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EVA: Valutazione delle metriche della terapia EVOKE generate utilizzando il sistema Evoke con EVA

25 novembre 2025 aggiornato da: Dustin Reynolds, MD

EVA: Valutazione delle metriche di terapia EVOKE generate utilizzando il sistema Evoke con EVA

Il sistema Evoke per la stimolazione del midollo spinale (SCS) (Sistema Evoke®) è un dispositivo approvato dalla FDA utilizzato per gestire il dolore grave e duraturo che non viene alleviato dai trattamenti medici tipici.

Questo registro di ricerca viene condotto per raccogliere dati da pazienti trattati con un dispositivo SCS al fine di determinare come il dispositivo influisce sulla loro condizione di dolore cronico.

Nello specifico, lo studio mira a:

  • Valutare i dati raccolti dal sistema SCS su quanto bene il sistema funziona.
  • Valutare la fattibilità di programmare il sistema SCS in modo indipendente senza assistenza esterna.
  • Valutare i cambiamenti nella funzione fisica, affaticamento, interferenza del dolore, umore, sonno, attività quotidiane, controllo del dolore e soddisfazione complessiva con il dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43054
        • Mount Carmel Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dustin Reynolds, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti con dolore cronico intrattabile localizzato al tronco e/o agli arti saranno sottoposti a screening per la partecipazione a questo studio. I soggetti che forniscono il consenso informato e soddisfano i criteri di eleggibilità saranno arruolati e sottoposti a una procedura di prova. Dopo la fase di prova, i soggetti potrebbero ricevere un impianto permanente. L'arruolamento continuerà fino a quando 30 soggetti riceveranno un impianto permanente. Stimiamo che fino a 40 soggetti saranno arruolati in questo registro.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto non è in stato di gravidanza e ha 18 anni o più al momento dell'arruolamento.
  • Il soggetto ha un punteggio NRS minimo di 6 o superiore (dove 10 indica il dolore peggiore immaginabile) nell'area primaria del dolore al basale.
  • Il soggetto prevede di effettuare una prova temporanea con il Sistema Evoke® per contribuire alla gestione del dolore cronico intrattabile del tronco e/o degli arti.
  • Il soggetto è disposto a programmare il Sistema Evoke® utilizzando EVA™ sotto la supervisione dello sperimentatore dello studio o di un Professionista Sanitario Qualificato.
  • Il soggetto viene sottoposto a prova con un sistema di neurostimolazione per la prima volta.
  • Il soggetto è in grado di leggere e comprendere l'inglese.
  • Il soggetto è capace di valutazione soggettiva; il soggetto deve essere in grado di descrivere e valutare i propri livelli di dolore.
  • Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i requisiti, le procedure e le visite correlati allo studio.
  • Il soggetto ha adeguate capacità cognitive per utilizzare un programmatore paziente e un ricaricatore come determinato dallo Sperimentatore.

Criteri di esclusione:

- Non ci sono criteri di esclusione per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Impianto del Sistema SCS Evoke
Soggetti con dolore focale cronico intrattabile del tronco e/o degli arti che subiscono l'impianto del sistema Evoke.
Dispositivo: Sistema di Stimolazione del Midollo Spinale (SCS)
Sistema di stimolazione del midollo spinale come ausilio nella gestione del dolore cronico intrattabile del tronco e/o degli arti; e sarà utilizzato nell'ambito delle indicazioni approvate commercialmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche del pannello neurale della terapia Evoke® generate da EVA™
Lasso di tempo: Al momento della programmazione della valutazione elettrofisiologica e fino al completamento dello studio (fino a 30 giorni)
La metrica principale del pannello neurale generata dal sistema di terapia Saluda Medical Evoke®, in particolare tramite la sua tecnologia di rilevamento EVA™, è il Potenziale d'Azione Composto Evocato (ECAP). Gli ECAP sono biomarcatori neurofisiologici oggettivi che rappresentano la risposta elettrica del midollo spinale alla stimolazione.
Al momento della programmazione della valutazione elettrofisiologica e fino al completamento dello studio (fino a 30 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Locus of Control del Dolore
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
La PLOC classifica la localizzazione in cui gli individui realizzano prevalentemente chi o cosa blocca il controllo del loro dolore. L'analisi fattoriale dei componenti principali di questa nuova scala ha rivelato quattro dimensioni: LC interna, LC casuale, LC di altre persone (amici e familiari), LC del medico e degli operatori sanitari. La PLOC sarà misurata utilizzando una versione adattata di una scala multidimensionale del Locus of Control della Salute (MHLC) generica e specifica per la condizione. Le risposte saranno ridotte da 6 a 4 livelli: fortemente d'accordo, d'accordo, in disaccordo e fortemente in disaccordo. Ogni sottoscala riceve un punteggio indipendente, che va da 6 a 24 (sottoscale LC interna e casuale) e da 3 a 12 (sottoscale LC degli operatori sanitari e altri).
Fino a 30 giorni
Scala di Valutazione Numerica
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
La NRS è una misura soggettiva del dolore. È uno strumento di valutazione del dolore comunemente utilizzato in cui gli individui valutano il loro dolore su una scala da 0 a 10, con 0 che rappresenta nessun dolore e 10 che rappresenta il dolore peggiore possibile. È un metodo semplice, rapido e ampiamente accettato per quantificare l'intensità del dolore.
Fino a 30 giorni
PROMIS-29+2
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Il PROMIS-29+2 consiste nel profilo PROMIS-29 (v2.1) e in due item delle capacità di funzione cognitiva PROMIS. Il PROMIS-29 è uno strumento di profilo a 29 item che valuta 8 domini universali (non specifici per malattia): Funzione fisica, Ansia, Depressione, Fatica, Disturbo del sonno, Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, Interferenza del dolore e Intensità del dolore.
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dustin Reynolds, MD

Collaboratori

Saluda Medical Pty Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Dustin Reynolds, MD, Mount Carmel Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 250714-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Sistema di Stimolazione del Midollo Spinale (SCS)

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