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Valutazione di una soluzione terapeutica in aerosol di acqua di mare ipertonica in adulti e bambini (AIR)

18 maggio 2026 aggiornato da: Laboratoires Gilbert

Valutazione delle Prestazioni e della Sicurezza di una Soluzione Aerosol Terapeutica a Base di Acqua di Mare Ipertonica in Adulti e Bambini con Infezione delle Vie Respiratorie Superiori: uno Studio Prospettico e Multicentrico

Lo scopo di questo studio è valutare la tollerabilità, le prestazioni e la sicurezza di questo dispositivo, soluzione per aerosolterapia con acqua di mare ipertonica al 22‰ in contenitore monodose, per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici con infezione delle vie respiratorie superiori come rinofaringite, rinite, rinosinusite acuta o raffreddore.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono valutare se la soluzione di acqua di mare ipertonica al 22‰ utilizzata come soluzione per aerosolterapia per inalazione:

  • migliori il sollievo dai sintomi nasali;
  • migliori la qualità del sonno;
  • migliori la fluidificazione del muco;
  • sia sicura e ben tollerata.

Lo studio non è comparativo e valuterà prospetticamente i benefici sintomatici e funzionali, la tollerabilità e la sicurezza generale del dispositivo medico quando utilizzato come soluzione per aerosolterapia, misurati dal cambiamento rispetto al basale.

I trattamenti saranno eseguiti a domicilio e i partecipanti dovranno effettuare due visite in sede e compilare questionari e scale per 7 giorni consecutivi dall'inizio del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La soluzione ipertonica a base di acqua di mare è un prodotto semplice e ben noto. Le prestazioni di queste soluzioni sono state stabilite nelle popolazioni pediatriche (neonati, bambini) e adulte. Il meccanismo d'azione si basa sull'effetto osmotico fisico (meccanico) della soluzione. La soluzione salina ipertonica induce un flusso osmotico di acqua nello strato di muco, reidratando il liquido della superficie delle vie aeree e migliorando la clearance del muco. La soluzione salina ipertonica riduce anche la viscosità e l'elasticità del muco.

La soluzione salina ipertonica (a base di acqua di mare o meno) può essere utilizzata per il lavaggio intranasale o in associazione con un sistema di nebulizzazione come soluzione per aerosolterapia per inalazione. L'inalazione tramite nebulizzazione consente la formazione di particelle fini o goccioline liquide in un gas.

In questo studio, la soluzione ipertonica di acqua di mare al 22‰, in contenitore monodose, prodotta da Laboratoires Gilbert, verrà utilizzata come soluzione per aerosolterapia per inalazione nel trattamento delle infezioni delle alte vie respiratorie come rinofaringite, rinite, rinosinusite acuta o raffreddore. Il dispositivo medico sperimentale soluzione ipertonica di acqua di mare al 22‰ di Laboratoires Gilbert verrà utilizzato in associazione con un sistema di nebulizzazione.

Lo scopo di questo studio è valutare la tollerabilità, le prestazioni e la sicurezza di questo dispositivo, soluzione per aerosolterapia ipertonica di acqua di mare al 22‰ in contenitore monodose, per trattare pazienti adulti e pediatrici con infezione delle alte vie respiratorie come rinofaringite, rinite, rinosinusite acuta o raffreddore.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono valutare se la soluzione ipertonica di acqua di mare al 22‰ utilizzata come soluzione per aerosolterapia per inalazione:

  • migliori il sollievo dai sintomi nasali;
  • migliori la qualità del sonno;
  • migliori la fluidificazione del muco;
  • sia sicura e ben tollerata.

Lo studio non è comparativo e valuterà prospetticamente i benefici sintomatici e funzionali, la tollerabilità e la sicurezza generale del dispositivo medico quando utilizzato come soluzione per aerosolterapia, misurati dal cambiamento rispetto al basale.

I trattamenti verranno effettuati a domicilio e i partecipanti dovranno effettuare due visite in sede e compilare questionari e scale per 7 giorni consecutivi dall'inizio del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Częstochowa, Polonia, 42-217
        • Ritirato
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Kielce, Polonia, 25-713
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Zdrowie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Małgorzata Nowalska, Dr.
      • Kielce, Polonia, 25-017
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne PZU Zdrowie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sebastian Kędzierski, Dr.
      • Krakow, Polonia, 31-011
        • Reclutamento
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Chmielewska, Dr.
      • Poznan, Polonia, 60-192
        • Ritirato
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warsaw, Polonia, 02-743
        • Reclutamento
        • Krajmed Centrum Medyczne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Damian Okruciński, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetto adulto che ha volontariamente fornito il consenso informato scritto alla partecipazione all'indagine, comprendendo il consenso alle procedure di registrazione e verifica dei dati.
  2. Soggetti minorenni (7-17 anni) che hanno fornito l'assenso informato scritto alla partecipazione all'indagine, comprendendo il consenso alle procedure di registrazione e verifica dei dati.
  3. Soggetti maschi e femmine, di età a partire da 2 anni;
  4. Soggetto con infezioni delle vie respiratorie superiori (URTI) come rinofaringite, rinite, rinosinusite acuta o raffreddore.
  5. Soggetto disposto ad aderire ai requisiti del protocollo, inclusa la disponibilità per le visite di follow-up.
  6. Soggetto in grado di rispettare i requisiti dello studio, a giudizio dello Sperimentatore.
  7. Per i soggetti minorenni (<18 anni), genitori/tutori disposti e in grado di firmare il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Persona con ipersensibilità all'acqua di mare.
  2. Soggetto che ha precedentemente subito broncospasmo.
  3. Bambini sotto i 2 anni di età.
  4. Donne in gravidanza e allattamento.
  5. Insorgenza dei sintomi di URTI > 48 ore.
  6. Soggetto noto per avere allergia ai componenti delle maschere utilizzate con il dispositivo di inalazione;
  7. Soggetto con asma;
  8. Soggetto che presenta infezione o patologia delle vie respiratorie inferiori;
  9. Soggetto con ostruzione nasale cronica (polipi).
  10. Soggetto accetta di non utilizzare altre soluzioni saline (irrigazione), spray nasali, antistaminici, steroidi, antipiretici, analgesici, antibiotici, decongestionanti, antisettici locali, oli essenziali per uso nasale e gel o creme nasali durante la partecipazione allo studio.
  11. Soggetto con abuso di droghe o alcol.
  12. Soggetti privati della libertà per decisione amministrativa o legale.
  13. Soggetto che vive in una struttura sociale o sanitaria.
  14. Soggetto che si trova in un periodo di esclusione per uno studio precedente o con una partecipazione attuale o recente (<3 mesi) a un altro studio sperimentale che coinvolge un farmaco o un dispositivo combinato con farmaco.
  15. Altre condizioni che impediscono al soggetto di partecipare allo studio a giudizio dello sperimentatore: soggetto ritenuto inaffidabile o incapace di comprendere e rispettare la valutazione dello studio o con aspettative irrealistiche sui risultati del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente trattato con soluzione ipertonica di acqua di mare al 22‰, utilizzata come terapia aerosol per inalazione
5 mL di acqua di mare ipertonica al 22‰ per trattamento, 14 trattamenti in 7 giorni consecutivi
Dispositivo: Trattamento (22‰ Soluzione terapia aerosol acqua di mare ipertonica)
Trattamento due volte al giorno per 7 giorni consecutivi con soluzione per aerosolterapia a base di acqua di mare ipertonica al 22‰ utilizzata in associazione con un nebulizzatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Valutare le prestazioni della soluzione di acqua di mare ipertonica al 22‰, utilizzata come soluzione per aerosolterapia per inalazione, sull'evoluzione del sollievo dai sintomi nasali utilizzando il questionario WURSS-21 in pazienti minori dai 14 anni e adulti.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 3
Variazione del punteggio globale WURSS-21 misurata al mattino prima del trattamento il Giorno 1 e il Giorno 3.
Dal Giorno 1 al Giorno 3
Valutare le prestazioni della soluzione di acqua di mare ipertonica al 22‰, utilizzata come soluzione per aerosol terapia inalatoria, sull'evoluzione del sollievo dei sintomi nasali utilizzando il questionario WURSS-K in pazienti minori dai 4 ai 13 anni.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 3
Variazione del punteggio globale WURSS-K misurato al mattino prima del trattamento il Giorno 1 e il Giorno 3.
Dal Giorno 1 al Giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le prestazioni della soluzione ipertonica di acqua di mare al 22‰, utilizzata come soluzione per aerosol terapia per inalazione, sull'evoluzione del sollievo dai sintomi nasali utilizzando il questionario WURSS-21 in pazienti minori dai 14 anni e adulti.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7 e Giorno 8
Variazione del punteggio globale WURSS-21 misurato al mattino prima del trattamento al Giorno 2, al Giorno 4, al Giorno 5, al Giorno 6, al Giorno 7 e al Giorno 8 rispetto al Giorno 1 (prima del trattamento) come baseline.
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7 e Giorno 8
Valutare le prestazioni della soluzione ipertonica di acqua di mare al 22‰, utilizzata come soluzione per aerosolterapia per inalazione, sull'evoluzione del sollievo dei sintomi nasali utilizzando il questionario WURSS-K in pazienti minori dai 4 ai 13 anni.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7 e Giorno 8
Variazione del punteggio globale WURSS-K misurato al mattino prima del trattamento al Giorno 2, al Giorno 4, al Giorno 5, al Giorno 6, al Giorno 7 e al Giorno 8 rispetto al Giorno 1 (prima del trattamento) come baseline.
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7 e Giorno 8
Valutare il beneficio immediato della soluzione ipertonica di acqua di mare al 22‰ utilizzata come soluzione per aerosolterapia per inalazione nel sollievo dei sintomi nasali.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5 e Giorno 7
Variazione del punteggio VAS (Visual Analog Scale) prima e immediatamente dopo il trattamento (sollievo dai sintomi nasali).
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5 e Giorno 7
Valutare la proporzione di pazienti che riportano un beneficio immediato della soluzione ipertonica di acqua di mare al 22‰ utilizzata come soluzione per aerosol terapia per inalazione sul sollievo dei sintomi nasali.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5 e Giorno 7
Proporzione di pazienti che riportano un miglioramento nel sollievo dei sintomi nasali (definito come un aumento VAS di più di 3 punti su una scala a 10 punti) immediatamente dopo il trattamento.
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5 e Giorno 7
Valutare il beneficio sostenuto della soluzione di acqua di mare ipertonica al 22‰ utilizzata come soluzione per aerosol terapia per inalazione sul sollievo dei sintomi nasali.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5 e Giorno 7
Cambiamento del punteggio VAS (Scala Analogica Visiva) prima del trattamento e 3 ore dopo il trattamento (sollievo dai sintomi nasali).
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5 e Giorno 7
Valutare la proporzione di pazienti che riportano un beneficio sostenuto della soluzione ipertonica di acqua di mare al 22‰ utilizzata come soluzione per aerosol terapia per inalazione sul sollievo dei sintomi nasali durante il giorno.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5 e Giorno 7
Proporzione di pazienti che riferiscono un miglioramento nel sollievo dei sintomi nasali (definito come un aumento del VAS superiore a 3 punti su una scala a 10 punti) 3 ore dopo il trattamento
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5 e Giorno 7
Valutare il beneficio della soluzione ipertonica di acqua di mare al 22‰ utilizzata come soluzione per aerosol terapia per inalazione nel miglioramento della qualità del sonno.
Lasso di tempo: Giorno 1 prima del trattamento, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5 e Giorno 7
Miglioramento della qualità del sonno definito come un aumento del punteggio VAS di oltre 3 punti su una scala a 10 punti, al mattino successivo al trattamento serale rispetto al basale (valutazione al Giorno 1 prima del trattamento riguardante la qualità del sonno durante la notte tra il Giorno 0 e il Giorno 1).
Giorno 1 prima del trattamento, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5 e Giorno 7
Valutare la proporzione di pazienti che riportano un miglioramento della qualità del sonno dopo il trattamento serale con la soluzione di acqua di mare ipertonica al 22‰ utilizzata come soluzione per aerosol terapia per inalazione.
Lasso di tempo: Giorno 1 prima del trattamento, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5 e Giorno 7
Proporzione di pazienti che riportano un miglioramento della qualità del sonno (definito come un aumento del VAS superiore a 3 punti su una scala a 10 punti), al mattino successivo al trattamento serale con il dispositivo rispetto al basale (valutazione al Giorno 1 prima del trattamento riguardante la qualità del sonno durante la notte tra il Giorno 0 e il Giorno 1)
Giorno 1 prima del trattamento, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5 e Giorno 7
Valutare le prestazioni della soluzione di acqua di mare ipertonica al 22‰ utilizzata come soluzione per aerosol terapia per inalazione sul miglioramento della fluidificazione del muco
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7
Valutare le prestazioni per migliorare la fluidificazione del muco (scala Likert a 6 punti). Scala Likert a 6 punti: 0 (Nessuno) - 1 (Molto lieve) - 2 (Lieve) - 3 (Moderato) - 4 (Forte) - 5 (Molto forte).
Un punteggio più basso indica un esito peggiore.
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7
Valutare la soddisfazione complessiva del paziente.
Lasso di tempo: Giorno 8
Valutazione da parte del paziente della soddisfazione complessiva attraverso una scala Likert a 5 punti ((1 = molto insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 3 = neutrale, 4 = soddisfatto e 5 = molto soddisfatto)) all'ottavo giorno.
Giorno 8
Valutare la tolleranza complessiva di una soluzione di acqua di mare ipertonica al 22‰ utilizzata come soluzione per aerosolterapia per inalazione.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 7
Valutazione da parte dello sperimentatore dell'eventuale insorgenza di effetti avversi correlati all'uso della soluzione di acqua di mare ipertonica 22‰ quando utilizzata come soluzione per aerosol terapia inalatoria.
Dal Giorno 1 al Giorno 7
Valutare la sicurezza complessiva della soluzione di acqua di mare ipertonica al 22‰ durante lo studio.
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Giorno 8
Valutazione da parte degli investigatori dell'occorrenza e della gravità degli eventi avversi (AE)
Dal Giorno 0 al Giorno 8
Valutare i tassi di complicanze correlate al dispositivo durante lo studio.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 7
Valutazione della proporzione di pazienti con almeno un effetto avverso del dispositivo correlato all'uso della soluzione di acqua di mare ipertonica al 22‰ come soluzione per aerosol terapia per inalazione.
Dal Giorno 1 al Giorno 7

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le prestazioni di una soluzione di acqua di mare ipertonica al 22‰, utilizzata come soluzione per aerosolterapia inalatoria, sull'evoluzione del sollievo dai sintomi nasali utilizzando il questionario WURSS-K compilato dai genitori per i pazienti minori di età compresa tra 2 e 3 anni.
Lasso di tempo: Al Giorno 1 e al Giorno 3
Variazione del punteggio globale WURSS-K misurato al mattino prima del trattamento il Giorno 1 e il Giorno 3.
Al Giorno 1 e al Giorno 3
Valutare le prestazioni di una soluzione di acqua di mare ipertonica al 22‰, utilizzata come soluzione per aerosol terapia per inalazione, sull'evoluzione del sollievo dei sintomi nasali utilizzando il questionario WURSS-K compilato dai genitori per i pazienti minori di 2-3 anni
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7 e Giorno 8
Variazione del punteggio globale WURSS-K misurata al mattino prima del trattamento al Giorno 2, al Giorno 4, al Giorno 5, al Giorno 6, al Giorno 7 e al Giorno 8 rispetto al Giorno 1 (prima del trattamento) come baseline.
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7 e Giorno 8
Valutare la soddisfazione d'uso del dispositivo.
Lasso di tempo: Giorno 8
Valutazione da parte dell'utente (paziente o genitore del paziente per i minorenni) della soddisfazione complessiva di utilizzo con un questionario di soddisfazione
Giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratoires Gilbert

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebastian Kędzierski, Dr., Centrum Medyczne PZU Zdrowie
  • Investigatore principale: Michal Tyrek, Dr., Centrum Medyczne Pratia Częstochowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAR-2022-0832

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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