Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikuisten ja lasten hypertonisen merivesiaerosoliterapialiuoksen arviointi (AIR)

keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Laboratoires Gilbert

Hypertonisen merivedenaerosoliterapialiuoksen suorituskyvyn ja turvallisuuden arviointi aikuisilla ja lapsilla, joilla on ylähengitystieinfektio: prospektiivinen ja monikeskuksinen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tämän laitteen, 22‰ hypertonisen meriveden aerosolihoitoliuoksen yksittäiskäyttöastian, sietokykyä, suorituskykyä ja turvallisuutta aikuisilla ja lapsipotilailla, joilla on ylähengitystietulehdus, kuten nielutulehdus, riniitti, akuutti rinosinuusiitti tai vilustuminen.

Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat arvioida, parantaako 22‰ hypertoninen merivesiliuos, jota käytetään aerosolihoitoliuoksena inhalaatioon:

  • nenän oireiden lievitystä;
  • unen laatua;
  • liman nesteyttämistä;
  • onko se turvallinen ja hyvin siedetty.

Tutkimus ei ole vertaileva ja arvioi ennakoivasti laitteen oireellisia ja toiminnallisia hyötyjä, sietokykyä ja yleistä turvallisuutta, kun sitä käytetään aerosolihoitoliuoksena, mitattuna muutoksena lähtötasosta.

Hoidot suoritetaan kotona, ja osallistujien on suoritettava kaksi paikan päällä tapahtuvaa käyntiä ja täytettävä kyselylomakkeita ja asteikkoja seitsemänä peräkkäisenä päivänä hoidon aloittamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypertoninen merivedestä valmistettu liuos on yksinkertainen ja hyvin tunnettu tuote. Näiden liuosten tehokkuus on vahvistettu lasten (vauvat, lapset) ja aikuisväestössä. Toimintatapa perustuu liuoksen fysikaaliseen (mekaaniseen) osmoottiseen vaikutukseen. Hypertoninen suolaliuos aiheuttaa veden osmoottisen virtauksen limakerrokseen, kostuttaa hengitystiepinnan nestettä ja parantaa liman poistumista. Hypertoninen suolaliuos vähentää myös liman viskositeettia ja elastisuutta.

Hypertonista suolaliuosta (merivedestä valmistettua tai ei) voidaan käyttää nenänpesuun tai yhdistettynä sumutinjärjestelmään aerosoliterapialiukoksena hengitystietä varten. Sumuttamalla tapahtuva hengitys mahdollistaa hienojen hiukkasten tai nestepisaroiden muodostumisen kaasussa.

Tässä tutkimuksessa käytetään Laboratoires Gilbertin valmistamaa 22‰ hypertonista merivesiliuosta yksittäisannospakkauksessa aerosoliterapialiukoksena hengitystä varten ylähengitystieinfektioiden, kuten nielun- ja nenätulehduksen, nuha, akuutin nenuontulehduksen tai flunssan hoidossa. Tutkittavaa lääkinnällistä laitetta, Laboratoires Gilbertin 22‰ hypertonista merivesiliuosta, käytetään yhdistettynä sumutinjärjestelmään.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tämän laitteen, 22‰ hypertonisen merivesiaerosoliterapialiukoksen yksittäisannospakkauksessa, sietokykyä, suorituskykyä ja turvallisuutta aikuisten ja lasten potilaiden hoidossa, joilla on ylähengitystieinfektio, kuten nielun- ja nenätulehdus, nuha, akuutti nenuontulehdus tai flunssa.

Tutkimuksen pääkysymyksiä, joihin pyritään vastaamaan, ovat 22‰ hypertonisen merivesiliuoksen käytön arviointi aerosoliterapialiukoksena hengitystä varten:

  • parantaako se nenäoireiden lievittymistä;
  • parantaako se unen laatua;
  • parantaako se liman nesteyttämistä;
  • onko se turvallinen ja hyvin siedetty.

Tutkimus on ei-vertaileva ja arvioi ennakoivasti lääkinnällisen laitteen oireellisia ja toiminnallisia hyötyjä, sietokykyä ja yleistä turvallisuutta, kun sitä käytetään aerosoliterapialiukoksena, mitattuna muutoksena lähtöarvosta.

Hoidot suoritetaan kotona, ja osallistujien on suoritettava kaksi paikan päällä tapahtuvaa käyntiä ja täytettävä kyselylomakkeita ja asteikkoja 7 peräkkäisenä päivänä hoidon aloittamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Kielce, Puola, 25-017
        • Centrum Medyczne PZU Zdrowie
      • Kielce, Puola, 25-713
        • Centrum Medyczne Zdrowie
      • Krakow, Puola, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
      • Warsaw, Puola, 02-743
        • Krajmed Centrum Medyczne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen koehenkilö on antanut vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa tutkimukseen osallistumisesta, mukaan lukien suostumuksen tietojen tallentamiseen ja varmistusmenettelyihin.
  2. Alaikäiset koehenkilöt (7–17-vuotiaat) ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa tutkimukseen osallistumisesta, mukaan lukien suostumuksen tietojen tallentamiseen ja varmistusmenettelyihin.
  3. Mies- ja naiskoehenkilöt, ikä 2 vuodesta alkaen.
  4. Koehenkilö, jolla on ylähengitystieinfektioita, kuten nielu- ja nenätulehdus, nenätulehdus, akuutti nenä- ja sivuontelotulehdus tai flunssa.
  5. Koehenkilö, joka on halukas noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia, mukaan lukien seurantakäyntien käytettävyys.
  6. Koehenkilö, joka tutkijan arvion mukaan pystyy noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
  7. Alaikäisten (<18-vuotiaiden) koehenkilöiden vanhemmat/huoltajat ovat halukkaita ja kykeneviä allekirjoittamaan kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilö, jolla on yliherkkyys merivedelle.
  2. Koehenkilö, jolla on aiemmin esiintynyt keuhkoputkien supistuminen (bronkospasmi).
  3. Alle 2-vuotiaat lapset.
  4. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  5. YLTI-oireiden puhkeaminen > 48 tuntia sitten.
  6. Koehenkilö, jolla tiedetään olevan allergia inhalaatiolaitteen kanssa käytettävien maskien osille.
  7. Koehenkilö, jolla on astma.
  8. Koehenkilö, jolla on alahengitystieinfektio tai patologia.
  9. Koehenkilö, jolla on krooninen nenän tukos (polyypit).
  10. Koehenkilö sitoutuu olemaan käyttämättä muita suolaliuoksia (kuten nenän huuhtelu), nenäsumutetta, antihistamiineja, steroideja, kuumetta alentavia lääkkeitä, kipulääkkeitä, antibiootteja, turvotusta lievittäviä lääkkeitä, paikallisia antiseptejä, nenään tarkoitettuja eteerisiä öljyjä sekä nenägeeliä tai -voiteita tutkimukseen osallistumisen aikana.
  11. Koehenkilö, jolla on päihde- tai alkoholiongelma.
  12. Koehenkilöt, jotka on vapaudestaan menettänyt hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen perusteella.
  13. Koehenkilö, joka asuu sosiaali- tai terveyslaitoksessa.
  14. Koehenkilö, joka on suljettu aikaisemman tutkimuksen vuoksi tai jolla on nykyinen tai äskettäinen (<3 kuukautta) osallistuminen toiseen lääkeaineen tai lääkeaineen ja laitteen yhdistelmän sisältävään tutkimukseen.
  15. Muu tutkijan mielestä koehenkilön osallistumista estävä tila: koehenkilöä pidetään epäluotettavana tai kykenemättömänä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen arviointia tai hänellä on epärealistisia odotuksia hoidon tuloksista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilasta hoidettiin 22‰ hypertonisella meriveden liuoksella, jota käytettiin aerosoliterapiana hengitystietä varten
5 ml 22‰ hypertonista merivettä per hoitokerta, 14 hoitokertaa 7 peräkkäisenä päivänä
Laite: Hoito (22‰ hypertoninen merivesiaerosoliterapiaruiske)
Hoito kahdesti päivässä 7 peräkkäisenä päivänä 22‰ hypertonisella meriveden aerosoliterapialiuoksella, jota käytetään nebulisaattorin yhteydessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
- Arvioida 22‰ hypertonisen meriveden liuoksen, jota käytetään aerosoliterapialiuoksena hengitykseen, suorituskykyä nenän oireiden lievityksen kehityksessä käyttämällä WURSS-21 -kyselylomaketta alaikäisillä potilailla 14 vuoden iästä alkaen ja aikuisilla.
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 3
Muutos globaalissa WURSS-21-pisteessä mitattuna aamulla ennen hoitoa päivänä 1 ja päivänä 3.
Päivästä 1 päivään 3
Arvioi 22 ‰ hypertonisen meriveden liuoksen suorituskykyä, jota käytetään aerosoliterapialioksena hengitykseen, nenän oireiden lievityksen kehittymisessä käyttäen WURSS-K kyselylomaketta 4–13-vuotiailla alaikäisillä potilailla.
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 3
Globaalin WURSS-K-pisteytysmuutos mitattuna aamulla ennen hoitoa 1. ja 3. päivänä.
Päivästä 1 päivään 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi 22‰ hypertonisen meriveden liuoksen suorituskykyä, jota käytetään aerosoliterapialioksena hengitystä varten, nenän oireiden lievityksen kehityksessä käyttäen WURSS-21 -kyselylomaketta vähäisissä potilaissa 14 vuoden iästä alkaen ja aikuisilla.
Aikaikkuna: Päivä 1, Päivä 2, Päivä 4, Päivä 5, Päivä 6, Päivä 7 ja Päivä 8
Globaalin WURSS-21-pisteytyksen muutos mitattuna aamulla ennen hoitoa päivänä 2, päivänä 4, päivänä 5, päivänä 6, päivänä 7 ja päivänä 8 verrattuna päivään 1 (ennen hoitoa) perusarvona.
Päivä 1, Päivä 2, Päivä 4, Päivä 5, Päivä 6, Päivä 7 ja Päivä 8
Arvioi 22‰ hypertonisen meriveden liuoksen suorituskykyä, jota käytetään aerosolihoitoratkaisuna hengitykseen, nenän oireiden lievityksen kehittymisessä käyttämällä WURSS-K -kyselylomaketta 4–13-vuotiailla alaikäisillä potilailla.
Aikaikkuna: Päivä 1, Päivä 2, Päivä 4, Päivä 5, Päivä 6, Päivä 7 ja Päivä 8
Globaalin WURSS-K-pisteytyksen muutos mitattuna aamulla ennen hoitoa päivänä 2, päivänä 4, päivänä 5, päivänä 6, päivänä 7 ja päivänä 8 verrattuna päivään 1 (ennen hoitoa) vertailukohtana.
Päivä 1, Päivä 2, Päivä 4, Päivä 5, Päivä 6, Päivä 7 ja Päivä 8
Arvioi 22 ‰ hypertonisen meriveden liuoksen välitöntä hyötyä aerosoliterapialiukoksena inhalaatioon nenän oireiden lievittämisessä.
Aikaikkuna: Päivä 1, Päivä 3, Päivä 5 ja Päivä 7
VAS (visuaalisen analogisen asteikon) pistemäärän muutos ennen ja välittömästi hoidon jälkeen (nenän oireiden lievitys).
Päivä 1, Päivä 3, Päivä 5 ja Päivä 7
Arvioi potilaiden osuutta, jotka huomaavat välittömän hyödyn 22‰ hypertonisesta merivedestä, jota käytetään aerosolihoitoroihina nenän oireiden lievittämiseen.
Aikaikkuna: Päivä 1, Päivä 3, Päivä 5 ja Päivä 7
Potilaiden osuus, jotka raportoivat nenän oireiden helpottumisen (määriteltynä VAS-pisteiden nousuna yli 3 pistettä 10-pisteellisellä asteikolla) välittömästi hoidon jälkeen.
Päivä 1, Päivä 3, Päivä 5 ja Päivä 7
Arvioi 22‰ hypertonisen merivesiliuoksen kestävä hyöty aerosoliterapialiukoksena hengitykseen nenän oireiden lievittämisessä.
Aikaikkuna: Päivä 1, Päivä 3, Päivä 5 ja Päivä 7
Muutos VAS (visuaalisen analogiasuunnan) pisteissä ennen hoitoa ja 3 tuntia hoidon jälkeen (nenän oireiden lievitys).
Päivä 1, Päivä 3, Päivä 5 ja Päivä 7
Arvioi potilaiden osuus, jotka ilmoittavat kestävästä hyödystä 22‰ hypertonisesta merivedestä käytettynä aerosoliterapian inhalaatioliuoksena päivän aikana nenäoireiden lievittämisessä.
Aikaikkuna: Päivä 1, Päivä 3, Päivä 5 ja Päivä 7
Potilaiden osuus, jotka raportoivat nenän oireiden lievittymisen parantuneen (määritelty VAS-asteikon 10 pisteen asteikolla yli 3 pisteen nousuna) 3 tuntia hoidon jälkeen
Päivä 1, Päivä 3, Päivä 5 ja Päivä 7
Arvioi 22‰ hypertonisen meriveden liuoksen hyötyä aerosooliterapialiuoksena hengitykseen unenlaadun parantamisessa.
Aikaikkuna: Ennen hoitoa päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 5 ja päivä 7
Unenlaadun parantuminen määritellään VAS-pisteytyksen nousuna yli 3 pistettä 10 pisteen asteikolla, aamulla ilta-annoksen jälkeen verrattuna lähtöarvoon (arviointi Päivänä 1 ennen hoitoa koskien unen laatua yön aikana Päivän 0 ja Päivän 1 välillä).
Ennen hoitoa päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 5 ja päivä 7
Arvioi potilaiden osuus, jotka raportoivat unen laadun parantuneen iltaisen hoidon jälkeen käytettäessä 22‰ hypertonista merivesiliuosta aerosoliterapialiukoksena hengitystietä varten.
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen hoitoa, Päivä 2, Päivä 3, Päivä 5 ja Päivä 7
Potilaiden osuus, jotka raportoivat unen laadun parantuneen (määriteltynä VAS-pisteen nousuna yli 3 pistettä 10-pisteistä asteikolla) aamulla laitteen illan hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon (arviointi Päivänä 1 ennen hoitoa koskien unen laatua yön aikana Päivän 0 ja Päivän 1 välillä)
Päivä 1 ennen hoitoa, Päivä 2, Päivä 3, Päivä 5 ja Päivä 7
Arvioida 22 ‰ hypertonisen meriveden liuoksen suorituskykyä aerosolihoitoliuoksena hengitystietä varten liman nesteyttämisen parantamiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1, Päivä 3, Päivä 5, Päivä 7
Arvioi suorituskykyä liman nesteyttämisen parantamiseksi (6-pisteen Likert-asteikko) 6-pisteen Likert-asteikko: 0 (Ei lainkaan) - 1 (Erittäin lievä) - 2 (Lievä) - 3 (Kohtalainen) - 4 (Voimakas) - 5 (Erittäin voimakas). Alempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Päivä 1, Päivä 3, Päivä 5, Päivä 7
Arvioi potilaan kokonaisvaltainen tyytyväisyys.
Aikaikkuna: Päivä 8
Potilaan arvio kokonaisvaltaisesta tyytyväisyydestä viisiportaisella Likert-asteikolla ((1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = neutraali, 4 = tyytyväinen ja 5 = erittäin tyytyväinen)) 8. päivänä.
Päivä 8
Arvioi 22 ‰ hypertonisen meriveden liuoksen yleistä sietokykyä aerosoliterapian liuoksena hengitystietä varten.
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7
Tutkijan arvio laitteen aiheuttamien haittavaikutusten esiintymisestä 22‰ hypertonisen meriveden liuoksen käytön yhteydessä, kun sitä käytetään aerosoliterapian inhalaatiolioksena.
Päivästä 1 päivään 7
Arvioi 22‰ hypertonisen meriveden liuoksen kokonaisvaltainen turvallisuus koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 8
Tutkijoiden arvio haittatapahtumien (AE) esiintymisestä ja vakavuudesta
Päivästä 0 päivään 8
Arvioi laitteeseen liittyvien komplikaatioiden esiintymisastetta koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7
Potilaiden osuuden arviointi, joilla on vähintään yksi laiterelatoitu haittavaikutus 22‰ hypertonisen meriveden liuoksen käytöstä aerosoliterapialiuoksena inhalaatiota varten.
Päivästä 1 päivään 7

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi 22 ‰ hypertonisen meriveden liuoksen suorituskykyä aerosoliterapialioksena hengitykseen käytettäväksi nenäoireiden lievityksen kehityksessä WURSS-K -kyselylomakkeen avulla, jonka vanhemmat täyttävät 2–3-vuotiaille alaikäisille potilaille.
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 3
Muutos globaalissa WURSS-K-pisteessä, mitattuna aamulla ennen hoitoa päivänä 1 ja päivänä 3.
Päivänä 1 ja päivänä 3
Arvioi 22‰ hypertonisen meriveden liuoksen suorituskykyä, jota käytetään aerosolihoitoratkaisuna hengitykseen, nenän oireiden lievityksen kehityksessä käyttäen WURSS-K -kyselylomaketta, jonka vanhemmat täyttävät 2–3-vuotiaille alaikäisille potilaille
Aikaikkuna: Päivä 1, Päivä 2, Päivä 4, Päivä 5, Päivä 6, Päivä 7 ja Päivä 8
Muutos globaalissa WURSS-K-pisteessä mitattuna aamulla ennen hoitoa päivänä 2, päivänä 4, päivänä 5, päivänä 6, päivänä 7 ja päivänä 8 verrattuna päivään 1 (ennen hoitoa) vertailupohjana.
Päivä 1, Päivä 2, Päivä 4, Päivä 5, Päivä 6, Päivä 7 ja Päivä 8
Arvioi laitteen käytön tyytyväisyyttä.
Aikaikkuna: Päivä 8
Käyttäjän (potilaan tai alaikäisen potilaan huoltajan) arvio käytön kokonaisvaltaisesta tyytyväisyydestä tyytyväisyyskyselyllä
Päivä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratoires Gilbert

Tutkijat

  • Päätutkija: Sebastian Kędzierski, Dr., Centrum Medyczne PZU Zdrowie
  • Päätutkija: Michal Tyrek, Dr., Centrum Medyczne Pratia Częstochowa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAR-2022-0832

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa