成人及儿童高渗海水雾化吸入治疗溶液的评估 (AIR)
2026年7月22日 更新者：Laboratoires Gilbert
高渗海水气雾剂治疗成人及儿童上呼吸道感染的疗效与安全性评价：一项前瞻性多中心研究
本研究旨在评估该设备（22‰高渗海水气溶胶治疗溶液，单剂量容器）在治疗成人和儿童上呼吸道感染（如鼻咽炎、鼻炎、急性鼻窦炎或感冒）时的耐受性、性能和安全性。
研究旨在回答的主要问题是评估22‰高渗海水溶液作为吸入用气溶胶治疗溶液是否：
- 改善鼻部症状缓解；
- 改善睡眠质量；
- 改善黏液液化；
- 安全且耐受性良好。
本研究为非对照性研究，将前瞻性评估该医疗器械作为气溶胶治疗溶液使用时，从基线变化的症状和功能益处、耐受性及总体安全性。
治疗将在家庭中进行，参与者需进行两次现场访视，并在治疗开始后连续7天完成问卷和量表评估。
研究概览
详细说明
高渗海水基溶液是一种简单且广为人知的产品。 这些溶液在儿科（婴儿、儿童）和成人群体中的性能已得到确认。 其作用机制基于溶液的物理（机械）渗透效应。 高渗盐水诱导水分向黏液层的渗透流动，从而再水化气道表面液体并改善黏液清除。 高渗盐水还降低黏液的黏度和弹性。
高渗盐水溶液（无论是否基于海水）可用于鼻内冲洗，或与雾化系统结合作为吸入的气溶胶治疗溶液。 通过雾化吸入允许在气体中形成细颗粒或液滴。
在本研究中，将使用由Laboratoires Gilbert生产的单剂量容器中的22‰高渗海水溶液作为吸入气溶胶治疗溶液，用于治疗上呼吸道感染，如鼻咽炎、鼻炎、急性鼻窦炎或感冒。 来自Laboratoires Gilbert的研究性医疗器械22‰高渗海水溶液将与雾化系统结合使用。
本研究的目的是评估该设备（单剂量容器中的22‰高渗海水气溶胶治疗溶液）在治疗成人和儿科患者上呼吸道感染（如鼻咽炎、鼻炎、急性鼻窦炎或感冒）时的耐受性、性能及安全性。
研究旨在回答的主要问题是评估22‰高渗海水溶液作为吸入气溶胶治疗溶液是否：
- 改善鼻部症状缓解；
- 改善睡眠质量；
- 改善黏液液化；
- 安全且耐受性良好。
本研究为非比较性研究，将前瞻性评估该医疗器械作为气溶胶治疗溶液使用时，从基线变化测量的症状和功能益处、耐受性及总体安全性。
治疗将在家庭中进行，参与者需进行两次现场访问，并在治疗开始后连续7天完成问卷和量表。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kielce、波兰、25-017
- Centrum Medyczne PZU Zdrowie
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Kielce、波兰、25-713
- Centrum Medyczne Zdrowie
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Krakow、波兰、31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
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Warsaw、波兰、02-743
- Krajmed Centrum Medyczne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年受试者自愿书面签署参与研究的知情同意书，包括同意数据记录和验证程序。
- 未成年受试者（7-17岁）书面签署参与研究的知情同意书，包括同意数据记录和验证程序。
- 男性和女性受试者，年龄从2岁起；
- 患有上呼吸道感染（URTIs）的受试者，如鼻咽炎、鼻炎、急性鼻窦炎或感冒。
- 受试者愿意遵守方案要求，包括能够进行随访。
- 根据研究者的判断，受试者能够遵守研究要求。
- 对于未成年（<18岁）受试者，父母/监护人愿意并能够签署书面同意书。
排除标准：
- 对海水过敏者
- 既往有支气管痉挛史的受试者
- 2岁以下儿童
- 孕妇和哺乳期妇女
- 上呼吸道感染症状出现时间超过48小时
- 已知对吸入装置所用口罩成分过敏的受试者；
- 患有哮喘的受试者；
- 存在下呼吸道感染或病变的受试者；
- 患有慢性鼻塞（息肉）的受试者
- 受试者同意在研究期间不使用其他生理盐水溶液（冲洗）、鼻喷雾剂、抗组胺药、类固醇、解热镇痛药、抗生素、减充血剂、局部抗菌剂、鼻用精油以及鼻用凝胶或乳膏。
- 有药物或酒精滥用史的受试者
- 因行政或法律决定被剥夺自由的受试者
- 居住在社会或卫生机构的受试者。
- 处于先前研究排除期，或目前或近期（<3个月）参与了另一项涉及药物或药物联合器械的研究性研究的受试者。
- 研究者认为其他妨碍受试者参与研究的情况：受试者被认为不可靠或无法理解和遵守研究评估，或对治疗结果有不切实际的期望。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患者接受22‰高渗海水溶液治疗，用作吸入气雾疗法
每次治疗使用5毫升22‰高渗海水，连续7天进行14次治疗
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连续7天，每天两次使用22‰高渗海水气雾剂疗法溶液，配合雾化器进行治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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- 使用WURSS-21问卷，评估22‰高渗海水溶液作为吸入用气雾治疗溶液对14岁及以上未成年患者和成人鼻腔症状缓解进展的影响。
大体时间：从第1天到第3天
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治疗前第1天和第3天早晨测得的全球WURSS-21评分变化。
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从第1天到第3天
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评估22‰高渗海水溶液（作为吸入用气雾剂疗法溶液）对4至13岁未成年患者鼻部症状缓解演变的影响，使用WURSS-K问卷进行评估。
大体时间：从第 1 天到第 3 天
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第1天和第3天治疗前早晨测量的全球WURSS-K评分变化。
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从第 1 天到第 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估22‰高渗海水溶液作为吸入气雾剂疗法，对14岁及以上未成年人及成人患者使用WURSS-21问卷评估鼻部症状缓解演变的表现。
大体时间：第1天、第2天、第4天、第5天、第6天、第7天和第8天
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以第1天（治疗前）为基线，对比第2天（治疗前早晨）、第4天、第5天、第6天、第7天和第8天（治疗前早晨）测得的全球WURSS-21评分变化。
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第1天、第2天、第4天、第5天、第6天、第7天和第8天
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评估22‰高渗海水溶液（作为雾化吸入治疗溶液）对4至13岁未成年患者鼻部症状缓解演变的影响，使用WURSS-K问卷进行评估。
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天和第 8 天
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与第1天（治疗前）基线相比，在第2天、第4天、第5天、第6天、第7天和第8天治疗前早晨测量的全球WURSS-K评分变化。
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第 1 天、第 2 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天和第 8 天
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评估22‰高渗海水溶液作为气溶胶吸入疗法对缓解鼻部症状的即刻效果。
大体时间：第1天、第3天、第5天和第7天
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治疗前后（鼻部症状缓解）VAS（视觉模拟评分）评分的变化。
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第1天、第3天、第5天和第7天
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评估患者注意到22‰高渗海水溶液用作吸入气雾剂治疗缓解鼻部症状立即获益的比例。
大体时间：第1天、第3天、第5天和第7天
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治疗后即刻报告鼻部症状缓解改善的患者比例（定义为10分量表中视觉模拟评分增加超过3分）。
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第1天、第3天、第5天和第7天
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评估22‰高渗海水溶液作为雾化吸入治疗溶液对缓解鼻部症状的持续益处。
大体时间：第1天、第3天、第5天和第7天
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治疗前与治疗后3小时VAS（视觉模拟评分）评分变化（鼻部症状缓解）。
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第1天、第3天、第5天和第7天
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评估在使用22‰高渗海水溶液作为雾化吸入治疗溶液时，日间鼻腔症状缓解方面获得持续获益的患者比例。
大体时间：第1天、第3天、第5天和第7天
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治疗后3小时报告鼻部症状缓解改善的患者比例（定义为在10分量表上VAS增加超过3分）
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第1天、第3天、第5天和第7天
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评估使用22‰高渗海水溶液作为雾化吸入治疗溶液在改善睡眠质量方面的益处。
大体时间：治疗前第1天、第2天、第3天、第5天和第7天
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睡眠质量改善定义为：与基线（第1天治疗前关于第0天至第1天夜间睡眠质量的评估）相比，晚间治疗后的次日早晨，10分量表中视觉模拟评分提高超过3分。
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治疗前第1天、第2天、第3天、第5天和第7天
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评估在使用22‰高渗海水溶液作为吸入气溶胶疗法进行晚间治疗后，报告睡眠质量改善的患者比例。
大体时间：治疗前第1天、第2天、第3天、第5天和第7天
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与基线相比（在治疗第1天前评估第0天与第1天夜间睡眠质量），患者报告睡眠质量改善的比例（定义为10分量表上VAS评分增加超过3分），在晚间使用设备治疗后的次日早晨
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治疗前第1天、第2天、第3天、第5天和第7天
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评估22‰高渗海水溶液作为吸入用气溶胶疗法溶液对改善黏液液化性能的效果
大体时间：第1天，第3天，第5天，第7天
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评估改善黏液液化性能（6点李克特量表）6点李克特量表：0（无）- 1（非常轻微）- 2（轻微）- 3（中度）- 4（强烈）- 5（非常强烈）。
分数越低表示结果越差。
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第1天，第3天，第5天，第7天
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评估患者的总体满意度。
大体时间：第8天
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患者通过5点李克特量表评估第8天的总体满意度（（1 = 非常不满意，2 = 不满意，3 = 中性，4 = 满意，5 = 非常满意））。
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第8天
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评估22‰高渗海水溶液作为吸入用气雾剂治疗溶液的总体耐受性。
大体时间：从第1天到第7天
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研究者对使用22‰高渗海水溶液作为吸入用气雾剂治疗溶液时发生的不良器械效应进行评估。
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从第1天到第7天
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评估22‰高渗海水溶液在整个研究期间的总体安全性。
大体时间：从第0天到第8天
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研究者对不良事件（AE）的发生和严重程度的评估
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从第0天到第8天
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评估整个研究期间与设备相关的并发症发生率。
大体时间：从第1天到第7天
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评估与使用22‰高渗海水溶液作为吸入用气雾治疗溶液相关的至少出现一种器械不良事件的患者比例。
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从第1天到第7天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用由2至3岁未成年患者的家长填写的WURSS-K问卷，评估22‰高渗海水溶液（作为吸入用气雾治疗溶液）在缓解鼻部症状演变方面的表现。
大体时间：在第1天和第3天
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治疗前第1天和第3天早晨测量的全球WURSS-K评分变化。
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在第1天和第3天
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通过由2至3岁未成年患者的父母填写的WURSS-K问卷，评估22‰高渗海水溶液（作为吸入用气雾治疗溶液）对缓解鼻部症状进展的疗效
大体时间：第1天、第2天、第4天、第5天、第6天、第7天和第8天
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以第1天（治疗前）为基线，与第2天、第4天、第5天、第6天、第7天和第8天治疗前早晨测量的全球WURSS-K评分变化相比。
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第1天、第2天、第4天、第5天、第6天、第7天和第8天
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评估该设备的使用满意度。
大体时间：第8天
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用户（患者或未成年患者的家长）通过满意度问卷对使用总体满意度的评估
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第8天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sebastian Kędzierski, Dr.、Centrum Medyczne PZU Zdrowie
- 首席研究员：Michal Tyrek, Dr.、Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月21日
初级完成 (实际的)
2026年5月18日
研究完成 (实际的)
2026年5月18日
研究注册日期
首次提交
2025年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月25日
首次发布 (实际的)
2025年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月22日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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