Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EVA: Evaluatie van EVOKE Therapie Metrieken gegenereerd met behulp van het Evoke Systeem met EVA

25 november 2025 bijgewerkt door: Dustin Reynolds, MD

EVA: Evaluatie van EVOKE Therapiemetrieken gegenereerd met het Evoke-systeem met EVA

Het Evoke-ruggenmergstimulator (SCS)-systeem (Evoke®-systeem) is een door de FDA goedgekeurd apparaat dat wordt gebruikt om langdurige, ernstige pijn te beheren die niet wordt verlicht door gebruikelijke medische behandelingen.

Dit onderzoeksregister wordt uitgevoerd om gegevens te verzamelen van patiënten die met een SCS-apparaat zijn behandeld, om te bepalen hoe het apparaat hun chronische pijnconditie beïnvloedt.

Specifiek heeft de studie tot doel:

  • Gegevens te evalueren die zijn verzameld van het SCS-systeem over hoe goed het systeem werkt.
  • De haalbaarheid te evalueren van het zelfstandig programmeren van het SCS-systeem zonder externe hulp.
  • Veranderingen te evalueren in fysieke functie, vermoeidheid, pijninterferentie, stemming, slaap, dagelijkse activiteiten, pijnbeheersing en algemene tevredenheid met het apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43054
        • Mount Carmel Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dustin Reynolds, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische, onbehandelbare focale pijn van de romp en/of ledematen zullen worden gescreend voor deelname aan deze studie. Patiënten die geïnformeerde toestemming geven en voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden ingeschreven en zullen een proefprocedure ondergaan. Na de proeffase kunnen patiënten een permanente implantaat ontvangen. De inschrijving zal doorgaan totdat 30 patiënten een permanente implantaat hebben ontvangen. We schatten dat maximaal 40 patiënten zullen worden ingeschreven in dit register.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon is niet zwanger en 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving.
  • De proefpersoon heeft een minimale NRS-score van 6 of hoger (waarbij 10 de ergst denkbare pijn aangeeft) in het primaire pijngebied bij aanvang.
  • De proefpersoon is van plan een tijdelijke proef te ondergaan met het Evoke®-systeem ter ondersteuning van de behandeling van chronische, onbehandelbare pijn in de romp en/of ledematen.
  • De proefpersoon is bereid het Evoke®-systeem te programmeren met EVA™ onder toezicht van de onderzoeksleider of een gekwalificeerde zorgprofessional.
  • De proefpersoon ondergaat voor de eerste keer een proef met een neurostimulatiesysteem.
  • De proefpersoon kan Engels lezen en begrijpen.
  • De proefpersoon is in staat tot subjectieve evaluatie; de proefpersoon moet zijn/haar pijnniveaus kunnen beschrijven en beoordelen.
  • De proefpersoon is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven.
  • De proefpersoon is bereid en in staat te voldoen aan de aan het onderzoek gerelateerde vereisten, procedures en bezoeken.
  • De proefpersoon heeft voldoende cognitief vermogen om een patiëntprogrammeur en oplader te gebruiken, zoals bepaald door de onderzoeker.

Exclusiecriteria:

- Er zijn geen exclusiecriteria voor deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SCS Evoke Systeem Implantaat
Patiënten met chronische, therapieresistente focale pijn in de romp en/of ledematen die een Evoke System implantaat ondergaan.
Apparaat: Spinale Cord Stimulatie (SCS) Systeem
Spinale-kordstimulatiesysteem als hulpmiddel bij de behandeling van chronische, therapieresistente pijn in de romp en/of ledematen; en zal worden gebruikt binnen de commercieel goedgekeurde indicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evoke® therapie neurale paneelmetriek gegenereerd door EVA™
Tijdsspanne: Op het moment van EVA-programmering en gedurende de studie (tot 30 dagen)
De belangrijkste neurale panelmetriek gegenereerd door het Saluda Medical Evoke®-therapiesysteem, specifiek via de EVA™-sensor technologie, is het Evoked Compound Action Potential (ECAP). ECAP's zijn objectieve neurofysiologische biomarkers die de elektrische reactie van het ruggenmerg op stimulatie vertegenwoordigen.
Op het moment van EVA-programmering en gedurende de studie (tot 30 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Locus of Control
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
De PLOC classificeert de locatie waarin individuen voornamelijk realiseren wie of wat de controle over hun pijn stopt. Factoranalyse van de hoofdcomponenten van deze nieuwe schaal onthulde vier dimensies: interne LC, toeval LC, andere mensen LC (vrienden en familie), arts en gezondheidsprofessional LC. PLOC wordt gemeten met een aangepaste versie van een algemeen doel, conditie-specifieke Multidimensionele Gezondheidslocus of Control (MHLC)-schaal. De antwoorden worden verkort van 6-niveau naar 4-niveau: sterk mee eens, mee eens, niet mee eens en sterk niet mee eens. Elke subschaal ontvangt een onafhankelijke score, variërend van 6 tot 24 (interne en toeval LC subschalen) en van 3 tot 12 (gezondheidsprofessionals en anderen LC subschalen).
Tot 30 dagen
Numerieke Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
De NRS is een subjectieve maatstaf voor pijn. Het is een veelgebruikt hulpmiddel voor pijnbeoordeling waarbij individuen hun pijn beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigt en 10 de ergst mogelijke pijn. Het is een eenvoudige, snelle en algemeen geaccepteerde methode om pijnintensiteit te kwantificeren.
Tot 30 dagen
PROMIS-29+2
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
De PROMIS-29+2 bestaat uit het PROMIS-29-profiel (v2.1) en twee PROMIS Cognitive Function Abilities-items. Het PROMIS-29 is een 29-item profielinstrument dat 8 universele domeinen beoordeelt (niet ziekte-specifiek): Fysiek Functioneren, Angst, Depressie, Vermoeidheid, Slaapverstoring, Vermogen om deel te nemen aan Sociale Rollen en Activiteiten, Pijninterferentie en Pijnintensiteit.
Tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dustin Reynolds, MD

Medewerkers

Saluda Medical Pty Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dustin Reynolds, MD, Mount Carmel Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 250714-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren