EVA: Utvärdering av EVOKE-terapimätvärden genererade med Evoke-systemet med EVA
25 november 2025 uppdaterad av: Dustin Reynolds, MD
Evoke Spinal Cord Stimulator (SCS)-systemet (Evoke®-systemet) är en FDA-godkänd anordning som används för att hantera långvarig, svår smärta som inte lindras av vanliga medicinska behandlingar.
Detta forskningsregister genomförs för att samla in data från patienter som behandlas med en SCS-anordning för att avgöra hur anordningen påverkar deras kroniska smärttillstånd.
Specifikt syftar studien till att:
- Utvärdera data som samlats in från SCS-systemet om hur väl systemet fungerar.
- Utvärdera genomförbarheten att programmera SCS-systemet självständigt utan extern hjälp.
- Utvärdera förändringar i fysisk funktion, trötthet, smärtpåverkan, humör, sömn, dagliga aktiviteter, smärtkontroll och övergripande tillfredsställelse med anordningen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Melissa B. Showe
- Telefonnummer: 1-614-775-6607
- E-post: melissa.showe@mchs.com
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43054
- Mount Carmel Health System
-
Kontakt:
- Cameron Rink, PhD, MBA
- Telefonnummer: 614-546-4518
- E-post: cameron.rink@mchs.com
-
Huvudutredare:
- Dustin Reynolds, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med kronisk, svårbehandlad lokal smärta i bål och/eller extremiteter kommer att screenas för deltagande i denna studie.
Patienter som lämnar informerat samtycke och uppfyller urvalskriterierna kommer att rekryteras och genomgå ett testförfarande.
Efter testfasen kan patienterna få en permanent implantat.
Rekryteringen kommer att fortsätta tills 30 patienter har fått ett permanent implantat.
Vi uppskattar att upp till 40 patienter kommer att rekryteras till detta register.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är inte gravid och är 18 år eller äldre vid tidpunkten för inkludering.
- Patienten har ett minimum NRS-poäng på 6 eller högre (där 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan) i primärt smärtområde vid baslinjen.
- Patienten planerar att genomgå en tillfällig prövning med Evoke®-systemet för att hjälpa till att hantera kronisk obotlig smärta i bålen och/eller extremiteterna.
- Patienten är villig att programmera Evoke®-systemet med EVA™ under överinseende av studieansvarig eller kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal.
- Patienten prövas med ett neurostimulationssystem för första gången.
- Patienten kan läsa och förstå engelska.
- Patienten är kapabel till subjektiv utvärdering; patienten måste kunna beskriva och bedöma sin smärta.
- Patienten är villig och kapabel att ge informerat samtycke.
- Patienten är villig och kan följa studie-relaterade krav, procedurer och besök.
- Patienten har tillräcklig kognitiv förmåga att använda en patientprogrammerare och laddare enligt bedömning av ansvarig forskare.
Exklusionskriterier:
- Det finns inga exklusionskriterier för denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SCS Evoke System-implantat
Patienter med kronisk, svårbehandlad fokal smärta i bål och/eller lemmar som genomgår Evoke System-implantat.
|
Ryggmärgsstimulationssystem som ett hjälpmedel vid behandling av kronisk svårbehandlad smärta i bål och/eller lemmar; och kommer att användas inom dess kommersiellt godkända indikation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Evoke®-terapins neurala panelmätningar genererade av EVA™
Tidsram: Vid tidpunkten för EVA-programmering och under hela studiens genomförande (upp till 30 dagar)
|
Den centrala neurala panelmåttet som genereras av Saluda Medical Evoke®-terapisystemet, specifikt via dess EVA™-sensorsteknologi, är den framkallade sammansatta aktionspotentialen (ECAP).
ECAP är objektiva neurofysiologiska biomarkörer som representerar ryggmärgens elektriska svar på stimulering.
|
Vid tidpunkten för EVA-programmering och under hela studiens genomförande (upp till 30 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta Locus of Control
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
PLOC klassificerar den plats där individer främst inser vem eller vad som stoppar kontrollen över sin smärta.
Faktoranalys av huvudkomponenterna i denna nya skala avslöjade fyra dimensioner: intern LC, slump LC, andra människor LC (vänner och familj), läkare och hälsoexpert LC.
PLOC kommer att mätas med en anpassad version av en allmän, tillståndsspecifik Multidimensional Health Locus of Control (MHLC)-skala.
Svaren kommer att förkortas från 6-nivå till 4-nivå: starkt instämmer, instämmer, instämmer inte och instämmer starkt inte.
Varje subskala får ett oberoende poäng, som sträcker sig från 6 till 24 (intern och slump LC-subskalor) och från 3 till 12 (hälsoexperter och andra LC-subskalor).
|
Upp till 30 dagar
|
|
Numerisk bedömningsskala
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
NRS är ett subjektivt mått på smärta.
Det är ett vanligt använt verktyg för smärtbedömning där individer graderar sin smärta på en skala från 0 till 10, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta tänkbara smärtan.
Det är en enkel, snabb och allmänt accepterad metod för att kvantifiera smärtintensitet.
|
Upp till 30 dagar
|
|
PROMIS-29+2
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
PROMIS-29+2 består av PROMIS-29-profilen (v2.1) och två PROMIS Cognitive Function Abilities-frågor.
PROMIS-29 är ett profilinstrument med 29 frågor som utvärderar 8 universella domäner (inte sjukdomsspecifika): Fysisk funktion, Ångest, Depression, Trötthet, Sömnstörningar, Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, Smärtpåverkan och Smärtintensitet.
|
Upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dustin Reynolds, MD, Mount Carmel Health System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2025
Första postat (Faktisk)
5 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 250714-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .