IABP dla pacjentów z MI-VSD w SCAI SHOCK Stage B (IABP-VISTAS)

1. Tło Pęknięcie przegrody międzykomorowej (MI-VSD) jest ciężkim mechanicznym powikłaniem ostrego zawału mięśnia sercowego o niezwykle wysokiej śmiertelności. Wcześniejsze badania wykazały, że MI-VSD występuje u 1% do 3% pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), a u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego powikłanym wstrząsem kardiogennym (AMICS) częstość występowania MI-VSD wzrasta do 3,9%. Wczesne i długoterminowe rokowanie w MI-VSD pozostaje niekorzystne. Badanie wykazało, że 30-dniowa, 1-roczna i 5-letnia śmiertelność pacjentów z MI-VSD wynosiła odpowiednio 62%, 72% i 95%, przy czym 30-dniowa śmiertelność pacjentów leczonych zachowawczo wynosiła 100%.

   Tradycyjne kryteria stadia wstrząsu nie mogą dokładnie zidentyfikować stadium przedwstrząsowego, co uniemożliwia wdrożenie w porę interwencji zapobiegających pogorszeniu hemodynamiki. W 2022 roku Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) zaproponowało system klasyfikacji stadiów wstrząsu, dzieląc wstrząs na stadia od A do E, zdefiniowane jako zagrożenie, początek, klasyczny, pogarszający się i krańcowy, zapewniając stratyfikację ryzyka śmiertelności u pacjentów z CS. Według tego systemu stadialnego pacjenci zaczynają wykazywać znaczące zaburzenia hemodynamiczne i niewystarczającą perfuzję mikrokrążenia w stadium C wstrząsu SCAI, które jest typowym stadium wstrząsu kardiogennego.

   Badanie IABP-SHOCK II jest obecnie największym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) związanym ze stosowaniem IABP wśród pacjentów z AMICS. Badanie wykazało, że IABP miał negatywny wpływ na śmiertelność ogólną w ciągu 30 dni, 1 roku i 6 lat u pacjentów z AMICS. Dlatego wytyczne ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI z 2025 roku dotyczące leczenia ostrego zespołu wieńcowego (ACS) zalecają przeciwko rutynowemu stosowaniu IABP jako standardowej terapii wspomagającej u pacjentów z AMICS. Jednak badanie obejmowało pacjentów z typowym wstrząsem kardiogennym (stadia C-E wstrząsu SCAI), z których większość miała ciężko niewystarczającą perfuzję mikrokrążenia, co ograniczało skuteczność leczenia IABP. Pacjenci z MI-VSD doświadczali szybkich zmian hemodynamicznych, a nieleczone obszary perforacji przegrody międzykomorowej mogłyby się dalej powiększać.

   Pomimo obecnych wytycznych obniżających rekomendację rutynowego stosowania IABP u pacjentów z AMICS, pozostaje to najpowszechniej stosowaną metodą w praktyce klinicznej. Według retrospektywnego badania badaczy opartego na pacjentach z MI-VSD przyjętych do Szpitala Qilu Uniwersytetu Shandong w latach 2013–2024, stosowanie IABP mogło znacząco zmniejszyć 30-dniową śmiertelność i poprawić długoterminowe rokowanie u pacjentów z wczesnym stadium wstrząsu kardiogennego (stadia A/B wstrząsu SCAI) w punkcie wyjścia, ale nie poprawiło wyników u tych z typowym wstrząsem kardiogennym (stadia C-E wstrząsu SCAI).

   Znaczące różnice między praktyką kliniczną a wytycznymi sugerują, że określona populacja pacjentów z MI-VSD może dobrze odpowiadać na wsparcie IABP. Niniejsze badanie ma na celu rekrutację wieloośrodkowych pacjentów z MI-VSD będących na początku wstrząsu kardiogennego (stadium B wstrząsu SCAI) w celu zbadania wpływu wsparcia IABP na rokowanie tych pacjentów. Badanie obejmuje pacjentów w stadium wstrząsu B, ponieważ znajdują się oni na początku AMICS i jest to również kluczowy okres leczenia.

2. Przypuszczalny wniosek Badacze przypuszczają, że IABP mógłby znacząco poprawić wyniki kliniczne pacjentów z MI-VSD, gdyby można go było zastosować we wczesnym stadium wstrząsu kardiogennego.
3. Projekt badania 3.1 Projekt Badanie prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane z grupami równoległymi 3.2 Grupowanie uczestników badania Grupowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu centralnego randomizowanego projektu zupełnie losowego. Po sprawdzeniu kryteriów włączenia uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup w stosunku 1:1. (1) Grupa Early-CS-IABP: Natychmiastowe założenie (w ciągu 8 godzin) IABP, a następnie leczenie farmakologiczne po przyjęciu; (2) Grupa kontrolna: Rutynowe leczenie farmakologiczne po przyjęciu. Zgodnie z aktualnymi wytycznymi, pacjenci otrzymają założenie IABP w celu utrzymania krążenia, gdy przejdą do stadiów C-E wstrząsu SCAI. Dla pacjentów ze stadiami C-E wstrząsu SCAI, u których założono IABP, przejście do grupy wczesnego IABP nie jest dozwolone, ponieważ nie otrzymują oni wczesnej interwencji w stadium B. 3.3 Wielkość próby Na podstawie danych z poprzednich badań, zakładając 30-dniową śmiertelność ogólną na poziomie 50% w grupie kontrolnej i że grupa Early-CS-IABP może zmniejszyć śmiertelność do 15%, biorąc pod uwagę 10% możliwej utraty i utraty danych, przy α=0,05 (dwustronne) i β=0,2 (moc 80%), oprogramowanie PASS oblicza, że potrzeba co najmniej 30 pacjentów w każdej grupie, łącznie 60 pacjentów.

3.4 Pobieranie próbek Próbka krwi pełnej 10 mL 4 Metody statystyczne Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS i R. Populacja zostanie losowo podzielona na grupę IABP i grupę kontrolną. Dane wyjściowe i wyniki kliniczne badanej populacji zostaną porównane pod kątem różnic. Zmienne ciągłe zostaną przeanalizowane pod kątem różnic za pomocą testów T, ANOVA i testów nieparametrycznych. Zmienne kategoryczne zostaną przeanalizowane za pomocą testu chi-kwadrat do analizy statystycznej. Krzywe przeżycia Kaplana-Meiera zostaną użyte do oszacowania 30-dniowych skumulowanych wskaźników śmiertelności w grupie IABP i grupie kontrolnej, a test Log-rank zostanie użyty do porównania różnic między obiema grupami. Analizy podgrup zostaną przeprowadzone w celu porównania związku między wczesnym wszczepieniem IABP a 30-dniową śmiertelnością ogólną w różnych podgrupach oraz analizy interakcji. Punkty końcowe drugorzędne i punkty końcowe bezpieczeństwa zostaną ocenione za pomocą dokładnego testu Fishera lub testu chi-kwadrat do oceny binarnych punktów końcowych lub testu U Manna-Whitneya do oceny ilościowych punktów końcowych. Badacze przeprowadzą analizę regresji Coxa w celu oceny wpływu wszczepienia IABP na 6-miesięczną i 1-roczną śmiertelność. Wartość p mniejsza niż 0,05 jest uważana za statystycznie istotną.