EVA: Avaliação das Métricas da Terapia EVOKE Geradas com o Sistema Evoke com EVA
25 de novembro de 2025 atualizado por: Dustin Reynolds, MD
EVA: Avaliação das Métricas da Terapia EVOKE Geradas Utilizando o Sistema Evoke Com EVA
O Sistema de Estimulação da Medula Espinhal (SCS) Evoke (Sistema Evoke®) é um dispositivo aprovado pela FDA utilizado para controlar dores severas e duradouras que não são aliviadas por tratamentos médicos típicos.
Este registo de investigação está a ser realizado para recolher dados de pacientes tratados com um dispositivo SCS, a fim de determinar como o dispositivo afeta a sua condição de dor crónica.
Especificamente, o estudo visa:
- Avaliar os dados recolhidos do sistema SCS sobre o quão bem o sistema está a funcionar.
- Avaliar a viabilidade de programar o sistema SCS de forma independente, sem assistência externa.
- Avaliar alterações na função física, fadiga, interferência da dor, humor, sono, atividades diárias, controlo da dor e satisfação geral com o dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Melissa B. Showe
- Número de telefone: 1-614-775-6607
- E-mail: melissa.showe@mchs.com
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43054
- Mount Carmel Health System
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Contato:
- Cameron Rink, PhD, MBA
- Número de telefone: 614-546-4518
- E-mail: cameron.rink@mchs.com
-
Investigador principal:
- Dustin Reynolds, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os doentes com dor focal crónica e intratável do tronco e/ou dos membros serão rastreados para participação neste estudo.
Os doentes que forneçam consentimento informado e cumpram os critérios de elegibilidade serão inscritos e submeter-se-ão a um procedimento de ensaio.
Após a fase de ensaio, os doentes podem receber um implante permanente.
A inscrição continuará até que 30 doentes recebam um implante permanente.
Estimamos que até 40 doentes serão inscritos neste registo.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O participante não está grávida e tem 18 anos de idade ou mais no momento da inscrição.
- O participante tem uma pontuação NRS mínima de 6 ou superior (onde 10 indica a pior dor imaginável) na área primária de dor na linha de base.
- O participante planeia realizar um ensaio temporário com o Sistema Evoke® para ajudar no tratamento da dor crónica intratável do tronco e/ou membros.
- O participante está disposto a programar o Sistema Evoke® usando o EVA™ sob a supervisão do investigador do estudo ou de um Profissional de Saúde Qualificado.
- O participante está a ser ensaiado com um sistema de neuroestimulação pela primeira vez.
- O participante é capaz de ler e compreender inglês.
- O participante é capaz de avaliação subjetiva; o participante deve ser capaz de descrever e classificar os seus níveis de dor.
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado.
- O participante está disposto e é capaz de cumprir com os requisitos, procedimentos e visitas relacionados com o estudo.
- O participante tem capacidade cognitiva adequada para utilizar um programador de doente e recarregador, conforme determinado pelo Investigador.
Critérios de Exclusão:
- Não existem critérios de exclusão para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Implante do Sistema SCS Evoke
Sujeitos com dor focal crónica e intratável do tronco e/ou dos membros que são submetidos a implante do Sistema Evoke.
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Sistema de estimulação da medula espinal como auxiliar no tratamento da dor crónica intratável do tronco e/ou dos membros; e será utilizado dentro da sua indicação comercialmente aprovada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Métricas do painel neural da terapia Evoke® geradas pela EVA™
Prazo: No momento da programação do EVA e até à conclusão do estudo (até 30 dias)
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A principal métrica do painel neural gerada pelo sistema de terapia Saluda Medical Evoke®, especificamente através da sua tecnologia de deteção EVA™, é o Potencial de Ação Composto Evocado (ECAP).
Os ECAP são biomarcadores neurofisiológicos objetivos que representam a resposta elétrica da medula espinhal à estimulação.
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No momento da programação do EVA e até à conclusão do estudo (até 30 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Locus de Controlo da Dor
Prazo: Até 30 dias
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A PLOC classifica a localização em que os indivíduos percebem predominantemente quem ou o que impede o controlo da sua dor.
A análise fatorial dos principais componentes desta nova escala revelou quatro dimensões: LC interna, LC do acaso, LC de outras pessoas (amigos e família), LC do médico e de profissionais de saúde.
A PLOC será medida utilizando uma versão adaptada de uma escala Multidimensional de Lócus de Controlo da Saúde (MHLC) de propósito geral, específica para a condição.
As respostas serão reduzidas de 6 níveis para 4 níveis: concordo totalmente, concordo, discordo e discordo totalmente.
Cada subescala recebe uma pontuação independente, variando de 6 a 24 (subescalas de LC interna e do acaso) e de 3 a 12 (subescalas de LC de profissionais de saúde e outras).
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Até 30 dias
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Escala de Classificação Numérica
Prazo: Até 30 dias
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A NRS é uma medida subjetiva da dor.
É uma ferramenta de avaliação da dor comumente utilizada, na qual os indivíduos classificam a sua dor numa escala de 0 a 10, sendo 0 a ausência de dor e 10 a pior dor possível.
É um método simples, rápido e amplamente aceite para quantificar a intensidade da dor.
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Até 30 dias
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PROMIS-29+2
Prazo: Até 30 dias
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O PROMIS-29+2 consiste no perfil PROMIS-29 (v2.1) e em dois itens da Função Cognitiva PROMIS.
O PROMIS-29 é um instrumento de perfil de 29 itens que avalia 8 domínios universais (não específicos de doenças): Função Física, Ansiedade, Depressão, Fadiga, Perturbação do Sono, Capacidade de Participar em Funções Sociais e Atividades, Interferência da Dor e Intensidade da Dor. |
Até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dustin Reynolds, MD, Mount Carmel Health System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 250714-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .