Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EVA: Ocena Metryk Terapii EVOKE Wygenerowanych Przy Użyciu Systemu Evoke z EVA

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Dustin Reynolds, MD

EVA: Ocena metryk terapii EVOKE wygenerowanych za pomocą systemu Evoke z EVA

System stymulacji rdzenia kręgowego Evoke (SCS) (System Evoke®) to urządzenie zatwierdzone przez FDA, które służy do leczenia długotrwałego, silnego bólu, który nie ustępuje pod wpływem typowego leczenia medycznego.

Niniejszy rejestr badawczy prowadzony jest w celu gromadzenia danych od pacjentów leczonych za pomocą urządzenia SCS, aby określić, jak urządzenie wpływa na ich przewlekły stan bólowy.

W szczególności badanie ma na celu:

  • Ocenę danych zebranych z systemu SCS dotyczących skuteczności działania systemu.
  • Ocenę możliwości samodzielnego programowania systemu SCS bez pomocy zewnętrznej.
  • Ocenę zmian w funkcjonowaniu fizycznym, zmęczeniu, wpływie bólu, nastroju, śnie, codziennych czynnościach, kontroli bólu i ogólnej satysfakcji z urządzenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43054
        • Mount Carmel Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dustin Reynolds, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym, opornym na leczenie bólem ogniskowym tułowia i/lub kończyn zostaną poddani badaniom przesiewowym w celu kwalifikacji do udziału w tym badaniu. Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę i spełnią kryteria kwalifikacyjne, zostaną włączeni do badania i poddani procedurze próbnej. Po fazie próbnej pacjenci mogą otrzymać stały implant. Rekrutacja będzie kontynuowana do momentu wszczepienia stałego implantu 30 pacjentom. Szacujemy, że do rejestru zostanie włączonych do 40 pacjentów.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoba badana nie jest w ciąży i ma 18 lat lub więcej w momencie rekrutacji.
  • Osoba badana ma minimalny wynik NRS wynoszący 6 lub więcej (gdzie 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból) w głównym obszarze bólu na początku badania.
  • Osoba badana planuje poddać się tymczasowej próbie z systemem Evoke® w celu wspomagania leczenia przewlekłego, opornego bólu tułowia i/lub kończyn.
  • Osoba badana jest gotowa programować system Evoke® przy użyciu EVA™ pod nadzorem badacza lub wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.
  • Osoba badana po raz pierwszy poddawana jest próbie z systemem neurostymulacji.
  • Osoba badana potrafi czytać i rozumieć język angielski.
  • Osoba badana jest zdolna do subiektywnej oceny; musi umieć opisać i ocenić swoje poziomy bólu.
  • Osoba badana jest gotowa i zdolna do wyrażenia świadomej zgody.
  • Osoba badana jest gotowa i zdolna do przestrzegania wymagań, procedur i wizyt związanych z badaniem.
  • Osoba badana ma odpowiednie zdolności poznawcze do korzystania z programatora pacjenta i ładowarki, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

- W tym badaniu nie ma kryteriów wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
System Implantacji SCS Evoke
Pacjenci z przewlekłym, opornym na leczenie bólem ogniskowym tułowia i/lub kończyn, u których wszczepiono system Evoke.
Urządzenie: System stymulacji rdzenia kręgowego (SCS)
System stymulacji rdzenia kręgowego jako pomoc w leczeniu przewlekłego, opornego na leczenie bólu tułowia i/lub kończyn; będzie stosowany zgodnie z jego komercyjnie zatwierdzonym wskazaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metryki panelu nerwowego terapii Evoke® wygenerowane przez EVA™
Ramy czasowe: W czasie programowania EVA i przez cały okres trwania badania (do 30 dni)
Podstawowym wskaźnikiem panelu nerwowego generowanym przez system terapii Saluda Medical Evoke® (za pośrednictwem jego technologii wykrywania EVA™) jest wywołany złożony potencjał czynnościowy (ECAP). ECAP to obiektywne neurofizjologiczne biomarkery, które odzwierciedlają elektryczną odpowiedź rdzenia kręgowego na stymulację.
W czasie programowania EVA i przez cały okres trwania badania (do 30 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejsce kontroli bólu
Ramy czasowe: Do 30 dni
PLOC klasyfikuje miejsce, w którym osoby uświadamiają sobie głównie, kto lub co powstrzymuje kontrolę nad ich bólem. Analiza czynnikowa głównych składników tej nowej skali ujawniła cztery wymiary: wewnętrzne LC, przypadkowe LC, inne osoby LC (przyjaciele i rodzina), lekarz i pracownicy służby zdrowia LC. PLOC będzie mierzone przy użyciu zmodyfikowanej wersji ogólnej, specyficznej dla stanu wielowymiarowej skali umiejscowienia kontroli zdrowia (MHLC). Odpowiedzi zostaną skrócone z 6-poziomowych do 4-poziomowych: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, nie zgadzam się i zdecydowanie się nie zgadzam. Każda podskala otrzymuje niezależny wynik, w zakresie od 6 do 24 (wewnętrzne i przypadkowe podskale LC) oraz od 3 do 12 (podskale pracowników służby zdrowia i innych osób LC).
Do 30 dni
Numeryczna Skala Oceny
Ramy czasowe: Do 30 dni
NRS to subiektywna miara bólu. Jest to powszechnie stosowane narzędzie do oceny bólu, w którym osoby oceniają swój ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy możliwy ból. To prosta, szybka i powszechnie akceptowana metoda ilościowego określania natężenia bólu.
Do 30 dni
PROMIS-29+2
Ramy czasowe: Do 30 dni
PROMIS-29+2 składa się z profilu PROMIS-29 (wersja 2.1) oraz dwóch pozycji dotyczących zdolności funkcji poznawczych PROMIS. PROMIS-29 to 29-pozycyjny instrument profilowy, który ocenia 8 uniwersalnych domen (niespecyficznych dla choroby): Funkcjonowanie Fizyczne, Lęk, Depresja, Zmęczenie, Zaburzenia Snu, Zdolność do Uczestnictwa w Rolach i Działaniach Społecznych, Wpływ Bólu oraz Intensywność Bólu.
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dustin Reynolds, MD

Współpracownicy

Saluda Medical Pty Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Dustin Reynolds, MD, Mount Carmel Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 250714-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj