EVA: Evaluering av EVOKE-terapimål generert ved bruk av Evoke-systemet med EVA
25. november 2025 oppdatert av: Dustin Reynolds, MD
EVA: Evaluering av EVOKE-terapimålestokker generert ved bruk av Evoke-systemet med EVA
Evoke Spinal Cord Stimulator (SCS)-systemet (Evoke® System) er en FDA-godkjent enhet som brukes til å behandle langvarig, alvorlig smerte som ikke lindres med vanlig medisinsk behandling.
Dette forskningsregisteret gjennomføres for å samle inn data fra pasienter behandlet med en SCS-enhet for å fastslå hvordan enheten påvirker deres kroniske smerteilstand.
Studien har spesifikt som mål å:
- Vurdere data samlet inn fra SCS-systemet om hvor godt systemet fungerer.
- Vurdere muligheten for å programmere SCS-systemet uavhengig uten ekstern assistanse.
- Vurdere endringer i fysisk funksjon, tretthet, smertepåvirkning, humør, søvn, daglige aktiviteter, smertekontroll og generell tilfredshet med enheten.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Melissa B. Showe
- Telefonnummer: 1-614-775-6607
- E-post: melissa.showe@mchs.com
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43054
- Mount Carmel Health System
-
Ta kontakt med:
- Cameron Rink, PhD, MBA
- Telefonnummer: 614-546-4518
- E-post: cameron.rink@mchs.com
-
Hovedetterforsker:
- Dustin Reynolds, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med kronisk, vanskelig behandlelig lokal smerte i kroppen og/eller lemmer vil bli vurdert for deltakelse i denne studien.
Personer som gir informert samtykke og oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert og vil gjennomgå en prøveprosedyre.
Etter prøvefasen kan personene motta en permanent implantat.
Inkludering vil fortsette til 30 personer har mottatt et permanent implantat.
Vi anslår at opptil 40 personer vil bli inkludert i dette registeret.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er ikke gravid og er 18 år eller eldre ved inkluderingstidspunktet.
- Deltakeren har et minimum NRS-skår på 6 eller høyere (der 10 indikerer den verste tenkelige smerten) i det primære smertområdet ved baseline.
- Deltakeren planlegger å gjennomgå en midlertidig prøveperiode med Evoke®-systemet for å håndtere kronisk intrakterbar smerte i overkroppen og/eller lemmer.
- Deltakeren er villig til å programmer Evoke®-systemet ved bruk av EVA™ under veiledning av studieansvarlig eller kvalifisert helsepersonell.
- Deltakeren prøves ut med et nevrostimulasjonssystem for første gang.
- Deltakeren kan lese og forstå engelsk.
- Deltakeren er i stand til subjektiv vurdering; deltakeren må kunne beskrive og vurdere sine smertenivåer.
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke.
- Deltakeren er villig og i stand til å følge studie-relaterte krav, prosedyrer og besøk.
- Deltakeren har tilstrekkelig kognitiv evne til å bruke en pasientprogrammerer og lader slik fastsatt av undersøkeren.
Eksklusjonskriterier:
- Det er ingen eksklusjonskriterier for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SCS Evoke System-implantat
Pasienter med kronisk, intrikat fokal smerte i overkroppen og/eller lemmer som gjennomgår implantasjon av Evoke-systemet.
|
Ryggmargstimuleringssystem som et hjelpemiddel i behandlingen av kronisk intrakabel smerte i kroppen og/eller lemmer; og vil bli brukt innenfor dets kommersielt godkjente indikasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evoke® terapi nevral panel metrikker generert av EVA™
Tidsramme: Ved EVA-programmering og gjennom studieoppfølging (opptil 30 dager)
|
Kjernenevralpanelmetrikken som genereres av Saluda Medical Evoke®-terapisystemet, spesifikt via EVA™-sensorteknologien, er den fremkalte sammensatte aktionspotensialen (ECAP).
ECAP-er er objektive nevrofysiologiske biomarkører som representerer ryggmargens elektriske respons på stimulering.
|
Ved EVA-programmering og gjennom studieoppfølging (opptil 30 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte locus of control
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
PLOC klassifiserer stedet der individer primært forstår hvem eller hva som stopper kontrollen over smerten deres.
Faktoranalyse av hovedkomponentene i denne nye skalaen avdekket fire dimensjoner: intern LC, tilfeldig LC, andre mennesker LC (venner og familie), lege og helsepersonell LC.
PLOC vil bli målt ved bruk av en tilpasset versjon av en generell, tilstandsspesifikk Multidimensional Health Locus of Control (MHLC)-skala.
Svarene vil bli forkortet fra 6-nivå til 4-nivå: sterkt enig, enig, uenig og sterkt uenig.
Hver subskala mottar en uavhengig poengsum, fra 6 til 24 (intern og tilfeldig LC-subskalaer) og fra 3 til 12 (helsepersonell og andre LC-subskalaer).
|
Opptil 30 dager
|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
NRS er et subjektivt mål for smerte.
Det er et vanlig brukt smertevurderingsverktøy der enkeltpersoner vurderer smerten sin på en skala fra 0 til 10, der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verste tenkelige smerten.
Det er en enkel, rask og bredt akseptert metode for å kvantifisere smerteintensitet.
|
Opptil 30 dager
|
|
PROMIS-29+2
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
PROMIS-29+2 består av PROMIS-29-profilen (v2.1) og to PROMIS-kognitive funksjonsevne-spørsmål.
PROMIS-29 er et profilinstrument med 29 spørsmål som vurderer 8 universelle domener (ikke sykdomsspesifikke): Fysisk funksjon, Angst, Depresjon, Fatigue, Søvnforstyrrelser, Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, Smertestøtning og Smertens intensitet. |
Opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dustin Reynolds, MD, Mount Carmel Health System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 250714-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .