IABP für MI-VSD-Patienten im SCAI-SHOCK-Stadium B (IABP-VISTAS)

1. Hintergrund Der ventrikuläre Septumdefekt (MI-VSD) ist eine schwere mechanische Komplikation des akuten Myokardinfarkts mit einer extrem hohen Mortalitätsrate. Frühere Studien haben gezeigt, dass MI-VSD bei 1 % bis 3 % der Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) auftritt, und bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, der durch kardiogenen Schock (AMICS) kompliziert wird, steigt die Inzidenz von MI-VSD auf 3,9 %. Die frühe und langfristige Prognose für MI-VSD bleibt schlecht. Eine Studie ergab, dass die 30-Tage-, 1-Jahres- und 5-Jahres-Mortalitätsraten für Patienten mit MI-VSD 62 %, 72 % bzw. 95 % betrugen, wobei die 30-Tage-Mortalitätsrate für medizinisch behandelte Patienten 100 % betrug.

   Traditionelle Schockstufenkriterien können die Prähypovolämie nicht genau identifizieren, sodass keine rechtzeitigen Interventionsmaßnahmen zur Verhinderung einer hämodynamischen Verschlechterung umgesetzt werden können. Im Jahr 2022 schlug die Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) ein Schockstufenklassifizierungssystem vor, das den Schock in die Stufen A bis E unterteilt, definiert als gefährdet, beginnend, klassisch, verschlechternd und extrem, und eine Risikostratifizierung für die Mortalität bei CS-Patienten bietet. Gemäß diesem Stufensystem zeigen Patienten in der SCAI-SHOCK-Stufe C beginnend signifikante hämodynamische Störungen und unzureichende mikrozirkulatorische Perfusion, was die typische kardiogene Schockstufe ist.

   Die IABP-SHOCK-II-Studie ist derzeit die größte randomisierte kontrollierte Studie (RCT) im Zusammenhang mit der Verwendung von IABP bei Patienten mit AMICS. Die Studie ergab, dass IABP einen negativen Einfluss auf die Gesamtmortalität innerhalb von 30 Tagen, 1 Jahr und 6 Jahren bei AMICS-Patienten hatte. Daher empfehlen die Leitlinien 2025 ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI für die Behandlung des akuten Koronarsyndroms (ACS) gegen die routinemäßige Anwendung von IABP als Standardunterstützungstherapie bei Patienten mit AMICS. Die Studie schloss jedoch Patienten mit typischem kardiogenem Schock (SCAI-SHOCK-Stufen C-E) ein, von denen die meisten eine schwer unzureichende mikrozirkulatorische Perfusion aufwiesen, was die Wirksamkeit der IABP-Behandlung einschränkte. Patienten mit MI-VSD erlebten schnelle hämodynamische Veränderungen, und unbehandelte ventrikuläre Septumperforationsbereiche könnten sich weiter ausdehnen.

   Trotz der aktuellen Leitlinie, die die Empfehlung für die routinemäßige Anwendung von IABP bei Patienten mit AMICS herabstuft, bleibt es die am weitesten verbreitete Methode in der klinischen Praxis. Laut der retrospektiven Studie der Untersucher basierend auf MI-VSD-Patienten, die von 2013 bis 2024 im Qilu-Krankenhaus der Shandong-Universität aufgenommen wurden, konnte die Anwendung von IABP die 30-Tage-Mortalität bei Patienten mit Frühstadium-Kardiogenem Schock (SCAI-SHOCK-Stufen A/B) zum Ausgangszeitpunkt bemerkenswert reduzieren und die Langzeitprognose verbessern, verbesserte jedoch nicht die Ergebnisse bei Patienten mit typischem kardiogenem Schock (SCAI-SHOCK-Stufen C-E).

   Signifikante Unterschiede zwischen klinischer Praxis und Leitlinien deuten darauf hin, dass eine bestimmte Population von MI-VSD-Patienten gut auf IABP-Unterstützung ansprechen könnte. Diese Studie zielt darauf ab, multizentrische Patienten mit MI-VSD, die sich im Beginn des kardiogenen Schocks befinden (SCAI-SHOCK-Stufe B), einzuschließen, um die Auswirkungen der IABP-Unterstützung auf die Prognose dieser Patienten zu untersuchen. Diese Studie schließt Patienten in Schockstufe B ein, weil sie sich im Beginn von AMICS befinden und auch eine kritische Phase für die Behandlung darstellen.

2. Vermutete Schlussfolgerung Die Untersucher vermuteten, dass IABP die klinischen Ergebnisse von Patienten mit MI-VSD signifikant verbessern könnte, wenn es im Frühstadium des kardiogenen Schocks eingesetzt werden könnte.
3. Studiendesign 3.1 Design Prospektive, multizentrische, randomisierte, offene, parallelgruppenkontrollierte Studie 3.2 Studienteilnehmergruppierung Die Gruppierung wird mit einem zentralen randomisierten vollständigen Zufallsdesign durchgeführt. Nach Überprüfung der Einschlusskriterien werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert zwei Gruppen zugeteilt. (1) Früh-CS-IABP-Gruppe: Sofortige Platzierung (innerhalb von 8 Stunden) eines IABP gefolgt von Medikation bei Aufnahme; (2) Kontrollgruppe: Routinemäßige medikamentöse Behandlung bei Aufnahme. Gemäß den aktuellen Leitlinien erhalten Patienten eine IABP-Insertion zur Aufrechterhaltung des Kreislaufs, wenn sie zu SCAI-SHOCK-Stufen C-E fortschreiten. Für Patienten mit SCAI-SHOCK-Stufen C-E, bei denen IABP inseriert wurde, ist ein Crossover zur frühen IABP-Gruppe nicht erlaubt, da sie keine Frühintervention in Stufe B erhalten 3.3 Stichprobengröße Basierend auf den Daten aus früheren Studien, unter der Annahme einer 30-Tage-Gesamtmortalitätsrate von 50 % in der Kontrollgruppe und dass eine Früh-CS-IABP-Gruppe die Mortalitätsrate auf 15 % reduzieren kann, unter Berücksichtigung von 10 % möglichem Attrition und Datenverlust, mit α=0,05 (zweiseitig) und β=0,2 (80 % Power), berechnet die PASS-Software, dass mindestens 30 Patienten in jeder Gruppe benötigt werden, insgesamt 60 Patienten.

3.4 Probenentnahme Vollblutprobe 10 mL 4 Statistische Methoden Die statistische Analyse wird mit SPSS und R durchgeführt. Die Population wird zufällig in die IABP-Gruppe und die Kontrollgruppe aufgeteilt. Basisdaten und klinische Ergebnisse der Studienpopulation werden auf Unterschiede verglichen. Kontinuierliche Variablen werden auf Unterschiede mittels T-Tests, ANOVA und nichtparametrischen Tests analysiert. Kategoriale Variablen werden mit dem Chi-Quadrat-Test für die statistische Analyse untersucht. Kaplan-Meier-Überlebenskurven werden verwendet, um die kumulativen 30-Tage-Mortalitätsraten in der IABP-Gruppe und der Kontrollgruppe zu schätzen, und der Log-Rank-Test wird verwendet, um die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Subgruppenanalysen werden durchgeführt, um die Assoziation zwischen früher IABP-Implantation und 30-Tage-Gesamtmortalität in verschiedenen Subgruppen zu vergleichen und Interaktionen zu analysieren. Sekundäre Endpunkte und Sicherheitsendpunkte werden mit dem exakten Test nach Fisher oder dem Chi-Quadrat-Test für binäre Endpunktbewertung oder dem Mann-Whitney-U-Test für quantitative Endpunktbewertung bewertet. Die Untersucher werden eine Cox-Regressionsanalyse durchführen, um die Auswirkungen der IABP-Implantation auf die 6-Monats- und 1-Jahres-Mortalität zu bewerten. Ein p-Wert kleiner als 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.