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EVA: Auswertung der EVOKE-Therapiemetriken, die mit dem Evoke-System unter Verwendung von EVA generiert wurden

25. November 2025 aktualisiert von: Dustin Reynolds, MD

EVA: Auswertung der mit dem Evoke-System generierten EVOKE-Therapiemetriken mit EVA

Das Evoke-Rückenmarksstimulationssystem (SCS-System) (Evoke®-System) ist ein von der FDA zugelassenes Gerät, das zur Behandlung von anhaltenden, starken Schmerzen eingesetzt wird, die durch übliche medizinische Behandlungen nicht gelindert werden.

Dieses Forschungsregister wird durchgeführt, um Daten von Patienten zu sammeln, die mit einem SCS-Gerät behandelt wurden, um festzustellen, wie sich das Gerät auf ihre chronische Schmerzerkrankung auswirkt.

Konkret zielt die Studie darauf ab:

  • Die vom SCS-System gesammelten Daten zur Funktionsweise des Systems auszuwerten.
  • Die Machbarkeit der eigenständigen Programmierung des SCS-Systems ohne externe Unterstützung zu bewerten.
  • Veränderungen der körperlichen Funktion, Müdigkeit, Schmerzinterferenz, Stimmung, Schlaf, täglichen Aktivitäten, Schmerzkontrolle und der allgemeinen Zufriedenheit mit dem Gerät zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43054
        • Mount Carmel Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dustin Reynolds, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit chronischen, therapierefraktären fokalen Schmerzen im Rumpf und/oder in den Gliedmaßen werden für die Teilnahme an dieser Studie gescreent. Probanden, die eine Einwilligung nach Aufklärung erteilen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden eingeschlossen und durchlaufen ein Testverfahren. Nach der Testphase können die Probanden ein dauerhaftes Implantat erhalten. Die Rekrutierung wird fortgesetzt, bis 30 Probanden ein dauerhaftes Implantat erhalten haben. Wir schätzen, dass bis zu 40 Probanden in dieses Register aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin ist nicht schwanger und 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Die Teilnehmerin hat einen minimalen NRS-Wert von 6 oder höher (wobei 10 den vorstellbar schlimmsten Schmerz angibt) im primären Schmerzbereich zum Ausgangszeitpunkt.
  • Die Teilnehmerin plant einen temporären Test mit dem Evoke®-System zur Unterstützung bei der Behandlung von chronischen, therapieresistenten Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen.
  • Die Teilnehmerin ist bereit, das Evoke®-System unter Aufsicht des Studienleiters oder einer qualifizierten medizinischen Fachkraft mit EVA™ zu programmieren.
  • Die Teilnehmerin wird zum ersten Mal mit einem Neurostimulationssystem getestet.
  • Die Teilnehmerin kann Englisch lesen und verstehen.
  • Die Teilnehmerin ist zu subjektiven Bewertungen fähig; sie muss in der Lage sein, ihre Schmerzlevel zu beschreiben und zu bewerten.
  • Die Teilnehmerin ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Die Teilnehmerin ist bereit und in der Lage, studienbezogene Anforderungen, Verfahren und Besuche einzuhalten.
  • Die Teilnehmerin verfügt über ausreichende kognitive Fähigkeiten, um einen Patientenprogrammierer und ein Ladegerät zu verwenden, wie vom Prüfer festgestellt.

Ausschlusskriterien:

- Für diese Studie gibt es keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SCS Evoke System Implant
Probanden mit chronischen, therapieresistenten fokalen Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen, die ein Evoke-System-Implantat erhalten.
Gerät: Spinal Cord Stimulation (SCS) System
Rückenmarkstimulationssystem als Hilfsmittel bei der Behandlung von chronischen, therapieresistenten Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen; wird innerhalb seiner kommerziell zugelassenen Indikation eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evoke®-Therapie-Neuralpanel-Metriken, generiert von EVA™
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der EVA-Programmierung und während der gesamten Studiendauer (bis zu 30 Tage)
Die zentrale neuronale Panel-Metrik, die vom Saluda Medical Evoke®-Therapiesystem, insbesondere über seine EVA™-Sensortechnologie, erzeugt wird, ist das Evoked Compound Action Potential (ECAP). ECAPs sind objektive neurophysiologische Biomarker, die die elektrische Reaktion des Rückenmarks auf Stimulation darstellen.
Zum Zeitpunkt der EVA-Programmierung und während der gesamten Studiendauer (bis zu 30 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrollüberzeugung bezüglich Schmerz
Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen
Die PLOC klassifiziert den Ort, an dem Individuen vorwiegend erkennen, wer oder was die Kontrolle über ihre Schmerzen verhindert. Faktorenanalyse der Hauptkomponenten dieser neuen Skala ergab vier Dimensionen: interne LC, Zufalls-LC, andere Personen LC (Freunde und Familie), Arzt und Gesundheitsfachkraft LC. PLOC wird mit einer angepassten Version einer allgemeinen, krankheitsspezifischen Multidimensional Health Locus of Control (MHLC)-Skala gemessen. Die Antworten werden von 6-stufig auf 4-stufig gekürzt: stark zustimmen, zustimmen, nicht zustimmen und stark nicht zustimmen. Jede Subskala erhält eine unabhängige Punktzahl, die von 6 bis 24 (interne und Zufalls-LC Subskalen) und von 3 bis 12 (Gesundheitsfachkräfte und andere LC Subskalen) reicht.
Bis zu 30 Tagen
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen
Die NRS ist ein subjektives Maß für Schmerzen. Es ist ein häufig verwendetes Instrument zur Schmerzbeurteilung, bei dem Personen ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmstmöglichen Schmerzen darstellt. Es ist eine einfache, schnelle und weitgehend akzeptierte Methode zur Quantifizierung der Schmerzintensität.
Bis zu 30 Tagen
PROMIS-29+2
Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen
Das PROMIS-29+2 besteht aus dem PROMIS-29-Profil (v2.1) und zwei PROMIS-Kognitiven Funktionsfähigkeits-Items. Das PROMIS-29 ist ein 29-Item-Profilinstrument, das 8 universelle Bereiche (nicht krankheitsspezifisch) bewertet: Körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, Schmerzinterferenz und Schmerzintensität.
Bis zu 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dustin Reynolds, MD

Mitarbeiter

Saluda Medical Pty Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Dustin Reynolds, MD, Mount Carmel Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 250714-1

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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