IABP voor MI-VSD-patiënten in SCAI SHOCK-fase B (IABP-VISTAS)

1. Achtergrond Ventrikelseptumruptuur (MI-VSD) is een ernstige mechanische complicatie van een acuut myocardinfarct met een extreem hoog sterftecijfer. Eerdere studies hebben aangetoond dat MI-VSD voorkomt bij 1% tot 3% van de patiënten met een ST-segmentelevatiemyocardinfarct (STEMI), en bij patiënten met een acuut myocardinfarct gecompliceerd door cardiogene shock (AMICS), neemt de incidentie van MI-VSD toe tot 3,9%. De vroege en langetermijnprognose voor MI-VSD blijft slecht. Een studie toonde aan dat de sterftecijfers na 30 dagen, 1 jaar en 5 jaar voor patiënten met MI-VSD respectievelijk 62%, 72% en 95% waren, waarbij het sterftecijfer na 30 dagen voor patiënten die medisch werden behandeld 100% bedroeg.

   Traditionele shockstadiumcriteria kunnen het pre-shockstadium niet nauwkeurig identificeren, waardoor tijdige interventiemaatregelen om hemodynamische verslechtering te voorkomen niet worden geïmplementeerd. In 2022 stelde de Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) een shockstadiumclassificatiesysteem voor dat shock indeelt in stadium A tot E, gedefinieerd als risico, beginnend, klassiek, verslechterend en extreem, wat een risicostratificatie biedt voor sterfte bij CS-patiënten. Volgens dit stagingsysteem beginnen patiënten significante hemodynamische verstoringen en onvoldoende microcirculatoire perfusie te vertonen bij SCAI SHOCK stadium C, wat het typische cardiogene shockstadium is.

   De IABP-SHOCK II trial is momenteel de grootste gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) gerelateerd aan het gebruik van IABP bij patiënten met AMICS. De trial toonde aan dat IABP een negatieve impact had op de totale sterfte binnen 30 dagen, 1 jaar en 6 jaar voor AMICS-patiënten. Daarom raden de richtlijnen van 2025 van ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI voor de behandeling van acuut coronair syndroom (ACS) af om IABP routinematig te gebruiken als standaard ondersteunende therapie bij patiënten met AMICS. De trial omvatte echter patiënten met typische cardiogene shock (SCAI SHOCK stadia C-E), van wie de meesten ernstig onvoldoende microcirculatoire perfusie hadden, wat de effectiviteit van IABP-behandeling beperkte. Patiënten met MI-VSD ervaren snelle hemodynamische veranderingen, en onbehandelde ventrikelseptumperforatiegebieden kunnen verder uitbreiden.

   Ondanks dat de huidige richtlijn de aanbeveling voor routinematig gebruik van IABP bij patiënten met AMICS heeft verlaagd, blijft het de meest gebruikte methode in de klinische praktijk. Volgens het retrospectieve onderzoek van de onderzoekers, gebaseerd op MI-VSD-patiënten die tussen 2013 en 2024 werden opgenomen in het Qilu Ziekenhuis van de Shandong Universiteit, kon het gebruik van IABP de sterfte na 30 dagen aanzienlijk verminderen en de langetermijnprognose verbeteren bij patiënten met vroegtijdige cardiogene shock (SCAI SHOCK stadia A/B) bij baseline, maar verbeterde het de uitkomsten niet bij patiënten met typische cardiogene shock (SCAI SHOCK stadia C-E).

   Significante verschillen tussen klinische praktijk en richtlijnen suggereren dat een specifieke populatie van MI-VSD-patiënten goed kan reageren op IABP-ondersteuning. Deze studie heeft tot doel multicentrumpatiënten met MI-VSD die zich in het beginstadium van cardiogene shock bevinden (SCAI SHOCK stadium B) in te schrijven om de impact van IABP-ondersteuning op de prognose van deze patiënten te onderzoeken. Deze studie omvat patiënten in shockstadium B omdat zij zich in het beginstadium van AMICS bevinden en ook een kritieke periode voor behandeling.

2. Vermoedelijke conclusie De onderzoekers vermoedden dat IABP de klinische uitkomsten van patiënten met MI-VSD aanzienlijk zou kunnen verbeteren als het in het vroege stadium van cardiogene shock zou worden gebruikt.
3. Studieontwerp 3.1 Ontwerp Prospectieve, multicentrum, gerandomiseerde, open-label, parallelgroep gecontroleerde trial 3.2 Studie Deelnemers Groepering De groepering wordt uitgevoerd met een centrale gerandomiseerde volledig willekeurige opzet. Na beoordeling van de inclusiecriteria worden deelnemers gerandomiseerd in twee groepen in een verhouding van 1:1. (1) Vroege-CS-IABP groep: Onmiddellijke plaatsing (binnen 8 uur) van een IABP gevolgd door medicatie bij opname; (2) Controlegroep: Routinematige medicamenteuze behandeling bij opname. Volgens de huidige richtlijnen krijgen patiënten IABP-inbrenging om de circulatie te handhaven wanneer zij progressie maken naar SCAI SHOCK stadia C-E. Voor patiënten met SCAI SHOCK stadia C-E die IABP hebben gekregen, is overstap naar de vroege IABP groep niet toegestaan, aangezien zij geen vroege interventie in stadium B ontvangen 3.3 Steekproefomvang Gebaseerd op gegevens uit eerdere studies, uitgaande van een 30-daags totale sterfte van 50% in de controlegroep en dat een Vroege-CS-IABP groep het sterftecijfer kan verlagen tot 15%, rekening houdend met 10% mogelijke uitval en gegevensverlies, met α=0,05 (tweezijdig) en β=0,2 (80% power), berekent de PASS software dat minimaal 30 patiënten nodig zijn in elke groep, in totaal 60 patiënten.

3.4 Steekproefverzameling Heel bloedmonster 10mL 4 Statistische Methoden Statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van SPSS en R. De populatie wordt willekeurig verdeeld in de IABP groep en de controlegroep. Baselinegegevens en klinische uitkomsten van de studiepopulatie worden vergeleken op verschillen. Continue variabelen worden geanalyseerd op verschillen met behulp van T-tests, ANOVA en non-parametrische tests. Categorische variabelen worden geanalyseerd met behulp van de chi-kwadraattoets voor statistische analyse. Kaplan-Meier overlevingscurves worden gebruikt om de cumulatieve sterftecijfers na 30 dagen in de IABP groep en de controlegroep te schatten, en de Log-rank test wordt gebruikt om de verschillen tussen de twee groepen te vergelijken. Subgroepanalyses worden uitgevoerd om de associatie tussen vroege IABP-implantatie en 30-daags totale sterfte in verschillende subgroepen te vergelijken, en om interacties te analyseren. Secundaire eindpunten en veiligheidseindpunten worden geëvalueerd met behulp van Fisher's exacte test of de chi-kwadraattoets voor binaire eindpuntbeoordeling, of de Mann-Whitney U-test voor kwantitatieve eindpuntbeoordeling. De onderzoekers zullen Cox-regressieanalyse uitvoeren om de impact van IABP-implantatie op 6-maands en 1-jaars sterfte te evalueren. Een p-waarde kleiner dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.