EVA: EVA 시스템을 사용하여 생성된 EVOKE 치료 지표 평가
2025년 11월 25일 업데이트: Dustin Reynolds, MD
Evoke 척수 자극기(SCS) 시스템(Evoke® System)은 일반적인 의학적 치료로 완화되지 않는 장기적이고 심각한 통증을 관리하기 위해 사용되는 FDA 승인 장치입니다.
이 연구 레지스트리는 SCS 장치로 치료받은 환자로부터 데이터를 수집하여 장치가 만성 통증 상태에 어떤 영향을 미치는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
구체적으로, 본 연구는 다음을 목표로 합니다:
- SCS 시스템이 얼마나 잘 작동하는지에 대해 SCS 시스템에서 수집된 데이터를 평가합니다.
- 외부 도움 없이 독립적으로 SCS 시스템을 프로그래밍하는 것의 실현 가능성을 평가합니다.
- 신체 기능, 피로, 통증 간섭, 기분, 수면, 일상 활동, 통증 조절 및 장치에 대한 전반적인 만족도의 변화를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Melissa B. Showe
- 전화번호: 1-614-775-6607
- 이메일: melissa.showe@mchs.com
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43054
- Mount Carmel Health System
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연락하다:
- Cameron Rink, PhD, MBA
- 전화번호: 614-546-4518
- 이메일: cameron.rink@mchs.com
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수석 연구원:
- Dustin Reynolds, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만성적이고 난치성인 몸통 및/또는 사지의 국소 통증을 가진 피험자는 본 연구에 참여하기 위해 선별될 것입니다.
동의서를 제공하고 적격 기준을 충족하는 피험자는 등록되어 시험 절차를 거치게 됩니다.
시험 단계 이후 피험자는 영구 이식물을 받을 수 있습니다.
30명의 피험자가 영구 이식물을 받을 때까지 등록이 계속될 것입니다.
우리는 최대 40명의 피험자가 이 레지스트리에 등록될 것으로 추정합니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 임신하지 않았으며 등록 시점에 18세 이상입니다.
- 피험자는 기준선에서 주요 통증 부위에서 최소 NRS 점수가 6점 이상입니다(10점은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냄).
- 피험자는 만성적이고 난치성인 몸통 및/또는 사지 통증 관리를 돕기 위해 Evoke® 시스템을 사용한 임시 시험을 계획하고 있습니다.
- 피험자는 연구 조사관 또는 자격을 갖춘 의료 전문가의 감독 하에 EVA™를 사용하여 Evoke® 시스템을 프로그래밍할 의사가 있습니다.
- 피험자는 신경 자극 시스템을 처음으로 시험하고 있습니다.
- 피험자는 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 피험자는 주관적 평가가 가능합니다; 피험자는 자신의 통증 수준을 설명하고 평가할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 동의서에 서명할 의사와 능력이 있습니다.
- 피험자는 연구 관련 요구 사항, 절차 및 방문을 준수할 의사와 능력이 있습니다.
- 피험자는 조사관이 판단한 바에 따라 환자 프로그래머와 충전기를 사용할 수 있는 적절한 인지 능력을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 본 연구에는 제외 기준이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SCS Evoke 시스템 이식
몸통 및/또는 사지의 만성적이고 난치성 국소 통증을 가진 환자로 Evoke System 이식을 받는 경우.
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척수 자극 시스템이 몸통 및/또는 사지의 만성 난치성 통증 관리의 보조 수단으로 사용되며, 상업적으로 승인된 적응증 내에서 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EVA™에 의해 생성된 Evoke® 치료 신경 패널 메트릭
기간: EVA 프로그래밍 시점부터 연구 완료 시점까지(최대 30일)
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Saluda Medical Evoke® 치료 시스템, 특히 EVA™ 감지 기술을 통해 생성된 핵심 신경 패널 측정 항목은 유발 복합 활동 전위(ECAP)입니다.
ECAP는 척수 자극에 대한 전기적 반응을 나타내는 객관적인 신경생리학적 바이오마커입니다.
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EVA 프로그래밍 시점부터 연구 완료 시점까지(최대 30일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 통제력
기간: 최대 30일
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PLOC는 개인이 통증 조절을 주로 누가 또는 무엇이 막는지 인지하는 장소를 분류합니다.
이 새로운 척도의 주요 구성 요소에 대한 요인 분석은 네 가지 차원을 밝혀냈습니다: 내적 통제 위치(LC), 우연 통제 위치(LC), 타인 통제 위치(LC, 친구 및 가족), 의사 및 의료 전문가 통제 위치(LC).
PLOC는 일반 목적의, 조건 특이적 다차원 건강 통제 위치(MHLC) 척도의 수정된 버전을 사용하여 측정될 것입니다.
응답은 6단계에서 4단계(매우 동의함, 동의함, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음)로 단축될 것입니다.
각 하위 척도는 독립적인 점수를 받으며, 6에서 24(내적 및 우연 LC 하위 척도) 및 3에서 12(의료 전문가 및 기타 LC 하위 척도) 범위입니다.
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최대 30일
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수치 평가 척도
기간: 최대 30일
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NRS는 주관적인 통증 측정 도구입니다.
이는 개인이 통증을 0에서 10까지의 척도로 평가하는 일반적으로 사용되는 통증 평가 도구로, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
통증 강도를 정량화하는 간단하고 빠르며 널리 인정받는 방법입니다.
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최대 30일
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PROMIS-29+2
기간: 최대 30일
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PROMIS-29+2는 PROMIS-29 프로파일(v2.1)과 두 개의 PROMIS 인지 기능 항목으로 구성됩니다.
PROMIS-29은 8개의 보편적 영역(질병 특이적이지 않음)을 평가하는 29항목 프로파일 도구입니다: 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 통증 간섭 및 통증 강도.
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dustin Reynolds, MD, Mount Carmel Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 11월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .