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Evaluation of a Hypertonic Seawater Aerosol Therapy Solution in Adults and Children (AIR)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Laboratoires Gilbert

Leistungs- und Sicherheitsbewertung einer hypertonischen Meerwasseraerosol-Therapielösung bei Erwachsenen und Kindern mit Infektionen der oberen Atemwege: eine prospektive und multizentrische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verträglichkeit, die Leistung und die Sicherheit dieses Geräts, einer 22‰ hypertonischen Meerwasser-Aerosoltherapielösung in einem Einzeldosisbehälter, zur Behandlung erwachsener und pädiatrischer Patienten mit Infektionen der oberen Atemwege wie Rhinopharyngitis, Rhinitis, akuter Rhinosinusitis oder Erkältung zu bewerten.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind zu beurteilen, ob die 22‰ hypertonische Meerwasserlösung, die als Aerosoltherapielösung zur Inhalation verwendet wird:

  • die Linderung der Nasensymptome verbessert;
  • die Schlafqualität verbessert;
  • die Verflüssigung des Schleims verbessert;
  • sicher und gut verträglich ist.

Die Studie ist nicht vergleichend und wird prospektiv die symptomatischen und funktionellen Vorteile, die Verträglichkeit und die allgemeine Sicherheit des Medizinprodukts, wenn es als Aerosoltherapielösung verwendet wird, bewerten, gemessen an der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.

Die Behandlungen werden zu Hause durchgeführt, und die Teilnehmer müssen zwei Vor-Ort-Termine wahrnehmen und Fragebögen und Skalen für 7 aufeinanderfolgende Tage ab Behandlungsbeginn ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypertonische Meerwasser-basierte Lösung ist ein einfaches und bekanntes Produkt. Die Wirksamkeit dieser Lösungen wurde in der pädiatrischen (Säuglinge, Kinder) und in der erwachsenen Bevölkerung nachgewiesen. Die Wirkungsweise basiert auf dem physikalischen (mechanischen) osmotischen Effekt der Lösung. Hypertonische Salzlösung induziert einen osmotischen Wasserfluss in die Schleimschicht, rehydriert die Atemwegsoberflächenflüssigkeit und verbessert die Schleimclearance. Hypertonische Salzlösung reduziert auch die Viskosität und Elastizität von Schleim.

Hypertonische Salzlösung (meerwasserbasiert oder nicht) kann zur intranasalen Spülung oder in Verbindung mit einem Verneblungssystem als Aerosol-Therapielösung zur Inhalation verwendet werden. Die Inhalation durch Verneblung ermöglicht die Bildung feiner Partikel oder Flüssigkeitströpfchen in einem Gas.

In dieser Studie wird 22‰ hypertonische Meerwasserlösung in Einzeldosisbehältern, hergestellt von Laboratoires Gilbert, als Aerosol-Therapielösung zur Inhalation bei der Behandlung von URTIs wie Rhinopharyngitis, Rhinitis, akuter Rhinosinusitis oder Erkältung eingesetzt. Das Prüfprodukt 22‰ hypertonische Meerwasserlösung von Laboratoires Gilbert wird in Verbindung mit einem Verneblungssystem verwendet.

Zweck dieser Studie ist es, die Verträglichkeit, Wirksamkeit und Sicherheit dieses Geräts, 22‰ hypertonische Meerwasser-Aerosol-Therapielösung in Einzeldosisbehältern, zur Behandlung erwachsener und pädiatrischer Patienten mit Infektionen der oberen Atemwege wie Rhinopharyngitis, Rhinitis, akuter Rhinosinusitis oder Erkältung zu bewerten.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind die Bewertung, ob die 22‰ hypertonische Meerwasserlösung, die als Aerosol-Therapielösung zur Inhalation verwendet wird:

  • die Linderung der Nasensymptome verbessert;
  • die Schlafqualität verbessert;
  • die Verflüssigung des Schleims verbessert;
  • sicher und gut verträglich ist.

Die Studie ist nicht vergleichend und wird prospektiv die symptomatischen und funktionellen Vorteile, die Verträglichkeit und die allgemeine Sicherheit des Medizinprodukts bei Verwendung als Aerosol-Therapielösung bewerten, gemessen an der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.

Die Behandlungen werden zu Hause durchgeführt, und die Teilnehmer müssen zwei Vor-Ort-Besuche absolvieren und Fragebögen und Skalen für 7 aufeinanderfolgende Tage ab Behandlungsbeginn ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Częstochowa, Polen, 42-217
        • Zurückgezogen
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Kielce, Polen, 25-713
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Zdrowie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Małgorzata Nowalska, Dr.
      • Kielce, Polen, 25-017
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne PZU Zdrowie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sebastian Kędzierski, Dr.
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Rekrutierung
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Chmielewska, Dr.
      • Poznan, Polen, 60-192
        • Zurückgezogen
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warsaw, Polen, 02-743
        • Rekrutierung
        • Krajmed Centrum Medyczne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Damian Okruciński, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Person, die freiwillig schriftlich eine informierte Einwilligung zur Studienteilnahme gegeben hat, einschließlich der Zustimmung zu Datenerfassungs- und Verifizierungsverfahren.
  2. Minderjährige Personen (7-17 Jahre alt), die schriftlich eine informierte Zustimmung zur Studienteilnahme gegeben haben, einschließlich der Zustimmung zu Datenerfassungs- und Verifizierungsverfahren.
  3. Männliche und weibliche Personen im Alter ab 2 Jahren.
  4. Person mit oberen Atemwegsinfektionen wie Rhinopharyngitis, Rhinitis, akuter Rhinosinusitis oder Erkältung.
  5. Person, die bereit ist, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten, einschließlich der Verfügbarkeit für Folgebesuche.
  6. Person, die nach Einschätzung des Prüfers in der Lage ist, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  7. Für minderjährige (<18) Personen, Eltern/Erziehungsberechtigte, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Person mit Überempfindlichkeit gegenüber Meerwasser.
  2. Person, die zuvor einen Bronchospasmus erlitten hat.
  3. Kinder unter 2 Jahren.
  4. Schwangere und stillende Frauen.
  5. Beginn der URTI-Symptome > 48 Stunden.
  6. Person, bei der eine Allergie gegen die Bestandteile der Masken bekannt ist, die mit dem Inhalationsgerät verwendet werden.
  7. Person mit Asthma.
  8. Person mit Infektion oder Pathologie der unteren Atemwege.
  9. Person mit chronischer Nasenobstruktion (Polypen).
  10. Person erklärt sich bereit, während der Studienteilnahme keine anderen Salzlösungen (Spülungen), Nasensprays, Antihistaminika, Steroide, Antipyretika, Analgetika, Antibiotika, Abschwellmittel, lokale Antiseptika, ätherische Öle zur nasalen Anwendung sowie Gele oder Nasencremes zu verwenden.
  11. Person mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  12. Personen, denen durch administrative oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde.
  13. Person, die in einer sozialen oder gesundheitlichen Einrichtung lebt.
  14. Person, die sich in einer Ausschlussphase für eine vorherige Studie befindet oder aktuell oder kürzlich (<3 Monate) an einer anderen Untersuchungsstudie mit einem Arzneimittel oder kombinierten Gerät mit Arzneimittel teilgenommen hat.
  15. Andere Umstände, die nach Meinung des Prüfers die Teilnahme der Person an der Studie verhindern: Person gilt als unzuverlässig oder unfähig, die Studienbewertung zu verstehen und einzuhalten, oder hat unrealistische Erwartungen an die Behandlungsergebnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient behandelt mit 22‰ hypertomer Meerwasserlösung, die als Aerosoltherapie zur Inhalation verwendet wird
5 mL 22 ‰ hypertonisches Meerwasser pro Behandlung, 14 Behandlungen an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
Gerät: Behandlung (22‰ hypertone Meerwasser-Aerosol-Therapielösung)
Behandlung zweimal täglich über 7 aufeinanderfolgende Tage mit einer 22‰ hypertone Meerwasseraerosol-Therapielösung in Verbindung mit einem Vernebler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Bewertung der Wirksamkeit einer 22‰ hypertonischen Meerwasserlösung, die als Aerosoltherapielösung zur Inhalation verwendet wird, auf die Entwicklung der Linderung von Nasensymptomen mithilfe des WURSS-21-Fragebogens bei minderjährigen Patienten ab 14 Jahren und Erwachsenen.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 3
Veränderung des globalen WURSS-21-Scores, gemessen am Morgen vor der Behandlung an Tag 1 und Tag 3.
Von Tag 1 bis Tag 3
Bewertung der Leistung einer 22‰ hypertonischen Meerwasserlösung, die als Aerosoltherapielösung zur Inhalation verwendet wird, auf die Entwicklung der Linderung von Nasensymptomen mithilfe des WURSS-K-Fragebogens bei minderjährigen Patienten im Alter von 4 bis 13 Jahren.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 3
Veränderung des globalen WURSS-K-Scores, gemessen am Morgen vor der Behandlung an Tag 1 und Tag 3.
Von Tag 1 bis Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Leistung einer 22 ‰ hypertonischen Meerwasserlösung, die als Aerosoltherapielösung zur Inhalation verwendet wird, auf die Entwicklung der Linderung von Nasensymptomen mithilfe des WURSS-21-Fragebogens bei Minderjährigen ab 14 Jahren und Erwachsenen.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7 und Tag 8
Veränderung des globalen WURSS-21-Scores, gemessen am Morgen vor der Behandlung an Tag 2, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7 und Tag 8 im Vergleich zu Tag 1 (vor der Behandlung) als Baseline.
Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7 und Tag 8
Bewertung der Leistung einer 22 ‰ hypertonischen Meerwasserlösung, die als Aerosoltherapielösung zur Inhalation eingesetzt wird, auf die Entwicklung der Linderung von Nasensymptomen mithilfe des WURSS-K-Fragebogens bei minderjährigen Patienten im Alter von 4 bis 13 Jahren.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7 und Tag 8
Änderung des globalen WURSS-K-Scores, gemessen morgens vor der Behandlung am Tag 2, am Tag 4, am Tag 5, am Tag 6, am Tag 7 und am Tag 8 im Vergleich zu Tag 1 (vor der Behandlung) als Baseline.
Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7 und Tag 8
Bewerten Sie den unmittelbaren Nutzen einer 22 ‰ hypertonischen Meerwasserlösung, die als Aerosoltherapielösung zur Inhalation verwendet wird, zur Linderung von Nasensymptomen.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Tag 7
Änderung des VAS-Scores (Visuelle Analogskala) vor und unmittelbar nach der Behandlung (Linderung der Nasensymptome).
Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Tag 7
Bewerten Sie den Anteil der Patienten, die einen unmittelbaren Nutzen von 22 ‰ hypertonischer Meerwasserlösung als Aerosoltherapielösung zur Inhalation bei der Linderung von Nasensymptomen feststellen.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Tag 7
Anteil der Patienten, die eine Verbesserung der nasalen Symptomlinderung (definiert als eine VAS-Zunahme von mehr als 3 Punkten auf einer 10-Punkte-Skala) unmittelbar nach der Behandlung melden.
Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Tag 7
Bewertung des anhaltenden Nutzens einer 22 ‰ hypertonischen Meerwasserlösung, die als Aerosoltherapielösung zur Inhalation zur Linderung von Nasensymptomen eingesetzt wird.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Tag 7
Veränderung des VAS-Scores (Visuelle Analogskala) vor der Behandlung und 3 Stunden nach der Behandlung (nasale Symptomlinderung).
Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Tag 7
Ermitteln Sie den Anteil der Patienten, die einen anhaltenden Nutzen einer 22‰ hypertonischen Meerwasserlösung, die als Aerosoltherapielösung zur Inhalation verwendet wird, bei der Linderung der Nasensymptome während des Tages feststellen.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Tag 7
Anteil der Patienten, die eine Verbesserung der Nasensymptome berichten (definiert als VAS-Anstieg von mehr als 3 Punkten auf einer 10-Punkte-Skala) 3 Stunden nach der Behandlung
Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Tag 7
Bewertung des Nutzens einer 22‰ hypertonen Meerwasserlösung, die als Aerosoltherapielösung zur Inhalation eingesetzt wird, zur Verbesserung der Schlafqualität.
Zeitfenster: Tag 1 vor der Behandlung, Tag 2, Tag 3, Tag 5 und Tag 7
Verbesserung der Schlafqualität, definiert als eine VAS-Score-Erhöhung von mehr als 3 Punkten auf einer 10-Punkte-Skala, am Morgen nach der abendlichen Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert (Bewertung am Tag 1 vor der Behandlung bezüglich der Schlafqualität während der Nacht zwischen Tag 0 und Tag 1).
Tag 1 vor der Behandlung, Tag 2, Tag 3, Tag 5 und Tag 7
Bewerten Sie den Anteil der Patienten, die eine Verbesserung der Schlafqualität nach abendlicher Behandlung mit der 22‰ hypertonischen Meerwasserlösung, die als Aerosoltherapielösung zur Inhalation verwendet wird, berichten.
Zeitfenster: Tag 1 vor der Behandlung, Tag 2, Tag 3, Tag 5 und Tag 7
Anteil der Patienten, die eine Verbesserung der Schlafqualität (definiert als VAS-Anstieg um mehr als 3 Punkte auf einer 10-Punkte-Skala) melden, am Morgen nach der abendlichen Behandlung mit dem Gerät im Vergleich zum Ausgangswert (Bewertung am Tag 1 vor der Behandlung bezüglich der Schlafqualität in der Nacht zwischen Tag 0 und Tag 1)
Tag 1 vor der Behandlung, Tag 2, Tag 3, Tag 5 und Tag 7
Bewertung der Leistung einer 22 ‰ hypertonischen Meerwasserlösung, die als Aerosoltherapielösung zur Inhalation zur Verbesserung der Schleimverflüssigung eingesetzt wird
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7
Leistung bewerten, um die Verflüssigung von Schleim zu verbessern (6-Punkte-Likert-Skala) 6-Punkte-Likert-Skala: 0 (Keine) - 1 (Sehr leicht) - 2 (Leicht) - 3 (Mäßig) - 4 (Stark) - 5 (Sehr stark). Ein niedrigerer Punktwert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7
Bewerten Sie die allgemeine Zufriedenheit des Patienten.
Zeitfenster: Tag 8
Bewertung durch den Patienten der Gesamtzufriedenheit mittels 5-Punkte-Likert-Skala ((1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = neutral, 4 = zufrieden und 5 = sehr zufrieden)) am Tag 8.
Tag 8
Bewertung der allgemeinen Verträglichkeit einer 22 ‰ hypertonischen Meerwasserlösung, die als Aerosoltherapielösung zur Inhalation verwendet wird.
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 7
Bewertung durch den Prüfarzt des Auftretens einer unerwünschten Gerätewirkung im Zusammenhang mit der Verwendung von 22 ‰ hypertonischer Meerwasserlösung bei Verwendung als Aerosoltherapielösung zur Inhalation.
Vom Tag 1 bis Tag 7
Bewerten Sie die allgemeine Sicherheit der 22‰ hypertonischen Meerwasserlösung während der gesamten Studie.
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum Tag 8
Bewertung durch die Prüfer des Auftretens und der Schwere von unerwünschten Ereignissen (AE)
Vom Tag 0 bis zum Tag 8
Bewerten Sie die Geräte-bezogenen Komplikationsraten während der gesamten Studie.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7
Bewertung des Anteils von Patienten mit mindestens einer unerwünschten Gerätewirkung im Zusammenhang mit der Anwendung von 22‰ hypertoner Meerwasserlösung als Aerosoltherapielösung zur Inhalation.
Von Tag 1 bis Tag 7

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Leistung der 22 ‰ hypertonschen Meerwasserlösung, die als Aerosoltherapielösung zur Inhalation verwendet wird, auf die Entwicklung der Linderung der Nasensymptome mithilfe des WURSS-K-Fragebogens, der von den Eltern für die minderjährigen Patienten im Alter von 2 bis 3 Jahren ausgefüllt wird.
Zeitfenster: Am Tag 1 und Tag 3
Veränderung des globalen WURSS-K-Wertes, gemessen am Morgen vor der Behandlung an Tag 1 und Tag 3.
Am Tag 1 und Tag 3
Bewertung der Wirksamkeit einer 22‰ hypertonischen Meerwasserlösung, die als Aerosoltherapielösung zur Inhalation verwendet wird, auf die Entwicklung der Linderung von Nasensymptomen mithilfe des WURSS-K-Fragebogens, der von den Eltern für die minderjährigen Patienten im Alter von 2 bis 3 Jahren ausgefüllt wird
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7 und Tag 8
Veränderung des globalen WURSS-K-Scores, gemessen morgens vor der Behandlung an Tag 2, an Tag 4, an Tag 5, an Tag 6, an Tag 7 und an Tag 8 im Vergleich zu Tag 1 (vor der Behandlung) als Baseline.
Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7 und Tag 8
Bewerten Sie die Zufriedenheit mit der Nutzung des Geräts.
Zeitfenster: Tag 8
Bewertung durch den Nutzer (Patient oder Elternteil des Patienten bei Minderjährigen) der Gesamtzufriedenheit der Anwendung mittels eines Zufriedenheitsfragebogens
Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoires Gilbert

Ermittler

  • Hauptermittler: Sebastian Kędzierski, Dr., Centrum Medyczne PZU Zdrowie
  • Hauptermittler: Michal Tyrek, Dr., Centrum Medyczne Pratia Częstochowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAR-2022-0832

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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