Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een hypertone zeewateraerosoltherapieoplossing bij volwassenen en kinderen (AIR)

22 juli 2026 bijgewerkt door: Laboratoires Gilbert

Evaluatie van de Prestaties en Veiligheid van een Hypertonische Zeewater Aerosol Therapieoplossing bij Volwassenen en Kinderen met een Bovenste Luchtweginfectie: een Prospectieve en Multicentrische Studie

Het doel van deze studie is om de tolerantie, de prestaties en veiligheid van dit apparaat, 22‰ hypertone zeewater aerosoltherapie-oplossing in een unidose container, te evalueren voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten met een infectie van de bovenste luchtwegen zoals rhinofaryngitis, rhinitis, acute rhinosinusitis of verkoudheid.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn om te beoordelen of de 22‰ hypertone zeewateroplossing gebruikt als aerosoltherapie-oplossing voor inhalatie:

  • de verlichting van neussymptomen verbetert;
  • de slaapkwaliteit verbetert;
  • het vloeibaar maken van slijm verbetert;
  • veilig en goed verdragen wordt.

De studie is niet vergelijkend en zal prospectief de symptomatische en functionele voordelen, de tolerantie en de algemene veiligheid van het medische hulpmiddel evalueren wanneer het wordt gebruikt als een aerosoltherapie-oplossing, gemeten door verandering vanaf de baseline.

Behandelingen zullen thuis worden uitgevoerd en deelnemers moeten twee bezoeken op locatie uitvoeren en gedurende 7 opeenvolgende dagen vanaf het begin van de behandeling vragenlijsten en schalen invullen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypertonische zeewateroplossing is een eenvoudig en bekend product. De werking van deze oplossingen is vastgesteld bij pediatrische populaties (zuigelingen, kinderen) en bij volwassen populaties. De werking is gebaseerd op het fysieke (mechanische) osmotische effect van de oplossing. Hypertonische zoutoplossing induceert een osmotische waterstroom naar de slijmlaag, rehydrateert de luchtwegvloeistof en verbetert de slijmklaring. Hypertonische zoutoplossing vermindert ook de viscositeit en elasticiteit van slijm.

Hypertonische zoutoplossing (al dan niet op basis van zeewater) kan worden gebruikt voor nasale spoeling, of in combinatie met een vernevelingssysteem als aërosoltherapie-oplossing voor inhalatie. Inhalatie via verneveling maakt de vorming van fijne deeltjes of vloeistofdruppels in een gas mogelijk.

In deze studie wordt 22‰ Hypertonische zeewateroplossing, in unidosisverpakking, vervaardigd door Laboratoires Gilbert, gebruikt als aërosoltherapie-oplossing voor inhalatie bij de behandeling van URTI's zoals rhinofaryngitis, rhinitis, acute rhinosinusitis of verkoudheid. Het onderzoeksmedische hulpmiddel 22‰ Hypertonische zeewateroplossing van Laboratoires Gilbert wordt gebruikt in combinatie met een vernevelingssysteem.

Het doel van deze studie is om de tolerantie, de werking en veiligheid van dit hulpmiddel, 22‰ Hypertonische zeewater-aërosoltherapie-oplossing in unidosisverpakking, te evalueren voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten met bovenste luchtweginfecties zoals rhinofaryngitis, rhinitis, acute rhinosinusitis of verkoudheid.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden, zijn om te beoordelen of de 22‰ Hypertonische zeewateroplossing, gebruikt als aërosoltherapie-oplossing voor inhalatie:

  • de verlichting van nasale symptomen verbetert;
  • de slaapkwaliteit verbetert;
  • de vloeibaarmaking van slijm verbetert;
  • veilig en goed verdragen wordt.

De studie is niet-vergelijkend en zal prospectief de symptomatische en functionele voordelen, de tolerantie en de algemene veiligheid van het medische hulpmiddel evalueren wanneer het wordt gebruikt als aërosoltherapie-oplossing, gemeten door verandering vanaf baseline.

Behandelingen worden thuis uitgevoerd en deelnemers moeten twee bezoeken op locatie uitvoeren en gedurende 7 opeenvolgende dagen vanaf het starten van de behandeling vragenlijsten en schalen invullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-017
        • Centrum Medyczne PZU Zdrowie
      • Kielce, Polen, 25-713
        • Centrum Medyczne Zdrowie
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
      • Warsaw, Polen, 02-743
        • Krajmed Centrum Medyczne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen deelnemer heeft vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek, inclusief toestemming voor gegevensregistratie en verificatieprocedures.
  2. Minderjarige deelnemers (7-17 jaar) hebben schriftelijke geïnformeerde instemming gegeven voor deelname aan het onderzoek, inclusief toestemming voor gegevensregistratie en verificatieprocedures.
  3. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers, leeftijd vanaf 2 jaar;
  4. Deelnemer met URTI's zoals rhinofaryngitis, rhinitis, acute rhinosinusitis of verkoudheid.
  5. Deelnemer bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol, inclusief beschikbaarheid voor follow-up bezoeken.
  6. Deelnemer die in staat is om te voldoen aan de studievereisten, naar het oordeel van de onderzoeker.
  7. Voor minderjarige (<18) deelnemers: ouders/voogden bereid en in staat om schriftelijke toestemming te tekenen.

Exclusiecriteria:

  1. Persoon met overgevoeligheid voor zeewater.
  2. Deelnemer die eerder bronchospasme heeft ondergaan.
  3. Kinderen jonger dan 2 jaar.
  4. Zwangere en borstvoeding gevende vrouwen.
  5. Begin van URTI-symptomen > 48 uur.
  6. Deelnemer waarvan bekend is dat hij/zij allergisch is voor de componenten van de maskers die worden gebruikt met het inhalatieapparaat;
  7. Deelnemer met astma;
  8. Deelnemer met een infectie of pathologie van de onderste luchtwegen;
  9. Deelnemer met chronische neusobstructie (poliepen).
  10. Deelnemer stemt ermee in om tijdens de studiedeelname geen andere zoutoplossingen (irrigatie), neusspray, antihistaminica, steroïden, antipyretica, analgetica, antibiotica, decongestiva, lokale antiseptica, etherische olie voor neusgebruik en gel of neuszalf te gebruiken.
  11. Deelnemer met drugs- of alcoholmisbruik.
  12. Deelnemers die hun vrijheid zijn ontnomen door een administratieve of juridische beslissing.
  13. Deelnemer die in een sociaal of sanitaire instelling verblijft.
  14. Deelnemer die zich in een uitsluitingsperiode bevindt voor een vorige studie of met een huidige of recente (<3 maanden) deelname aan een ander onderzoek waarbij een geneesmiddel of gecombineerd apparaat met geneesmiddel betrokken is.
  15. Andere aandoening die de deelnemer verhindert om deel te nemen aan de studie naar het oordeel van de onderzoeker: deelnemer wordt als onbetrouwbaar geacht of niet in staat om de studiebeoordeling te begrijpen en na te leven of heeft onrealistische verwachtingen van de behandelresultaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt behandeld met 22‰ hypertone zeewateroplossing, gebruikt als aerosoltherapie voor inhalatie
5mL van 22‰ hypertoon zeewater per behandeling, 14 behandelingen op 7 opeenvolgende dagen
Apparaat: Behandeling (22‰ Hypertonische zeewater aerosoltherapie oplossing)
Behandeling twee keer per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen met 22‰ hypertonische zeewater aerosoltherapie-oplossing gebruikt in combinatie met een vernevelaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
- Evalueer de prestaties van 22‰ hypertone zeewateroplossing, gebruikt als aerosoltherapie-oplossing voor inhalatie, op de evolutie van verlichting van neussymptomen met behulp van de WURSS-21-vragenlijst bij minderjarige patiënten vanaf 14 jaar en volwassenen.
Tijdsspanne: Van Dag 1 tot Dag 3
Verandering in de globale WURSS-21 score zoals gemeten in de ochtend vóór de behandeling op dag 1 en dag 3.
Van Dag 1 tot Dag 3
Evalueer de prestaties van 22‰ hypertonische zeewateroplossing, gebruikt als aerosoltherapieoplossing voor inhalatie, op de evolutie van nasale symptoomverlichting met behulp van de WURSS-K-vragenlijst bij minderjarige patiënten van 4 tot 13 jaar oud.
Tijdsspanne: Van Dag 1 tot Dag 3
Verandering in de globale WURSS-K-score zoals gemeten in de ochtend voor de behandeling op dag 1 en dag 3.
Van Dag 1 tot Dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de prestaties van 22‰ hypertone zeewateroplossing, gebruikt als aerosoltherapie-oplossing voor inhalatie, op de evolutie van verlichting van neussymptomen met behulp van de WURSS-21-vragenlijst bij minderjarige patiënten vanaf 14 jaar en volwassenen.
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 en Dag 8
Verandering in globale WURSS-21-score zoals gemeten 's ochtends voor behandeling op dag 2, op dag 4, op dag 5, op dag 6, op dag 7 en op dag 8 vergeleken met dag 1 (voor behandeling) als uitgangswaarde.
Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 en Dag 8
Evalueer de prestaties van 22‰ hypertonische zeewateroplossing, gebruikt als aerosoltherapie-oplossing voor inhalatie, op de evolutie van verlichting van neussymptomen met behulp van de WURSS-K vragenlijst bij minderjarige patiënten van 4 tot 13 jaar oud.
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 en Dag 8
Verandering in globale WURSS-K-score zoals gemeten in de ochtend voor behandeling op dag 2, op dag 4, op dag 5, op dag 6, op dag 7 en op dag 8 vergeleken met dag 1 (voor behandeling) als uitgangswaarde.
Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 en Dag 8
Beoordeel het onmiddellijke voordeel van 22‰ hypertoon zeewateroplossing gebruikt als aerosoltherapie-oplossing voor inhalatie op verlichting van neussymptomen.
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 5 en Dag 7
Verandering in VAS (Visueel Analoge Schaal) score voor en direct na de behandeling (verlichting van neusklachten).
Dag 1, Dag 3, Dag 5 en Dag 7
Beoordeel het aandeel patiënten dat een onmiddellijk voordeel ervaart van 22‰ hypertoon zeewateroplossing gebruikt als aerosoltherapieoplossing voor inhalatie op het verlichten van neussymptomen.
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 5 en Dag 7
Proportie patiënten die verbetering in nasale symptoomverlichting melden (gedefinieerd als een VAS-toename van meer dan 3 punten op een 10-puntsschaal) direct na behandeling.
Dag 1, Dag 3, Dag 5 en Dag 7
Beoordeel het aanhoudende voordeel van 22‰ hypertone zeewateroplossing gebruikt als aerosoltherapie-oplossing voor inhalatie op verlichting van neussymptomen.
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 5 en Dag 7
Verandering in VAS (Visueel Analoge Schaal) score vóór behandeling en 3 uur na behandeling (verlichting van neusklachten).
Dag 1, Dag 3, Dag 5 en Dag 7
Beoordeel het aandeel patiënten dat een aanhoudend voordeel van 22‰ hypertone zeewateroplossing gebruikt als aerosoltherapie-oplossing voor inhalatie op verlichting van nasale symptomen gedurende de dag noteert.
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 5 en Dag 7
Aandeel patiënten dat verbetering rapporteert in nasale symptoomverlichting (gedefinieerd als een VAS-stijging van meer dan 3 punten op een 10-puntsschaal) 3 uur na behandeling
Dag 1, Dag 3, Dag 5 en Dag 7
Beoordeel het voordeel van een 22‰ hypertonische zeewateroplossing, gebruikt als aerosoltherapie-oplossing voor inhalatie, bij het verbeteren van de slaapkwaliteit.
Tijdsspanne: Dag 1 voor behandeling, Dag 2, Dag 3, Dag 5 en Dag 7
Verbetering van slaapkwaliteit gedefinieerd als een toename van de VAS-score met meer dan 3 punten op een 10-puntsschaal, 's ochtends na de avondbehandeling vergeleken met de uitgangswaarde (beoordeling op dag 1 vóór behandeling met betrekking tot de slaapkwaliteit tijdens de nacht tussen dag 0 en dag 1).
Dag 1 voor behandeling, Dag 2, Dag 3, Dag 5 en Dag 7
Beoordeel het aandeel patiënten dat een verbetering van de slaapkwaliteit meldt na avondbehandeling met de 22‰ hypertonische zeewateroplossing die wordt gebruikt als aerosoltherapieoplossing voor inhalatie.
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de behandeling, Dag 2, Dag 3, Dag 5 en Dag 7
Aandeel patiënten dat een verbetering in slaapkwaliteit rapporteert (gedefinieerd als een VAS-toename van meer dan 3 punten op een 10-puntsschaal), in de ochtend na avondbehandeling met het apparaat vergeleken met baseline (beoordeling op Dag 1 vóór behandeling betreffende de slaapkwaliteit gedurende de nacht tussen Dag 0 en Dag 1)
Dag 1 vóór de behandeling, Dag 2, Dag 3, Dag 5 en Dag 7
Evalueer de prestaties van 22‰ hypertonische zeewateroplossing gebruikt als aerosoltherapieoplossing voor inhalatie op de verbetering van mucusfluidificatie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7
Beoordeel de prestaties om het vloeibaar maken van slijm te verbeteren (6-punts Likert-schaal) 6-punts-Likert-schaal: 0 (Geen) - 1 (Zeer mild) - 2 (Mild) - 3 (Matig) - 4 (Sterk) - 5 (Zeer sterk). Een lagere score betekent een slechtere uitkomst.
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7
Evalueer de algehele tevredenheid van de patiënt.
Tijdsspanne: Dag 8
Beoordeling door de patiënt van de algehele tevredenheid via een 5-punts Likertschaal ((1 = zeer ontevreden, 2 = ontevreden, 3 = neutraal, 4 = tevreden en 5 = zeer tevreden)) op dag 8.
Dag 8
Evalueer de algemene tolerantie van een 22‰ hypertonische zeewateroplossing die wordt gebruikt als aerosoltherapie-oplossing voor inhalatie.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7
Beoordeling door de onderzoeker van het optreden van nadelige effecten van het apparaat in verband met het gebruik van 22‰ hypertonische zeewateroplossing wanneer deze wordt gebruikt als aerosoltherapie-oplossing voor inhalatie.
Van dag 1 tot dag 7
Evalueer de algehele veiligheid van 22‰ hypertone zeewateroplossing gedurende de studie.
Tijdsspanne: Van Dag 0 tot Dag 8
Beoordeling door de onderzoekers van het optreden en de ernst van bijwerkingen (AE)
Van Dag 0 tot Dag 8
Evalueer de complicatieratio's gerelateerd aan het apparaat gedurende de studie.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7
Beoordeling van het aandeel patiënten met ten minste één nadelig apparaateffect gerelateerd aan het gebruik van 22‰ hypertone zeewateroplossing als aerosoltherapie-oplossing voor inhalatie.
Van dag 1 tot dag 7

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de prestaties van een 22‰ hypertone zeewateroplossing, gebruikt als aerosoltherapieoplossing voor inhalatie, op de evolutie van verlichting van neussymptomen met behulp van de WURSS-K-vragenlijst die door ouders wordt ingevuld voor de minderjarige patiënten van 2 tot 3 jaar oud.
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 3
Verandering in de globale WURSS-K score zoals gemeten in de ochtend voor de behandeling op dag 1 en dag 3.
Op dag 1 en dag 3
Evalueer de prestaties van een 22‰ hypertonische zeewateroplossing, gebruikt als aerosoltherapie-oplossing voor inhalatie, op de evolutie van verlichting van nasale symptomen met behulp van de WURSS-K vragenlijst ingevuld door ouders voor de minderjarige patiënten van 2 tot 3 jaar oud
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 en Dag 8
Verandering in globale WURSS-K score zoals gemeten in de ochtend vóór behandeling op dag 2, op dag 4, op dag 5, op dag 6, op dag 7 en op dag 8 vergeleken met dag 1 (vóór behandeling) als uitgangswaarde.
Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 en Dag 8
Evalueer de tevredenheid over het gebruik van het apparaat.
Tijdsspanne: Dag 8
Beoordeling door de gebruiker (patiënt of ouder van de patiënt voor minderjarigen) van de algehele tevredenheid over het gebruik met een tevredenheidsvragenlijst
Dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratoires Gilbert

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sebastian Kędzierski, Dr., Centrum Medyczne PZU Zdrowie
  • Hoofdonderzoeker: Michal Tyrek, Dr., Centrum Medyczne Pratia Częstochowa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAR-2022-0832

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren