Evaluación de una solución de aerosol de agua de mar hipertónica para terapia en adultos y niños (AIR)
22 de julio de 2026 actualizado por: Laboratoires Gilbert
Evaluación del Rendimiento y la Seguridad de una Solución Terapéutica en Aerosol de Agua de Mar Hipertónica en Adultos y Niños con Infección de las Vías Respiratorias Superiores: un Estudio Prospectivo y Multicéntrico
El propósito de este estudio es evaluar la tolerancia, el rendimiento y la seguridad de este dispositivo, la solución de terapia con aerosol de agua de mar hipertónica al 22‰ en envase unidosis, para tratar a pacientes adultos y pediátricos con infección del tracto respiratorio superior, como rinofaringitis, rinitis, rinosinusitis aguda o resfriado.
Las principales preguntas que pretende responder son evaluar si la solución de agua de mar hipertónica al 22‰ utilizada como solución de terapia con aerosol para inhalación:
- mejora el alivio de los síntomas nasales;
- mejora la calidad del sueño;
- mejora la fluidificación del moco;
- es segura y bien tolerada.
El estudio no es comparativo y evaluará prospectivamente los beneficios sintomáticos y funcionales, la tolerancia y la seguridad general del dispositivo médico cuando se utiliza como solución de terapia con aerosol, medidos por el cambio desde la línea de base.
Los tratamientos se realizarán en casa y se requerirá que los participantes realicen dos visitas presenciales y completen cuestionarios y escalas durante 7 días consecutivos a partir del inicio del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La solución hipertónica a base de agua de mar es un producto sencillo y conocido. El rendimiento de estas soluciones se ha establecido en poblaciones pediátricas (lactantes, niños) y adultas. El modo de acción se basa en el efecto osmótico físico (mecánico) de la solución. La solución salina hipertónica induce un flujo osmótico de agua hacia la capa de moco, rehidratando el líquido de la superficie de las vías respiratorias y mejorando la eliminación de moco. La solución salina hipertónica también reduce la viscosidad y elasticidad del moco.
La solución salina hipertónica (a base de agua de mar o no) puede utilizarse para lavado intranasal, o en asociación con un sistema de nebulización como solución de terapia de aerosol para inhalación. La inhalación mediante nebulización permite la formación de partículas finas o gotas líquidas en un gas.
En este estudio, se utilizará una solución hipertónica de agua de mar al 22‰, en envase unidosis, fabricada por Laboratoires Gilbert, como solución de terapia de aerosol para inhalación en el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias superiores como rinofaringitis, rinitis, rinosinusitis aguda o resfriado. El dispositivo médico de investigación, solución hipertónica de agua de mar al 22‰ de Laboratoires Gilbert, se utilizará en asociación con un sistema de nebulización.
El propósito de este estudio es evaluar la tolerancia, el rendimiento y la seguridad de este dispositivo, solución de terapia de aerosol hipertónica de agua de mar al 22‰ en envase unidosis, para tratar pacientes adultos y pediátricos con infección de las vías respiratorias superiores como rinofaringitis, rinitis, rinosinusitis aguda o resfriado.
Las principales preguntas que pretende responder son evaluar si la solución hipertónica de agua de mar al 22‰ utilizada como solución de terapia de aerosol para inhalación:
- mejora el alivio de los síntomas nasales;
- mejora la calidad del sueño;
- mejora la fluidificación del moco;
- es segura y bien tolerada.
El estudio no es comparativo y evaluará prospectivamente los beneficios sintomáticos y funcionales, la tolerancia y la seguridad general del dispositivo médico cuando se utilice como solución de terapia de aerosol, medidos por el cambio desde la línea de base.
Los tratamientos se realizarán en el domicilio y se requerirá que los participantes realicen dos visitas presenciales y completen cuestionarios y escalas durante 7 días consecutivos a partir del inicio del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kielce, Polonia, 25-017
- Centrum Medyczne PZU Zdrowie
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Kielce, Polonia, 25-713
- Centrum Medyczne Zdrowie
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Krakow, Polonia, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
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Warsaw, Polonia, 02-743
- Krajmed Centrum Medyczne
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto adulto que haya dado voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en la investigación, incluyendo el consentimiento para los procedimientos de registro y verificación de datos.
- Sujetos menores (7-17 años) que hayan dado su asentimiento informado por escrito para participar en la investigación, incluyendo el consentimiento para los procedimientos de registro y verificación de datos.
- Sujetos masculinos y femeninos, a partir de 2 años de edad.
- Sujeto con infecciones de las vías respiratorias superiores (IVRS) como rinofaringitis, rinitis, rinosinusitis aguda o resfriado.
- Sujeto dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la disponibilidad para las visitas de seguimiento.
- Sujeto que, a juicio del investigador, sea capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
- Para sujetos menores de edad (<18 años), padres/tutores dispuestos y capaces de firmar el consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Persona con hipersensibilidad al agua de mar.
- Sujeto que haya sufrido broncoespasmo previamente.
- Niños menores de 2 años.
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia.
- Inicio de los síntomas de IVRS > 48 horas.
- Sujeto con alergia conocida a los componentes de las mascarillas utilizadas con el dispositivo de inhalación.
- Sujeto con asma.
- Sujeto que presente infección o patología de las vías respiratorias inferiores.
- Sujeto con obstrucción nasal crónica (pólipos).
- Sujeto que acepte no utilizar otras soluciones salinas (irrigación), spray nasal, antihistamínicos, esteroides, antipiréticos, analgésicos, antibióticos, descongestionantes, antisépticos locales, aceites esenciales para uso nasal y gel o crema nasal durante su participación en el estudio.
- Sujeto con abuso de drogas o alcohol.
- Sujetos privados de libertad por decisión administrativa o judicial.
- Sujeto que viva en un establecimiento social o sanitario.
- Sujeto que se encuentre en un período de exclusión por un estudio anterior o con participación actual o reciente (<3 meses) en otro estudio de investigación que implique un medicamento o dispositivo combinado con medicamento.
- Otra condición que, a juicio del investigador, impida la participación del sujeto en el estudio: sujeto considerado poco fiable o incapaz de comprender y cumplir con las evaluaciones del estudio o con expectativas poco realistas sobre los resultados del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paciente tratado con solución de agua de mar hipertónica al 22‰, utilizada como terapia de aerosol para inhalación
5 mL de agua de mar hipertónica al 22‰ por tratamiento, 14 tratamientos en 7 días consecutivos
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Tratamiento dos veces al día durante 7 días consecutivos con solución de terapia con aerosol de agua de mar hipertónica al 22‰ utilizada en asociación con un nebulizador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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- Evaluar el rendimiento de la solución de agua de mar hipertónica al 22‰, utilizada como solución de terapia en aerosol para inhalación, en la evolución del alivio de los síntomas nasales mediante el cuestionario WURSS-21 en pacientes menores a partir de 14 años y adultos.
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 3
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Cambio en la puntuación global del WURSS-21 medido por la mañana antes del tratamiento en el Día 1 y el Día 3.
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Del Día 1 al Día 3
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Evaluar el rendimiento de la solución de agua de mar hipertónica al 22‰, utilizada como solución de aerosolterapia para inhalación, en la evolución del alivio de los síntomas nasales utilizando el cuestionario WURSS-K en pacientes menores de 4 a 13 años.
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 3
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Cambio en la puntuación global del WURSS-K según se mide por la mañana antes del tratamiento en el Día 1 y el Día 3.
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Del Día 1 al Día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el rendimiento de la solución de agua de mar hipertónica al 22‰, utilizada como solución de aerosol para inhalación, en la evolución del alivio de los síntomas nasales mediante el cuestionario WURSS-21 en pacientes menores a partir de 14 años y adultos.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7 y Día 8
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Cambio en la puntuación global del WURSS-21 medido por la mañana antes del tratamiento en el Día 2, en el Día 4, en el Día 5, en el Día 6, en el Día 7 y en el Día 8 en comparación con el Día 1 (antes del tratamiento) como línea de base.
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Día 1, Día 2, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7 y Día 8
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Evaluar el rendimiento de la solución de agua de mar hipertónica al 22‰, utilizada como solución de aerosol para inhalación, sobre la evolución del alivio de los síntomas nasales mediante el cuestionario WURSS-K en pacientes menores de 4 a 13 años.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7 y Día 8
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Cambio en la puntuación global WURSS-K medido por la mañana antes del tratamiento en el Día 2, en el Día 4, en el Día 5, en el Día 6, en el Día 7 y en el Día 8 en comparación con el Día 1 (antes del tratamiento) como línea base.
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Día 1, Día 2, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7 y Día 8
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Evaluar el beneficio inmediato de la solución de agua de mar hipertónica al 22‰ utilizada como solución de terapia en aerosol para inhalación en el alivio de los síntomas nasales.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 5 y Día 7
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Cambio en la puntuación de la EVA (Escala Visual Analógica) antes e inmediatamente después del tratamiento (alivio de los síntomas nasales).
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Día 1, Día 3, Día 5 y Día 7
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Evaluar la proporción de pacientes que notan un beneficio inmediato de la solución de agua de mar hipertónica al 22‰ utilizada como solución de terapia en aerosol para inhalación en el alivio de los síntomas nasales.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 5 y Día 7
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Proporción de pacientes que informan una mejora en el alivio de los síntomas nasales (definida como un aumento de más de 3 puntos en la EVA en una escala de 10 puntos) inmediatamente después del tratamiento.
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Día 1, Día 3, Día 5 y Día 7
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Evaluar el beneficio sostenido de la solución de agua de mar hipertónica al 22‰ utilizada como solución de aerosol para inhalación en el alivio de los síntomas nasales.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 5 y Día 7
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Cambio en la puntuación de la EVA (Escala Visual Analógica) antes del tratamiento y 3 horas después del tratamiento (alivio de los síntomas nasales).
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Día 1, Día 3, Día 5 y Día 7
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Evaluar la proporción de pacientes que notan un beneficio sostenido de la solución de agua de mar hipertónica al 22‰ utilizada como solución de aerosol para inhalación en el alivio de los síntomas nasales durante el día.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 5 y Día 7
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Proporción de pacientes que reportan una mejoría en el alivio de los síntomas nasales (definido como un aumento en la EVA de más de 3 puntos en una escala de 10 puntos) 3 horas después del tratamiento
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Día 1, Día 3, Día 5 y Día 7
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Evaluar el beneficio de la solución de agua de mar hipertónica al 22‰ utilizada como solución de aerosol para inhalación en la mejora de la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Día 1 antes del tratamiento, Día 2, Día 3, Día 5 y Día 7
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Mejora en la calidad del sueño definida como un aumento de más de 3 puntos en la puntuación EVA en una escala de 10 puntos, en la mañana siguiente al tratamiento nocturno en comparación con el valor basal (evaluación en el Día 1 antes del tratamiento respecto a la calidad del sueño durante la noche entre el Día 0 y el Día 1).
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Día 1 antes del tratamiento, Día 2, Día 3, Día 5 y Día 7
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Evaluar la proporción de pacientes que reportan una mejora en la calidad del sueño tras el tratamiento nocturno con la solución de agua de mar hipertónica al 22‰ utilizada como solución de aerosol para inhalación.
Periodo de tiempo: Día 1 antes del tratamiento, Día 2, Día 3, Día 5 y Día 7
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Proporción de pacientes que reportan una mejora en la calidad del sueño (definida como un aumento de más de 3 puntos en una escala EVA de 10 puntos), en la mañana siguiente al tratamiento nocturno con el dispositivo en comparación con el valor basal (evaluación en el Día 1 antes del tratamiento respecto a la calidad del sueño durante la noche entre el Día 0 y el Día 1)
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Día 1 antes del tratamiento, Día 2, Día 3, Día 5 y Día 7
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Evaluar el rendimiento de la solución de agua de mar hipertónica al 22‰ utilizada como solución de terapia de aerosol para inhalación en la mejora de la fluidificación del moco
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 5, Día 7
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Evaluar el rendimiento para mejorar la fluidificación del moco (escala de Likert de 6 puntos) Escala de Likert de 6 puntos: 0 (Ninguno) - 1 (Muy leve) - 2 (Leve) - 3 (Moderado) - 4 (Fuerte) - 5 (Muy fuerte).
Una puntuación más baja indica un peor resultado.
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Día 1, Día 3, Día 5, Día 7
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Evalúe la satisfacción general del paciente.
Periodo de tiempo: Día 8
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Evaluación por parte del paciente de la satisfacción general mediante una escala de Likert de 5 puntos ((1 = muy insatisfecho, 2 = insatisfecho, 3 = neutral, 4 = satisfecho y 5 = muy satisfecho)) en el Día 8.
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Día 8
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Evaluar la tolerancia general de la solución de agua de mar hipertónica al 22 ‰ utilizada como solución de aerosol para inhalación.
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 7
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Evaluación por parte del investigador de la aparición de efectos adversos del dispositivo relacionados con el uso de la solución de agua de mar hipertónica al 22‰ cuando se utiliza como solución de aerosol para inhalación.
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Del Día 1 al Día 7
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Evaluar la seguridad general de la solución de agua de mar hipertónica al 22‰ durante todo el estudio.
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta el Día 8
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Evaluación por parte de los investigadores de la ocurrencia y gravedad de eventos adversos (EA)
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Desde el Día 0 hasta el Día 8
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Evaluar las tasas de complicaciones relacionadas con el dispositivo a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 7
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Evaluación de la proporción de pacientes con al menos un efecto adverso del dispositivo relacionado con el uso de la solución de agua de mar hipertónica al 22‰ como solución de aerosol para inhalación.
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Del Día 1 al Día 7
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el rendimiento de la solución de agua de mar hipertónica al 22‰, utilizada como solución de aerosolterapia para inhalación, en la evolución del alivio de los síntomas nasales mediante el cuestionario WURSS-K completado por los padres para los pacientes menores de 2 a 3 años.
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 3
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Cambio en la puntuación global del WURSS-K medido por la mañana antes del tratamiento en el Día 1 y el Día 3.
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En el día 1 y el día 3
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Evaluar el rendimiento de la solución de agua de mar hipertónica al 22‰, utilizada como solución de terapia en aerosol para inhalación, sobre la evolución del alivio de los síntomas nasales utilizando el cuestionario WURSS-K completado por los padres para los pacientes menores de 2 a 3 años
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7 y Día 8
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Cambio en la puntuación global de WURSS-K medida por la mañana antes del tratamiento en el Día 2, en el Día 4, en el Día 5, en el Día 6, en el Día 7 y en el Día 8 en comparación con el Día 1 (antes del tratamiento) como línea base.
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Día 1, Día 2, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7 y Día 8
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Evalúe la satisfacción de uso del dispositivo.
Periodo de tiempo: Día 8
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Evaluación por parte del usuario (paciente o padre del paciente para menores) de la satisfacción general de uso con un cuestionario de satisfacción
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Día 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Kędzierski, Dr., Centrum Medyczne PZU Zdrowie
- Investigador principal: Michal Tyrek, Dr., Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2026
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Faringitis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Aspiración Respiratoria
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Resfriado comun
- Nasofaringitis
- Terapéutica
Otros números de identificación del estudio
- MAR-2022-0832
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .