Оценка гипертонического аэрозольного раствора на основе морской воды для терапии у взрослых и детей (AIR)
Оценка эффективности и безопасности гипертонического аэрозольного раствора морской воды у взрослых и детей с инфекцией верхних дыхательных путей: проспективное многоцентровое исследование
Целью данного исследования является оценка переносимости, эффективности и безопасности данного устройства – 22‰ гипертонического раствора морской воды в форме аэрозольной терапии в контейнере для однократного применения, для лечения взрослых и педиатрических пациентов с инфекциями верхних дыхательных путей, такими как ринофарингит, ринит, острый риносинусит или простуда.
Основные вопросы, на которые направлено исследование, заключаются в оценке того, улучшает ли 22‰ гипертонический раствор морской воды, используемый в качестве аэрозольной терапии для ингаляций:
- облегчение назальных симптомов;
- качество сна;
- разжижение слизи;
- является безопасным и хорошо переносимым.
Исследование является некомпаративным и будет проспективно оценивать симптоматические и функциональные преимущества, переносимость и общую безопасность медицинского устройства при использовании в качестве аэрозольной терапии, измеряемые изменением от исходного уровня.
Лечение будет проводиться на дому, и от участников потребуется выполнить два визита на места, а также заполнять анкеты и шкалы в течение 7 последовательных дней с начала лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипертонический раствор на основе морской воды является простым и хорошо известным продуктом. Эффективность этих растворов была установлена в педиатрической популяции (младенцы, дети) и среди взрослых. Механизм действия основан на физическом (механическом) осмотическом эффекте раствора. Гипертонический солевой раствор вызывает осмотический приток воды в слизистый слой, увлажняя жидкость на поверхности дыхательных путей и улучшая очистку слизи. Гипертонический солевой раствор также снижает вязкость и эластичность слизи.
Гипертонический солевой раствор (на основе морской воды или нет) может использоваться для интраназального промывания или в сочетании с системой небулизации в качестве аэрозольного терапевтического раствора для ингаляций. Ингаляция через небулизацию позволяет формировать мелкие частицы или капли жидкости в газе.
В этом исследовании 22‰ гипертонический раствор морской воды в унидозном контейнере, произведенный Laboratoires Gilbert, будет использоваться в качестве аэрозольного терапевтического раствора для ингаляций при лечении инфекций верхних дыхательных путей, таких как ринофарингит, ринит, острый риносинусит или простуда. Исследуемое медицинское изделие 22‰ гипертонический раствор морской воды от Laboratoires Gilbert будет использоваться в сочетании с системой небулизации.
Цель этого исследования — оценить переносимость, эффективность и безопасность этого устройства, 22‰ гипертонического аэрозольного терапевтического раствора морской воды в унидозном контейнере, для лечения взрослых и педиатрических пациентов с инфекциями верхних дыхательных путей, такими как ринофарингит, ринит, острый риносинусит или простуда.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить, — оценить, улучшает ли 22‰ гипертонический раствор морской воды, используемый в качестве аэрозольного терапевтического раствора для ингаляций:
- облегчение назальных симптомов;
- качество сна;
- разжижение слизи;
- безопасность и хорошая переносимость.
Исследование не является сравнительным и будет проспективно оценивать симптоматические и функциональные преимущества, переносимость и общую безопасность медицинского изделия при использовании в качестве аэрозольного терапевтического раствора, измеряемые изменением от исходного уровня.
Лечение будет проводиться на дому, и от участников потребуется выполнить два посещения на местах и заполнить анкеты и шкалы в течение 7 последовательных дней с начала лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kielce, Польша, 25-017
- Centrum Medyczne PZU Zdrowie
-
Kielce, Польша, 25-713
- Centrum Medyczne Zdrowie
-
Krakow, Польша, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
-
Warsaw, Польша, 02-743
- Krajmed Centrum Medyczne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент добровольно предоставил письменное информированное согласие на участие в исследовании, включая согласие на процедуры записи и проверки данных.
- Несовершеннолетние пациенты (7-17 лет) предоставили письменное информированное согласие на участие в исследовании, включая согласие на процедуры записи и проверки данных.
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 2 лет.
- Пациент с инфекциями верхних дыхательных путей, такими как ринофарингит, ринит, острый риносинусит или простуда.
- Пациент, готовый соблюдать требования протокола, включая доступность для контрольных визитов.
- Пациент, который, по мнению исследователя, способен соблюдать требования исследования.
- Для несовершеннолетних (<18) пациентов родители/опекуны готовы и способны подписать письменное согласие.
Критерии исключения:
- Лица с гиперчувствительностью к морской воде.
- Пациент, ранее перенёсший бронхоспазм.
- Дети младше 2 лет.
- Беременные и кормящие женщины.
- Начало симптомов ИВДП > 48 часов.
- Пациент с известной аллергией на компоненты масок, используемых с ингаляционным устройством.
- Пациент с астмой.
- Пациент с инфекцией или патологией нижних дыхательных путей.
- Пациент с хронической заложенностью носа (полипы).
- Пациент соглашается не использовать другие солевые растворы (ирригации), назальные спреи, антигистаминные препараты, стероиды, жаропонижающие средства, анальгетики, антибиотики, деконгестанты, местные антисептики, эфирные масла для назального применения, а также гели или назальные кремы во время участия в исследовании.
- Пациент со злоупотреблением наркотиками или алкоголем.
- Пациенты, лишённые свободы по административному или судебному решению.
- Пациент, проживающий в социальном или санитарном учреждении.
- Пациент, находящийся в периоде исключения из предыдущего исследования, или с текущим или недавним (<3 месяцев) участием в другом исследовательском исследовании с участием лекарственного препарата или комбинированного устройства с лекарственным средством.
- Другие состояния, препятствующие участию пациента в исследовании по мнению исследователя: пациент считается ненадёжным или неспособным понимать и соблюдать оценку исследования, или имеет нереалистичные ожидания от результатов лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент получал лечение 22‰ гипертоническим раствором морской воды, использовавшимся в качестве аэрозольной терапии для ингаляций
5 мл гипертонической морской воды 22‰ на процедуру, 14 процедур в течение 7 последовательных дней
|
Лечение дважды в день в течение 7 последовательных дней с использованием 22‰ гипертонического раствора морской воды в форме аэрозоля в сочетании с небулайзером
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
- Оценить эффективность 22‰ гипертонического раствора морской воды, используемого в качестве аэрозольного терапевтического раствора для ингаляций, на динамику облегчения назальных симптомов с использованием опросника WURSS-21 у несовершеннолетних пациентов с 14 лет и взрослых.
Временное ограничение: С 1-го по 3-й день
|
Изменение общего балла по шкале WURSS-21, измеренного утром перед лечением в 1-й и 3-й день.
|
С 1-го по 3-й день
|
|
Оценить эффективность 22‰ гипертонического раствора морской воды, используемого в качестве аэрозольного раствора для ингаляций, на динамику облегчения назальных симптомов с помощью опросника WURSS-K у пациентов младшего возраста от 4 до 13 лет.
Временное ограничение: С 1-го по 3-й день
|
Изменение общего балла WURSS-K, измеренного утром перед лечением в 1-й и 3-й день.
|
С 1-го по 3-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность 22‰ гипертонического раствора морской воды, используемого в качестве раствора для ингаляционной аэрозольной терапии, на динамику облегчения назальных симптомов с помощью опросника WURSS-21 у несовершеннолетних пациентов от 14 лет и взрослых.
Временное ограничение: День 1, День 2, День 4, День 5, День 6, День 7 и День 8
|
Изменение общего балла по шкале WURSS-21, измеренного утром перед лечением на 2-й день, на 4-й день, на 5-й день, на 6-й день, на 7-й день и на 8-й день, по сравнению с 1-м днем (перед лечением) как с исходным уровнем.
|
День 1, День 2, День 4, День 5, День 6, День 7 и День 8
|
|
Оценить эффективность 22‰ гипертонического раствора морской воды, применяемого в качестве аэрозольной терапии для ингаляций, на динамику облегчения назальных симптомов с использованием опросника WURSS-K у пациентов младшего возраста от 4 до 13 лет.
Временное ограничение: День 1, День 2, День 4, День 5, День 6, День 7 и День 8
|
Изменение общего балла WURSS-K, измеренного утром перед лечением на 2-й день, на 4-й день, на 5-й день, на 6-й день, на 7-й день и на 8-й день по сравнению с 1-м днем (перед лечением) как с исходным уровнем.
|
День 1, День 2, День 4, День 5, День 6, День 7 и День 8
|
|
Оценить немедленный эффект 22‰ гипертонического раствора морской воды, используемого в качестве аэрозольного раствора для ингаляций, на облегчение назальных симптомов.
Временное ограничение: День 1, День 3, День 5 и День 7
|
Изменение оценки по ВАШ (Визуально-аналоговой шкале) до и сразу после лечения (облегчение назальных симптомов).
|
День 1, День 3, День 5 и День 7
|
|
Оценить долю пациентов, отметивших немедленное улучшение при использовании 22‰ гипертонического раствора морской воды в качестве аэрозольной терапии для ингаляций для облегчения назальных симптомов.
Временное ограничение: День 1, День 3, День 5 и День 7
|
Доля пациентов, сообщающих об улучшении облегчения назальных симптомов (определяемого как увеличение по ВАШ более чем на 3 балла по 10-балльной шкале) непосредственно после лечения.
|
День 1, День 3, День 5 и День 7
|
|
Оценить устойчивую пользу 22‰ гипертонического раствора морской воды, используемого в качестве аэрозольной терапии для ингаляций, для облегчения назальных симптомов.
Временное ограничение: День 1, День 3, День 5 и День 7
|
Изменение балла по ВАШ (Визуальная аналоговая шкала) до лечения и через 3 часа после лечения (облегчение назальных симптомов).
|
День 1, День 3, День 5 и День 7
|
|
Оценить долю пациентов, отмечающих устойчивый эффект 22‰ гипертонического раствора морской воды, используемого в качестве аэрозольной терапии для ингаляций, на облегчение назальных симптомов в течение дня.
Временное ограничение: День 1, День 3, День 5 и День 7
|
Доля пациентов, сообщивших об улучшении облегчения назальных симптомов (определяется как увеличение на более чем 3 балла по 10-балльной шкале ВАШ) через 3 часа после лечения
|
День 1, День 3, День 5 и День 7
|
|
Оценить пользу 22‰ гипертонического раствора морской воды, используемого в качестве аэрозольной терапии для ингаляций, в улучшении качества сна.
Временное ограничение: День 1 до лечения, День 2, День 3, День 5 и День 7
|
Улучшение качества сна, определяемое как увеличение оценки по ВАШ более чем на 3 балла по 10-балльной шкале, утром после вечернего лечения по сравнению с исходным уровнем (оценка на 1-й день до лечения в отношении качества сна в ночь между 0-м и 1-м днем).
|
День 1 до лечения, День 2, День 3, День 5 и День 7
|
|
Оценить долю пациентов, сообщающих об улучшении качества сна после вечернего лечения с использованием 22‰ гипертонического морского раствора, применяемого в качестве аэрозольного терапевтического раствора для ингаляций.
Временное ограничение: День 1 до лечения, День 2, День 3, День 5 и День 7
|
Доля пациентов, сообщающих об улучшении качества сна (определяемом как увеличение по ВАШ более чем на 3 балла по 10-балльной шкале), утром после вечернего применения устройства по сравнению с исходным уровнем (оценка на 1-й день до лечения в отношении качества сна в ночь с 0-го по 1-й день)
|
День 1 до лечения, День 2, День 3, День 5 и День 7
|
|
Оценить эффективность 22‰ гипертонического раствора морской воды, используемого в качестве аэрозольного раствора для ингаляций, в отношении улучшения разжижения мокроты
Временное ограничение: День 1, День 3, День 5, День 7
|
Оценить эффективность для улучшения разжижения слизи (6-балльная шкала Лайкерта): 0 (Отсутствует) - 1 (Очень слабое) - 2 (Слабое) - 3 (Умеренное) - 4 (Сильное) - 5 (Очень сильное).
Более низкий балл означает худший результат.
|
День 1, День 3, День 5, День 7
|
|
Оцените общую удовлетворенность пациента.
Временное ограничение: День 8
|
Оценка пациентом общего уровня удовлетворенности по 5-балльной шкале Лайкерта ((1 = очень недоволен, 2 = недоволен, 3 = нейтрален, 4 = доволен, 5 = очень доволен)) на 8-й день.
|
День 8
|
|
Оценить общую переносимость 22‰ гипертонического раствора морской воды, используемого в качестве аэрозольного раствора для ингаляций.
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день
|
Оценка исследователем возникновения нежелательного эффекта устройства, связанного с использованием 22‰ гипертонического раствора морской воды, применяемого в качестве раствора для ингаляционной аэрозольной терапии.
|
С 1-го по 7-й день
|
|
Оценить общую безопасность 22‰ гипертонического раствора морской воды на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: С 0-го по 8-й день
|
Оценка исследователями возникновения и степени тяжести нежелательных явлений (НЯ)
|
С 0-го по 8-й день
|
|
Оцените частоту осложнений, связанных с устройством, на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день
|
Оценка доли пациентов с по меньшей мере одним неблагоприятным эффектом устройства, связанным с применением 22 ‰ гипертонического раствора морской воды в качестве аэрозольной терапии для ингаляций.
|
С 1-го по 7-й день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность 22‰ гипертонического раствора морской воды, используемого в качестве аэрозольной терапии для ингаляций, на динамику облегчения назальных симптомов с использованием опросника WURSS-K, заполняемого родителями для пациентов младшего возраста от 2 до 3 лет.
Временное ограничение: На 1-й и 3-й день
|
Изменение общего балла по шкале WURSS-K, измеренного утром перед лечением в 1-й и 3-й дни.
|
На 1-й и 3-й день
|
|
Оценить эффективность 22‰ гипертонического раствора морской воды, используемого в качестве раствора для аэрозольной терапии путем ингаляции, на динамику облегчения назальных симптомов с использованием опросника WURSS-K, заполняемого родителями для несовершеннолетних пациентов в возрасте от 2 до 3 лет
Временное ограничение: День 1, День 2, День 4, День 5, День 6, День 7 и День 8
|
Изменение общего балла по шкале WURSS-K, измеренного утром перед лечением на 2-й, 4-й, 5-й, 6-й, 7-й и 8-й день по сравнению с 1-м днем (перед лечением) как с исходным уровнем.
|
День 1, День 2, День 4, День 5, День 6, День 7 и День 8
|
|
Оценить удобство использования устройства.
Временное ограничение: День 8
|
Оценка пользователем (пациентом или родителем пациента для несовершеннолетних) общего удовлетворения использованием с помощью анкеты удовлетворенности
|
День 8
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sebastian Kędzierski, Dr., Centrum Medyczne PZU Zdrowie
- Главный следователь: Michal Tyrek, Dr., Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Патологические процессы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Пикорнавирусные инфекции
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Фарингит
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Респираторная аспирация
- Инфекции дыхательных путей
- Простуда
- Назофарингит
- Терапия
Другие идентификационные номера исследования
- MAR-2022-0832
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .