IABP til MI-VSD-patienter i SCAI SHOCK-stadie B (IABP-VISTAS)

1. Baggrund Ventrikelseptumruptur (MI-VSD) er en alvorlig mekanisk komplikation ved akut myokardieinfarkt med en ekstremt høj dødelighed. Tidligere undersøgelser har vist, at MI-VSD forekommer hos 1% til 3% af patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI), og hos patienter med akut myokardieinfarkt kompliceret af kardiogen shock (AMICS) stiger forekomsten af MI-VSD til 3,9%. Den tidlige og langsigtede prognose for MI-VSD forbliver dårlig. En undersøgelse fandt, at 30-dages, 1-års og 5-års dødeligheden for patienter med MI-VSD var henholdsvis 62%, 72% og 95%, med en 30-dages dødelighed på 100% for patienter behandlet medicinsk.

   Traditionelle shockstadiekriterier kan ikke præcist identificere for-shockstadiet, og dermed mislykkes med at implementere rettidige interventionsforanstaltninger for at forhindre hemodynamisk forværring. I 2022 foreslog Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) et shockstadieklassifikationssystem, der deler shock i stadie A til E, defineret som i risiko, begyndende, klassisk, forværrende og ekstrem, hvilket giver en risikostratificering for dødelighed hos CS-patienter. Ifølge dette stadieringssystem begynder patienter at udvise betydelige hemodynamiske forstyrrelser og utilstrækkelig mikrocirkulationsperfusion ved SCAI SHOCK stadie C, hvilket er det typiske kardiogene shockstadium.

   IABP-SHOCK II-forsøget er i øjeblikket det største randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) relateret til brugen af IABP blandt patienter med AMICS. Forsøget fandt, at IABP havde en negativ indvirkning på alårsdødeligheden inden for 30 dage, 1 år og 6 år for AMICS-patienter. Derfor anbefaler retningslinjerne fra 2025 ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI for behandling af akut koronart syndrom (ACS) ikke rutinemæssig brug af IABP som standard støtteterapi hos patienter med AMICS. Dog inkluderede forsøget patienter med typisk kardiogen shock (SCAI SHOCK stadier C-E), hvoraf de fleste havde alvorligt utilstrækkelig mikrocirkulationsperfusion, hvilket begrænsede effektiviteten af IABP-behandling. Patienter med MI-VSD oplevede hurtige hemodynamiske ændringer, og ubehandlede ventrikelseptumperforationsområder kunne yderligere udvide sig.

   På trods af, at de nuværende retningslinjer nedgraderer anbefalingen for rutinemæssig brug af IABP hos patienter med AMICS, forbliver det den mest udbredte metode anvendt i klinisk praksis. Ifølge forskernes retrospektive undersøgelse baseret på MI-VSD-patienter, der blev indlagt på Qilu Hospital ved Shandong University fra 2013 til 2024, kunne brugen af IABP bemærkelsesværdigt reducere 30-dages dødeligheden og forbedre langsigtet prognose hos patienter med tidligt kardiogen shock (SCAI SHOCK stadier A/B) ved baseline, men forbedrede ikke udfaldene hos dem med typisk kardiogen shock (SCAI SHOCK stadier C-E).

   Betydelige forskelle mellem klinisk praksis og retningslinjer antyder, at en specifik population af MI-VSD-patienter kan reagere godt på IABP-støtte. Denne undersøgelse har til formål at rekruttere multicenters patienter med MI-VSD, der er ved indtræden af kardiogen shock (SCAI SHOCK stadie B), for at udforske indvirkningen af IABP-støtte på prognosen for disse patienter. Denne undersøgelse inkluderer patienter i shockstadium B, fordi de er ved begyndelsen af AMICS og også en kritisk periode for behandling.

2. Formodet konklusion Forskerne formodede, at IABP kunne forbedre de kliniske udfald for patienter med MI-VSD signifikant, hvis det kunne anvendes i det tidlige stadie af kardiogen shock.
3. Studiedesign 3.1 Design Prospectivt, multicenter, randomiseret, åben, parallelgruppekontrolleret forsøg 3.2 Studie deltager gruppering Grupperingen vil blive udført ved hjælp af en central randomiseret komplet tilfældig design. Efter gennemgang af inklusionskriterierne vil deltagerne blive randomiseret til to grupper i et forhold på 1:1. (1) Tidlig-CS-IABP gruppe: Umiddelbar placering (inden for 8 timer) af en IABP efterfulgt af medicin ved indlæggelse; (2) Kontrolgruppe: Rutinemæssig medicinbehandling ved indlæggelse. Ifølge de nuværende retningslinjer vil patienter modtage IABP-indsættelse for at opretholde cirkulation, når de skrider frem til SCAI SHOCK stadier C-E. For patienter med SCAI SHOCK stadier C-E, der har fået indsat IABP, er krydsning til den tidlige IABP-gruppe ikke tilladt, da de ikke modtager tidlig intervention i stadium B 3.3 Stikprøvestørrelse Baseret på data fra tidligere undersøgelser, forudsat en 30-dages alårsdødelighed på 50% i kontrolgruppen, og at en Tidlig-CS-IABP gruppe kan reducere dødeligheden til 15%, med hensyntagen til 10% mulig frafald og datatab, med α=0,05 (tosidet) og β=0,2 (80% styrke), beregner PASS-softwaren, at der er behov for mindst 30 patienter i hver gruppe, i alt 60 patienter.

3.4 Prøveindsamling Hele blodprøve 10mL 4 Statistiske metoder Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS og R. Populationen vil blive tilfældigt inddelt i IABP-gruppen og kontrolgruppen. Baseline-data og kliniske udfald for undersøgelsespopulationen vil blive sammenlignet for forskelle. Kontinuerte variable vil blive analyseret for forskelle ved hjælp af T-tests, ANOVA og ikke-parametriske tests. Kategoriske variable vil blive analyseret ved hjælp af chi-i-anden-test til statistisk analyse. Kaplan-Meier-overlevelseskurver vil blive brugt til at estimere de 30-dages kumulative dødelighedsrater i IABP-gruppen og kontrolgruppen, og Log-rank-testen vil blive brugt til at sammenligne forskellene mellem de to grupper. Undergruppeanalyser vil blive udført for at sammenligne sammenhængen mellem tidlig IABP-implantation og 30-dages alårsdødelighed i forskellige undergrupper og for at analysere interaktioner. Sekundære endepunkter og sikkerhedsendepunkter vil blive evalueret ved hjælp af Fishers eksakte test eller chi-i-anden-test til binært endepunktsvurdering eller Mann-Whitney U-test til kvantitativ endepunktsvurdering. Forskerne vil udføre Cox-regressionsanalyse for at evaluere indvirkningen af IABP-implantation på 6-måneders og 1-års dødelighed. En p-værdi mindre end 0,05 betragtes som statistisk signifikant.