Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena terapii aerozolowej hipertonicznym roztworem wody morskiej u dorosłych i dzieci (AIR)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Laboratoires Gilbert

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa hipertonicznego aerozolowego roztworu wody morskiej w terapii u dorosłych i dzieci z zakażeniem górnych dróg oddechowych: prospektywne i wieloośrodkowe badanie

Celem tego badania jest ocena tolerancji, skuteczności i bezpieczeństwa tego urządzenia, 22‰ hipertonicznego roztworu wody morskiej w postaci aerozolu terapeutycznego w pojemniku jednodawkowym, w leczeniu dorosłych i dzieci z zakażeniem górnych dróg oddechowych, takim jak zapalenie nosogardła, nieżyt nosa, ostre zapalenie zatok przynosowych lub przeziębienie.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to ocena, czy 22‰ hipertoniczny roztwór wody morskiej stosowany jako aerozol terapeutyczny do inhalacji:

  • poprawia ustępowanie objawów nosowych;
  • poprawia jakość snu;
  • poprawia upłynnianie śluzu;
  • jest bezpieczny i dobrze tolerowany.

Badanie jest nieporównawcze i będzie prospektywnie oceniać korzyści objawowe i funkcjonalne, tolerancję oraz ogólne bezpieczeństwo wyrobu medycznego stosowanego jako aerozol terapeutyczny, mierzone jako zmiana od wartości wyjściowej.

Leczenie będzie przeprowadzane w domu, a uczestnicy będą musieli odbyć dwie wizyty w ośrodku oraz wypełniać kwestionariusze i skale przez 7 kolejnych dni od rozpoczęcia leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipertoniczny roztwór na bazie wody morskiej to prosty i dobrze znany produkt. Skuteczność tych roztworów została potwierdzona w populacjach pediatrycznych (niemowlęta, dzieci) oraz w populacjach dorosłych. Mechanizm działania opiera się na fizycznym (mechanicznym) efekcie osmotycznym roztworu. Hipertoniczny roztwór soli indukuje osmotyczny przepływ wody do warstwy śluzu, nawadniając płyn na powierzchni dróg oddechowych i poprawiając klirens śluzu. Hipertoniczny roztwór soli zmniejsza również lepkość i sprężystość śluzu.

Hipertoniczny roztwór soli (na bazie wody morskiej lub nie) może być stosowany do płukania nosa lub w połączeniu z systemem nebulizacji jako roztwór do terapii aerozolowej do inhalacji. Inhalacja poprzez nebulizację umożliwia tworzenie drobnych cząstek lub kropelek cieczy w gazie.

W tym badaniu, 22‰ hipertoniczny roztwór wody morskiej, w pojemniku unidose, wyprodukowany przez Laboratoires Gilbert, będzie stosowany jako roztwór do terapii aerozolowej do inhalacji w leczeniu zakażeń górnych dróg oddechowych, takich jak nieżyt nosa i gardła, nieżyt nosa, ostry nieżyt zatok lub przeziębienie. Badane urządzenie medyczne 22‰ hipertoniczny roztwór wody morskiej od Laboratoires Gilbert będzie stosowane w połączeniu z systemem nebulizacji.

Celem tego badania jest ocena tolerancji, skuteczności i bezpieczeństwa tego urządzenia, 22‰ hipertonicznego roztworu wody morskiej do terapii aerozolowej w pojemniku unidose, w leczeniu dorosłych i pediatrycznych pacjentów z zakażeniem górnych dróg oddechowych, takich jak nieżyt nosa i gardła, nieżyt nosa, ostry nieżyt zatok lub przeziębienie.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to ocena, czy 22‰ hipertoniczny roztwór wody morskiej stosowany jako roztwór do terapii aerozolowej do inhalacji:

  • poprawia ustępowanie objawów nosowych;
  • poprawia jakość snu;
  • poprawia upłynnianie śluzu;
  • jest bezpieczny i dobrze tolerowany.

Badanie nie jest porównawcze i będzie prospektywnie oceniać objawowe i funkcjonalne korzyści, tolerancję oraz ogólne bezpieczeństwo urządzenia medycznego stosowanego jako roztwór do terapii aerozolowej, mierzone zmianą od wartości wyjściowej.

Zabiegi będą wykonywane w domu, a uczestnicy będą musieli odbyć dwie wizyty na miejscu oraz wypełniać kwestionariusze i skale przez 7 kolejnych dni od rozpoczęcia leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Częstochowa, Polska, 42-217
        • Wycofane
        • Centrum Medyczne Pratia Czestochowa
      • Kielce, Polska, 25-713
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne Zdrowie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Małgorzata Nowalska, Dr.
      • Kielce, Polska, 25-017
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne PZU Zdrowie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sebastian Kędzierski, Dr.
      • Krakow, Polska, 31-011
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Chmielewska, Dr.
      • Poznan, Polska, 60-192
        • Wycofane
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warsaw, Polska, 02-743
        • Rekrutacyjny
        • Krajmed Centrum Medyczne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Damian Okruciński, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorosły uczestnik badania, który dobrowolnie udzielił pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu, obejmującej zgodę na rejestrację i weryfikację danych.
  2. Nieletni uczestnicy badania (7-17 lat), którzy udzielili pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu, obejmującej zgodę na rejestrację i weryfikację danych.
  3. Uczestnicy badania płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 2 lat.
  4. Uczestnik badania z ZDDP (zakażeniami dróg oddechowych), takimi jak nieżyt nosa i gardła, nieżyt nosa, ostry nieżyt zatok lub przeziębienie.
  5. Uczestnik badania gotowy przestrzegać wymagań protokołu, w tym dostępności na wizyty kontrolne.
  6. Uczestnik badania zdolny do przestrzegania wymagań badania, według oceny badacza.
  7. W przypadku nieletnich uczestników badania (<18 lat), rodzice/opiekunowie prawni gotowi i zdolni do podpisania pisemnej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoba z nadwrażliwością na wodę morską.
  2. Uczestnik badania, u którego wcześniej wystąpił skurcz oskrzeli.
  3. Dzieci poniżej 2 roku życia.
  4. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  5. Początek objawów ZDDP > 48 godzin.
  6. Uczestnik badania, u którego stwierdzono alergię na składniki masek stosowanych z urządzeniem do inhalacji.
  7. Uczestnik badania z astmą.
  8. Uczestnik badania z infekcją lub patologią dolnych dróg oddechowych.
  9. Uczestnik badania z przewlekłą niedrożnością nosa (polipy).
  10. Uczestnik badania zgadza się nie stosować innych roztworów soli fizjologicznej (płukanie), aerozoli do nosa, leków przeciwhistaminowych, steroidów, leków przeciwgorączkowych, przeciwbólowych, antybiotyków, leków obkurczających naczynia, miejscowych środków antyseptycznych, olejków eterycznych do stosowania donosowego oraz żeli lub kremów do nosa podczas udziału w badaniu.
  11. Uczestnik badania z nadużywaniem narkotyków lub alkoholu.
  12. Uczestnicy badania pozbawieni wolności na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej.
  13. Uczestnik badania mieszkający w placówce społecznej lub sanitarnej.
  14. Uczestnik badania znajdujący się w okresie wykluczenia z poprzedniego badania lub z aktualnym lub niedawnym (<3 miesiące) udziałem w innym badaniu klinicznym obejmującym lek lub połączone urządzenie z lekiem.
  15. Inny stan uniemożliwiający uczestnikowi udział w badaniu według opinii badacza: uczestnik uznany za niewiarygodnego lub niezdolnego do zrozumienia i przestrzegania oceny badania lub mający nierealistyczne oczekiwania co do wyników leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent leczony 22‰ hipertonicznym roztworem wody morskiej, stosowanym w terapii aerozolowej do inhalacji
5 ml 22‰ wody morskiej hipertonicznej na zabieg, 14 zabiegów przez 7 kolejnych dni
Urządzenie: Leczenie (22‰ Hipertoniczny roztwór aerozolowy z wody morskiej)
Leczenie dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni 22‰ roztworem hipertonicznej wody morskiej w postaci aerozolu, stosowanym w połączeniu z nebulizatorem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
- Ocenić skuteczność 22‰ hipertonicznego roztworu wody morskiej, stosowanego jako roztwór do terapii aerozolowej do inhalacji, na ewolucję łagodzenia objawów nosowych przy użyciu kwestionariusza WURSS-21 u pacjentów nieletnich od 14 roku życia i dorosłych.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3
Zmiana w globalnym wyniku WURSS-21 mierzona rano przed leczeniem w Dniu 1 i Dniu 3.
Od dnia 1 do dnia 3
Oceń skuteczność 22‰ roztworu hipertonicznej wody morskiej, stosowanego jako roztwór do terapii aerozolowej w inhalacji, na przebieg łagodzenia objawów nosowych przy użyciu kwestionariusza WURSS-K u pacjentów małoletnich w wieku od 4 do 13 lat.
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do Dnia 3
Zmiana globalnego wyniku WURSS-K mierzona rano przed leczeniem w Dniu 1 i Dniu 3.
Od Dnia 1 do Dnia 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności 22‰ hipertonicznego roztworu wody morskiej, stosowanego jako roztwór do terapii aerozolowej do inhalacji, na przebieg ustępowania objawów nosowych przy użyciu kwestionariusza WURSS-21 u pacjentów małoletnich od 14. roku życia i dorosłych.
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7 i Dzień 8
Zmiana w globalnym wyniku WURSS-21 mierzonym rano przed leczeniem w Dniu 2, w Dniu 4, w Dniu 5, w Dniu 6, w Dniu 7 i w Dniu 8 w porównaniu z Dniem 1 (przed leczeniem) jako wartością wyjściową.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7 i Dzień 8
Ocena skuteczności 22‰ hipertonicznego roztworu wody morskiej, stosowanego jako roztwór do terapii aerozolowej w inhalacji, na przebieg łagodzenia objawów nosowych przy użyciu kwestionariusza WURSS-K u pacjentów małoletnich w wieku od 4 do 13 lat.
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7 i Dzień 8
Zmiana globalnego wyniku WURSS-K mierzona rano przed leczeniem w dniu 2, w dniu 4, w dniu 5, w dniu 6, w dniu 7 i w dniu 8 w porównaniu z dniem 1 (przed leczeniem) jako punktem odniesienia.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7 i Dzień 8
Oceń natychmiastową korzyść ze stosowania 22‰ hipertonicznego roztworu wody morskiej jako roztworu do terapii aerozolowej w inhalacji w łagodzeniu objawów ze strony nosa.
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5 i Dzień 7
Zmiana w skali VAS (wizualna skala analogowa) przed i bezpośrednio po leczeniu (łagodzenie objawów ze strony nosa).
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5 i Dzień 7
Oceń odsetek pacjentów, którzy zauważają natychmiastową korzyść ze stosowania 22‰ hipertonicznego roztworu wody morskiej używanego jako roztwór do inhalacji w aerozoloterapii na złagodzenie objawów nosowych.
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5 i Dzień 7
Odsetek pacjentów zgłaszających poprawę w łagodzeniu objawów nosowych (zdefiniowaną jako wzrost VAS o więcej niż 3 punkty w 10-punktowej skali) bezpośrednio po leczeniu.
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5 i Dzień 7
Ocena utrzymującej się korzyści z zastosowania 22‰ roztworu hipertonicznej wody morskiej używanego jako roztwór aerozolowy do inhalacji w łagodzeniu objawów ze strony nosa.
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5 i Dzień 7
Zmiana w punktacji VAS (Wizualna Skala Analogowa) przed leczeniem i 3 godziny po leczeniu (łagodzenie objawów nosowych).
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5 i Dzień 7
Oceń odsetek pacjentów, którzy zauważają trwałą korzyść z zastosowania 22‰ hipertonicznego roztworu wody morskiej używanego jako roztwór do aerozoloterapii wziewnej w łagodzeniu objawów ze strony nosa w ciągu dnia.
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5 i Dzień 7
Proporcja pacjentów zgłaszających poprawę w łagodzeniu objawów nosowych (zdefiniowana jako wzrost o więcej niż 3 punkty w skali VAS w 10-punktowej skali) 3 godziny po leczeniu
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5 i Dzień 7
Ocena korzyści wynikających z zastosowania 22‰ hipertonicznego roztworu wody morskiej jako aerozolowej terapii inhalacyjnej w poprawie jakości snu.
Ramy czasowe: Dzień 1 przed leczeniem, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 5 i Dzień 7
Poprawa jakości snu zdefiniowana jako wzrost wyniku w skali VAS o więcej niż 3 punkty w 10-punktowej skali, następnego ranka po wieczornym leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową (ocena w Dniu 1 przed leczeniem dotycząca jakości snu w nocy między Dniem 0 a Dniem 1).
Dzień 1 przed leczeniem, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 5 i Dzień 7
Oceń odsetek pacjentów zgłaszających poprawę jakości snu po wieczornym leczeniu przy użyciu 22‰ hipertonicznego roztworu wody morskiej stosowanego jako roztwór aerozolowy do inhalacji.
Ramy czasowe: Dzień 1 przed leczeniem, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 5 i Dzień 7
Odsetek pacjentów zgłaszających poprawę jakości snu (zdefiniowaną jako wzrost VAS o ponad 3 punkty na 10-punktowej skali) rano po wieczornym leczeniu urządzeniem w porównaniu z wartością wyjściową (ocena w Dniu 1 przed leczeniem dotycząca jakości snu w nocy między Dniem 0 a Dniem 1)
Dzień 1 przed leczeniem, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 5 i Dzień 7
Ocena skuteczności 22‰ hipertonicznego roztworu wody morskiej stosowanego jako roztwór aerozoloterapii do inhalacji w poprawie upłynniania śluzu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7
Oceń skuteczność w celu poprawy upłynniania śluzu (6-punktowa skala Likerta) 6-punktowa skala Likerta: 0 (Brak) - 1 (Bardzo łagodny) - 2 (Łagodny) - 3 (Umiarkowany) - 4 (Silny) - 5 (Bardzo silny). Niższy wynik oznacza gorszy wynik.
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7
Oceń ogólną satysfakcję pacjenta.
Ramy czasowe: Dzień 8
Ocena przez pacjenta ogólnego zadowolenia za pomocą 5-punktowej skali Likerta ((1 = bardzo niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = neutralny, 4 = zadowolony, 5 = bardzo zadowolony)) w Dniu 8.
Dzień 8
Ocena ogólnej tolerancji 22‰ hipertonicznego roztworu wody morskiej stosowanego jako roztwór aerozoloterapii do inhalacji.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Ocena przez badacza występowania niepożądanego działania związanego z urządzeniem w związku ze stosowaniem 22‰ hipertonicznego roztworu wody morskiej stosowanego jako roztwór do inhalacji w terapii aerozolowej.
Od dnia 1 do dnia 7
Oceń ogólne bezpieczeństwo 22‰ hipertonicznego roztworu wody morskiej w trakcie badania.
Ramy czasowe: Od Dnia 0 do Dnia 8
Ocena przez badaczy występowania i nasilenia działań niepożądanych (AE)
Od Dnia 0 do Dnia 8
Oceń wskaźniki powikłań związanych z urządzeniem w trakcie badania.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Ocena odsetka pacjentów z co najmniej jednym niepożądanym działaniem urządzenia związanym ze stosowaniem 22‰ hipertonicznego roztworu wody morskiej jako roztworu aerozoloterapii do inhalacji.
Od dnia 1 do dnia 7

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń skuteczność 22‰ hipertonicznego roztworu wody morskiej, stosowanego jako roztwór do inhalacji w formie aerozolu, na rozwój ulgi w objawach ze strony nosa przy użyciu kwestionariusza WURSS-K wypełnianego przez rodziców dla pacjentów małoletnich w wieku od 2 do 3 lat.
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 3
Zmiana globalnego wyniku WURSS-K mierzonego rano przed leczeniem w dniu 1. i dniu 3.
W dniu 1 i dniu 3
Ocena skuteczności 22‰ hipertonicznego roztworu wody morskiej, stosowanego jako roztwór do terapii aerozolowej w inhalacji, na poprawę objawów nosowych przy użyciu kwestionariusza WURSS-K wypełnianego przez rodziców dla małych pacjentów w wieku od 2 do 3 lat
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7 i Dzień 8
Zmiana globalnego wyniku WURSS-K mierzona rano przed leczeniem w Dniu 2, w Dniu 4, w Dniu 5, w Dniu 6, w Dniu 7 i w Dniu 8 w porównaniu z Dniem 1 (przed leczeniem) jako wartością wyjściową.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7 i Dzień 8
Oceń satysfakcję z użytkowania urządzenia.
Ramy czasowe: Dzień 8
Ocena przez użytkownika (pacjenta lub rodzica pacjenta w przypadku nieletnich) ogólnej satysfakcji z użytkowania za pomocą kwestionariusza satysfakcji
Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratoires Gilbert

Śledczy

  • Główny śledczy: Sebastian Kędzierski, Dr., Centrum Medyczne PZU Zdrowie
  • Główny śledczy: Michal Tyrek, Dr., Centrum Medyczne Pratia Czestochowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAR-2022-0832

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj