EVA: Evoke-järjestelmällä tuotettujen EVOKE-terapiamittareiden arviointi EVA:lla
tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Dustin Reynolds, MD
Evoke Selkäydin Stimulaattori (SCS) Järjestelmä (Evoke® Järjestelmä) on FDA:n hyväksymä laite, jota käytetään pitkäaikaisen, vakavan kivun hoidossa, jota tyypilliset lääketieteelliset hoidot eivät lievitä.
Tämä tutkimusrekisteri suoritetaan keräämään tietoja SCS-laitteella hoidetuista potilaista määrittääkseen, kuinka laite vaikuttaa heidän krooniseen kiputilaan.
Erityisesti tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Arvioida SCS-järjestelmästä kerättyjä tietoja siitä, kuinka hyvin järjestelmä toimii.
- Arvioida SCS-järjestelmän ohjelmoinnin toteutettavuutta itsenäisesti ilman ulkoista apua.
- Arvioida muutoksia fyysisessä toimintakyvyssä, väsymyksessä, kivun häiriövaikutuksessa, mielialassa, unessa, päivittäisissä toimissa, kivun hallinnassa ja laitteen kokonaisvaltaisessa tyytyväisyydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melissa B. Showe
- Puhelinnumero: 1-614-775-6607
- Sähköposti: melissa.showe@mchs.com
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43054
- Mount Carmel Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Cameron Rink, PhD, MBA
- Puhelinnumero: 614-546-4518
- Sähköposti: cameron.rink@mchs.com
-
Päätutkija:
- Dustin Reynolds, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kroonista, hoidolle vastaavaa paikallista kipua kärsivät henkilöt, joilla kipu esiintyy vartalon ja/tai raajojen alueella, seulotaan osallistumista varten tähän tutkimukseen.
Tutkimukseen rekrytoidaan henkilöt, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen ja täyttävät kelpoisuuskriteerit, ja heille suoritetaan koejakson toimenpide.
Koejakson jälkeen osallistujille voidaan asentaa pysyvä implantti.
Rekrytointi jatkuu, kunnes 30 osallistujalle on asennettu pysyvä implantti.
Arvioimme, että tähän rekisteriin rekrytoidaan enintään 40 osallistujaa.
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Koehenkilö ei ole raskaana ja on 18-vuotias tai vanhempi rekisteröitymishetkellä.
- Koehenkilöllä on vähintään 6 tai korkeampi NRS-pisteytys (jossa 10 tarkoittaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua) perustason kivun ensisijaisella alueella.
- Koehenkilö suunnittelee väliaikaista Evoke®-järjestelmän kokeilua kroonisen, hoidosta riippumattoman vartalon ja/tai raajojen kivun hoidon tukemiseksi.
- Koehenkilö on halukas ohjelmoimaan Evoke®-järjestelmän EVA™-ohjelmistolla tutkimuksen tutkijan tai pätevän terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
- Koehenkilö kokeilee neurostimulaatiojärjestelmää ensimmäistä kertaa.
- Koehenkilö osaa lukea ja ymmärtää englantia.
- Koehenkilö on subjektiivisen arvioinnin kykenevä; koehenkilön täytyy pystyä kuvaamaan ja arvioimaan omia kiputasojaan.
- Koehenkilö on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Koehenkilö on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimukseen liittyviä vaatimuksia, menettelyjä ja tapaamisia.
- Koehenkilöllä on riittävä kognitiivinen kyky käyttää potilasohjelmaa ja latauslaitetta tutkijan määrittämänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tässä tutkimuksessa ei ole poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SCS Evoke System -implantaatti
Potilaat, joilla on krooninen, hoidosta riippumaton paikallinen kipu vartalossa ja/tai raajoissa ja jotka saavat Evoke-järjestelmän implantin.
|
Selkäydinärsytysjärjestelmä apuvälineenä kroonisen, hoidettoman vartalon ja/tai raajojen kivun hoidossa; ja sitä käytetään sen kaupallisesti hyväksytyllä käyttöaiheella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Evoke®-terapian EVA™:n luomat hermopaneelimittarit
Aikaikkuna: EVA-ohjelmoinnin aikana ja tutkimuksen loppuun asti (jopa 30 päivää)
|
Saluda Medical Evoke® -terapiateknologian, erityisesti sen EVA™ -anturitekniikan avulla tuottama keskeinen hermoverkon mittari on evokoitu yhdistetty toimintapotentiaali (ECAP).
ECAP-mittarit ovat objektiivisia neurofysiologisia biomarkkereita, jotka edustavat selkäytimen sähköistä vasteita stimulaatioon.
|
EVA-ohjelmoinnin aikana ja tutkimuksen loppuun asti (jopa 30 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu ja kontrollin lokus
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää
|
PLOC luokittelee sijainnin, jossa yksilöt pääasiallisesti ymmärtävät, kuka tai mikä estää heidän kipunsa hallinnan.
Tämän uuden asteikon pääkomponenttien faktorianalyysi paljasti neljä ulottuvuutta: sisäinen LC, sattuman LC, muiden ihmisten LC (ystävät ja perhe), lääkärin ja terveydenhuollon ammattilaisten LC.
PLOC mitataan käyttämällä sovitettua versiota yleiskäyttöisestä, tilannekohtaisesta Moniulotteisen terveyden kontrollin lokus (MHLC) -asteikosta.
Vastaukset lyhennetään 6-tasoisesta 4-tasoiseksi: täysin samaa mieltä, samaa mieltä, eri mieltä ja täysin eri mieltä.
Jokainen ala-asteikko saa itsenäisen pistemäärän, joka vaihtelee välillä 6–24 (sisäinen ja sattuman LC-ala-asteikot) ja 3–12 (terveydenhuollon ammattilaisten ja muiden LC-ala-asteikot).
|
Enintään 30 päivää
|
|
Numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää
|
NRS on subjektiivinen kipumittari.
Se on yleisesti käytetty kipuarviointityökalu, jossa yksilöt arvioivat kipunsa asteikolla 0–10, jossa 0 edustaa ei kipua ja 10 edustaa pahimman mahdollisen kivun.
Se on yksinkertainen, nopea ja laajalti hyväksytty menetelmä kivun voimakkuuden mittaamiseen.
|
Enintään 30 päivää
|
|
PROMIS-29+2
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää
|
PROMIS-29+2 koostuu PROMIS-29-profiilista (v2.1) ja kahdesta PROMIS-kognitiivisen toiminnan kykyjen osiosta.
PROMIS-29 on 29 osion profiilimittari, joka arvioi 8 universaalia aluetta (ei sairauskohtaista): fyysinen toiminta, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriöt, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin, kivun häiriövaikutus ja kivun voimakkuus. |
Enintään 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dustin Reynolds, MD, Mount Carmel Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 250714-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .