EVA：EVAシステムを用いて生成されたEVOKE療法メトリクスの評価
2025年11月25日 更新者：Dustin Reynolds, MD
EVA: Evoke システムで生成された EVOKE 療法メトリクスの EVA による評価
Evoke脊髄刺激（SCS）システム（Evoke®システム）は、通常の医療治療で緩和されない長期間続く激しい痛みを管理するために使用されるFDA承認デバイスです。
この研究レジストリは、SCSデバイスで治療された患者からデータを収集し、デバイスが慢性的な疼痛状態にどのような影響を与えるかを判断するために実施されています。
具体的には、本研究の目的は次の通りです：
- SCSシステムから収集されたデータを評価し、システムがどの程度機能しているかを確認します。
- 外部支援なしでSCSシステムを独立してプログラミングする実現可能性を評価します。
- 身体機能、疲労、疼痛干渉、気分、睡眠、日常活動、疼痛コントロール、およびデバイスに対する全体的な満足度の変化を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Melissa B. Showe
- 電話番号：1-614-775-6607
- メール：melissa.showe@mchs.com
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43054
- Mount Carmel Health System
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コンタクト：
- Cameron Rink, PhD, MBA
- 電話番号：614-546-4518
- メール：cameron.rink@mchs.com
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主任研究者：
- Dustin Reynolds, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性で難治性の体幹および/または四肢の局所疼痛を有する被験者は、本研究への参加についてスクリーニングされます。
インフォームドコンセントを提供し、適格基準を満たす被験者は登録され、試験手順を受けます。
試験フェーズ後、被験者は永久埋め込み型デバイスを受け取る可能性があります。
30人の被験者が永久埋め込み型デバイスを受け取るまで登録は継続されます。
このレジストリには最大40人の被験者が登録されると推定されます。
説明
参加基準：
- 被験者は、登録時に妊娠しておらず、18歳以上である。
- 被験者は、ベースライン時点で、主な疼痛部位において、最小NRSスコアが6以上（10は想像しうる最悪の痛みを示す）である。
- 被験者は、慢性難治性の体幹および／または四肢の疼痛管理を支援するため、Evoke®システムを用いた一時的な試験を計画している。
- 被験者は、研究責任医師または適格医療専門家の監督下で、EVA™を使用してEvoke®システムをプログラムする意思がある。
- 被験者は、初めて神経刺激システムの試験を受けている。
- 被験者は、英語を読み理解することができる。
- 被験者は、主観的評価が可能であり、自身の疼痛レベルを説明し評価できる必要がある。
- 被験者は、インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
- 被験者は、研究関連の要件、手順、来院に従う意思と能力がある。
- 被験者は、責任医師が判断する、患者用プログラマーおよび充電器を使用するのに十分な認知能力を有している。
除外基準：
- 本研究には除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SCS Evoke システム埋め込み
胴体および／または四肢の慢性難治性局所疼痛を有し、Evoke Systemを移植する対象者。
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脊髄刺激システムは、体幹および／または四肢の慢性難治性疼痛の管理を補助するために使用され、その商業的に承認された適応症の範囲内で使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EVA™により生成されたEvoke®セラピーニューラルパネルメトリクス
時間枠：EVAプログラミング時から研究完了まで（最長30日間）
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Saluda Medical Evoke® 治療システム、特にそのEVA™ センシング技術によって生成される中核的な神経パネルメトリックは、誘発複合活動電位（ECAP）です。
ECAPは、刺激に対する脊髄の電気的反応を表す客観的な神経生理学的バイオマーカーです。
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EVAプログラミング時から研究完了まで（最長30日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疼痛制御の所在
時間枠：最大30日間
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PLOCは、個人が主に誰または何が自分の痛みの制御を妨げていると認識する場所を分類します。
この新しい尺度の主成分因子分析により、4つの次元が明らかになりました：内的統制の所在、運の統制の所在、他の人々（友人や家族）の統制の所在、医師および医療専門家の統制の所在。
PLOCは、汎用的で疾患特異的な多次元健康統制の所在（MHLC）尺度の改訂版を使用して測定されます。
回答は6段階から4段階（強く同意する、同意する、同意しない、強く同意しない）に短縮されます。
各下位尺度は独立したスコアを受け取り、範囲は6から24（内的統制の所在と運の統制の所在の下位尺度）および3から12（医療専門家と他の人々の統制の所在の下位尺度）となります。
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最大30日間
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数値評価尺度
時間枠：最大30日間
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NRSは痛みの主観的な測定尺度です。
これは一般的に使用される痛み評価ツールで、個人が痛みを0から10のスケールで評価します。0は痛みなし、10は考えられる最悪の痛みを表します。
これは痛みの強度を定量化するための、シンプルで迅速かつ広く受け入れられている方法です。
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最大30日間
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PROMIS-29+2
時間枠：最大30日間
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PROMIS-29+2は、PROMIS-29プロファイル（v2.1）と2つのPROMIS認知機能能力項目で構成されています。
PROMIS-29は、8つの普遍的な領域（疾患特異的ではない）を評価する29項目のプロファイル測定ツールです：身体的機能、不安、抑うつ、疲労、睡眠障害、社会的役割と活動への参加能力、痛みによる妨害、および痛みの強度。
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最大30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dustin Reynolds, MD、Mount Carmel Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年11月30日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月25日
最初の投稿 (実際)
2025年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 250714-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。