IABP för MI-VSD-patienter i SCAI SHOCK-stadium B (IABP-VISTAS)

1. Bakgrund Ventrikelseptumruptur (MI-VSD) är en allvarlig mekanisk komplikation av akut hjärtinfarkt med en extremt hög dödlighet. Tidigare studier har visat att MI-VSD uppstår hos 1 % till 3 % av patienter med ST-höjningsinfarkt (STEMI), och hos patienter med akut hjärtinfarkt komplicerad av kardiogen shock (AMICS) ökar incidensen av MI-VSD till 3,9 %. Prognosen för MI-VSD, både på kort och lång sikt, förblir dålig. En studie fann att 30-dagars-, 1-års- och 5-årsdödligheten för patienter med MI-VSD var 62 %, 72 % respektive 95 %, med en 30-dagarsdödlighet på 100 % för patienter som behandlades medicinskt.

   Traditionella kriterier för shockstadium kan inte exakt identifiera förshockstadiet, vilket gör att tidsenliga interventionsåtgärder för att förhindra hemodynamisk försämring inte kan genomföras. År 2022 föreslog Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) ett system för klassificering av shockstadium som delar in shock i stadierna A till E, definierade som risk, början, klassisk, försämring och extrem, vilket ger en riskstratifiering för dödlighet hos CS-patienter. Enligt detta stagingsystem börjar patienter uppvisa signifikanta hemodynamiska störningar och otillräcklig mikrocirkulationsperfusion vid SCAI SHOCK-stadium C, vilket är det typiska kardiogena shockstadiet.

   IABP-SHOCK II-försöket är för närvarande det största randomiserade kontrollerade försöket (RCT) relaterat till användningen av IABP bland patienter med AMICS. Försöket fann att IABP hade en negativ inverkan på dödligheten av alla orsaker inom 30 dagar, 1 år och 6 år för AMICS-patienter. Därför rekommenderar riktlinjerna för behandling av akut koronart syndrom (ACS) från 2025 (ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI) mot rutinmässig användning av IABP som en standard stödbehandling hos patienter med AMICS. Försöket inkluderade dock patienter med typisk kardiogen shock (SCAI SHOCK-stadier C-E), varav de flesta hade allvarligt otillräcklig mikrocirkulationsperfusion, vilket begränsar effektiviteten av IABP-behandling. Patienter med MI-VSD upplevde snabba hemodynamiska förändringar, och obehandlade ventrikelseptumperforationsområden kan vidare utvidgas.

   Trots att nuvarande riktlinjer nedgraderar rekommendationen för rutinmässig användning av IABP hos patienter med AMICS, förblir det den vanligaste metoden som används i klinisk praxis. Enligt forskarnas retrospektiva studie baserad på MI-VSD-patienter som vårdades på Qilu-sjukhuset vid Shandong-universitetet från 2013 till 2024, kunde användningen av IABP avsevärt minska 30-dagarsdödligheten och förbättra långtidsprognosen hos patienter med tidigt stadium av kardiogen shock (SCAI SHOCK-stadier A/B) vid baslinje, men förbättrade inte utfallen hos de med typisk kardiogen shock (SCAI SHOCK-stadier C-E).

   Betydande skillnader mellan klinisk praxis och riktlinjer tyder på att en specifik population av MI-VSD-patienter kan reagera väl på IABP-stöd. Denna studie syftar till att rekrytera multicentrum-patienter med MI-VSD som befinner sig i början av kardiogen shock (SCAI SHOCK-stadium B) för att utforska inverkan av IABP-stöd på prognosen för dessa patienter. Denna studie inkluderar patienter i shockstadium B eftersom de befinner sig i början av AMICS och också en kritisk period för behandling.

2. Spekulerad slutsats Forskarna spekulerade att IABP kunde förbättra de kliniska utfallen för patienter med MI-VSD avsevärt om det kunde användas i det tidiga stadiet av kardiogen shock.
3. Studiedesign 3.1 Design Prospektiv, multicentrum, randomiserad, öppen, parallellgruppskontrollerad studie 3.2 Studiedeltagargruppering Grupperingen kommer att genomföras med en central randomiserad komplett slumpmässig design. Efter att ha granskat inklusionskriterierna kommer deltagarna att randomiseras till två grupper i förhållandet 1:1. (1) Tidig-CS-IABP-grupp: Omedelbar placering (inom 8 timmar) av en IABP följt av medicinering vid inläggning; (2) Kontrollgrupp: Rutinmedicinering vid inläggning. Enligt nuvarande riktlinjer kommer patienter att få IABP-insättning för att upprätthålla cirkulationen när de framskrider till SCAI SHOCK-stadier C-E. För patienter med SCAI SHOCK-stadier C-E som har fått IABP insatt är övergång till den tidiga IABP-gruppen inte tillåten, eftersom de inte får tidig intervention i stadium B 3.3 Stickprovsstorlek Baserat på data från tidigare studier, med antagande om en 30-dagars dödlighet av alla orsaker på 50 % i kontrollgruppen och att en Tidig-CS-IABP-grupp kan minska dödligheten till 15 %, med hänsyn till 10 % möjlig bortfall och dataförlust, med α=0,05 (tvåsidig) och β=0,2 (80 % styrka), beräknar PASS-programmet att minst 30 patienter behövs i varje grupp, totalt 60 patienter.

3.4 Provinsamling Helblodsprov 10 mL 4 Statistiska metoder Statistisk analys kommer att genomföras med SPSS och R. Populationen kommer att delas slumpmässigt i IABP-gruppen och kontrollgruppen. Baslinjedata och kliniska utfall för studiegruppen kommer att jämföras för skillnader. Kontinuerliga variabler kommer att analyseras för skillnader med T-tester, ANOVA och icke-parametriska tester. Kategoriska variabler kommer att analyseras med chi-två-test för statistisk analys. Kaplan-Meier-överlevnadskurvor kommer att användas för att uppskatta de kumulativa 30-dagarsdödligheterna i IABP-gruppen och kontrollgruppen, och Log-rank-testet kommer att användas för att jämföra skillnaderna mellan de två grupperna. Subgruppsanalyser kommer att genomföras för att jämföra sambandet mellan tidig IABP-implantation och 30-dagars dödlighet av alla orsaker i olika undergrupper, och för att analysera interaktioner. Sekundära slutpunkter och säkerhetsslutpunkter kommer att utvärderas med Fisher's exakta test eller chi-två-test för binär slutpunktsbedömning, eller Mann-Whitney U-test för kvantitativ slutpunktsbedömning. Forskarna kommer att genomföra Cox-regressionsanalys för att utvärdera inverkan av IABP-implantation på 6-månaders- och 1-årsdödlighet. Ett p-värde mindre än 0,05 anses statistiskt signifikant.