EVA: Evaluación de las Métricas de Terapia EVOKE Generadas Utilizando el Sistema Evoke Con EVA
25 de noviembre de 2025 actualizado por: Dustin Reynolds, MD
EVA: Evaluación de Métricas de Terapia EVOKE Generadas Utilizando el Sistema Evoke con EVA
El sistema Evoke de estimulación de la médula espinal (SCS) (sistema Evoke®) es un dispositivo aprobado por la FDA que se utiliza para controlar el dolor intenso y duradero que no se alivia con tratamientos médicos habituales.
Este registro de investigación se está llevando a cabo para recopilar datos de pacientes tratados con un dispositivo SCS con el fin de determinar cómo afecta el dispositivo a su condición de dolor crónico.
En concreto, el estudio tiene como objetivo:
- Evaluar los datos recopilados del sistema SCS sobre cómo funciona el sistema.
- Evaluar la viabilidad de programar el sistema SCS de forma independiente sin ayuda externa.
- Evaluar los cambios en la función física, la fatiga, la interferencia del dolor, el estado de ánimo, el sueño, las actividades diarias, el control del dolor y la satisfacción general con el dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Melissa B. Showe
- Número de teléfono: 1-614-775-6607
- Correo electrónico: melissa.showe@mchs.com
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43054
- Mount Carmel Health System
-
Contacto:
- Cameron Rink, PhD, MBA
- Número de teléfono: 614-546-4518
- Correo electrónico: cameron.rink@mchs.com
-
Investigador principal:
- Dustin Reynolds, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se evaluará a los sujetos con dolor focal crónico e intratable del tronco y/o de las extremidades para su participación en este estudio.
Los sujetos que proporcionen el consentimiento informado y cumplan los criterios de elegibilidad serán inscritos y se someterán a un procedimiento de prueba.
Tras la fase de prueba, los sujetos podrán recibir un implante permanente.
La inscripción continuará hasta que 30 sujetos reciban un implante permanente.
Estimamos que se inscribirán hasta 40 sujetos en este registro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto no está embarazada y tiene 18 años o más en el momento de la inscripción.
- El sujeto tiene una puntuación NRS mínima de 6 o superior (donde 10 indica el peor dolor imaginable) en el área primaria de dolor al inicio.
- El sujeto planea realizar una prueba temporal con el Sistema Evoke® para ayudar en el manejo del dolor crónico intratable del tronco y/o las extremidades.
- El sujeto está dispuesto a programar el Sistema Evoke® usando EVA™ bajo la supervisión del investigador del estudio o un Profesional de la Salud Calificado.
- El sujeto está siendo evaluado con un sistema de neuroestimulación por primera vez.
- El sujeto puede leer y comprender inglés.
- El sujeto es capaz de evaluación subjetiva; el sujeto debe poder describir y calificar sus niveles de dolor.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar consentimiento informado.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos, procedimientos y visitas relacionados con el estudio.
- El sujeto tiene capacidad cognitiva adecuada para usar un programador de paciente y un cargador según lo determinado por el Investigador.
Criterios de exclusión:
- No hay criterios de exclusión para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Implante del Sistema SCS Evoke
Sujetos con dolor focal crónico e intratable del tronco y/o las extremidades que se someten a un implante del Sistema Evoke.
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Sistema de estimulación de la médula espinal como ayuda en el manejo del dolor crónico intratable del tronco y/o las extremidades; y se utilizará dentro de su indicación aprobada comercialmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Métricas del panel neural de la terapia Evoke® generadas por EVA™
Periodo de tiempo: En el momento de la programación de EVA y hasta la finalización del estudio (hasta 30 días)
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La métrica principal del panel neural generada por el sistema de terapia Saluda Medical Evoke®, específicamente a través de su tecnología de detección EVA™, es el Potencial de Acción Compuesto Evocado (ECAP).
Los ECAP son biomarcadores neurofisiológicos objetivos que representan la respuesta eléctrica de la médula espinal a la estimulación.
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En el momento de la programación de EVA y hasta la finalización del estudio (hasta 30 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Locus de Control del Dolor
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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El PLOC clasifica la ubicación en la que los individuos identifican predominantemente quién o qué detiene el control de su dolor.
El análisis factorial de los componentes principales de esta nueva escala reveló cuatro dimensiones: LC interna, LC de la suerte, LC de otras personas (amigos y familiares), LC del médico y profesionales de la salud.
El PLOC se medirá utilizando una versión adaptada de una escala Multidimensional de Locus de Control de la Salud (MHLC) de propósito general y específica de la condición.
Las respuestas se acortarán de 6 niveles a 4 niveles: totalmente de acuerdo, de acuerdo, en desacuerdo y totalmente en desacuerdo.
Cada subescala recibe una puntuación independiente, que va de 6 a 24 (subescalas de LC interna y de la suerte) y de 3 a 12 (subescalas de LC de profesionales de la salud y otros).
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Hasta 30 días
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Escala de Valoración Numérica
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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La NRS es una medida subjetiva del dolor.
Es una herramienta de evaluación del dolor de uso común en la que las personas califican su dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor posible.
Es un método simple, rápido y ampliamente aceptado para cuantificar la intensidad del dolor.
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Hasta 30 días
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PROMIS-29+2
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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El PROMIS-29+2 consta del perfil PROMIS-29 (v2.1) y dos ítems de la función cognitiva PROMIS.
El PROMIS-29 es un instrumento de perfil de 29 ítems que evalúa 8 dominios universales (no específicos de una enfermedad): Función física, Ansiedad, Depresión, Fatiga, Alteraciones del sueño, Capacidad para participar en roles y actividades sociales, Interferencia del dolor e Intensidad del dolor. |
Hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dustin Reynolds, MD, Mount Carmel Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 250714-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .