SCAIショックステージBにおけるMI-VSD患者に対するIABP (IABP-VISTAS)

1. 背景 心筋梗塞に伴う心室中隔穿孔（MI-VSD）は、急性心筋梗塞の重篤な機械的合併症であり、極めて高い死亡率を有する。 先行研究では、MI-VSDはST上昇型心筋梗塞（STEMI）患者の1～3％に発生し、心原性ショックを合併した急性心筋梗塞（AMICS）患者では、MI-VSDの発生率は3.9％に増加することが示されている。 MI-VSDの早期および長期予後は依然として不良である。 ある研究では、MI-VSD患者の30日、1年、5年死亡率はそれぞれ62％、72％、95％であり、薬物療法のみを受けた患者の30日死亡率は100％であった。

   従来のショック段階基準では、プレショック段階を正確に識別できず、したがって血行動態悪化を防ぐための適時な介入措置を実施できない。 2022年、心血管造影・介入学会（SCAI）は、ショックをAからEの段階に分類するショック段階分類システムを提案し、危険、開始、典型、悪化、極限と定義し、CS患者の死亡率に対するリスク層別化を提供した。 この段階分類システムによれば、患者はSCAI SHOCK段階Cで著明な血行動態障害と不十分な微小循環灌流を示し始め、これは典型的な心原性ショック段階である。

   IABP-SHOCK II試験は、現在、AMICS患者におけるIABP使用に関連する最大の無作為化比較試験（RCT）である。 この試験では、IABPがAMICS患者の30日、1年、6年全死亡に悪影響を及ぼすことが判明した。 したがって、2025年ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI急性冠症候群（ACS）治療ガイドラインは、AMICS患者における標準的支持療法としてのIABPのルーチン使用を推奨しないとしている。 しかし、この試験には典型的な心原性ショック（SCAI SHOCK段階C-E）の患者が含まれており、その多くは微小循環灌流が重度に不十分であり、IABP治療の有効性が制限されていた。 MI-VSD患者は急速な血行動態変化を経験し、未治療の心室中隔穿孔領域はさらに拡大する可能性がある。

   現在のガイドラインがAMICS患者におけるIABPのルーチン使用推奨を格下げしているにもかかわらず、それは臨床現場で最も普及している方法である。 研究者らによる、2013年から2024年にかけて山東大学斉魯病院に入院したMI-VSD患者を対象とした後ろ向き研究によれば、IABPの使用は、ベースラインで早期心原性ショック（SCAI SHOCK段階A/B）の患者の30日死亡率を著明に低下させ、長期予後を改善するが、典型的な心原性ショック（SCAI SHOCK段階C-E）の患者の転帰は改善しなかった。

   臨床実践とガイドラインとの間の著明な差異は、MI-VSD患者の特定の集団がIABP支持に良好に反応する可能性があることを示唆している。 本研究は、心原性ショック発症時（SCAI SHOCK段階B）のMI-VSD患者を多施設から登録し、IABP支持がこれらの患者の予後に及ぼす影響を探ることを目的とする。 本研究がショック段階Bの患者を含めるのは、彼らがAMICSの初期段階にあり、また治療の重要な時期であるためである。

2. 推測される結論 研究者らは、IABPが心原性ショックの早期段階で使用できれば、MI-VSD患者の臨床転帰を著明に改善できると推測した。
3. 研究デザイン 3.1 デザイン 前向き、多施設、無作為化、オープンラベル、並行群間比較試験 3.2 研究参加者群分け 群分けは、中央無作為化完全無作為デザインを用いて行われる。 登録基準を確認後、参加者は1：1の比率で2群に無作為割り付けされる。 （1）早期CS-IABP群：入院時、IABPを直ちに（8時間以内に）挿入し、その後薬物治療を行う；（2）対照群：入院時、通常の薬物治療を行う。 現在のガイドラインに従い、患者がSCAI SHOCK段階C-Eに進行した場合、循環維持のためにIABP挿入を行う。 SCAI SHOCK段階C-EでIABPが挿入された患者は、段階Bで早期介入を受けていないため、早期IABP群へのクロスオーバーは認めない 3.3 サンプルサイズ 先行研究のデータに基づき、対照群の30日全死亡が50％、早期CS-IABP群が死亡率を15％に減少させると仮定し、10％の脱落およびデータ損失を考慮し、α=0.05（両側）、β=0.2（検出力80％）として、PASSソフトウェアにより各群少なくとも30例、合計60例が必要と計算された。

3.4 サンプル収集 全血検体10mL 4 統計手法 統計解析はSPSSおよびRを用いて行う。対象集団は無作為にIABP群と対照群に分けられる。 研究対象集団のベースラインデータと臨床転帰について、差を比較する。 連続変数については、T検定、ANOVA、ノンパラメトリック検定を用いて差を解析する。 カテゴリ変数については、カイ二乗検定を用いて統計解析を行う。 カプラン・マイヤー生存曲線を用いてIABP群と対照群の30日累積死亡率を推定し、ログランク検定を用いて両群間の差を比較する。 サブグループ解析を行い、早期IABP挿入と異なるサブグループにおける30日全死亡との関連を比較し、交互作用を解析する。 副次評価項目および安全性評価項目については、二値評価項目の評価にはフィッシャーの正確検定またはカイ二乗検定を、量的評価項目の評価にはマン・ホイットニーのU検定を用いて評価する。 研究者らは、IABP挿入が6ヶ月および1年死亡率に及ぼす影響を評価するために、Cox回帰分析を行う。 p値が0.05未満の場合、統計学的に有意とみなす。