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Évaluation d'une solution thérapeutique d'aérosol d'eau de mer hypertonique chez l'adulte et l'enfant (AIR)

22 juillet 2026 mis à jour par: Laboratoires Gilbert

Évaluation des performances et de la sécurité d'une solution d'aérosol d'eau de mer hypertonique chez les adultes et les enfants atteints d'infection des voies respiratoires supérieures : une étude prospective et multicentrique

L'objectif de cette étude est d'évaluer la tolérance, les performances et la sécurité de ce dispositif, solution d'aérosolthérapie d'eau de mer hypertonique à 22‰ en conditionnement unidose, pour traiter les patients adultes et pédiatriques souffrant d'infection des voies respiratoires supérieures telles que la rhinopharyngite, la rhinite, la rhinosinusite aiguë ou le rhume.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont d'évaluer si la solution d'eau de mer hypertonique à 22‰ utilisée comme solution d'aérosolthérapie pour inhalation :

  • améliore le soulagement des symptômes nasaux ;
  • améliore la qualité du sommeil ;
  • améliore la fluidification du mucus ;
  • est sûre et bien tolérée.

L'étude est non comparative et évaluera de manière prospective les bénéfices symptomatiques et fonctionnels, la tolérance et la sécurité générale du dispositif médical lorsqu'il est utilisé comme solution d'aérosolthérapie, mesurés par le changement par rapport à la ligne de base.

Les traitements seront effectués à domicile et les participants devront effectuer deux visites sur site et remplir des questionnaires et des échelles pendant 7 jours consécutifs à partir du début du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La solution hypertonique à base d'eau de mer est un produit simple et bien connu. La performance de ces solutions a été établie chez les populations pédiatriques (nourrissons, enfants) et adultes. Le mode d'action repose sur l'effet osmotique physique (mécanique) de la solution. La solution saline hypertonique induit un flux osmotique d'eau dans la couche de mucus, réhydratant le liquide de surface des voies respiratoires et améliorant la clairance du mucus. La solution saline hypertonique réduit également la viscosité et l'élasticité du mucus.

La solution saline hypertonique (à base d'eau de mer ou non) peut être utilisée pour le lavage intranasal, ou en association avec un système de nébulisation comme solution d'aérosolthérapie pour inhalation. L'inhalation par nébulisation permet la formation de fines particules ou gouttelettes liquides dans un gaz.

Dans cette étude, la solution hypertonique d'eau de mer à 22‰, en conditionnement unidose, fabriquée par Laboratoires Gilbert, sera utilisée comme solution d'aérosolthérapie pour inhalation dans le traitement des IVRS telles que la rhinopharyngite, la rhinite, la rhinosinusite aiguë ou le rhume. Le dispositif médical de recherche, solution hypertonique d'eau de mer à 22‰ de Laboratoires Gilbert, sera utilisé en association avec un système de nébulisation.

L'objectif de cette étude est d'évaluer la tolérance, la performance et la sécurité de ce dispositif, la solution d'aérosolthérapie hypertonique d'eau de mer à 22‰ en conditionnement unidose, pour traiter les patients adultes et pédiatriques atteints d'infection des voies respiratoires supérieures telles que la rhinopharyngite, la rhinite, la rhinosinusite aiguë ou le rhume.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont d'évaluer si la solution hypertonique d'eau de mer à 22‰ utilisée comme solution d'aérosolthérapie pour inhalation :

  • améliore le soulagement des symptômes nasaux ;
  • améliore la qualité du sommeil ;
  • améliore la fluidification du mucus ;
  • est sûre et bien tolérée.

L'étude est non comparative et évaluera prospectivement les bénéfices symptomatiques et fonctionnels, la tolérance et la sécurité générale du dispositif médical utilisé comme solution d'aérosolthérapie, mesurés par le changement par rapport à la ligne de base.

Les traitements seront effectués à domicile et les participants devront effectuer deux visites sur site et remplir des questionnaires et des échelles pendant 7 jours consécutifs à partir du début du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Kielce, Pologne, 25-017
        • Centrum Medyczne PZU Zdrowie
      • Kielce, Pologne, 25-713
        • Centrum Medyczne Zdrowie
      • Krakow, Pologne, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
      • Warsaw, Pologne, 02-743
        • Krajmed Centrum Medyczne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Sujet adulte ayant volontairement donné un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, incluant l'accord pour les procédures d'enregistrement et de vérification des données.
  2. Sujets mineurs (7-17 ans) ayant donné un assentiment éclairé écrit pour participer à l'étude, incluant l'accord pour les procédures d'enregistrement et de vérification des données.
  3. Sujets masculins et féminins, âgés à partir de 2 ans ;
  4. Sujet présentant des infections des voies respiratoires supérieures (IVRS) telles que rhinopharyngite, rhinite, rhinosinusite aiguë ou rhume.
  5. Sujet prêt à respecter les exigences du protocole, y compris la disponibilité pour les visites de suivi.
  6. Sujet capable de se conformer aux exigences de l'étude, selon l'appréciation de l'investigateur.
  7. Pour les sujets mineurs (<18 ans), parents/tuteurs légaux disposés et capables de signer un consentement écrit.

Critères d'exclusion :

  1. Personne présentant une hypersensibilité à l'eau de mer.
  2. Sujet ayant déjà subi un bronchospasme.
  3. Enfants de moins de 2 ans.
  4. Femmes enceintes et allaitantes.
  5. Apparition des symptômes d'IVRS > 48 heures.
  6. Sujet connu pour avoir une allergie aux composants des masques utilisés avec le dispositif d'inhalation ;
  7. Sujet asthmatique ;
  8. Sujet présentant une infection ou une pathologie des voies respiratoires inférieures ;
  9. Sujet présentant une obstruction nasale chronique (polypes).
  10. Sujet acceptant de ne pas utiliser d'autres solutions salines (irrigation), de spray nasal, d'antihistaminiques, de stéroïdes, d'antipyrétiques, d'analgésiques, d'antibiotiques, de décongestionnants, d'antiseptiques locaux, d'huiles essentielles pour usage nasal et de gel ou crème nasale pendant sa participation à l'étude.
  11. Sujet présentant un abus de drogues ou d'alcool.
  12. Sujets privés de liberté par décision administrative ou judiciaire.
  13. Sujet résidant dans un établissement social ou sanitaire.
  14. Sujet se trouvant dans une période d'exclusion pour une étude précédente ou ayant une participation actuelle ou récente (<3 mois) à une autre étude investigatrice impliquant un médicament ou un dispositif combiné avec un médicament.
  15. Toute autre condition empêchant le sujet de participer à l'étude selon l'opinion de l'investigateur : sujet jugé non fiable ou incapable de comprendre et de respecter les évaluations de l'étude, ou ayant des attentes irréalistes quant aux résultats du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patient traité avec une solution d'eau de mer hypertonique à 22‰, utilisée en aérosolthérapie pour l'inhalation
5 mL d’eau de mer hypertonique à 22 ‰ par traitement, 14 traitements sur 7 jours consécutifs
Dispositif: Traitement (22 ‰ Solution d'aérosolothérapie hypertonique à l'eau de mer)
Traitement deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs avec une solution d'aérosol d'eau de mer hypertonique à 22‰ utilisée en association avec un nébuliseur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
- Évaluer la performance de la solution d'eau de mer hypertonique à 22‰, utilisée comme solution pour aérosolthérapie par inhalation, sur l'évolution du soulagement des symptômes nasaux en utilisant le questionnaire WURSS-21 chez les patients mineurs à partir de 14 ans et les adultes.
Délai: Du jour 1 au jour 3
Changement du score global WURSS-21 mesuré le matin avant le traitement aux jours 1 et 3.
Du jour 1 au jour 3
Évaluer la performance d'une solution d'eau de mer hypertonique à 22‰, utilisée comme solution d'aérosolthérapie pour inhalation, sur l'évolution du soulagement des symptômes nasaux à l'aide du questionnaire WURSS-K chez les patients mineurs âgés de 4 à 13 ans.
Délai: Du jour 1 au jour 3
Changement du score global WURSS-K mesuré le matin avant le traitement aux jours 1 et 3.
Du jour 1 au jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la performance d’une solution d’eau de mer hypertonique à 22‰, utilisée en aérosolthérapie pour inhalation, sur l’évolution du soulagement des symptômes nasaux à l’aide du questionnaire WURSS-21 chez les patients mineurs à partir de 14 ans et les adultes.
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7 et Jour 8
Changement du score global WURSS-21 mesuré le matin avant le traitement au jour 2, au jour 4, au jour 5, au jour 6, au jour 7 et au jour 8 par rapport au jour 1 (avant traitement) comme référence de base.
Jour 1, Jour 2, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7 et Jour 8
Évaluer la performance de la solution d'eau de mer hypertonique à 22‰, utilisée comme solution d'aérosolthérapie pour inhalation, sur l'évolution du soulagement des symptômes nasaux à l'aide du questionnaire WURSS-K chez les patients mineurs de 4 à 13 ans.
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7 et Jour 8
Changement du score global WURSS-K mesuré le matin avant le traitement au jour 2, au jour 4, au jour 5, au jour 6, au jour 7 et au jour 8 par rapport au jour 1 (avant le traitement) comme référence.
Jour 1, Jour 2, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7 et Jour 8
Évaluer le bénéfice immédiat de la solution d'eau de mer hypertonique à 22 ‰ utilisée comme solution d'aérosolthérapie pour inhalation sur le soulagement des symptômes nasaux.
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 5 et Jour 7
Changement du score EVA (Échelle Visuelle Analogique) avant et immédiatement après le traitement (soulagement des symptômes nasaux).
Jour 1, Jour 3, Jour 5 et Jour 7
Évaluer la proportion de patients qui notent un bénéfice immédiat de la solution d'eau de mer hypertonique 22‰ utilisée comme solution d'aérosolthérapie pour inhalation sur le soulagement des symptômes nasaux.
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 5 et Jour 7
Proportion de patients rapportant une amélioration du soulagement des symptômes nasaux (définie comme une augmentation de plus de 3 points sur une échelle de 10 points sur l'échelle visuelle analogique) immédiatement après le traitement.
Jour 1, Jour 3, Jour 5 et Jour 7
Évaluer l'effet durable de la solution d'eau de mer hypertonique 22‰ utilisée comme solution d'aérosolthérapie pour inhalation sur le soulagement des symptômes nasaux.
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 5 et Jour 7
Changement du score EVA (Échelle Visuelle Analogique) avant le traitement et 3 heures après le traitement (soulagement des symptômes nasaux).
Jour 1, Jour 3, Jour 5 et Jour 7
Évaluer la proportion de patients qui notent un bénéfice durable de 22 ‰ de la solution d'eau de mer hypertonique utilisée comme solution d'aérosolthérapie pour inhalation sur le soulagement des symptômes nasaux pendant la journée.
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 5 et Jour 7
Proportion de patients rapportant une amélioration du soulagement des symptômes nasaux (définie par une augmentation de plus de 3 points sur une échelle visuelle analogique de 10 points) 3 heures après le traitement
Jour 1, Jour 3, Jour 5 et Jour 7
Évaluer le bénéfice de la solution d'eau de mer hypertonique à 22‰ utilisée comme solution d'aérosolthérapie pour inhalation dans l'amélioration de la qualité du sommeil.
Délai: Jour 1 avant traitement, Jour 2, Jour 3, Jour 5 et Jour 7
Amélioration de la qualité du sommeil définie comme une augmentation du score EVA de plus de 3 points sur une échelle de 10 points, le matin suivant le traitement du soir par rapport à la valeur initiale (évaluation au jour 1 avant le traitement concernant la qualité du sommeil pendant la nuit entre le jour 0 et le jour 1).
Jour 1 avant traitement, Jour 2, Jour 3, Jour 5 et Jour 7
Évaluer la proportion de patients rapportant une amélioration de la qualité du sommeil suite à un traitement du soir avec la solution d'eau de mer hypertonique 22‰ utilisée comme solution d'aérosol pour inhalation.
Délai: Jour 1 avant le traitement, Jour 2, Jour 3, Jour 5 et Jour 7
Proportion de patients rapportant une amélioration de la qualité du sommeil (définie comme une augmentation de plus de 3 points sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 10 points), le matin suivant un traitement le soir avec le dispositif par rapport à la situation de base (évaluation au Jour 1 avant le traitement concernant la qualité du sommeil pendant la nuit entre le Jour 0 et le Jour 1)
Jour 1 avant le traitement, Jour 2, Jour 3, Jour 5 et Jour 7
Évaluer la performance de la solution d'eau de mer hypertonique à 22‰ utilisée comme solution d'aérosolthérapie pour inhalation sur l'amélioration de la fluidification du mucus
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7
Évaluer la performance pour améliorer la fluidification du mucus (échelle de Likert à 6 points) : échelle de Likert à 6 points : 0 (Aucun) - 1 (Très léger) - 2 (Léger) - 3 (Modéré) - 4 (Fort) - 5 (Très fort). Un score inférieur signifie un résultat moins bon.
Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7
Évaluer la satisfaction globale du patient.
Délai: Jour 8
Évaluation par le patient de la satisfaction globale à l'aide de l'échelle de Likert en 5 points ((1 = très insatisfait, 2 = insatisfait, 3 = neutre, 4 = satisfait et 5 = très satisfait)) au Jour 8.
Jour 8
Évaluer la tolérance globale de la solution d'eau de mer hypertonique à 22‰ utilisée comme solution d'aérosolthérapie pour inhalation.
Délai: Du jour 1 au jour 7
Évaluation par l'investigateur de la survenue d'un effet indésirable lié au dispositif associé à l'utilisation de la solution d'eau de mer hypertonique à 22‰ lorsqu'elle est utilisée comme solution d'aérosol pour inhalation.
Du jour 1 au jour 7
Évaluer la sécurité globale de la solution d’eau de mer hypertonique à 22‰ tout au long de l’étude.
Délai: Du jour 0 au jour 8
Évaluation par les investigateurs de la survenue et de la sévérité des événements indésirables (EI)
Du jour 0 au jour 8
Évaluer les taux de complications liées au dispositif tout au long de l'étude.
Délai: Du jour 1 au jour 7
Évaluation de la proportion de patients présentant au moins un effet indésirable lié à l'appareil associé à l'utilisation de la solution d'eau de mer hypertonique à 22‰ comme solution d'aérosol pour inhalation.
Du jour 1 au jour 7

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les performances de la solution hypertonique d'eau de mer à 22‰, utilisée comme solution d'aérosolthérapie pour inhalation, sur l'évolution du soulagement des symptômes nasaux à l'aide du questionnaire WURSS-K rempli par les parents pour les patients mineurs âgés de 2 à 3 ans.
Délai: À J1 et J3
Changement du score global WURSS-K mesuré le matin avant le traitement le jour 1 et le jour 3.
À J1 et J3
Évaluer les performances de la solution d'eau de mer hypertonique à 22‰, utilisée comme solution de thérapie par aérosol pour inhalation, sur l'évolution du soulagement des symptômes nasaux en utilisant le questionnaire WURSS-K rempli par les parents pour les patients mineurs de 2 à 3 ans
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7 et Jour 8
Modification du score global WURSS-K mesuré le matin avant le traitement au jour 2, au jour 4, au jour 5, au jour 6, au jour 7 et au jour 8 par rapport au jour 1 (avant le traitement) comme valeur de référence.
Jour 1, Jour 2, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7 et Jour 8
Évaluer la satisfaction d'utilisation de l'appareil.
Délai: Jour 8
Évaluation par l'utilisateur (patient ou parent du patient pour les mineurs) de la satisfaction globale d'utilisation avec un questionnaire de satisfaction
Jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratoires Gilbert

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sebastian Kędzierski, Dr., Centrum Medyczne PZU Zdrowie
  • Chercheur principal: Michal Tyrek, Dr., Centrum Medyczne Pratia Częstochowa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2026

Achèvement primaire (Réel)

18 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Première publication (Réel)

5 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAR-2022-0832

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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