ИАБП для пациентов с ИМ-ДМЖП в стадии шока SCAI B (IABP-VISTAS)

1. Фон Разрыв межжелудочковой перегородки (ИМ-ВСД) является тяжелым механическим осложнением острого инфаркта миокарда с крайне высокой летальностью. Предыдущие исследования показали, что ИМ-ВСД встречается у 1–3% пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), а у пациентов с острым инфарктом миокарда, осложненным кардиогенным шоком (ОИМ-КШ), частота ИМ-ВСД возрастает до 3,9%. Ранний и долгосрочный прогноз при ИМ-ВСД остается неблагоприятным. Исследование показало, что 30-дневная, 1-летняя и 5-летняя летальность пациентов с ИМ-ВСД составила 62%, 72% и 95% соответственно, при этом 30-дневная летальность у пациентов, получавших медикаментозное лечение, составила 100%.

   Традиционные критерии стадий шока не позволяют точно идентифицировать прешоковую стадию, что не дает возможности своевременно применить меры вмешательства для предотвращения гемодинамического ухудшения. В 2022 году Общество сердечно-сосудистой ангиографии и интервенций (SCAI) предложило систему классификации стадий шока, разделяющую шок на стадии от A до E, определяемые как группа риска, начало, классический, ухудшающийся и терминальный, что обеспечивает стратификацию риска летальности у пациентов с КШ. Согласно этой системе стадирования, у пациентов начинают проявляться значительные гемодинамические нарушения и недостаточная перфузия микроциркуляторного русла на стадии C по классификации SCAI SHOCK, которая является типичной стадией кардиогенного шока.

   Исследование IABP-SHOCK II в настоящее время является крупнейшим рандомизированным контролируемым исследованием (РКИ), связанным с применением ВБК у пациентов с ОИМ-КШ. Исследование показало, что ВБК оказывает негативное влияние на общую летальность в течение 30 дней, 1 года и 6 лет у пациентов с ОИМ-КШ. Поэтому рекомендации ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI 2025 года по лечению острого коронарного синдрома (ОКС) не рекомендуют рутинное использование ВБК в качестве стандартной поддерживающей терапии у пациентов с ОИМ-КШ. Однако в исследование были включены пациенты с типичным кардиогенным шоком (стадии C–E по SCAI SHOCK), у большинства из которых была выраженная недостаточность перфузии микроциркуляторного русла, что ограничивало эффективность лечения ВБК. У пациентов с ИМ-ВСД наблюдались быстрые гемодинамические изменения, а нелеченые области перфорации межжелудочковой перегородки могли дополнительно расширяться.

   Несмотря на то, что текущие рекомендации понизили уровень рекомендации для рутинного использования ВБК у пациентов с ОИМ-КШ, он остается наиболее распространенным методом, применяемым в клинической практике. Согласно ретроспективному исследованию исследователей на основе пациентов с ИМ-ВСД, поступивших в Цилускую больницу Шаньдунского университета с 2013 по 2024 год, использование ВБК могло значительно снизить 30-дневную летальность и улучшить долгосрочный прогноз у пациентов с кардиогенным шоком на ранней стадии (стадии A/B по SCAI SHOCK) на исходном уровне, но не улучшало исходы у пациентов с типичным кардиогенным шоком (стадии C–E по SCAI SHOCK).

   Значительные различия между клинической практикой и рекомендациями предполагают, что определенная популяция пациентов с ИМ-ВСД может хорошо реагировать на поддержку ВБК. Это исследование направлено на включение многоцентровых пациентов с ИМ-ВСД, находящихся в начале кардиогенного шока (стадия B по SCAI SHOCK), для изучения влияния поддержки ВБК на прогноз этих пациентов. Это исследование включает пациентов на стадии шока B, потому что они находятся в начале ОИМ-КШ, а также в критическом периоде для лечения.

2. Предполагаемый вывод Исследователи предположили, что ВБК может значительно улучшить клинические исходы пациентов с ИМ-ВСД, если его можно использовать на ранней стадии кардиогенного шока.
3. Дизайн исследования 3.1 Дизайн Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, контролируемое исследование с параллельными группами 3.2 Группировка участников исследования Группировка будет проводиться с использованием централизованного рандомизированного полного случайного дизайна. После проверки критериев включения участники будут рандомизированы в две группы в соотношении 1:1. (1) Группа раннего КШ-ВБК: немедленная установка (в течение 8 часов) ВБК с последующей медикаментозной терапией при поступлении; (2) Контрольная группа: рутинная медикаментозная терапия при поступлении. В соответствии с текущими рекомендациями, пациентам будет установлен ВБК для поддержания кровообращения, когда они перейдут на стадии C–E по SCAI SHOCK. Для пациентов со стадиями C–E по SCAI SHOCK, которым был установлен ВБК, переход в группу раннего ВБК не допускается, поскольку они не получают раннего вмешательства на стадии B 3.3 Объем выборки На основе данных предыдущих исследований, предполагая 30-дневную общую летальность в контрольной группе 50% и что группа раннего КШ-ВБК может снизить летальность до 15%, учитывая возможный отсев 10% и потерю данных, при α=0,05 (двусторонний) и β=0,2 (мощность 80%), программное обеспечение PASS рассчитывает, что необходимо не менее 30 пациентов в каждой группе, всего 60 пациентов.

3.4 Сбор образцов Образец цельной крови 10 мл 4 Статистические методы Статистический анализ будет проводиться с использованием SPSS и R. Популяция будет случайным образом разделена на группу ВБК и контрольную группу. Базовые данные и клинические исходы исследуемой популяции будут сравниваться на наличие различий. Непрерывные переменные будут анализироваться на различия с использованием t-критерия, дисперсионного анализа и непараметрических тестов. Категориальные переменные будут анализироваться с использованием критерия хи-квадрат для статистического анализа. Кривые выживаемости Каплана-Мейера будут использоваться для оценки кумулятивных показателей 30-дневной летальности в группе ВБК и контрольной группе, а лог-ранговый тест будет использоваться для сравнения различий между двумя группами. Будут проведены анализы подгрупп для сравнения связи между ранней имплантацией ВБК и 30-дневной общей летальностью в разных подгруппах, а также для анализа взаимодействий. Вторичные конечные точки и конечные точки безопасности будут оцениваться с использованием точного критерия Фишера или критерия хи-квадрат для оценки бинарных конечных точек, или критерия Манна-Уитни для оценки количественных конечных точек. Исследователи проведут регрессионный анализ Кокса для оценки влияния имплантации ВБК на 6-месячную и 1-летнюю летальность. Значение p менее 0,05 считается статистически значимым.