Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EVA: Evaluering af EVOKE-terapimål genereret med Evoke-systemet med EVA

25. november 2025 opdateret af: Dustin Reynolds, MD

EVA: Evaluering af EVOKE-terapimålinger genereret med Evoke-systemet med EVA

Evoke Spinal Cord Stimulator (SCS) System (Evoke® System) er en FDA-godkendt enhed, der bruges til at håndtere langvarig, svær smerte, som ikke lindres af typisk medicinsk behandling.

Dette forskningsregister udføres for at indsamle data fra patienter behandlet med en SCS-enhed for at afgøre, hvordan enheden påvirker deres kroniske smerteilstand.

Specifikt sigter studiet mod at:

  • Vurdere data indsamlet fra SCS-systemet om, hvor godt systemet fungerer.
  • Vurdere muligheden for at programmere SCS-systemet uafhængigt uden ekstern assistance.
  • Vurdere ændringer i fysisk funktion, træthed, smerteindblanding, humør, søvn, daglige aktiviteter, smertekontrol og samlet tilfredshed med enheden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43054
        • Mount Carmel Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dustin Reynolds, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med kroniske, uhelbredelige lokale smerter i overkroppen og/eller lemmer vil blive screenet for deltagelse i denne undersøgelse. Deltagere, der giver informeret samtykke og opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet og vil gennemgå en prøveprocedure. Efter forsøgsfasen kan deltagerne modtage en permanent implantat. Inkluderingen vil fortsætte, indtil 30 deltagere har modtaget en permanent implantat. Vi estimerer, at op til 40 deltagere vil blive inkluderet i denne registrering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er ikke gravid og 18 år eller ældre på optagelsestidspunktet.
  • Patienten har et minimum NRS-score på 6 eller højere (hvor 10 angiver den værste tænkelige smerte) i det primære smerteområde ved baseline.
  • Patienten planlægger at gennemgå en midlertidig prøveperiode med Evoke®-systemet til hjælp ved behandling af kronisk intractable smerte i torso og/eller lemmer.
  • Patienten er villig til at programmere Evoke®-systemet ved hjælp af EVA™ under vejledning af undersøgelsesansvarlig eller kvalificeret sundhedsprofessionel.
  • Patienten prøves med et neurostimulationssystem for første gang.
  • Patienten kan læse og forstå engelsk.
  • Patienten er i stand til subjektiv evaluering; patienten skal kunne beskrive og vurdere sine smerter.
  • Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • Patienten er villig og i stand til at overholde undersøgelsesrelaterede krav, procedurer og besøg.
  • Patienten har tilstrækkelig kognitiv evne til at bruge en patientprogrammør og genoplader som vurderet af undersøgelsesansvarlig.

Eksklusionskriterier:

- Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SCS Evoke System-implantat
Patienter med kronisk, intraktable fokal smerte i torso og/eller ekstremiteter, som får et Evoke System-implantat.
Enhed: Spinal Cord Stimulation (SCS) System
Rygmarvstimuleringssystem som hjælpemiddel til behandling af kronisk, uhelbredelig smerte i torso og/eller lemmer; og vil blive anvendt inden for dets kommercielt godkendte indikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evoke®-terapi neural panel-metrikker genereret af EVA™
Tidsramme: Ved EVA-programmering og gennem hele studiet (op til 30 dage)
Den centrale neurale panelmetrik genereret af Saluda Medical Evoke®-terapisystemet, specifikt via dets EVA™-detekteringsteknologi, er det evokerede sammensatte aktionspotentiale (ECAP). ECAP'er er objektive neurofysiologiske biomarkører, der repræsenterer rygmarvens elektriske respons på stimulation.
Ved EVA-programmering og gennem hele studiet (op til 30 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Locus of Control
Tidsramme: Op til 30 dage
PLOC-klassifikationen kategoriserer de omgivelser, hvor individer primært opfatter, hvem eller hvad der begrænser kontrollen over deres smerte. Faktoranalyse af hovedkomponenterne i denne nye skala afslørede fire dimensioner: intern LC, tilfældigheds-LC, andre personers LC (venner og familie), læge- og sundhedspersonale-LC. PLOC vil blive målt ved hjælp af en tilpasset version af en generel, tilstandsspecifik Multidimensional Health Locus of Control (MHLC)-skala. Svarmulighederne vil blive reduceret fra 6 til 4 niveauer: helt enig, enig, uenig og helt uenig. Hver subskala modtager en uafhængig score, der spænder fra 6 til 24 (interne og tilfældigheds-LC-subskalaer) og fra 3 til 12 (sundhedspersonale- og andre-LC-subskalaer).
Op til 30 dage
Numerisk Vurderingsskala
Tidsramme: Op til 30 dage
NRS er et subjektivt mål for smerte. Det er et almindeligt anvendt smertevurderingsværktøj, hvor personer vurderer deres smerter på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerter og 10 repræsenterer de værst tænkelige smerter. Det er en simpel, hurtig og bredt accepteret metode til at kvantificere smertens intensitet.
Op til 30 dage
PROMIS-29+2
Tidsramme: Op til 30 dage
PROMIS-29+2 består af PROMIS-29-profilen (v2.1) og to PROMIS Cognitive Function Abilities-spørgsmål.
PROMIS-29 er et 29-spørgsmåls profilværktøj, der vurderer 8 universelle domæner (ikke sygdomspecifikke): Fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, smerteindflydelse og smerteintensitet.
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dustin Reynolds, MD

Samarbejdspartnere

Saluda Medical Pty Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dustin Reynolds, MD, Mount Carmel Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 250714-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Spinal Cord Stimulation (SCS) System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner