på stedet og udfylde spørgeskemaer og skalaer i 7 på hinanden følgende dage fra behandlingens start.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypertonisk havvandsbaseret opløsning er et simpelt og velkendt produkt. Ydeevnen af disse opløsninger er etableret i pædiatriske (spædbørn, børn) og i voksenpopulationer. Virkningsmåden er baseret på opløsningens fysiske (mekaniske) osmotiske effekt. Hypertonisk saltvand inducerer en osmotisk vandstrøm ind i slimlaget, genhydrerer luftvejsoverfladevæsken og forbedrer slimklaring. Hypertonisk saltvand reducerer også slimens viskositet og elasticitet.

Hypertonisk saltvandsopløsning (havvandsbaseret eller ej) kan bruges til intranasal vask eller i forbindelse med et nebuliseringssystem som en aerosolterapiopløsning til inhalation. Inhalation via nebulisering tillader dannelsen af fine partikler eller væskedråber i en gas.

I denne undersøgelse vil 22‰ hypertonisk havvandsopløsning i enkeltdosisbeholder, fremstillet af Laboratoires Gilbert, blive brugt som en aerosolterapiopløsning til inhalation i behandlingen af øvre luftvejsinfektioner som rhinofaryngitis, rinit, akut rhinosinusitis eller forkølelse. Det undersøgte medicinske udstyr, 22‰ hypertonisk havvandsopløsning fra Laboratoires Gilbert, vil blive brugt i forbindelse med et nebuliseringssystem.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tolerance, ydeevne og sikkerhed af dette udstyr, 22‰ hypertonisk havvands aerosolterapiopløsning i enkeltdosisbeholder, til behandling af voksne og pædiatriske patienter med øvre luftvejsinfektion som rhinofaryngitis, rinit, akut rhinosinusitis eller forkølelse.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er at vurdere om 22‰ hypertonisk havvandsopløsning brugt som aerosolterapiopløsning til inhalation:

  • forbedrer lindring af næsesymptomer;
  • forbedrer søvnkvalitet;
  • forbedrer slimflydende;
  • er sikker og vel tolereret.

Undersøgelsen er ikke-komparativ og vil prospektivt vurdere de symptomatiske og funktionelle fordele, tolerance og den generelle sikkerhed af det medicinske udstyr, når det bruges som en aerosolterapiopløsning, målt ved ændring fra baseline.

Behandlinger vil blive udført hjemme, og deltagerne skal udføre to besøg på stedet og udfylde spørgeskemaer og skalaer i 7 på hinanden følgende dage fra behandlingsstart.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Częstochowa, Polen, 42-217
        • Trukket tilbage
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Kielce, Polen, 25-713
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Zdrowie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Małgorzata Nowalska, Dr.
      • Kielce, Polen, 25-017
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne PZU Zdrowie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastian Kędzierski, Dr.
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Rekruttering
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Chmielewska, Dr.
      • Poznan, Polen, 60-192
        • Trukket tilbage
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warsaw, Polen, 02-743
        • Rekruttering
        • Krajmed Centrum Medyczne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Damian Okruciński, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen forsøgsperson, der frivilligt har givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, herunder samtykke til dataregistrering og verifikationsprocedurer.
  2. Mindreårige forsøgspersoner (7-17 år), der har givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, herunder samtykke til dataregistrering og verifikationsprocedurer.
  3. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner fra 2 år og opefter.
  4. Forsøgsperson med øvre luftvejsinfektioner såsom rhinofaryngitis, rhinitis, akut rhinosinusitis eller forkølelse.
  5. Forsøgsperson, der er villig til at overholde protokollens krav, herunder tilgængelighed til opfølgningsbesøg.
  6. Forsøgsperson, der efter undersøgelseslederens vurdering er i stand til at overholde undersøgelsens krav.
  7. For mindreårige (<18) forsøgspersoner skal forældre/værger være villige og i stand til at underskrive skriftligt samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Person med overfølsomhed over for havvand.
  2. Forsøgsperson, der tidligere har haft bronkospasme.
  3. Børn under 2 år.
  4. Gravide og ammende kvinder.
  5. Opståen af øvre luftvejsinfektionssymptomer > 48 timer.
  6. Forsøgsperson med kendt allergi over for komponenterne i maskerne, der anvendes med inhalationsapparatet.
  7. Forsøgsperson med astma.
  8. Forsøgsperson med infektion eller patologi i de nedre luftveje.
  9. Forsøgsperson med kronisk næsetilstopning (polypper).
  10. Forsøgsperson accepterer ikke at anvende andre salinopløsninger (irrigation), næsespray, antihistaminer, steroider, febernedsættende midler, smertestillende midler, antibiotika, afsvællende midler, lokale antiseptika, eteriske olier til næsebrug og gel eller næsecreme under undersøgelsesdeltagelsen.
  11. Forsøgsperson med misbrug af stoffer eller alkohol.
  12. Forsøgspersoner, der er frataget deres frihed ved administrativ eller juridisk beslutning.
  13. Forsøgsperson, der bor i et socialt eller sundhedsmæssigt etablissement.
  14. Forsøgsperson, der er i en eksklusionsperiode fra en tidligere undersøgelse eller med en igangværende eller nylig (<3 måneder) deltagelse i en anden undersøgelsesstudie, der involverer et lægemiddel eller kombineret apparat med lægemiddel.
  15. Anden tilstand, der forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen efter undersøgelseslederens mening: forsøgsperson anses for upålidelig eller ude af stand til at forstå og overholde undersøgelsens vurderinger eller har urealistiske forventninger til behandlingsresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient behandlet med 22 ‰ hypertonisk havvandsopløsning, anvendt som aerosolterapi til inhalation
5 mL af 22‰ hypertonisk havvand pr. behandling, 14 behandlinger på 7 på hinanden følgende dage
Enhed: Behandling (22‰ Hypertonisk havvandaerosolterapiløsning)
Behandling to gange dagligt i 7 på hinanden følgende dage med 22‰ hypertonisk havvandsaerosolterapiløsning anvendt i forbindelse med en forstøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Vurder effekten af 22‰ hypertonisk havvandsopløsning, anvendt som aerosolterapiløsning til inhalation, på udviklingen af lindring af næsesymptomer ved hjælp af WURSS-21-spørgeskemaet hos mindreårige patienter fra 14 år og voksne.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3
Ændring i global WURSS-21-score som målt om morgenen før behandling på dag 1 og dag 3.
Fra dag 1 til dag 3
Evaluér effekten af en 22‰ hypertonisk saltvandsopløsning, anvendt som aerosolterapiløsning til inhalation, på udviklingen af lindring af næsesymptomer ved hjælp af WURSS-K-spørgeskemaet hos mindreårige patienter fra 4 til 13 år.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3
Ændring i den globale WURSS-K-score målt om morgenen før behandling på dag 1 og dag 3.
Fra dag 1 til dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluér effektiviteten af en 22‰ hypertonisk saltvandsopløsning, anvendt som aerosolterapiopløsning til inhalation, på udviklingen af lindring af næsesymptomer ved hjælp af WURSS-21-spørgeskemaet hos mindreårige patienter fra 14 år og voksne.
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 og Dag 8
Ændring i den globale WURSS-21-score målt om morgenen før behandling på dag 2, på dag 4, på dag 5, på dag 6, på dag 7 og på dag 8 sammenlignet med dag 1 (før behandling) som baseline.
Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 og Dag 8
Evaluer effekten af en 22‰ hyperton saltvandsopløsning, anvendt som aerosolverapiløsning til inhalation, på udviklingen af lindring af næsesymptomer ved brug af WURSS-K-spørgeskemaet hos mindreårige patienter fra 4 til 13 år.
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 og Dag 8
Ændring i den globale WURSS-K-score målt om morgenen før behandling på dag 2, på dag 4, på dag 5, på dag 6, på dag 7 og på dag 8 sammenlignet med dag 1 (før behandling) som baseline.
Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 og Dag 8
Vurder den umiddelbare fordel ved 22‰ hypertonisk havvandsopløsning brugt som aerosolterapiopløsning til inhalation på lindring af næsesymptomer.
Tidsramme: Dag 1, Dag 3, Dag 5 og Dag 7
Ændring i VAS (Visuel Analog Skala) score før og umiddelbart efter behandling (næse symptomer lindring).
Dag 1, Dag 3, Dag 5 og Dag 7
Vurder andelen af patienter, der noterer en umiddelbar fordel ved 22‰ hypertonisk havvandsløsning brugt som aerosolterapiløsning til inhalation til lindring af næsesymptomer.
Tidsramme: Dag 1, Dag 3, Dag 5 og Dag 7
Andel af patienter, der rapporterer forbedring i lindring af næsesymptomer (defineret som en VAS-stigning på mere end 3 point på en 10-points skala) umiddelbart efter behandling.
Dag 1, Dag 3, Dag 5 og Dag 7
Vurder den vedvarende effekt af 22‰ hypertonsk havvandsopløsning brugt som aerosolterapiløsning til inhalation til lindring af næsesymptomer.
Tidsramme: Dag 1, Dag 3, Dag 5 og Dag 7
Ændring i VAS (Visual Analog Scale) score før behandling og 3 timer efter behandling (lindring af næsesymptomer).
Dag 1, Dag 3, Dag 5 og Dag 7
Vurder andelen af patienter, der noterer sig en vedvarende fordel ved 22‰ hypertonisk havvandsopløsning brugt som aerosolterapiløsning til inhalation på lindring af næsesymptomer i løbet af dagen.
Tidsramme: Dag 1, Dag 3, Dag 5 og Dag 7
Andel af patienter, der rapporterer forbedring i næsesymptomlindring (defineret som en VAS-stigning på mere end 3 point på en 10-points skala) 3 timer efter behandling
Dag 1, Dag 3, Dag 5 og Dag 7
Vurder fordelen ved 22‰ hypertonisk havvandsløsning, der anvendes som aerosolterapiløsning til inhalation, for at forbedre søvnkvaliteten.
Tidsramme: Dag 1 før behandling, Dag 2, Dag 3, Dag 5 og Dag 7
Forbedring i søvnkvalitet defineret som en VAS-score stigning på mere end 3 point på en 10-punkts skala, om morgenen efter aftensbehandling sammenlignet med baseline (vurdering på dag 1 før behandling vedrørende søvnkvaliteten i løbet af natten mellem dag 0 og dag 1).
Dag 1 før behandling, Dag 2, Dag 3, Dag 5 og Dag 7
Vurder andelen af patienter, der rapporterer en forbedring af søvnkvaliteten efter aftenbehandling med den 22‰ hypertone havvandsopløsning, der anvendes som aerosolterapiopløsning til inhalation.
Tidsramme: Dag 1 før behandling, Dag 2, Dag 3, Dag 5 og Dag 7
Andel af patienter, der rapporterer forbedring i søvnkvalitet (defineret som en VAS-stigning på mere end 3 point på en 10-points skala), om morgenen efter aftensbehandling med enheden sammenlignet med baseline (vurdering på dag 1 før behandling vedrørende søvnkvaliteten i løbet af natten mellem dag 0 og dag 1)
Dag 1 før behandling, Dag 2, Dag 3, Dag 5 og Dag 7
Evaluér effekten af 22 ‰ hypertonisk saltvandsopløsning anvendt som aerosolterapiløsning til inhalation for forbedring af slimfluidisering
Tidsramme: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7
Vurder præstation for at forbedre slimflydende (6-punkts Likert-skala) 6-punkts-Likert-skala: 0 (Ingen) - 1 (Meget mild) - 2 (Mild) - 3 (Moderat) - 4 (Stærk) - 5 (Meget stærk). Lavere score betyder et dårligere resultat.
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7
Evaluer den samlede patients tilfredshed.
Tidsramme: Dag 8
Patientens vurdering af den generelle tilfredshed via en 5-punkts Likert-skala ((1 = meget utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = neutral, 4 = tilfreds og 5 = meget tilfreds)) på dag 8.
Dag 8
Vurder den overordnede tolerance af 22‰ hypertonisk havvandsopløsning anvendt som aerosolterapiløsning til inhalation.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7
Undersøgelseslederens vurdering af forekomsten af bivirkninger relateret til brugen af 22‰ hypertonisk saltvandsløsning, når den anvendes som aerosolterapiløsning til inhalation.
Fra dag 1 til dag 7
Evaluer den generelle sikkerhed af 22‰ hypertonsk havvandsløsning gennem hele undersøgelsen.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 8
Vurdering af forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger (AE) af undersøgerne
Fra dag 0 til dag 8
Evaluer komplikationsrater relateret til enheden gennem hele studiet.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7
Vurdering af andelen af patienter med mindst én bivirkning relateret til brugen af 22‰ hypertonisk saltvand som aerosolterapiløsning til inhalation.
Fra dag 1 til dag 7

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluér effekten af 22 ‰ hypertonisk saltvandsopløsning, anvendt som aerosolterapiløsning til inhalation, på udviklingen af lindring af næsesymptomer ved hjælp af WURSS-K-spørgeskemaet udfyldt af forældre for de mindreårige patienter i alderen 2 til 3 år.
Tidsramme: På dag 1 og dag 3
Ændring i det globale WURSS-K-score målt om morgenen før behandling på dag 1 og dag 3.
På dag 1 og dag 3
Evaluér effekten af 22‰ hypertonisk saltvandsopløsning, anvendt som aerosolterapiløsning til inhalation, på udviklingen af lindring af næsesymptomer ved hjælp af WURSS-K-spørgeskemaet udfyldt af forældre for de mindreårige patienter i alderen 2 til 3 år
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 og Dag 8
Ændring i den globale WURSS-K-score målt om morgenen før behandling på dag 2, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7 og dag 8 sammenlignet med dag 1 (før behandling) som baseline.
Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 og Dag 8
Evaluér tilfredsheden med brug af enheden.
Tidsramme: Dag 8
Brugerens (patientens eller patientens forælder for mindreårige) vurdering af den generelle tilfredshed med brug ved hjælp af et tilfredshedsspørgeskema
Dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratoires Gilbert

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastian Kędzierski, Dr., Centrum Medyczne PZU Zdrowie
  • Ledende efterforsker: Michal Tyrek, Dr., Centrum Medyczne Pratia Częstochowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAR-2022-0832

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forkølelsessymptom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner