Avaliação de uma Solução Terapêutica em Aerosol de Água do Mar Hipertónica em Adultos e Crianças (AIR)

A solução hipertónica à base de água do mar é um produto simples e bem conhecido. O desempenho destas soluções foi estabelecido em populações pediátricas (bebés, crianças) e em populações adultas. O modo de ação baseia-se no efeito osmótico físico (mecânico) da solução. O soro hipertónico induz um fluxo osmótico de água para a camada de muco, reidratando o líquido da superfície das vias aéreas e melhorando a depuração do muco. O soro hipertónico também reduz a viscosidade e elasticidade do muco.

A solução de soro hipertónico (à base de água do mar ou não) pode ser utilizada para lavagem intranasal, ou em associação com um sistema de nebulização como solução de aerossolterapia para inalação. A inalação por nebulização permite a formação de partículas finas ou gotículas líquidas num gás.

Neste estudo, será utilizada uma solução hipertónica de água do mar a 22‰, em recipiente unidose, fabricada pelos Laboratórios Gilbert, como solução de aerossolterapia para inalação no tratamento de IVRS, como rinofaringite, rinite, rinossinusite aguda ou constipação. O dispositivo médico em investigação, solução hipertónica de água do mar a 22‰ dos Laboratórios Gilbert, será utilizado em associação com um sistema de nebulização.

O objetivo deste estudo é avaliar a tolerância, o desempenho e a segurança deste dispositivo, solução de aerossolterapia hipertónica de água do mar a 22‰ em recipiente unidose, para tratar pacientes adultos e pediátricos com infeção do trato respiratório superior, como rinofaringite, rinite, rinossinusite aguda ou constipação.

As principais questões que pretende responder são avaliar se a solução hipertónica de água do mar a 22‰ utilizada como solução de aerossolterapia para inalação:

• melhora o alívio dos sintomas nasais;
• melhora a qualidade do sono;
• melhora a fluidificação do muco;
• é segura e bem tolerada.

O estudo não é comparativo e avaliará prospectivamente os benefícios sintomáticos e funcionais, a tolerância e a segurança geral do dispositivo médico quando utilizado como solução de aerossolterapia, medidos pela mudança em relação à linha de base.

Os tratamentos serão realizados em casa e os participantes terão de realizar duas visitas presenciais e preencher questionários e escalas durante 7 dias consecutivos a partir do início do tratamento.