Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en hypertonisk sjøvannsaerosol-terapiløsning for voksne og barn (AIR)

22. juli 2026 oppdatert av: Laboratoires Gilbert

Evaluering av ytelse og sikkerhet for en hypertonisk sjøvanns-aerosolterapiløsning hos voksne og barn med infeksjon i øvre luftveier: en prospektiv og multikenterstudie

Formålet med denne studien er å evaluere toleransen, ytelsen og sikkerheten til denne enheten, 22‰ hypertonisk sjøvannsaerosolterapiløsning i enkeltdosebeholder, for å behandle voksne og pediatriske pasienter med øvre luftveisinfeksjoner som rhinofaryngitt, rhinit, akutt rhinosinusitt eller forkjølelse.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er å vurdere om 22‰ hypertonisk sjøvannsløsning brukt som aerosolterapiløsning for inhalering:

  • forbedrer lindring av nesensymptomer;
  • forbedrer søvnkvalitet;
  • forbedrer slimflytende egenskaper;
  • er sikker og godt tolerert.

Studien er ikke-komparativ og vil prospektivt vurdere symptomatiske og funksjonelle fordeler, toleransen og den generelle sikkerheten til det medisinske hjelpemidlet når det brukes som aerosolterapiløsning, målt ved endring fra utgangspunktet.

Behandlinger vil utføres hjemme, og deltakere må gjennomføre to besøk på stedet og fullføre spørreskjemaer og skalaer i 7 påfølgende dager fra behandlingsstart.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypertonisk sjøvannsbasert løsning er et enkelt og velkjent produkt. Ytelsen til disse løsningene er etablert i pediatriske (spedbarn, barn) og voksne populasjoner. Virkemåten er basert på den fysiske (mekaniske) osmotiske effekten av løsningen. Hypertonisk saltoppløsning induserer en osmotisk vannstrøm inn i slimlaget, rehydrerer luftveiets overflatevæske og forbedrer slimklaring. Hypertonisk saltoppløsning reduserer også slimets viskositet og elastisitet.

Hypertonisk saltoppløsning (sjøvannsbasert eller ikke) kan brukes til intranasal vask, eller i tilknytning til et nebuliseringssystem som en aerosolterapiløsning for inhalasjon. Inhalasjon via nebulisering tillater dannelsen av fine partikler eller væskedråper i en gass.

I denne studien vil 22‰ hypertonisk sjøvannsløsning, i unidose-beholder, produsert av Laboratoires Gilbert, brukes som en aerosolterapiløsning for inhalasjon i behandlingen av øvre luftveisinfeksjoner som rhinofaryngitt, rhinit, akutt rhinosinusitt eller forkjølelse. Den undersøkte medisinske enheten 22‰ hypertonisk sjøvannsløsning fra Laboratoires Gilbert vil bli brukt i tilknytning til et nebuliseringssystem.

Formålet med denne studien er å evaluere toleransen, ytelsen og sikkerheten til denne enheten, 22‰ hypertonisk sjøvannsaerosolterapiløsning i unidose-beholder, for å behandle voksne og pediatriske pasienter med øvre luftveisinfeksjon som rhinofaryngitt, rhinit, akutt rhinosinusitt eller forkjølelse.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er å vurdere om 22‰ hypertonisk sjøvannsløsning brukt som aerosolterapiløsning for inhalasjon:

  • forbedrer lindring av nesesymptomer;
  • forbedrer søvnkvalitet;
  • forbedrer slimflytende;
  • er trygg og godt tolerert.

Studien er ikke komparativ og vil prospektivt vurdere de symptomatiske og funksjonelle fordelene, toleransen og den generelle sikkerheten til den medisinske enheten når den brukes som en aerosolterapiløsning, målt ved endring fra utgangspunktet.

Behandlinger vil bli utført hjemme, og deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre to besøk på stedet og å fylle ut spørreskjemaer og skalaer i 7 påfølgende dager fra behandlingsstart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-017
        • Centrum Medyczne PZU Zdrowie
      • Kielce, Polen, 25-713
        • Centrum Medyczne Zdrowie
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
      • Warsaw, Polen, 02-743
        • Krajmed Centrum Medyczne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne forsøkspersoner som frivillig har gitt skriftlig informert samtykke til deltakelse i undersøkelsen, inkludert samtykke til dataregistrering og verifiseringsprosedyrer.
  2. Mindreårige forsøkspersoner (7-17 år) som har gitt skriftlig informert samtykke til deltakelse i undersøkelsen, inkludert samtykke til dataregistrering og verifiseringsprosedyrer.
  3. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, fra 2 år og oppover.
  4. Forsøkspersoner med øvre luftveisinfeksjoner (URTI) som rhinofaryngitt, rhinit, akutt rhinosinusitt eller forkjølelse.
  5. Forsøkspersoner som er villige til å følge protokollkravene, inkludert tilgjengelighet for oppfølgingsbesøk.
  6. Forsøkspersoner som etter forskerens vurdering er i stand til å følge studiekravene.
  7. For mindreårige (<18) forsøkspersoner, foreldre/verger som er villige og i stand til å signere skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Personer med overfølsomhet mot sjøvann.
  2. Forsøkspersoner som tidligere har opplevd bronkospasme.
  3. Barn under 2 år.
  4. Gravide og ammende kvinner.
  5. Oppstart av URTI-symptomer > 48 timer.
  6. Forsøkspersoner med kjent allergi mot komponentene i maskene som brukes med inhalasjonsapparatet.
  7. Forsøkspersoner med astma.
  8. Forsøkspersoner med infeksjon eller patologi i nedre luftveier.
  9. Forsøkspersoner med kronisk nesetett (polypper).
  10. Forsøkspersoner som samtykker i ikke å bruke andre saltvannsløsninger (irrigasjon), nesespray, antihistaminer, steroider, febernedsettende midler, smertestillende, antibiotika, avsvulmende midler, lokale antiseptika, eteriske oljer til nasalt bruk og gel eller nasal krem under studiedeltakelsen.
  11. Forsøkspersoner med misbruk av rusmidler eller alkohol.
  12. Forsøkspersoner som er fratatt friheten ved administrativt eller juridisk vedtak.
  13. Forsøkspersoner som bor i et sosialt eller helseinstitusjon.
  14. Forsøkspersoner som er i en eksklusjonsperiode fra en tidligere studie eller med pågående eller nylig (<3 måneder) deltakelse i en annen undersøkelsesstudie som involverer et legemiddel eller kombinert apparat med legemiddel.
  15. Andre forhold som etter forskerens mening hindrer forsøkspersonen i å delta i studien: forsøkspersonen anses som upålitelig eller ute av stand til å forstå og følge studievurderingene eller har urealistiske forventninger til behandlingsresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient behandlet med 22 ‰ hypertonsk sjøvannsløsning, brukt som aerosolterapi for inhalasjon
5 ml av 22 ‰ hypertont sjøvann per behandling, 14 behandlinger over 7 påfølgende dager
Enhet: Behandling (22‰ hypertonsk sjøvannsaerosolterapi-løsning)
Behandling to ganger daglig i 7 påfølgende dager med 22‰ hypertonisk sjøvannsaerosolterapiløsning brukt i forbindelse med en nebulisator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
- Vurder ytelsen til 22 ‰ hypertonsk sjøvannsløsning, brukt som aerosolterapiløsning for inhalasjon, på utviklingen av nesesymptomlindring ved bruk av WURSS-21-spørreskjemaet hos mindreårige pasienter fra 14 år og voksne.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3
Endring i global WURSS-21 score målt om morgenen før behandling på dag 1 og dag 3.
Fra dag 1 til dag 3
Vurder ytelsen til 22‰ hyperton sjøvannsløsning, brukt som aerosolterapiløsning for inhalering, på utviklingen av lindring av nesesymptomer ved bruk av WURSS-K-spørreskjemaet hos mindreårige pasienter fra 4 til 13 år.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3
Endring i global WURSS-K score målt om morgenen før behandling på dag 1 og dag 3.
Fra dag 1 til dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder ytelsen til 22‰ hypertonisk sjøvannsløsning, brukt som aerosolterapiløsning for inhalasjon, på utviklingen av lindring av nesesymptomer ved bruk av WURSS-21-spørreskjemaet hos mindreårige pasienter fra 14 år og voksne.
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 og Dag 8
Endring i global WURSS-21 score målt om morgenen før behandling på Dag 2, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 og Dag 8 sammenlignet med Dag 1 (før behandling) som utgangspunkt.
Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 og Dag 8
Evaluere effekten av 22‰ hypertonisk sjøvannsløsning, brukt som aerosolterapiløsning for inhalasjon, på utviklingen av nesepleie ved bruk av WURSS-K-spørreskjemaet hos mindreårige pasienter fra 4 til 13 år.
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 og Dag 8
Endring i global WURSS-K score målt om morgenen før behandling på dag 2, på dag 4, på dag 5, på dag 6, på dag 7 og på dag 8 sammenlignet med dag 1 (før behandling) som utgangspunkt.
Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 og Dag 8
Vurder den umiddelbare fordelen av 22‰ hypertonisk sjøvannsløsning brukt som aerosolterapiløsning for inhalasjon ved lindring av nesesymptomer.
Tidsramme: Dag 1, Dag 3, Dag 5 og Dag 7
Endring i VAS (Visual Analog Scale) score før og umiddelbart etter behandling (neseplagerlindring).
Dag 1, Dag 3, Dag 5 og Dag 7
Vurder andelen av pasienter som merker en umiddelbar fordel av 22‰ hypertonisk sjøvannsløsning brukt som aerosolterapiløsning for inhalasjon på lindring av nesesymptomer.
Tidsramme: Dag 1, Dag 3, Dag 5 og Dag 7
Andel pasienter som rapporterer forbedring i nesesymptomer (definert som en økning i VAS på mer enn 3 poeng på en 10-punkts skala) umiddelbart etter behandling.
Dag 1, Dag 3, Dag 5 og Dag 7
Vurder den vedvarende nytten av 22‰ hypertonisk sjøvannsløsning brukt som aerosolterapiløsning for inhalering for lindring av nesesymptomer.
Tidsramme: Dag 1, Dag 3, Dag 5 og Dag 7
Endring i VAS (Visuell analog skala) score før behandling og 3 timer etter behandling (neseplager lindring).
Dag 1, Dag 3, Dag 5 og Dag 7
Vurder andelen pasienter som opplever en vedvarende positiv effekt av 22‰ hypertonisk sjøvannsløsning brukt som aerosolterapiløsning for inhalasjon på lindring av nesesymptomer i løpet av dagen.
Tidsramme: Dag 1, Dag 3, Dag 5 og Dag 7
Andel pasienter som rapporterer forbedring i nesesymptomlindring (definert som en VAS-økning på mer enn 3 poeng på en 10-punkts skala) 3 timer etter behandling
Dag 1, Dag 3, Dag 5 og Dag 7
Vurder fordelene med 22 ‰ hypertonisk sjøvannsløsning brukt som aerosolterapiløsning for inhalering for å forbedre søvnkvalitet.
Tidsramme: Dag 1 før behandling, Dag 2, Dag 3, Dag 5 og Dag 7
Forbedring i søvnkvalitet definert som en økning i VAS-skåre på mer enn 3 poeng på en 10-poengs skala, om morgenen etter kveldbehandling sammenlignet med utgangspunktet (vurdering på dag 1 før behandling angående søvnkvaliteten i løpet av natten mellom dag 0 og dag 1).
Dag 1 før behandling, Dag 2, Dag 3, Dag 5 og Dag 7
Vurder andelen pasienter som rapporterer en forbedring av søvnkvaliteten etter kveldlig behandling med 22‰ hyperton sjøvannsløsning brukt som aerosolterapiløsning for inhalasjon.
Tidsramme: Dag 1 før behandling, Dag 2, Dag 3, Dag 5 og Dag 7
Andel pasienter som rapporterer forbedring i søvnkvalitet (definert som en VAS-økning på mer enn 3 poeng på en 10-punkts skala), om morgenen etter kveldbehandling med enheten sammenlignet med utgangspunktet (vurdering på dag 1 før behandling angående søvnkvaliteten i løpet av natten mellom dag 0 og dag 1)
Dag 1 før behandling, Dag 2, Dag 3, Dag 5 og Dag 7
Evaluer ytelsen til 22 ‰ hypertonisk sjøvannsløsning brukt som aerosolterapiløsning for inhalering på forbedring av slimfluidisering
Tidsramme: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7
Vurder ytelse for å forbedre slimförtunning (6-punkts Likert-skala) 6-punkts-Likert-skala: 0 (Ingen) - 1 (Veldig mild) - 2 (Mild) - 3 (Moderat) - 4 (Sterk) - 5 (Veldig sterk). Lavere poengsum betyr et dårligere utfall.
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7
Evaluer den generelle tilfredsheten til pasienten.
Tidsramme: Dag 8
Vurdering av pasientens generelle tilfredshet ved bruk av 5-punkts Likert-skala ((1 = veldig misfornøyd, 2 = misfornøyd, 3 = nøytral, 4 = fornøyd og 5 = veldig fornøyd)) på dag 8.
Dag 8
Vurder den generelle toleransen av 22‰ hyperton sjøvannsløsning brukt som aerosolterapiløsning for inhalasjon.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7
Vurdering fra forskeren av forekomsten av uønskede virkninger knyttet til bruken av 22‰ hypertonisk sjøvannsløsning når den brukes som aerosolterapiløsning for inhalasjon.
Fra dag 1 til dag 7
Vurder den generelle sikkerheten til 22 ‰ hypertonisk sjøvannsløsning gjennom hele studien.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 8
Vurdering av forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger (AE) utført av forskerne
Fra dag 0 til dag 8
Evaluer komplikasjonsratene knyttet til enheten gjennom hele studien.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7
Vurdering av andelen pasienter med minst én bivirkning knyttet til bruken av 22‰ hypertonisk sjøvannsløsning som aerosoltreapiløsning for inhalasjon.
Fra dag 1 til dag 7

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder ytelsen til 22‰ hypertonsk sjøvannsløsning, brukt som aerosolterapiløsning for inhalasjon, på utviklingen av lindring av nesesymptomer ved bruk av WURSS-K-spørreskjemaet fylt ut av foreldre for de mindreårige pasientene i alderen 2 til 3 år.
Tidsramme: På dag 1 og dag 3
Endring i global WURSS-K score målt om morgenen før behandling på dag 1 og dag 3.
På dag 1 og dag 3
Vurder ytelsen til 22 ‰ hypertonisk sjøvannsløsning, brukt som aerosolterapiløsning for inhalasjon, på utviklingen av nesesymptomlindring ved bruk av WURSS-K-spørreskjemaet utfylt av foreldre for mindreårige pasienter i alderen 2 til 3 år
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 og Dag 8
Endring i global WURSS-K score målt om morgenen før behandling på dag 2, på dag 4, på dag 5, på dag 6, på dag 7 og på dag 8 sammenlignet med dag 1 (før behandling) som utgangspunkt.
Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 og Dag 8
Evaluer tilfredsheten med bruken av enheten.
Tidsramme: Dag 8
Vurdering av brukeren (pasient eller pasientens forelder for mindreårige) av den generelle tilfredsheten med bruk ved hjelp av et tilfredshetsskjema
Dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratoires Gilbert

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sebastian Kędzierski, Dr., Centrum Medyczne PZU Zdrowie
  • Hovedetterforsker: Michal Tyrek, Dr., Centrum Medyczne Pratia Częstochowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2026

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAR-2022-0832

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere