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EVA : Évaluation des Métriques de Thérapie EVOKE Générées à l'Aide du Système Evoke avec EVA

25 novembre 2025 mis à jour par: Dustin Reynolds, MD

EVA : Évaluation des métriques de thérapie EVOKE générées à l'aide du système Evoke avec EVA

Le système de stimulation de la moelle épinière (SCS) Evoke (système Evoke®) est un dispositif approuvé par la FDA utilisé pour gérer des douleurs sévères et persistantes qui ne sont pas soulagées par les traitements médicaux habituels.

Ce registre de recherche est mené pour collecter des données auprès de patients traités avec un dispositif SCS afin de déterminer comment le dispositif affecte leur état de douleur chronique.

Plus précisément, l'étude vise à :

  • Évaluer les données collectées par le système SCS sur le bon fonctionnement du système.
  • Évaluer la faisabilité de programmer le système SCS de manière indépendante sans assistance externe.
  • Évaluer les changements dans la fonction physique, la fatigue, l'interférence de la douleur, l'humeur, le sommeil, les activités quotidiennes, le contrôle de la douleur et la satisfaction globale avec le dispositif.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43054
        • Mount Carmel Health System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dustin Reynolds, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets souffrant de douleur focale chronique et réfractaire du tronc et/ou des membres seront sélectionnés pour participer à cette étude. Les sujets qui fournissent un consentement éclairé et répondent aux critères d'éligibilité seront inscrits et subiront une procédure d'essai. Après la phase d'essai, les sujets pourront recevoir un implant permanent. L'inscription se poursuivra jusqu'à ce que 30 sujets reçoivent un implant permanent. Nous estimons que jusqu'à 40 sujets seront inscrits dans ce registre.

La description

Critères d'inclusion :

  • Le sujet n'est pas enceinte et a 18 ans ou plus au moment de l'inscription.
  • Le sujet présente un score NRS minimum de 6 ou plus (où 10 indique la pire douleur imaginable) dans la zone principale de douleur à la base de référence.
  • Le sujet prévoit de réaliser un essai temporaire avec le système Evoke® pour aider à gérer la douleur chronique réfractaire du tronc et/ou des membres.
  • Le sujet est disposé à programmer le système Evoke® à l'aide d'EVA™ sous la supervision de l'investigateur de l'étude ou d'un professionnel de santé qualifié.
  • Le sujet teste pour la première fois un système de neurostimulation.
  • Le sujet est capable de lire et de comprendre l'anglais.
  • Le sujet est capable d'évaluation subjective ; le sujet doit pouvoir décrire et évaluer ses niveaux de douleur.
  • Le sujet est disposé et capable de donner un consentement éclairé.
  • Le sujet est disposé et capable de respecter les exigences, procédures et visites liées à l'étude.
  • Le sujet a une capacité cognitive suffisante pour utiliser un programmateur patient et un chargeur, tel que déterminé par l'investigateur.

Critères d'exclusion :

- Il n'y a pas de critères d'exclusion pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Implant du système SCS Evoke
Sujets souffrant de douleur focale chronique et réfractaire du tronc et/ou des membres subissant l'implantation du système Evoke.
Dispositif: Système de Stimulation Médullaire (SCS)
Système de stimulation de la moelle épinière comme aide dans la prise en charge de la douleur chronique réfractaire du tronc et/ou des membres ; et sera utilisé dans le cadre de son indication commercialement approuvée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indicateurs du panel neural de la thérapie Evoke® générés par EVA™
Délai: Au moment de la programmation de l'EVA et jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 30 jours)
La mesure centrale du panel neural générée par le système de thérapie Saluda Medical Evoke®, spécifiquement via sa technologie de détection EVA™, est le Potentiel d'Action Composé Évoqué (ECAP). Les ECAP sont des biomarqueurs neurophysiologiques objectifs qui représentent la réponse électrique de la moelle épinière à la stimulation.
Au moment de la programmation de l'EVA et jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 30 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Locus de contrôle de la douleur
Délai: Jusqu'à 30 jours
La PLOC classe le lieu dans lequel les individus identifient principalement qui ou quoi empêche le contrôle de leur douleur. L'analyse factorielle des composantes principales de cette nouvelle échelle a révélé quatre dimensions : LC interne, LC chance, LC autres personnes (amis et famille), LC médecin et professionnel de santé. La PLOC sera mesurée à l'aide d'une version adaptée d'une échelle multidimensionnelle du lieu de contrôle de santé (MHLC) générale et spécifique à la condition. Les réponses seront réduites de 6 à 4 niveaux : tout à fait d'accord, d'accord, pas d'accord et pas du tout d'accord. Chaque sous-échelle reçoit un score indépendant, allant de 6 à 24 (sous-échelles LC interne et chance) et de 3 à 12 (sous-échelles LC professionnels de santé et autres).
Jusqu'à 30 jours
Échelle d'évaluation numérique
Délai: Jusqu'à 30 jours
L'échelle numérique (NRS) est une mesure subjective de la douleur. C'est un outil d'évaluation de la douleur couramment utilisé où les individus évaluent leur douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la douleur la plus intense possible. C'est une méthode simple, rapide et largement acceptée pour quantifier l'intensité de la douleur.
Jusqu'à 30 jours
PROMIS-29+2
Délai: Jusqu'à 30 jours
Le PROMIS-29+2 comprend le profil PROMIS-29 (v2.1) et deux items de la fonction cognitive PROMIS. Le PROMIS-29 est un instrument de profil à 29 items qui évalue 8 domaines universels (non spécifiques à une maladie) : Fonction physique, Anxiété, Dépression, Fatigue, Perturbation du sommeil, Capacité à participer aux rôles et activités sociaux, Interférence de la douleur et Intensité de la douleur.
Jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dustin Reynolds, MD

Collaborateurs

Saluda Medical Pty Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dustin Reynolds, MD, Mount Carmel Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Première publication (Réel)

5 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 250714-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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