Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en hypertonisk havsvattenaerosolterapilösning för vuxna och barn (AIR)

22 juli 2026 uppdaterad av: Laboratoires Gilbert

Utvärdering av Prestanda och Säkerhet för en Hypertonisk Havsvattenaerosolterapilösning hos Vuxna och Barn med Övre Luftvägsinfektion: en Prospektiv och Multicenterstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera toleransen, prestandan och säkerheten för denna anordning, 22‰ hypertonisk havsvattenaerosolterapilösning i enkeldosbehållare, för behandling av vuxna och pediatriska patienter med övre luftvägsinfektion såsom rinofaryngit, rinit, akut rinosinuit eller förkylning.

De främsta frågorna som studien syftar till att besvara är att bedöma om 22‰ hypertonisk havsvattenlösning som används som aerosolterapilösning för inhalation:

  • förbättrar lindring av nasala symptom;
  • förbättrar sömnkvalitet;
  • förbättrar slemfluidisering;
  • är säker och väl tolererad.

Studien är icke-komparativ och kommer prospektivt att utvärdera de symtomatiska och funktionella fördelarna, toleransen och den allmänna säkerheten för medicintekniska produkten när den används som aerosolterapilösning, mätt genom förändring från baslinjen.

Behandlingar kommer att utföras i hemmet och deltagarna kommer att behöva genomföra två besök på plats och fylla i frågeformulär och skattningsskalor under 7 på varandra följande dagar från behandlingens start.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypertonisk havsvattenbaserad lösning är en enkel och välkänd produkt. Prestandan hos dessa lösningar har fastställts i pediatriska (spädbarn, barn) och i vuxna populationer. Verkningssättet baseras på lösningens fysiska (mekaniska) osmotiska effekt. Hyperton saltlösning inducerar ett osmotiskt flöde av vatten in i slemhinnan, återfuktar vätskan på luftvägarnas yta och förbättrar slemrensning. Hyperton saltlösning minskar också slemets viskositet och elasticitet.

Hyperton saltlösning (havsvattenbaserad eller ej) kan användas för intranasal tvätt, eller i samband med ett nebuliseringssystem som en aerosolterapilösning för inhalation. Inhalation via nebulisering möjliggör bildandet av fina partiklar eller vätskedroppar i en gas.

I denna studie kommer 22‰ Hyperton havsvattenlösning, i unidospåse, tillverkad av Laboratoires Gilbert att användas som en aerosolterapilösning för inhalation vid behandling av URTI som rinosinuit, rinit, akut rinosinuit eller förkylning. Den undersökta medicintekniska produkten 22‰ Hyperton havsvattenlösning från Laboratoires Gilbert kommer att användas i samband med ett nebuliseringssystem.

Syftet med denna studie är att utvärdera toleransen, prestandan och säkerheten hos denna produkt, 22‰ Hyperton havsvatten aerosolterapilösning i unidospåse, för att behandla vuxna och pediatriska patienter med övre luftvägsinfektion som rinosinuit, rinit, akut rinosinuit eller förkylning.

De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är att bedöma om 22‰ Hyperton havsvattenlösning som används som aerosolterapilösning för inhalation:

  • förbättrar lindring av nasala symptom;
  • förbättrar sömnkvalitet;
  • förbättrar slemfluidisering;
  • är säker och väl tolererad.

Studien är icke-jämförande och kommer prospektivt att bedöma den medicintekniska produktens symptomatiska och funktionella fördelar, tolerans och allmänna säkerhet när den används som en aerosolterapilösning, mätt genom förändring från baseline.

Behandlingar kommer att utföras hemma och deltagare kommer att behöva genomföra två besök på plats och fylla i frågeformulär och skattningsskalor under 7 på varandra följande dagar från behandlingsstart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-017
        • Centrum Medyczne PZU Zdrowie
      • Kielce, Polen, 25-713
        • Centrum Medyczne Zdrowie
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
      • Warsaw, Polen, 02-743
        • Krajmed Centrum Medyczne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen försöksperson som frivilligt gett informerat samtycke till deltagande i undersökningen skriftligen, vilket omfattar samtycke till dataregistrering och verifieringsprocedurer.
  2. Mindreåriga försökspersoner (7-17 år) som gett informerat samtycke till deltagande i undersökningen skriftligen, vilket omfattar samtycke till dataregistrering och verifieringsprocedurer.
  3. Manliga och kvinnliga försökspersoner, ålder från 2 år;
  4. Försöksperson med övre luftvägsinfektioner såsom nasofaryngit, rinit, akut rinosinuit eller förkylning.
  5. Försöksperson som är villig att följa protokollets krav, inklusive tillgänglighet för uppföljningsbesök.
  6. Försöksperson som kan följa studie kraven, enligt utredarens bedömning.
  7. För mindreåriga (<18) försökspersoner, föräldrar/vårdnadshavare som är villiga och kapabla att underteckna skriftligt samtycke.

Exklusionskriterier:

  1. Person med överkänslighet mot havsvatten.
  2. Försöksperson som tidigare genomgått bronkospasm.
  3. Barn under 2 års ålder.
  4. Gravida och ammande kvinnor.
  5. Uppkomst av övre luftvägsinfektionssymptom > 48 timmar.
  6. Försöksperson som är känd för att ha allergi mot komponenterna i maskerna som används med inhalationsenheten;
  7. Försöksperson med astma;
  8. Försöksperson som presenterar infektion eller patologi i de nedre luftvägarna;
  9. Försöksperson med kroniskt nästäppa (polyper).
  10. Försöksperson samtycker till att inte använda andra salinlösningar (irrigation), nässpray, antihistaminer, steroider, antipyretika, analgetika, antibiotika, avsvällningsmedel, lokala antiseptika, eteriska oljor för nasal användning och gel eller näskräm under studie deltagandet.
  11. Försöksperson med missbruk av droger eller alkohol.
  12. Försökspersoner som är berövade sin frihet genom administrativt eller juridiskt beslut.
  13. Försöksperson som bor i ett socialt eller sanitärt etablissemang.
  14. Försöksperson som befinner sig i en exklusionsperiod för en tidigare studie eller med en nuvarande eller nylig (<3 månader) deltagande i en annan undersökningsstudie som involverar ett läkemedel eller kombinerad enhet med läkemedel.
  15. Annat tillstånd som hindrar försökspersonen från att delta i studien enligt utredarens åsikt: försöksperson bedöms som opålitlig eller oförmögen att förstå och följa studiebedömningen eller har orealistiska förväntningar på behandlingsresultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patient behandlad med 22‱ hypertonisk havsvattenlösning, använd som aerosolterapi för inhalation
5 ml 22 ‰ hypertoniskt havsvatten per behandling, 14 behandlingar på 7 på varandra följande dagar
Enhet: Behandling (22‰ Hypertonisk havsvatten aerosolterapilösning)
Behandling två gånger om dagen i 7 på varandra följande dagar med 22‰ hypertonisk havsvattenaerosolterapilösning använd i samband med en förångare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
- Utvärdera prestandan av 22 ‰ hypertonisk havsvattenlösning, använd som aerosolterapilösning för inhalation, på utvecklingen av lindring av näsbesvär med hjälp av WURSS-21-frågeformuläret hos minderåriga patienter från 14 år och vuxna.
Tidsram: Från dag 1 till dag 3
Förändring i den globala WURSS-21-poängen som mäts på morgonen före behandling på dag 1 och dag 3.
Från dag 1 till dag 3
Utvärdera prestandan av 22 ‰ hypertonisk havsvattenlösning, använd som aerosolterapilösning för inhalation, på utvecklingen av lindring av näsbesvär med hjälp av WURSS-K-frågeformuläret hos minderåriga patienter från 4 till 13 år.
Tidsram: Från dag 1 till dag 3
Förändring i den globala WURSS-K-poängen som mäts på morgonen före behandling dag 1 och dag 3.
Från dag 1 till dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera prestandan av 22‰ hypertonisk havsvattenlösning, använd som aerosolterapilösning för inhalation, på utvecklingen av lindring av nassymtom med hjälp av WURSS-21-frågeformuläret hos minderåriga patienter från 14 år och vuxna.
Tidsram: Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 och Dag 8
Förändring i global WURSS-21-poäng som mäts på morgonen före behandling vid dag 2, vid dag 4, vid dag 5, vid dag 6, vid dag 7 och vid dag 8 jämfört med dag 1 (före behandling) som baslinje.
Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 och Dag 8
Utvärdera effekten av 22‰ hypertonisk havsvattenlösning, använd som aerosolterapilösning för inhalation, på utvecklingen av lindring av nassymptom med hjälp av WURSS-K-frågeformuläret hos mindre patienter från 4 till 13 år.
Tidsram: Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 och Dag 8
Förändring i det globala WURSS-K-poängen som mättes på morgonen före behandling vid dag 2, vid dag 4, vid dag 5, vid dag 6, vid dag 7 och vid dag 8 jämfört med dag 1 (före behandling) som baslinje.
Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 och Dag 8
Utvärdera den omedelbara fördelen med 22‰ hyperton saltvattenlösning som aerosolterapilösning för inhalation vid lindring av näsbesvär.
Tidsram: Dag 1, Dag 3, Dag 5 och Dag 7
Förändring i VAS (Visuell analog skala) poäng före och omedelbart efter behandling (lättnad av näsbesvär).
Dag 1, Dag 3, Dag 5 och Dag 7
Utvärdera andelen patienter som noterar en omedelbar fördel med 22‱ hyperton saltvattenlösning som används som aerosolterapilösning för inhalation vid lindring av nässymtom.
Tidsram: Dag 1, Dag 3, Dag 5 och Dag 7
Andel patienter som rapporterar förbättring av lindring av näsbesvär (definierad som en ökning på mer än 3 poäng på en 10-gradig VAS-skala) omedelbart efter behandling.
Dag 1, Dag 3, Dag 5 och Dag 7
Utvärdera den långvariga fördelen av 22‰ hypertonisk havsvattenlösning som används som aerosolterapilösning för inhalation vid lindring av näsbesvär.
Tidsram: Dag 1, Dag 3, Dag 5 och Dag 7
Förändring i VAS-poäng (Visuell Analog Skala) före behandling och 3 timmar efter behandling (nässymtomslindring).
Dag 1, Dag 3, Dag 5 och Dag 7
Utvärdera andelen patienter som noterar en bestående fördel med 22‰ hyperton saltvattenlösning använd som aerosolterapilösning för inhalation vid lindring av näsbesvär under dagen.
Tidsram: Dag 1, Dag 3, Dag 5 och Dag 7
Andel patienter som rapporterar förbättring av lindring av näsbesvär (definierad som en VAS-ökning på mer än 3 poäng på en 10-gradig skala) 3 timmar efter behandling
Dag 1, Dag 3, Dag 5 och Dag 7
Utvärdera fördelen med 22‰ hypertonisk havsvattenlösning som används som aerosolterapilösning för inhalation för att förbättra sömnkvaliteten.
Tidsram: Dag 1 före behandling, Dag 2, Dag 3, Dag 5 och Dag 7
Förbättring av sömnkvalitet definierad som en ökning av VAS-poäng med mer än 3 poäng på en 10-gradig skala, på morgonen efter kvällsbehandling jämfört med baslinjen (bedömning vid dag 1 före behandling avseende sömnkvaliteten under natten mellan dag 0 och dag 1).
Dag 1 före behandling, Dag 2, Dag 3, Dag 5 och Dag 7
Utvärdera andelen patienter som rapporterar en förbättring av sömnkvaliteten efter kvällsbehandling med 22‰ hyperton saltvattenlösning som används som aerosolterapilösning för inhalation.
Tidsram: Dag 1 före behandling, Dag 2, Dag 3, Dag 5 och Dag 7
Andel patienter som rapporterar förbättrad sömnkvalitet (definierad som en VAS-ökning med mer än 3 poäng på en 10-gradig skala) på morgonen efter kvällsbehandling med enheten jämfört med baslinjen (bedömning på dag 1 före behandling avseende sömnkvaliteten under natten mellan dag 0 och dag 1)
Dag 1 före behandling, Dag 2, Dag 3, Dag 5 och Dag 7
Utvärdera prestandan av 22‰ hypertonisk havsvattenlösning använd som aerosolterapilösning för inhalation för att förbättra slemfluidifiering
Tidsram: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7
Utvärdera prestanda för att förbättra slemförtunnande (6-gradig Likertskala) 6-gradig Likertskala: 0 (Ingen) - 1 (Mycket mild) - 2 (Mild) - 3 (Måttlig) - 4 (Stark) - 5 (Mycket stark). Lägre poäng innebär ett sämre resultat.
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7
Utvärdera patientens övergripande tillfredsställelse.
Tidsram: Dag 8
Bedömning av patientens övergripande tillfredsställelse med hjälp av en 5-gradig Likertskala ((1 = mycket missnöjd, 2 = missnöjd, 3 = neutral, 4 = nöjd och 5 = mycket nöjd)) på dag 8.
Dag 8
Utvärdera den övergripande toleransen för 22 ‰ hypertonisk havsvattenlösning som används som aerosolterapilösning för inhalation.
Tidsram: Från dag 1 till dag 7
Bedömning av utredaren av förekomsten av biverkningar relaterade till användningen av 22‰ hyperton saltlösning när den används som aerosolverapilösning för inhalation.
Från dag 1 till dag 7
Utvärdera den övergripande säkerheten hos 22‰ hypertonisk havsvattenlösning under hela studien.
Tidsram: Från dag 0 till dag 8
Bedömning av förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar (AE) av utredarna
Från dag 0 till dag 8
Utvärdera frekvensen av enhetsrelaterade komplikationer under hela studien.
Tidsram: Från dag 1 till dag 7
Bedömning av andelen patienter med minst en biverkning relaterad till användningen av 22‰ hyperton saltlösning som aerosollösning för inhalation.
Från dag 1 till dag 7

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera prestandan av 22‰ hypertonisk havsvattenlösning, som används som aerosolterapilösning för inhalation, på utvecklingen av lindring av nassymptom med hjälp av WURSS-K-frågeformuläret som fylls i av föräldrar för de minderåriga patienterna i åldrarna 2 till 3 år.
Tidsram: Vid dag 1 och dag 3
Förändring i globalt WURSS-K-resultat som mäts på morgonen före behandling dag 1 och dag 3.
Vid dag 1 och dag 3
Utvärdera effekten av 22‰ hypertonisk havsvattenlösning, använd som aerosolterapilösning för inhalation, på utvecklingen av lindring av nassymtom med hjälp av WURSS-K-formuläret som fylls i av föräldrar för de minderåriga patienterna i åldrarna 2 till 3 år
Tidsram: Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 och Dag 8
Förändring i den globala WURSS-K-poängen som mättes på morgonen före behandling dag 2, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7 och dag 8 jämfört med dag 1 (före behandling) som baslinje.
Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 och Dag 8
Utvärdera tillfredsställelsen med användningen av enheten.
Tidsram: Dag 8
Bedömning av användaren (patienten eller patientens förälder för minderåriga) av den övergripande användarnöjdheten med ett nöjdhetsformulär
Dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratoires Gilbert

Utredare

  • Huvudutredare: Sebastian Kędzierski, Dr., Centrum Medyczne PZU Zdrowie
  • Huvudutredare: Michal Tyrek, Dr., Centrum Medyczne Pratia Częstochowa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

18 maj 2026

Avslutad studie (Faktisk)

18 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Första postat (Faktisk)

5 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAR-2022-0832

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera