IABP per Pazienti con MI-VSD in Stadio B di Shock SCAI (IABP-VISTAS)

1. Background La rottura del setto ventricolare (MI-VSD) è una grave complicanza meccanica dell'infarto miocardico acuto con un tasso di mortalità estremamente elevato. Studi precedenti hanno dimostrato che MI-VSD si verifica nell'1% al 3% dei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), e nei pazienti con infarto miocardico acuto complicato da shock cardiogeno (AMICS), l'incidenza di MI-VSD aumenta al 3,9%. La prognosi precoce e a lungo termine per MI-VSD rimane sfavorevole. Uno studio ha rilevato che i tassi di mortalità a 30 giorni, 1 anno e 5 anni per i pazienti con MI-VSD erano rispettivamente del 62%, 72% e 95%, con il tasso di mortalità a 30 giorni per i pazienti trattati farmacologicamente del 100%.

   I criteri tradizionali dello stadio di shock non possono identificare accuratamente lo stadio pre-shock, fallendo così nell'implementare tempestive misure di intervento per prevenire il deterioramento emodinamico. Nel 2022, la Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) ha proposto un sistema di classificazione dello stadio di shock che divide lo shock negli stadi da A a E, definiti come a rischio, iniziale, classico, deterioramento e extremis, fornendo una stratificazione del rischio di mortalità nei pazienti con CS. Secondo questo sistema di stadiazione, i pazienti iniziano a mostrare significative alterazioni emodinamiche e inadeguata perfusione microcircolatoria allo stadio C di SCAI SHOCK, che è lo stadio tipico dello shock cardiogeno.

   Lo studio IABP-SHOCK II è attualmente il più ampio trial randomizzato controllato (RCT) correlato all'uso di IABP tra i pazienti con AMICS. Il trial ha rilevato che IABP ha avuto un impatto negativo sulla mortalità per tutte le cause entro 30 giorni, 1 anno e 6 anni per i pazienti AMICS. Pertanto, le linee guida 2025 ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI per il trattamento della sindrome coronarica acuta (ACS) raccomandano contro l'uso routinario di IABP come terapia di supporto standard nei pazienti con AMICS. Tuttavia, il trial includeva pazienti con shock cardiogeno tipico (stadi C-E di SCAI SHOCK), la maggior parte dei quali aveva una perfusione microcircolatoria gravemente inadeguata, limitando l'efficacia del trattamento con IABP. I pazienti con MI-VSD hanno sperimentato rapidi cambiamenti emodinamici, e le aree di perforazione del setto ventricolare non trattate potrebbero ulteriormente espandersi.

   Nonostante le attuali linee guida declassino la raccomandazione per l'uso routinario di IABP nei pazienti con AMICS, rimane il metodo più diffuso utilizzato nella pratica clinica. Secondo lo studio retrospettivo dei ricercatori basato su pazienti MI-VSD ricoverati presso il Qilu Hospital dell'Università di Shandong dal 2013 al 2024, l'uso di IABP potrebbe ridurre notevolmente la mortalità a 30 giorni e migliorare la prognosi a lungo termine nei pazienti con shock cardiogeno allo stadio iniziale (stadi A/B di SCAI SHOCK) al basale, ma non ha migliorato gli esiti in quelli con shock cardiogeno tipico (stadi C-E di SCAI SHOCK).

   Significative differenze tra pratica clinica e linee guida suggeriscono che una specifica popolazione di pazienti MI-VSD potrebbe rispondere bene al supporto con IABP. Questo studio mira ad arruolare pazienti multicentrici con MI-VSD che sono all'esordio dello shock cardiogeno (stadio B di SCAI SHOCK) per esplorare l'impatto del supporto con IABP sulla prognosi di questi pazienti. Questo studio include pazienti nello stadio di shock B perché sono all'inizio dell'AMICS e anche un periodo critico per il trattamento.

2. Conclusione ipotizzata I ricercatori hanno ipotizzato che IABP potrebbe migliorare significativamente gli esiti clinici dei pazienti con MI-VSD se potesse essere utilizzato nella fase iniziale dello shock cardiogeno.
3. Design dello studio 3.1 Design Studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato con gruppi paralleli 3.2 Raggruppamento dei partecipanti allo studio Il raggruppamento sarà condotto utilizzando un design randomizzato completo centralizzato. Dopo aver revisionato i criteri di inclusione, i partecipanti saranno randomizzati in due gruppi in un rapporto 1:1. (1) Gruppo Early-CS-IABP: Posizionamento immediato (entro 8 ore) di un IABP seguito da farmaci al momento del ricovero; (2) Gruppo di controllo: Trattamento farmacologico di routine al momento del ricovero. Secondo le attuali linee guida, i pazienti riceveranno l'inserimento di IABP per mantenere la circolazione quando progrediscono agli stadi C-E di SCAI SHOCK. Per i pazienti con stadi C-E di SCAI SHOCK che hanno avuto inserito IABP, il crossover al gruppo IABP precoce non è consentito, poiché non ricevono intervento precoce nello stadio B 3.3 Dimensione del campione Sulla base dei dati di studi precedenti, assumendo un tasso di mortalità per tutte le cause a 30 giorni del 50% nel gruppo di controllo e che il gruppo Early-CS-IABP possa ridurre il tasso di mortalità al 15%, considerando un possibile abbandono del 10% e perdita di dati, con α=0,05 (bilaterale) e β=0,2 (potenza dell'80%), il software PASS calcola che sono necessari almeno 30 pazienti in ciascun gruppo, per un totale di 60 pazienti.

3.4 Raccolta del campione Campione di sangue intero 10mL 4 Metodi statistici L'analisi statistica sarà condotta utilizzando SPSS e R. La popolazione sarà divisa casualmente nel gruppo IABP e nel gruppo di controllo. I dati basali e gli esiti clinici della popolazione dello studio saranno confrontati per differenze. Le variabili continue saranno analizzate per differenze utilizzando test T, ANOVA e test non parametrici. Le variabili categoriche saranno analizzate utilizzando il test del chi-quadro per l'analisi statistica. Le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier saranno utilizzate per stimare i tassi di mortalità cumulativa a 30 giorni nel gruppo IABP e nel gruppo di controllo, e il test Log-rank sarà utilizzato per confrontare le differenze tra i due gruppi. Saranno condotte analisi di sottogruppo per confrontare l'associazione tra impianto precoce di IABP e mortalità per tutte le cause a 30 giorni in diversi sottogruppi, e per analizzare le interazioni. Gli endpoint secondari e gli endpoint di sicurezza saranno valutati utilizzando il test esatto di Fisher o il test del chi-quadro per la valutazione degli endpoint binari, o il test U di Mann-Whitney per la valutazione degli endpoint quantitativi. I ricercatori condurranno un'analisi di regressione di Cox per valutare l'impatto dell'impianto di IABP sulla mortalità a 6 mesi e 1 anno. Un valore p inferiore a 0,05 è considerato statisticamente significativo.