EVA: Оценка метрик терапии EVOKE, генерируемых системой Evoke с помощью EVA
25 ноября 2025 г. обновлено: Dustin Reynolds, MD
EVA: Оценка метрик терапии EVOKE, сгенерированных с помощью системы Evoke с использованием EVA
Система стимуляции спинного мозга Evoke (Evoke® System) — это одобренное FDA устройство, которое используется для лечения длительной сильной боли, не снимаемой обычными медицинскими методами.
Этот исследовательский реестр ведется для сбора данных от пациентов, получавших лечение с помощью устройства SCS, чтобы определить, как устройство влияет на их состояние хронической боли.
В частности, исследование направлено на:
- Оценку данных, собранных системой SCS, о том, насколько хорошо система работает.
- Оценку возможности самостоятельного программирования системы SCS без внешней помощи.
- Оценку изменений в физической функции, усталости, влиянии боли на жизнь, настроении, сне, повседневной деятельности, контроле боли и общей удовлетворенности устройством.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Melissa B. Showe
- Номер телефона: 1-614-775-6607
- Электронная почта: melissa.showe@mchs.com
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43054
- Mount Carmel Health System
-
Контакт:
- Cameron Rink, PhD, MBA
- Номер телефона: 614-546-4518
- Электронная почта: cameron.rink@mchs.com
-
Главный следователь:
- Dustin Reynolds, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с хронической, трудноизлечимой очаговой болью туловища и/или конечностей будут обследованы для участия в этом исследовании.
Участники, которые предоставят информированное согласие и соответствуют критериям отбора, будут включены в исследование и пройдут пробную процедуру.
После пробной фазы участники могут получить постоянный имплантат.
Включение участников будет продолжаться до тех пор, пока 30 участников не получат постоянный имплантат.
Мы предполагаем, что в этот регистр будет включено до 40 участников.
Описание
Критерии включения:
- Пациент не беременен и достиг возраста 18 лет или старше на момент включения в исследование.
- Пациент имеет минимальный балл по шкале NRS 6 или выше (где 10 указывает на самую сильную вообразимую боль) в основной области боли на исходном уровне.
- Пациент планирует временное испытание системы Evoke® для помощи в лечении хронической некупируемой боли туловища и/или конечностей.
- Пациент готов программировать систему Evoke® с помощью EVA™ под наблюдением исследователя или квалифицированного медицинского специалиста.
- Пациент впервые проходит испытание с системой нейростимуляции.
- Пациент умеет читать и понимать английский язык.
- Пациент способен к субъективной оценке; пациент должен уметь описывать и оценивать уровень своей боли.
- Пациент готов и способен дать информированное согласие.
- Пациент готов и способен соблюдать требования, процедуры и визиты, связанные с исследованием.
- Пациент обладает достаточными когнитивными способностями для использования программируемого устройства пациента и зарядного устройства, по оценке Исследователя.
Критерии исключения:
- Для данного исследования критерии исключения отсутствуют.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Имплантируемая система SCS Evoke
Пациенты с хронической, трудноизлечимой локальной болью в туловище и/или конечностях, которым имплантируют систему Evoke.
|
Система стимуляции спинного мозга в качестве вспомогательного средства для лечения хронической резистентной боли туловища и/или конечностей; и будет использоваться в рамках утвержденных коммерческих показаний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели нейронной панели терапии Evoke®, сгенерированные EVA™
Временное ограничение: В момент программирования ЭВА и до завершения исследования (до 30 дней)
|
Основным нейронным показателем, генерируемым терапевтической системой Saluda Medical Evoke® с помощью её технологии EVA™, является Вызванный Суммарный Потенциал Действия (ВСПД).
ВСПД представляют собой объективные нейрофизиологические биомаркеры, отражающие электрический ответ спинного мозга на стимуляцию.
|
В момент программирования ЭВА и до завершения исследования (до 30 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локус контроля боли
Временное ограничение: До 30 дней
|
Шкала PLOC классифицирует место, в котором люди преимущественно осознают, кто или что останавливает контроль над их болью.
Факторный анализ основных компонентов этой новой шкалы выявил четыре измерения: внутренний локус контроля, локус контроля случая, локус контроля других людей (друзей и семьи), локус контроля врача и медицинских работников.
PLOC будет измеряться с использованием адаптированной версии общей, специфичной для состояния Многомерной шкалы Локуса Контроля Здоровья (MHLC).
Ответы будут сокращены с 6-уровневой до 4-уровневой шкалы: полностью согласен, согласен, не согласен и полностью не согласен.
Каждая подшкала получает независимую оценку, варьирующуюся от 6 до 24 (подшкалы внутреннего локуса контроля и локуса контроля случая) и от 3 до 12 (подшкалы локуса контроля медицинских работников и других людей).
|
До 30 дней
|
|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: До 30 дней
|
NRS — это субъективная мера боли.
Это широко используемый инструмент оценки боли, при котором люди оценивают свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную возможную боль.
Это простой, быстрый и общепринятый метод количественной оценки интенсивности боли.
|
До 30 дней
|
|
PROMIS-29+2
Временное ограничение: До 30 дней
|
PROMIS-29+2 состоит из профиля PROMIS-29 (v2.1) и двух пунктов PROMIS для оценки когнитивных функций.
PROMIS-29 — это 29-пунктовый профильный инструмент, оценивающий 8 универсальных областей (не специфичных для заболеваний): физическое функционирование, тревожность, депрессия, утомляемость, нарушения сна, способность участвовать в социальных ролях и деятельности, влияние боли и интенсивность боли.
|
До 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dustin Reynolds, MD, Mount Carmel Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 250714-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .